高性能醫(yī)療器械是一個國家先進(jìn)制造業(yè)的綜合體現(xiàn)

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我國高性能醫(yī)療設(shè)備還幾乎處于空白狀態(tài)，品牌企業(yè)和品牌產(chǎn)品較少，缺乏行業(yè)主導(dǎo)企業(yè)，目前仍舊以低質(zhì)價廉的中低端醫(yī)療器械為主。

高性能醫(yī)療器械是一個國家先進(jìn)制造業(yè)的綜合體現(xiàn)，從設(shè)計到生產(chǎn)都十分復(fù)雜，對技術(shù)、材料、元器件和部件等要求較高，而我國先進(jìn)制造業(yè)與國際之間的差距恰恰在某種程度上制約了高性能醫(yī)療器械的跨越式發(fā)展。

很多時候原理已經(jīng)突破了，但能夠用自己的技術(shù)和部件把它批量生產(chǎn)出來，考驗的就是國家先進(jìn)制造業(yè)的整體水平了。如果國家先進(jìn)制造業(yè)沒有提升，高性能醫(yī)療器械想要替代進(jìn)口幾乎不可能。在高性能醫(yī)療器械通往“中國創(chuàng)造”的道路上，國家利好政策的指引是行業(yè)快速發(fā)展的推手。

對于生產(chǎn)企業(yè)來說，更期盼國家向稅收、注冊程序等方面吹入政策暖風(fēng)。

因行業(yè)特殊性所致，高性能醫(yī)療器械例如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備可能是除軍工以外，市場準(zhǔn)入條件嚴(yán)格的產(chǎn)品。由于我國體制、機(jī)制及市場經(jīng)濟(jì)的不完善，企業(yè)在產(chǎn)品注冊時或許也會碰到一些相比國外成熟體制里所碰不到的問題。

我國醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入體系基本參照美國食品藥品管理局（FDA）的標(biāo)準(zhǔn)，而且還在不斷完善。國家在重視醫(yī)療器械發(fā)展的同時也出臺了許多優(yōu)惠政策，比如為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品注冊開辟綠色通道、認(rèn)定級別高的企業(yè)享受稅收減免或減半等。

國家相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件有20多個，從政策、資金、人才、技術(shù)等各個方面給予產(chǎn)業(yè)大力支持，特別是對醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品等高性能醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)行了專項扶持。

此次高性能醫(yī)療器械被列入《中國制造業(yè)發(fā)展綱要（2015-2025）》的發(fā)展領(lǐng)域，在業(yè)內(nèi)人士看來，這勢必會帶來高性能醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的爆發(fā)式增長。

路徑選擇在國家自上而下地對醫(yī)療器械進(jìn)行扶持及開辟綠色通道的背景下，本土醫(yī)療器械從低端邁向高層次有怎樣的路徑選擇？先是要提升國家整體工業(yè)化配套能力，提高先進(jìn)制造業(yè)的整體水平，在此基礎(chǔ)上高性能醫(yī)療器械才有突破的可能。

高性能醫(yī)療器械一定要瞄準(zhǔn)醫(yī)療模式的重大變革。

在實施“中國制造2025”計劃的過程中，企業(yè)目前首先要做的是逐漸提升和完善自身的研發(fā)能力。如果企業(yè)不首先立足于自身，那它和研究機(jī)構(gòu)永遠(yuǎn)是兩張皮，產(chǎn)學(xué)研很難實現(xiàn)協(xié)作創(chuàng)新。

要想形成國產(chǎn)高層次產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)群、產(chǎn)業(yè)鏈，目前的關(guān)鍵任務(wù)是要通過政策支持和政府引導(dǎo)，形成市場激勵機(jī)制，通過例如南京利昂醫(yī)療等企業(yè)產(chǎn)生“鯰魚效應(yīng)”，國產(chǎn)高層次產(chǎn)品才能在創(chuàng)新、技術(shù)、質(zhì)量、品牌、規(guī)模等方面實現(xiàn)突破，由“中國制造”成為“中國創(chuàng)造”。

具體到醫(yī)療器械行業(yè)，規(guī)劃提出，要從以下方面改革“招標(biāo)采購政策”

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日前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達(dá)到8-10萬億元，成為國民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。為此，規(guī)劃在領(lǐng)域、任務(wù)目標(biāo)、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。

而醫(yī)療器械行業(yè)是生物產(chǎn)業(yè)的一大主要組成部分，來看看針對醫(yī)械圈，規(guī)劃都提出了哪些重要內(nèi)容？

利昂醫(yī)療的總工程師說規(guī)劃提出，要針對制約生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度障礙，進(jìn)一步推進(jìn)行業(yè)準(zhǔn)入、市場應(yīng)用和市場監(jiān)管等領(lǐng)域的重大改革，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。

具體到醫(yī)療器械行業(yè)，規(guī)劃提出，要從以下方面改革“招標(biāo)采購政策”：

1、打破產(chǎn)品市場分割和地方保護(hù)，提高氣腹機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械在政府采購中的比重。

2、改革招標(biāo)采購機(jī)制，落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材采購主體地位，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購和組團(tuán)采購，將招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺。

3、推動高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化。

4、制定完善各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財政性資金采購不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高層次設(shè)備。

5、實行分類采購，科學(xué)設(shè)置評審因素，注重產(chǎn)品的綜合評估。

6、嚴(yán)格按照《政府采購法》規(guī)定，對國產(chǎn)產(chǎn)品能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。

此外，在“市場準(zhǔn)入政策”上，規(guī)劃提出，推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)的產(chǎn)品審批，臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。以及，探索建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。

在“價格醫(yī)保政策”上，規(guī)劃提出，積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革，降低大型醫(yī)用設(shè)備檢查檢驗價格。以及，及時將符合條件、臨床須、可靠、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。

在“行業(yè)監(jiān)管政策”上，規(guī)劃提出，完善產(chǎn)品召回、退出等制度，建立守信企業(yè)“綠色通道”和失信企業(yè)“黑名單”，加大對失信企業(yè)的聯(lián)合懲戒力度。

規(guī)劃還提出，要加大財政投入，繼續(xù)開展首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補(bǔ)償機(jī)制試點，支持符合條件的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。這也是近年來多部委扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的重要舉措之一。

醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位

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在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高層次產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強(qiáng)的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，提高產(chǎn)品升級換代速度，積極探索研發(fā)如氣腹機(jī)等的新產(chǎn)品。在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖螅铀倭藝a(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師了解，2014年3月以來，每年進(jìn)入優(yōu)先審評的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增多，截至目前，獲批創(chuàng)新產(chǎn)品超過50個。另外，隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，對于中高層次國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各?。▍^(qū)、市）也相繼推出支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

11月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業(yè)界引發(fā)關(guān)注，大家爭相轉(zhuǎn)發(fā)學(xué)習(xí)。

實際上，自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的理念，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新。

為完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量，國家相繼建立了24個醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。自我國在20世紀(jì)80年代成為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員以來，國際標(biāo)準(zhǔn)取標(biāo)率已近百分之80，促醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國際化。

醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位。據(jù)《報告》分析，國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)有數(shù)十家，基本可以滿足我國醫(yī)療器械檢測和監(jiān)督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。這一系列措施的頒布和執(zhí)行，使我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理日趨完善，加速與國際接軌。

醫(yī)療器械企業(yè)通過多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平

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醫(yī)療器械制造水平在一定程度上代表了一個國家的工業(yè)技術(shù)水平。國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際舞臺上大放異彩，國產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等的高調(diào)亮相，都令人為之振奮。

經(jīng)過近5年年均兩位數(shù)的高速增長，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)具有哪些特點呢？近日，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告2018》（以下簡稱《報告》），從政策、創(chuàng)新等方面進(jìn)行了解析。

相對于藥品而言，起步較晚的醫(yī)療器械行業(yè)多年來一直存在“多小散”、創(chuàng)新不足的局面。《報告》指出，當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)整體分散、部分集中的競爭格局。

很多企業(yè)規(guī)模小，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高、利潤薄，并進(jìn)一步導(dǎo)致同質(zhì)化競爭。

據(jù)統(tǒng)計，2014年，美國40家大型醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的百分之20，而同期中國約有1.4萬多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但產(chǎn)值占比僅為百分之13。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點，而企業(yè)通過自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購是獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內(nèi)生性增長，企業(yè)無法完成快速成長。

據(jù)此，《報告》預(yù)測，醫(yī)療器械企業(yè)通過產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，將是未來幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢。

2013年到2015年的3年里，國內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械并購案例分別為45起、69起和80起；5000萬美元以上的交易分別有2起、8起和15起。這充分說明醫(yī)療器械行業(yè)的并購在逐年增加，資金規(guī)模也越來越大。而在2017年，醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件，累計金額近16億美元。

《報告》指出，經(jīng)過近年來的發(fā)展，盡管我國涌現(xiàn)出利昂醫(yī)療等一批代表性企業(yè)。

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位相適應(yīng)

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我國一直對大型醫(yī)用設(shè)備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置由國家衛(wèi)生主管部門審批，乙類設(shè)備配置則由省級衛(wèi)生行政部門審批。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備由原衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委編制配置規(guī)劃。乙類大型醫(yī)用設(shè)備的審批管理則下放，由省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關(guān)部門，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)，制定配置規(guī)劃上報國家核準(zhǔn)，并據(jù)此開展審批管理。

利昂醫(yī)療了解到，嚴(yán)格審批，逐步實現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細(xì)化，是大型醫(yī)用設(shè)備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫(yī)用設(shè)備配置的主要思路是，就像針對內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的，優(yōu)化資源配置和控制醫(yī)療費用不合理增長，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備配置，提高資源配置效率。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的設(shè)備，支持建立區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像，促資源共享。建立完善監(jiān)督評價機(jī)制，充分發(fā)揮社會團(tuán)體的作用，加強(qiáng)行業(yè)自律和相互監(jiān)督。

大型醫(yī)用設(shè)備配置將由非行政許可調(diào)整為行政許可。按照國務(wù)院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時，國家衛(wèi)生計生委正在履行新設(shè)許可程序，按照國務(wù)院審改辦相關(guān)要求，在履行新設(shè)許可程序期間，暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。

國家明確提出大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位相適應(yīng)，新增配置要以臨床實用型為主，嚴(yán)格控制機(jī)型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設(shè)備審批方面逐漸松了口。

企業(yè)資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn)，生產(chǎn)成本顯著降低

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國家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了關(guān)于貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知。據(jù)了解，這是為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政審批事項改革的舉措。

上海試點的成功經(jīng)驗很快在全國鋪開。

此外，還要求簡化流程，提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一是優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項審批的部門，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二是壓縮審批時限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三是推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進(jìn)度，方便申請人查詢。

《通知》強(qiáng)調(diào)了放管結(jié)合，營造公平公正市場環(huán)境的重要性。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對于涉及不管是醫(yī)用DR還是氣腹機(jī)的醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險和隱患的排查，壓實責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

部門協(xié)作，強(qiáng)化信用體系建設(shè)也不容忽視。藥監(jiān)局敦促各地要建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設(shè)成員單位實施聯(lián)合懲戒。要加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

藥監(jiān)局敦促各省級藥品監(jiān)督管理部門要切實履行職責(zé)，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細(xì)化服務(wù)管理措施，落實審批改革要求。

在利昂醫(yī)療的總工程師看來，這一系列的舉措將使得企業(yè)資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn)，生產(chǎn)成本顯著降低，利好企業(yè)的同時也將為患者帶來便利和實惠。

民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要形成標(biāo)志性產(chǎn)品、核心競爭力、國際化品牌

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近年來，民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，但由于起步晚，技術(shù)較為落后，企業(yè)小散亂，市場認(rèn)可度仍然較低，還沒有形成標(biāo)志性產(chǎn)品、核心競爭力、國際化品牌。

但是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，未來幾年，中國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)每年增長百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率更達(dá)百分之30。

目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產(chǎn)品，比如利昂醫(yī)療的氣腹機(jī)產(chǎn)品。而有些廠家所生產(chǎn)的高層次醫(yī)療器械仍然以仿制、改進(jìn)為主，質(zhì)量水平與國際大企業(yè)的差距較大。

針對我國醫(yī)療器械行業(yè)存在的自主創(chuàng)新和科技水平不足、產(chǎn)品同質(zhì)化競爭激烈的問題，須大力發(fā)展國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品，抓緊制定有針對性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加速產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。國內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫(yī)療器械國產(chǎn)化不僅有利于提升我國醫(yī)療器械整體競爭力，也關(guān)系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內(nèi)企業(yè)只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

我國醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上，中國醫(yī)療器械市場就需規(guī)范和清晰化。此外，我國行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進(jìn)一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。國內(nèi)家用醫(yī)療器械企業(yè)中發(fā)明家辦企業(yè)的情況也比較突出，往往市場上產(chǎn)品很多，精品不多，而且這類企業(yè)產(chǎn)品的升級換代較慢，企業(yè)規(guī)模也較小、曇花一現(xiàn)的例子并不鮮見。

寒冷天氣會誘發(fā)青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說法并不科學(xué)

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入冬后天氣越來越冷，南京利昂醫(yī)療提醒，寒冷天氣會誘發(fā)青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說法并不科學(xué)，眼睛也要注意防寒。

今年70歲的張先生一直有早起晨練的習(xí)慣。幾天前他一如既往地6點半起床，7點準(zhǔn)時出門鍛煉，到了中午頭疼不止，還伴有嘔吐癥狀，以為是風(fēng)寒，吃了些藥也不好。到了傍晚還出現(xiàn)眼睛脹痛、模糊的情況。

檢查發(fā)現(xiàn)，他視力下降、眼壓高，被診斷為雙眼急性閉角型青光眼。通過住院、使用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之后，頭疼、嘔吐的癥狀好了，眼壓也獲得控制。

寒冷刺激可通過影響植物神經(jīng)，使眼壓大幅度波動、房水排出減慢誘發(fā)青光眼，并因寒冷使人體血管生理性收縮等導(dǎo)致眼底視網(wǎng)膜供血不足，加重青光眼的視神經(jīng)損害。

隨著天氣變冷，急性發(fā)作青光眼患者增多。許多人因視力下降、眼睛脹痛、頭昏不適、惡心、嘔吐等癥狀前來就診，相當(dāng)一部分人以為是患上了急性腸胃炎等病，因而延誤時機(jī)。喜歡鍛煉的中老年人每天等太陽出來、氣溫升高后再適度參加戶外活動。

當(dāng)有冷空氣來襲時，有青光眼病史的老年人，應(yīng)注意避免從溫暖的室內(nèi)立即到寒風(fēng)凜冽的室外。外出時可在樓道或門口稍微站一會，讓身體慢慢適應(yīng)外界寒冷的環(huán)境。外出時還可戴上眼鏡，使眼睛少受寒冷空氣的刺激。一旦發(fā)現(xiàn)自己有眼脹、頭疼等不正?，F(xiàn)象，應(yīng)及時檢查。

醫(yī)療器械監(jiān)管體系事關(guān)人民群眾生命健康，國家相關(guān)部門正不斷努力

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我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國藥品與醫(yī)療器械消費占比僅為歐美發(fā)達(dá)國家的1/3左右。因此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如國產(chǎn)DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。

面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)的科學(xué)監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評審批制度也逐步改革，調(diào)整內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，優(yōu)化評審流程，對創(chuàng)新型醫(yī)療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關(guān)人民群眾生命健康，國家相關(guān)部門正不斷努力。國我國將進(jìn)一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量，積極推進(jìn)“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”的結(jié)合，推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步。

但我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個方面加強(qiáng)。

利昂醫(yī)療的總工程師對比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結(jié)論。上市前的臨床試驗監(jiān)管過程中，獲取重要證據(jù)的“實際能力”仍有待加強(qiáng)，如試驗方法的科學(xué)性、法規(guī)系統(tǒng)的完善性、水平以及數(shù)據(jù)的真實性等。

不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定

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自2014年，國家對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行修改和完善，不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀準(zhǔn)。營改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫(yī)療控費、醫(yī)聯(lián)體和分級診療等政策密集出臺，令人應(yīng)接不暇，既有商業(yè)模式和市場格局面臨巨大的挑戰(zhàn)，行業(yè)面臨重新洗牌。

在新形勢下，國外知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如南京利昂醫(yī)療合作更加緊密。醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢如何，行業(yè)新的機(jī)會，新的風(fēng)口在哪里，如何在激烈的市場競爭中占據(jù)先機(jī)？

國家政策如營改增，金稅三期，反商業(yè)賄賂的導(dǎo)向是不允許帶金銷售，用關(guān)系來促醫(yī)療器械的銷售這種方式會隨著時間的推移，作用越來越小，會隨著醫(yī)療器械持續(xù)降價，效果越來越差。

國產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口醫(yī)療器械的原因有：一是醫(yī)療控費。二是出臺扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的措施，有些政策采購項目優(yōu)先選擇內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的國產(chǎn)醫(yī)療器械。

主要的是常規(guī)類醫(yī)療器械，國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終會占據(jù)主導(dǎo)地位。

為何有些醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家出來創(chuàng)業(yè)，企業(yè)始終做不大，是因為他們不懂生產(chǎn)，不懂營銷，更不懂管理，要交很多學(xué)費，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個點甚至更多，依然做不好。

醫(yī)療器械注冊人在上海等地區(qū)的實施，為醫(yī)療器械合理分工打下堅實的基礎(chǔ)。2020年以后實施的醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉(zhuǎn)型，專注做服務(wù)商。

2020年以后醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的合理分工會越來越明顯，醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家專注做研發(fā)，贏利模式是通過出售研發(fā)成果掙錢；大商業(yè)集團(tuán)公司專注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務(wù)，外協(xié)加工廠專門做貼牌加工，生產(chǎn)企業(yè)主要精力放在品牌的打造和市場推廣上。

近段時間，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊權(quán)限即將上移到國家局，也意味著二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊時間會延長，注冊難度會加大，費用會增加。

我們不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定。