腸癌發(fā)病率正呈逐年升高的態(tài)勢(shì)

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腸癌發(fā)病率正呈逐年升高的態(tài)勢(shì)。針對(duì)腸癌，醫(yī)生看重的檢查就是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)篩查，但臨床仍有不少高危人群因怕疼而拒絕做腸鏡。

人們往往特別關(guān)注吃與瘤的關(guān)系，容易忽略別的關(guān)鍵因素。消化內(nèi)科醫(yī)生看重內(nèi)窺鏡篩查，比如胃癌、食管癌要做胃鏡，大腸癌要做腸鏡。這種檢查病人一定會(huì)感覺(jué)不太舒服，臨床上有不少患者不愿意去做這類檢查。但高危人群一定不能拒絕這種檢查，比如長(zhǎng)年有胃炎、胃潰瘍，經(jīng)常胃不舒服的患者，要定期做胃鏡，因?yàn)獒t(yī)生在檢查中會(huì)看到炎癥發(fā)展到什么程度，必要時(shí)會(huì)取活檢，萬(wàn)一發(fā)現(xiàn)胃黏膜已經(jīng)往癌的方向發(fā)展時(shí)，醫(yī)生可以通過(guò)一個(gè)切除黏膜即可痊愈。

利昂醫(yī)療的總工程師介紹，有很多腸癌是由腸道內(nèi)的息肉一步步惡變來(lái)的，比如慢性腸炎、慢性潰瘍性結(jié)腸炎患者，以前發(fā)現(xiàn)過(guò)結(jié)腸息肉的人群，經(jīng)常出現(xiàn)慢性腹瀉或有家族史的人，都屬于高危人群，一定要做腸鏡篩查。如果腸鏡檢查發(fā)現(xiàn)沒(méi)有任何息肉的話，就意味著在四五年內(nèi)是可靠的，一旦發(fā)現(xiàn)患者腸道里有息肉，就應(yīng)該及時(shí)將其處理掉。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作要按照國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的工作部署和要求

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新時(shí)代對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了新要求和新需求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作要按照國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的工作部署和要求，始終堅(jiān)持為醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)，為促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)，不斷創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)各項(xiàng)工作，利昂醫(yī)療的總工程師提出了一些自己的建議：

1.加快推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作

加快國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤和研究力度，積極推薦標(biāo)準(zhǔn)化人才參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和工作組，由“被動(dòng)參與”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤嵩缃槿?、主?dòng)參與、主導(dǎo)制定”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，掌握國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作動(dòng)態(tài)，從而進(jìn)一步提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，保持和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平的一致性程度。

2.進(jìn)一步完善強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制
落實(shí)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)結(jié)論，促整合、修訂步伐，逐步完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)條件和工作機(jī)制，推進(jìn)基礎(chǔ)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科的新型強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

3.進(jìn)一步提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面

繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療、新型醫(yī)用生物材料、醫(yī)用機(jī)器人、國(guó)產(chǎn)醫(yī)用冷光源等戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展新動(dòng)態(tài)的調(diào)研， 及時(shí)了解行業(yè)新發(fā)展進(jìn)程， 準(zhǔn)確把握監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求， 進(jìn)一步廣泛征集并鼓勵(lì)各方提出創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提案， 并在立項(xiàng)中予以優(yōu)先考慮， 以科研推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

4.研究探索醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)機(jī)制

2018 年，已組織對(duì)26 項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)開(kāi)展實(shí)施評(píng)價(jià)，由20個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)，將從技術(shù)指標(biāo)、實(shí)施情況兩個(gè)方面開(kāi)展評(píng)價(jià)。通過(guò)試點(diǎn)實(shí)施效果評(píng)價(jià)，切實(shí)掌握強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況，同時(shí)探索科學(xué)開(kāi)展實(shí)施評(píng)價(jià)的思路和方案，為后續(xù)開(kāi)展實(shí)施評(píng)價(jià)工作奠定基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等環(huán)節(jié)

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截至2018 年10 月，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599 項(xiàng)，基本覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用DR等器械、外科植入物等醫(yī)療器械產(chǎn)品等技術(shù)領(lǐng)域。根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按以下三種方法進(jìn)行分類：

按標(biāo)準(zhǔn)使用范圍劃分（即標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)），分為醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

按標(biāo)準(zhǔn)效力劃分，分為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)性技術(shù)文件。其中，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)449 份，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1148 份，指導(dǎo)性技術(shù)文件2 份。醫(yī)

為落實(shí)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革的總體思路，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)占比正逐年下降，已由2010 年的百分之48下降為2018年的百分之28。

按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范對(duì)象劃分，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)還可分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域共性要求的標(biāo)準(zhǔn)。

管理標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)指南等管理事項(xiàng)為標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)。

方法標(biāo)準(zhǔn)是以試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)方法為標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是以某一特定種類的產(chǎn)品需滿足的要求及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法為標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等環(huán)節(jié)。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn)，可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開(kāi)展。為增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程的公開(kāi)透明度，新版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》增加了立項(xiàng)申請(qǐng)、計(jì)劃項(xiàng)目及征求意見(jiàn)稿三個(gè)環(huán)節(jié)的公開(kāi)意見(jiàn)，同時(shí)，為保證公眾有充足的時(shí)間反饋意見(jiàn)，將立項(xiàng)申請(qǐng)征求意見(jiàn)期限、標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)期限、函審期限予以適當(dāng)延長(zhǎng)，其中標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)期限延長(zhǎng)至2 個(gè)月，給公眾充足的時(shí)間研究標(biāo)準(zhǔn)草案、開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證并反饋意見(jiàn)。通過(guò)這些過(guò)程信息的公開(kāi)，有利于監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)等各利益相關(guān)方及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)制修訂的進(jìn)程，為各相關(guān)方參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作并反饋意見(jiàn)提供必要條件。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視并參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化治理。目前，已和德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化組織、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化組織建立了合作關(guān)系。2018 年3 月，我國(guó)提出的《更新IMDRF成員國(guó)認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單》新工作項(xiàng)目獲一致通過(guò)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破。IMDRF 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作組正按計(jì)劃有序推進(jìn)調(diào)研各國(guó)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)情況的技術(shù)差異、各國(guó)認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的政策差異等。我國(guó)積極參與編寫(xiě)的IMDRF 指南《提升為監(jiān)管所用的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量》即將發(fā)布，我國(guó)在優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、完善標(biāo)準(zhǔn)制定程序等方面的管理經(jīng)驗(yàn)將在國(guó)際社會(huì)推廣。

 

2015 年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提出明確要求。2018 年，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》發(fā)布，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化體系和管理體制面臨重大調(diào)整，國(guó)家新型標(biāo)準(zhǔn)體系逐步搭建，新的標(biāo)準(zhǔn)化格局正在形成。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》的有關(guān)要求，銜接新版《標(biāo)準(zhǔn)化法》，滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，我們要抓住機(jī)遇，應(yīng)對(duì)變革，在深入研究的基礎(chǔ)上穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。

 

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)被提升到了重要的位置

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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術(shù)文件，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志，在指導(dǎo)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和服務(wù)于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。

利昂醫(yī)療的總工程師表示隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和人民醫(yī)療需求的不斷提高，作為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)被提升到了重要的位置。

2002 年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原局令第31 號(hào)），對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等起到了積極的推動(dòng)作用。隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2010 年組建成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生改變。2014年6 月，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《條例》），取消注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系隨之發(fā)生了變化。配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，2017 年4 月和12 月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化管理，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等一系列醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程公開(kāi)透明度，從而促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，促醫(yī)療器械質(zhì)量提升。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括五級(jí)結(jié)構(gòu)，依次是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)（歸口單位），地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等。其中國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃以及監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理以及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等工作；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員（歸口單位）對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)負(fù)責(zé)并承擔(dān)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)等工作；地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)依法監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施并收集反饋問(wèn)題；研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用等相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，積極采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，并積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

目前，我國(guó)已成立24 個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，3 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

簡(jiǎn)化企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過(guò)程中有關(guān)許可事項(xiàng)的辦理流程

/在： /通過(guò)：

南京利昂醫(yī)療表示為促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，簡(jiǎn)化企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過(guò)程中有關(guān)許可事項(xiàng)的辦理流程，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可的有關(guān)事宜公告如下：

一、已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，且涉及多個(gè)跨省生產(chǎn)場(chǎng)地的，按照以下情形辦理：

（一）對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè)，其住所在A?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，以下同），生產(chǎn)場(chǎng)地在A省和B?。ㄈ缙髽I(yè)有多個(gè)跨省生產(chǎn)場(chǎng)地，除A省生產(chǎn)場(chǎng)地外，其余也統(tǒng)稱為B省，以下同），且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開(kāi)辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品，并取消A省生產(chǎn)場(chǎng)地的情形；或?qū)ψ?cè)證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)地址僅設(shè)在B省，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定需辦理在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開(kāi)辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

1.對(duì)于以上情形的第三類醫(yī)療器械，由A省企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理注冊(cè)證上注冊(cè)人名稱登記事項(xiàng)變更和取消A省生產(chǎn)地址的登記事項(xiàng)變更（如有），辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。

注冊(cè)變更后，由B省新開(kāi)辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)變更文件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注銷原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

2.對(duì)于以上情形的二類（氣腹機(jī)等）醫(yī)療器械,由B省新開(kāi)辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)。

B省新開(kāi)辦企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注銷相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

（二）對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場(chǎng)地在A省和B省，且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬取消B省生產(chǎn)場(chǎng)地，在A省原生產(chǎn)場(chǎng)地繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

對(duì)于以上情形的醫(yī)療器械，由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理注冊(cè)證上生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更，辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更情況，向A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，開(kāi)始期自發(fā)證之日起計(jì)算。

（三）對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場(chǎng)地在A省和B省，且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬除保留A省生產(chǎn)場(chǎng)地外，按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開(kāi)辦企業(yè)，在A省和B省生產(chǎn)場(chǎng)地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

對(duì)于以上情形的醫(yī)療器械，A省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理注冊(cè)證上生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更，辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。B省新開(kāi)辦企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)該項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)不收取注冊(cè)費(fèi)。

B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，開(kāi)始期自發(fā)證之日起計(jì)算。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在兼并、重組過(guò)程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的，按照以下情形辦理：

對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè)住所在A省的，擬將A省企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品全部生產(chǎn)過(guò)程轉(zhuǎn)移至B省，由B省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)。

B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可或變更申請(qǐng)，B省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，增加《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（以下簡(jiǎn)稱《登記表》）所列品種。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，核減《登記表》所列品種。

三、上述涉及注冊(cè)申請(qǐng)的，除本條所列下述資料外，其余注冊(cè)申報(bào)資料可提交A省企業(yè)的資料，并經(jīng)A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊(cè)申報(bào)，具體如下：

醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料中的證明性文件、醫(yī)療器械之類基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為B省企業(yè)的。

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中的證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為B省企業(yè)的。

如果A省企業(yè)注冊(cè)證無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求附件的，則核發(fā)的B省企業(yè)注冊(cè)證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。該注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)時(shí)，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）中有關(guān)規(guī)定辦理。

四、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，及時(shí)辦理備案。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可的辦理參照?qǐng)?zhí)行。

企業(yè)對(duì)創(chuàng)新的規(guī)則和合理的回報(bào)環(huán)境有著更深的訴求

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放眼過(guò)往，從歷次的規(guī)劃，到七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，再到《中國(guó)制造2025》，但凡歷次對(duì)制造業(yè)出臺(tái)重大扶持規(guī)劃，醫(yī)藥行業(yè)從未缺席，并一再被寄予厚望。

不可否認(rèn)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力的快速提升過(guò)程中，政府資金的投入起到了良好的助推作用。不過(guò)，對(duì)整個(gè)行業(yè)的創(chuàng)新提升來(lái)說(shuō)，期待政府出臺(tái)重要的舉措恐怕未必就是錢(qián)，在大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新的時(shí)代，政府的資金投入能起到的作用其實(shí)有限。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)藥創(chuàng)新離不開(kāi)政府的努力，這一點(diǎn)毋庸置疑，然而，政府該推動(dòng)的到底是什么?可能還不是資金投入，而是為資本投入創(chuàng)造回報(bào)的環(huán)境。

為資本投入創(chuàng)造回報(bào)的環(huán)境。

當(dāng)今的中國(guó)產(chǎn)業(yè)環(huán)境并不缺乏資本，尤其對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)，大筆的資金愿意進(jìn)入，也催生了諸如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備。

公眾對(duì)健康的需求，是資本進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)并獲得回報(bào)的信念。盡管如此，從投入到回報(bào)依然面臨較大不確定性——這就是產(chǎn)業(yè)環(huán)境的不完善。各自為政乃至唯低價(jià)招標(biāo)、地方保護(hù)、以往冗長(zhǎng)的審評(píng)審批等，都增加了醫(yī)藥不確定性。無(wú)論是企業(yè)或是資本，莫不頭疼于此。

事實(shí)上，企業(yè)的期望是政府能夠制定好的規(guī)則，使企業(yè)的投資能夠獲得應(yīng)有的回報(bào)。

只要規(guī)則確立，回報(bào)的環(huán)境明確，資本就能自行解決投入的問(wèn)題。政府的核心產(chǎn)業(yè)規(guī)劃舉措，應(yīng)是用規(guī)則來(lái)撬動(dòng)資本，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)前進(jìn)方向。

說(shuō)到底，企業(yè)對(duì)創(chuàng)新的規(guī)則和合理的回報(bào)環(huán)境有著更深的訴求。

類似扶持資金“撒胡椒面”這樣普天同慶的利好，從來(lái)都不是利好，唯有嚴(yán)格規(guī)范管理、能促優(yōu)勝劣汰的政策舉措，才是行業(yè)的福音。

創(chuàng)新成果從來(lái)都不是規(guī)劃出來(lái)的，政府可以在大方向上有所指引，但如果要開(kāi)發(fā)多少個(gè)創(chuàng)新藥，那就是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的思路了。在資本充裕、萬(wàn)眾渴望創(chuàng)新的今天，政府應(yīng)該多思考產(chǎn)業(yè)規(guī)則可以如何指引，產(chǎn)業(yè)環(huán)境如何完善，扮演好“裁判員”的角色。

截至目前，我國(guó)有現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599項(xiàng)

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12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布明年擬制修訂的94項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。其中，制定60項(xiàng)、修訂34項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)88項(xiàng)。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師了解，這94項(xiàng)擬制修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥監(jiān)局按照相關(guān)程序和要求遴選，并經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)和專家論證后確定的。

對(duì)于監(jiān)管急需、基礎(chǔ)通用、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械中不管是醫(yī)用DR還是氣腹機(jī)等設(shè)備，從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

按照《“十三五”規(guī)劃》有關(guān)“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃”，國(guó)家藥監(jiān)局每年組織開(kāi)展100項(xiàng)左右的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

從國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司獲悉，截至目前，我國(guó)有現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599項(xiàng)。

其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1380項(xiàng)。

隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，以及對(duì)監(jiān)管的支撐持續(xù)加強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一致性程度持續(xù)提升。

近年來(lái)，我國(guó)出臺(tái)一系列鼓勵(lì)科技創(chuàng)新的利好政策，為推動(dòng)創(chuàng)新提供了良好的環(huán)境和動(dòng)力

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從一張白紙起步，我國(guó)的藥械研發(fā)生產(chǎn)自改革開(kāi)放后逐步走上快車道，近年來(lái)快速縮小與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。

改革開(kāi)放初期，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迫切需要更新?lián)Q代，企業(yè)與科研院所的合作逐漸緊密，一批新藥研制出來(lái)并順利上市。

自上世紀(jì)80年代以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)才逐漸裝備CT、磁共振等設(shè)備，而PET-CT等大型設(shè)備的配備使用不足20年。

如今，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的裝備情況不可同日而語(yǔ)。自2016年年底開(kāi)始，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)總值占固定資產(chǎn)總值的比例已經(jīng)超過(guò)百分之50。隨著裝備水平和技術(shù)含量的大幅提升，醫(yī)療服務(wù)水平有了質(zhì)的飛躍。心臟支架、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、腦起搏器、微創(chuàng)外科等醫(yī)療設(shè)備的出現(xiàn)，為很多病提供了全新的治療手段。

改革開(kāi)放也為醫(yī)療設(shè)備民族產(chǎn)業(yè)提供了加速發(fā)展的機(jī)遇。此前，我國(guó)沒(méi)有多少醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，幾乎清一色進(jìn)口產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)40年的學(xué)習(xí)、積累與發(fā)展，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)在基層普及，并開(kāi)始進(jìn)入大型，但我們要正視自己在核心技術(shù)、技術(shù)及產(chǎn)業(yè)等方面的不足，一步一個(gè)腳印地追趕。

經(jīng)過(guò)改革開(kāi)放后大約10年的積累，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)開(kāi)始進(jìn)入技術(shù)型產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)階段；之后30年，在資金、人才等方面給予科技創(chuàng)新企業(yè)諸多優(yōu)惠政策，如今某些國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的占有率已經(jīng)超越進(jìn)口品牌。

改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)先后涌現(xiàn)出南京利昂醫(yī)療等一批醫(yī)療設(shè)備高科技企業(yè)，產(chǎn)品線逐漸從基礎(chǔ)設(shè)備向高層次設(shè)備覆蓋。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)王東升表示，我國(guó)生產(chǎn)的低中端醫(yī)療設(shè)備，性能和品質(zhì)與進(jìn)口產(chǎn)品相比已無(wú)明顯差別，甚至某些方面的表現(xiàn)優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品；在高層次設(shè)備領(lǐng)域，已有多家企業(yè)推出多款產(chǎn)品，正在接受臨床檢驗(yàn)；但高能放療設(shè)備等部分技術(shù)更為復(fù)雜的前沿高層次產(chǎn)品，尚不能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)。

近年來(lái)，我國(guó)出臺(tái)一系列鼓勵(lì)科技創(chuàng)新的利好政策，為推動(dòng)創(chuàng)新提供了良好的環(huán)境和動(dòng)力。

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過(guò)去重?cái)?shù)量和產(chǎn)量逐步向重質(zhì)量和品牌的轉(zhuǎn)變

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提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，發(fā)展醫(yī)用DR設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)新技術(shù)的突破和應(yīng)用。

醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)較快發(fā)展的態(tài)勢(shì)。但是，在眾多龐大數(shù)字的背后，卻隱藏著我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)和科技水平低下的一面。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)在生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域還處于比較落后的狀態(tài)。

以醫(yī)療器械領(lǐng)域?yàn)槔＝陙?lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效喜人。

從我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展的綜合實(shí)力來(lái)看，受技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)、產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不緊密、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整、政策措施不配套、應(yīng)用環(huán)境不完善等因素的影響，我國(guó)高層次醫(yī)療器械特別是先進(jìn)數(shù)字診療裝備目前還主要依賴進(jìn)口，國(guó)民健康保障受制于人。

我國(guó)醫(yī)療器械缺乏新品開(kāi)發(fā)投入資金。

我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展面臨困境，中國(guó)主要依靠資源要素投入、規(guī)模擴(kuò)張的粗放發(fā)展模式難以為繼，調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)型升級(jí)、提質(zhì)增效刻不容緩。生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，加速經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的一個(gè)重要領(lǐng)域。

當(dāng)然，不論如何，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，中國(guó)在人才、資金、技術(shù)和科研實(shí)力等方面已經(jīng)有了大幅度的提高，如何讓高性能醫(yī)療器械有一個(gè)長(zhǎng)足的發(fā)展是業(yè)內(nèi)值得思考的問(wèn)題。

政府的作用不可忽視。先創(chuàng)造有利于企業(yè)做大做強(qiáng)的政策環(huán)境，鼓勵(lì)通過(guò)收購(gòu)兼并培育更多的行業(yè)龍頭企業(yè)。要主動(dòng)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展規(guī)律，保護(hù)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的積極性，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

其次，要完善本市藥品和醫(yī)用設(shè)備項(xiàng)目審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)開(kāi)拓等各環(huán)節(jié)的政策措施，進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)管理和市場(chǎng)監(jiān)管環(huán)境，推動(dòng)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；⒓刍蛧?guó)際化發(fā)展，把產(chǎn)業(yè)培育成本市戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)。

還可引進(jìn)新的資金投入模式，改變風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制不足且資金太少，很難形成氣候的局面。

政府干預(yù)還應(yīng)包括建立有關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的配套措施，鼓勵(lì)研究生產(chǎn)單位加大投入，形成自己的“拳頭產(chǎn)品”，并讓產(chǎn)品可以在盡可能長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)獨(dú)占市場(chǎng)，贏得豐厚的利潤(rùn)，企業(yè)再?gòu)睦麧?rùn)中拿出巨額資金投入研究，開(kāi)發(fā)具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新，周而復(fù)始，形成良性循環(huán)。

中國(guó)制造的核心是中國(guó)創(chuàng)新，創(chuàng)新是生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力。因而要加大對(duì)企業(yè)的扶持力度，推動(dòng)行業(yè)兼并重組，形成各個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的例如南京利昂醫(yī)療之類的龍頭企業(yè)，提升企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。通過(guò)制度改革，形成對(duì)企業(yè)自身提升的倒逼機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)走出去，自我造血，成為國(guó)際性的大企業(yè)。

需要加大該領(lǐng)域的資金投入，加強(qiáng)研發(fā)力量，特別是鼓勵(lì)利用各種資源促科研成果產(chǎn)業(yè)化，提高科研成果的轉(zhuǎn)化率，讓中國(guó)企業(yè)不是一味模仿或仿制。

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過(guò)去重?cái)?shù)量和產(chǎn)量逐步向重質(zhì)量和品牌的轉(zhuǎn)變，市場(chǎng)格局將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變，科研能力強(qiáng)、品牌影響力大的創(chuàng)新型企業(yè)將會(huì)是市場(chǎng)主流。

同時(shí)，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)與世界市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)度也將愈加緊密，醫(yī)療器械制造工藝、新材料應(yīng)用、研發(fā)水平、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)也會(huì)發(fā)生明顯變化，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將從以低附加值的中低端產(chǎn)品為主向拓展高附加值的高層次產(chǎn)品市場(chǎng)轉(zhuǎn)變，擁有高精尖技術(shù)的高層次產(chǎn)品將逐步主導(dǎo)市場(chǎng)。

以下4大醫(yī)械領(lǐng)域，將有新發(fā)展

/在： /通過(guò)：

按照規(guī)劃的分類，生物產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥圈又細(xì)分為生物醫(yī)藥和生物醫(yī)學(xué)工程，大體上分別對(duì)應(yīng)的其實(shí)就是藥品和醫(yī)療器械。

針對(duì)生物醫(yī)學(xué)工程，規(guī)劃提出，要把握智能、網(wǎng)絡(luò)、標(biāo)準(zhǔn)化的新趨勢(shì)，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段。到2020年，生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達(dá)6000億元，初步建立基于信息技術(shù)與生物技術(shù)的現(xiàn)代智能醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)體系。

利昂醫(yī)療的總工程師根據(jù)具體的來(lái)說(shuō)，以下4大醫(yī)械領(lǐng)域，將有新發(fā)展：

1、構(gòu)建智能診療系統(tǒng)

發(fā)展智能醫(yī)療設(shè)備、軟件、配套試劑和遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)，打造線上線下結(jié)合的智能診療系統(tǒng)。

制定相關(guān)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)以大數(shù)據(jù)為依托的智能化診療系統(tǒng)，快速地進(jìn)行診斷、輔助個(gè)性化治療以及系統(tǒng)性康復(fù)。
打造智慧醫(yī)療新業(yè)態(tài)，實(shí)現(xiàn)基層城鄉(xiāng)居民的遠(yuǎn)程健康管理、遠(yuǎn)程門(mén)診、遠(yuǎn)程居家看護(hù)等遠(yuǎn)程診斷和健康管理服務(wù)。

2、提高高品質(zhì)設(shè)備市場(chǎng)占有率

發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像、先進(jìn)治療檢測(cè)設(shè)備等臨床主要診療醫(yī)學(xué)裝備，破除國(guó)內(nèi)企業(yè)長(zhǎng)期的低端化、同質(zhì)化惡性競(jìng)爭(zhēng)。

發(fā)展高品質(zhì)影像診斷設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫(kù)、先進(jìn)的裝備，開(kāi)發(fā)基于影像的術(shù)前評(píng)估與規(guī)劃系統(tǒng)，促中醫(yī)藥原創(chuàng)性診療及康復(fù)設(shè)備研發(fā)。

加強(qiáng)核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，開(kāi)發(fā)低成本易用整合的測(cè)序樣品自動(dòng)化軟硬件技術(shù)，以及編輯配套耗材，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的生命科學(xué)新儀器和試劑的研發(fā)，持續(xù)專注于技術(shù)創(chuàng)新，提升系統(tǒng)的性價(jià)比，提高我國(guó)在高品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

3、推動(dòng)植(介)入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展

加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對(duì)心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續(xù)植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、骨及周圍神經(jīng)等材料、人工關(guān)節(jié)、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植(介)入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

針對(duì)新技術(shù)的發(fā)展需要，推動(dòng)生物技術(shù)與材料技術(shù)，加速仿生醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)和組織工程技術(shù)的發(fā)展，推進(jìn)增材制造(3D打印)技術(shù)在植(介)入新產(chǎn)品中應(yīng)用。

4、提供快速準(zhǔn)確便捷檢測(cè)手段

針對(duì)重大傳染病，包括外來(lái)重大傳染病的檢測(cè)需求，加速現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

針對(duì)糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，便捷和準(zhǔn)確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。

完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測(cè)儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測(cè)發(fā)展與建設(shè)。