對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開(kāi)通綠色通道

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為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國(guó)家有關(guān)部門(mén)曾發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定》?？梢?jiàn)，醫(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢(shì)所趨。

利昂醫(yī)療從自身體驗(yàn)表示醫(yī)械行業(yè)的發(fā)展需要?jiǎng)?chuàng)新，國(guó)家政策也支持創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)表示：未來(lái)將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開(kāi)通綠色通道。

醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新需明確定義和主題

根據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。產(chǎn)品性能與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等。

然而目前中國(guó)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴(yán)重，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與國(guó)外設(shè)備的差距讓國(guó)內(nèi)企業(yè)充分意識(shí)到只有加強(qiáng)創(chuàng)新才能在未來(lái)的醫(yī)療器械市場(chǎng)上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場(chǎng)淘汰。

在對(duì)醫(yī)療器械定價(jià)和收費(fèi)時(shí)一定要考慮創(chuàng)新技術(shù)的價(jià)值，考慮自主創(chuàng)新品牌在研發(fā)和市場(chǎng)上推廣要投入大量的人力，物力和財(cái)力，要科學(xué)的去定價(jià)，而不要像以前那樣簡(jiǎn)單的按照產(chǎn)地原則(進(jìn)口和國(guó)產(chǎn))進(jìn)行價(jià)格分類(lèi)，定價(jià)和收費(fèi)。

在廣闊的發(fā)展前景以及利好的支持政策面前，相關(guān)醫(yī)械企業(yè)要卯足馬力，國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械高層次化建設(shè)。

不過(guò)值得注意的是，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進(jìn)一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國(guó)內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國(guó)內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新的不同特點(diǎn)制定不同的法規(guī)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作要以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)

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利昂醫(yī)療的總工程師建議我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理工作亟待健全和完善，標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作速度仍需快，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌步伐應(yīng)快。

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及學(xué)科眾多，隨著藥械組合產(chǎn)品的廣泛出現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的特殊性越來(lái)越突出，和藥品的結(jié)合也越來(lái)越密切。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理模式和體系框架有待研究和完善；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量有待增加，質(zhì)量有待提高，領(lǐng)域和項(xiàng)目有待突出，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究工作亟待重視和開(kāi)展。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作要以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，研究和完善與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要相適應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理模式和體系框架，履行標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)管理職能，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。要大力加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，并積極參與國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，顯著提高我國(guó)實(shí)質(zhì)性參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的能力，提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

同時(shí)，要積極開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究工作，開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械氣腹機(jī)等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理模式、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)技術(shù)和方法等有關(guān)情況的調(diào)研，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究和建立打好基礎(chǔ)。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨國(guó)外企業(yè)的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)，總體上處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)

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醫(yī)療器械畢竟不同于普通貨物的進(jìn)口，它關(guān)乎人的生命。除了一般進(jìn)口人需要的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)條件外，還需要產(chǎn)品本身具有的在中國(guó)地區(qū)進(jìn)入市場(chǎng)的許可證及相關(guān)經(jīng)營(yíng)權(quán)。

商品的型號(hào)及產(chǎn)地、使用說(shuō)明、處理、禁忌等是醫(yī)療器械在進(jìn)口環(huán)節(jié)商品檢驗(yàn)重要。

可以想象，在嚴(yán)格環(huán)境下包裝的醫(yī)療器械，如果在走私過(guò)程中，出現(xiàn)破損，可能直接影響到使用者的生命。

偵破醫(yī)療器械走私案，其意義在于，一是挽回了國(guó)家的重大損失，該案件共偷逃稅款2300多萬(wàn)元，偵辦中追回非法銷(xiāo)售價(jià)款2000多萬(wàn)。二是徹底打掉了盤(pán)踞在珠三角的這個(gè)走私團(tuán)伙，對(duì)走私同類(lèi)成品的走私人起了很大的震懾作用。三是可以規(guī)范醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)。第四，我們的患者在醫(yī)療方面的隱患?？梢哉f(shuō)，既達(dá)到法律效果，也起到積極的社會(huì)效應(yīng)。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其醫(yī)療器械。二類(lèi)是指對(duì)其應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。“9106”醫(yī)療器械走私案中涉及的醫(yī)療器械即為第三類(lèi)。醫(yī)療器械的許可證制度實(shí)行前置審批，企業(yè)先申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》，再向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨國(guó)外企業(yè)的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)，總體上處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。國(guó)內(nèi)大約百分之70的醫(yī)療器械市場(chǎng)已被發(fā)達(dá)國(guó)家的公司瓜分。中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年都要花費(fèi)巨額外匯進(jìn)口大量醫(yī)療裝備，無(wú)論是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等器械類(lèi)還是設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品，均主要依賴(lài)進(jìn)口，進(jìn)口額高居中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各類(lèi)產(chǎn)品的榜首，占中國(guó)醫(yī)藥全行業(yè)進(jìn)口總額的百分之45以上。國(guó)內(nèi)的三級(jí)一般都采用進(jìn)口醫(yī)療器械，即使是二級(jí)，也有2/3的醫(yī)療器械是進(jìn)口產(chǎn)品。在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)品上看，我們的自主創(chuàng)新和科技水平不足。國(guó)家公布的高新產(chǎn)品技術(shù)目錄中，醫(yī)療器械類(lèi)的品種占高科技產(chǎn)品目錄的百分之8.3，高科技醫(yī)療器械的出口情況也在不斷增長(zhǎng)。但是，大型醫(yī)療器械的核心技術(shù)仍大多掌握在國(guó)外大公司手里，國(guó)內(nèi)希望能多出一些如同南京利昂醫(yī)療之類(lèi)的能自主創(chuàng)新和創(chuàng)造品牌的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)公司。

多地深化醫(yī)改典型經(jīng)驗(yàn)情況

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利昂醫(yī)療了解到，12月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委在北京召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，就北京等多地深化醫(yī)改典型經(jīng)驗(yàn)情況進(jìn)行介紹。從分級(jí)診療制度建設(shè)、現(xiàn)代管理制度建設(shè)、全民醫(yī)保制度建設(shè)等六大方面介紹了各地在深化醫(yī)改方面的典型經(jīng)驗(yàn)。

分級(jí)診療制度建設(shè)方面。制定基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)的意見(jiàn)、鎮(zhèn)村衛(wèi)生服務(wù)管理實(shí)施方案、普及醫(yī)用DR設(shè)備等，推進(jìn)基層衛(wèi)生服務(wù)模式向家庭醫(yī)生簽約和標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)轉(zhuǎn)型。

現(xiàn)代管理制度建設(shè)方面。積極落實(shí)政府辦醫(yī)責(zé)任，深化公立綜合改革，統(tǒng)籌推進(jìn)分級(jí)診療、信息化建設(shè)等綜合改革。陜西西安推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格結(jié)構(gòu)性和常態(tài)化調(diào)整.

全民醫(yī)保制度建設(shè)方面。深化醫(yī)保支付方式改革，對(duì)建檔立卡貧困人口進(jìn)行醫(yī)療費(fèi)用補(bǔ)貼。江西深入實(shí)施健康扶貧工程，建立基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)、重大病商業(yè)補(bǔ)充保險(xiǎn)、民政醫(yī)療救助“四道醫(yī)療保障線(xiàn)”。

藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)方面。正在積極推進(jìn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)。

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度建設(shè)方面。

“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”工作方面。從全市人口健康信息化基礎(chǔ)型建設(shè)入手，積極推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”。

下一步，國(guó)家衛(wèi)生健康委將按照黨、國(guó)務(wù)院決策部署和全國(guó)醫(yī)改工作電視電話(huà)會(huì)議精神，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)、明確任務(wù)分工、逐月跟蹤進(jìn)展、加強(qiáng)督察督辦，推動(dòng)各項(xiàng)舉措落地，及時(shí)總結(jié)提煉地方改革經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)在全國(guó)面上推廣，推動(dòng)醫(yī)改不斷取得新進(jìn)展。

提升癌癥防控水平和能力，加強(qiáng)國(guó)際交流合作，協(xié)同攻克癌癥

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全球每年約880萬(wàn)人死于癌癥，每年1400多萬(wàn)新發(fā)癌癥病例……隨著發(fā)病率的上升，癌癥已成為人類(lèi)健康的重大威脅，利昂醫(yī)療的總工程師表示，早期篩查，利用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備，為早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療提供了技術(shù)保障。

在世界范圍內(nèi)，每5個(gè)癌癥病人中，就有1個(gè)是中國(guó)人；癌癥病人的診斷和治療費(fèi)用，是普通病5倍以上。我國(guó)癌癥死亡率高于一些歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，一個(gè)重要原因就是我國(guó)癌癥早期篩查不夠，早癌發(fā)現(xiàn)率低，不能及早控制病情，癌癥被發(fā)現(xiàn)時(shí)大多已處于中晚期。

針對(duì)嚴(yán)峻的防控形式，有關(guān)部門(mén)正在研究實(shí)施國(guó)家攻克癌癥科技攻關(guān)計(jì)劃，提升癌癥防控水平和能力，加強(qiáng)國(guó)際交流合作，協(xié)同攻克癌癥。

當(dāng)前，新型瘤標(biāo)志物檢查技術(shù)快速興起，為提升我國(guó)早期篩查水平提供了良好契機(jī)。有別于傳統(tǒng)的影像學(xué)檢查、內(nèi)鏡檢查等檢查手段，新型瘤標(biāo)志物檢查通過(guò)抽血檢測(cè)特定瘤的一些標(biāo)志物，可以判斷瘤的出現(xiàn)。

未來(lái)將促一些新技術(shù)研究與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，探索優(yōu)化適合中國(guó)人群科學(xué)的早診早治技術(shù)方案。

發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》

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利昂醫(yī)療DR廠(chǎng)家的總工程師表示，12月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。

《指南》增加了專(zhuān)利時(shí)限要求、檢索報(bào)告等內(nèi)容，刪除了查新報(bào)告，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公示日應(yīng)不超過(guò)5年。

11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《程序》），完善了適用情形、審查方式和通知形式，細(xì)化了申請(qǐng)流程，提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理?！吨改稀分嘘P(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公示日應(yīng)不超過(guò)5年”的時(shí)限要求與《程序》對(duì)專(zhuān)利的時(shí)限要求達(dá)成統(tǒng)一。

《指南》明確，對(duì)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)、未獲得授權(quán)的，增加由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具的檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性的專(zhuān)利證明方式。

《指南》要求，申請(qǐng)人申報(bào)時(shí)需提交與紙質(zhì)文檔一致的電子文檔，并提交一致性聲明，以進(jìn)一步提升審查效率。

建立健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用機(jī)制，加強(qiáng)信用記錄應(yīng)用

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《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出——

要貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)黨、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)改的決策部署，深化轉(zhuǎn)職能、轉(zhuǎn)方式、轉(zhuǎn)作風(fēng)，從監(jiān)管公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向全行業(yè)監(jiān)管，從注重事前審批轉(zhuǎn)向注重事中事后全流程監(jiān)管，從單項(xiàng)監(jiān)管轉(zhuǎn)向綜合協(xié)同監(jiān)管，從主要運(yùn)用行政手段轉(zhuǎn)向統(tǒng)籌運(yùn)用行政、法律、經(jīng)濟(jì)和信息等多種手段，提高監(jiān)管能力和水平，為實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略、全周期保障人民健康提供有力支撐。

建立嚴(yán)格規(guī)范的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，是建立中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度要堅(jiān)持“政府主導(dǎo)，綜合協(xié)調(diào)；依法監(jiān)管，屬地化全行業(yè)管理；社會(huì)共治，公開(kāi)公正；改革創(chuàng)新，提升效能”的原則。

要著力加強(qiáng)三方面政策措施：

一是明確監(jiān)管主體和責(zé)任。要加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化政府主導(dǎo)責(zé)任、落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自我管理主體責(zé)任、發(fā)揮行業(yè)組織自律作用、加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，推動(dòng)形成機(jī)構(gòu)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的多元治理格局。

二是加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管。要優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)要素準(zhǔn)入，行政審批制度改革；加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量核心制度；加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類(lèi)管理要求；加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)監(jiān)管，提升服務(wù)水平；加強(qiáng)從業(yè)人員監(jiān)管，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為；加強(qiáng)行業(yè)秩序監(jiān)管，建立健全聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制；加強(qiáng)健康產(chǎn)業(yè)監(jiān)管，建立健全包容審慎監(jiān)管機(jī)制。

三是創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制。要完善規(guī)范化行政執(zhí)法機(jī)制，確保嚴(yán)格規(guī)范、公正文明執(zhí)法；推行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”抽查機(jī)制，對(duì)機(jī)構(gòu)加大抽查力度；建立健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用機(jī)制，加強(qiáng)信用記錄應(yīng)用；健全信息公開(kāi)機(jī)制，定期公開(kāi)相關(guān)信息；建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和評(píng)估機(jī)制，運(yùn)用信息技術(shù)提高發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和防范重大風(fēng)險(xiǎn)的能力；形成網(wǎng)格化管理機(jī)制，建立健全線(xiàn)上線(xiàn)下的監(jiān)管方式；建立綜合監(jiān)管結(jié)果協(xié)同運(yùn)用機(jī)制，統(tǒng)籌運(yùn)用監(jiān)管結(jié)果。

利昂醫(yī)療的總工程師建議：加強(qiáng)綜合監(jiān)管制度建設(shè)的保障落實(shí)。要落實(shí)部門(mén)責(zé)任，加大責(zé)任追究力度，建立督察機(jī)制，推進(jìn)普及基層醫(yī)療設(shè)備的力度，先是醫(yī)用DR設(shè)備，還要完善法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，提升信息化水平，加強(qiáng)隊(duì)伍和能力建設(shè)，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，動(dòng)員社會(huì)各方共同推進(jìn)綜合監(jiān)管制度建設(shè)。

我國(guó)微創(chuàng)器械類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展與模具和高層次加工密不可分

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醫(yī)療器械的種類(lèi)非常繁雜，我國(guó)器械有6000個(gè)品種規(guī)格，經(jīng)過(guò)50多年的發(fā)展，我國(guó)器械的產(chǎn)量也由1949年的47萬(wàn)件發(fā)展到現(xiàn)在的上億件，而且器械在產(chǎn)品質(zhì)量上也有的提高，已由低檔向中高層次發(fā)展，而微創(chuàng)器械的出現(xiàn)使我國(guó)器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入到一個(gè)新的階段。

在幾年前，我國(guó)還很少實(shí)施微創(chuàng)，主要是因?yàn)閲?guó)內(nèi)缺乏配套的微創(chuàng)器械產(chǎn)品，然而隨著我國(guó)科技水平的不斷提高，我國(guó)逐漸開(kāi)發(fā)出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的微創(chuàng)器械產(chǎn)品，如南京利昂醫(yī)療的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)微創(chuàng)器械市場(chǎng)空白。這些微創(chuàng)器械包括各種專(zhuān)科器械，無(wú)疑，它的進(jìn)一步發(fā)展與模具和高層次加工密不可分。

我國(guó)微創(chuàng)器械類(lèi)產(chǎn)品未來(lái)?yè)碛袕V闊的發(fā)展前景。

其中我國(guó)骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展至今已有20多年歷史，經(jīng)歷了從有到無(wú)、從小到大的發(fā)展過(guò)程，產(chǎn)品的種類(lèi)也從當(dāng)初單一的簡(jiǎn)單器械發(fā)展到日益多樣化，已經(jīng)基本涵蓋骨科病所需的各類(lèi)產(chǎn)品，以南京利昂醫(yī)療為代表的一系列企業(yè)逐漸填補(bǔ)了我國(guó)在這一領(lǐng)域的空白。

健全信息公開(kāi)機(jī)智，定期公開(kāi)相關(guān)信息；建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和評(píng)估機(jī)制，運(yùn)用信息技術(shù)提高發(fā)現(xiàn)發(fā)文和防范重大風(fēng)險(xiǎn)的能力；形成網(wǎng)格化管理機(jī)制，建立健全線(xiàn)上線(xiàn)下的監(jiān)管方式；建立綜合監(jiān)管結(jié)果協(xié)同運(yùn)用機(jī)智，統(tǒng)籌運(yùn)用監(jiān)管結(jié)果。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)

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醫(yī)療器械行業(yè)正迎來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)的戰(zhàn)略機(jī)遇期，當(dāng)前，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)與協(xié)會(huì)、企業(yè)、專(zhuān)家學(xué)者之間的溝通，抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)，努力提升我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械例如國(guó)產(chǎn)DR等的產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，共謀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展。

黨、國(guó)務(wù)院高度重視食品藥品監(jiān)管工作。黨為做好今后一個(gè)時(shí)期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。改革開(kāi)放40年來(lái)，在黨、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，利昂醫(yī)療從自身來(lái)說(shuō)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了巨大的成績(jī)。

同時(shí)，也面臨諸多困難和挑戰(zhàn)。面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)的戰(zhàn)略機(jī)遇期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，夯實(shí)監(jiān)管制度基礎(chǔ)，科學(xué)制定監(jiān)管政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。希望相關(guān)協(xié)會(huì)、企業(yè)與專(zhuān)家多與監(jiān)管部門(mén)互動(dòng)溝通，群策群力，共創(chuàng)良好的監(jiān)管環(huán)境，共謀產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展，為保證人民群眾生命健康經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面起到積極作用。

衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、科技部等部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人，就醫(yī)療器械政策動(dòng)態(tài)及投融資機(jī)會(huì)、醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響等話(huà)題與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了交流探討。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品做建檔工作

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對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀做總結(jié)發(fā)現(xiàn)，南京利昂醫(yī)療的總工程師建議具體的質(zhì)量控制需要從以下四個(gè)方面進(jìn)行。

先要做的是進(jìn)行采購(gòu)的質(zhì)量控制。分析具體的采購(gòu)質(zhì)量控制，要想取得很好的控制效果需要做好四方面的工作：其一是進(jìn)行實(shí)地考察。從當(dāng)前的實(shí)踐總結(jié)來(lái)看，諸如氣腹機(jī)等一系列的醫(yī)療器械的具體生產(chǎn)有著嚴(yán)格的環(huán)境要求，因?yàn)榄h(huán)境和質(zhì)量高低有明顯的關(guān)系，所以在器械采購(gòu)的時(shí)候，采購(gòu)方需要到器械生產(chǎn)方的生產(chǎn)地做實(shí)地的考察，這樣可以更好的判斷產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境是否合格，進(jìn)而對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量做檢驗(yàn)。其二是需要對(duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)口碑做調(diào)查。功效突出，利用效果顯著的產(chǎn)品，其在社會(huì)中的利用口碑比較好，反之，市場(chǎng)中口碑比較好的產(chǎn)品，其質(zhì)量基本都是可以信賴(lài)的，所以通過(guò)市場(chǎng)口碑的調(diào)查可以確定產(chǎn)品的質(zhì)量情況。其三是實(shí)例調(diào)查。對(duì)產(chǎn)品做具體的利用分析，確定其功能和效果，這樣，產(chǎn)品質(zhì)量控制效果會(huì)更突出。醫(yī)療器械作為醫(yī)用設(shè)備，其市場(chǎng)準(zhǔn)入十分的嚴(yán)格，企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)，產(chǎn)品的可信度會(huì)大受影響，所以需要做好企業(yè)資質(zhì)的調(diào)查，這樣才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

其次是要建構(gòu)商品質(zhì)量檔案。商品質(zhì)量檔案的建立主要從三個(gè)方面進(jìn)行：其一是生產(chǎn)商的商品質(zhì)量檔案建立。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品做建檔工作，將供貨方提供的各種文件以及材料等通過(guò)歸類(lèi)進(jìn)行建檔和記錄，將產(chǎn)品的具體特點(diǎn)等做清楚的登記，這樣，產(chǎn)品信息、特點(diǎn)，利用中需要注意的事項(xiàng)等會(huì)更加清楚；其二是建立終端使用者的商品質(zhì)量檔案。通過(guò)終端使用者商品質(zhì)量檔案的建立可以將商品在使用中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)的記錄，這對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量分析來(lái)講具有重要的意義。就目前的分析來(lái)看，依據(jù)終端使用者的質(zhì)量檔案，產(chǎn)品的具體使用效果以及質(zhì)量問(wèn)題研究會(huì)更加的清楚，對(duì)于問(wèn)題產(chǎn)品的召回等也會(huì)更加的及時(shí)；其三是構(gòu)建企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理檔案。企業(yè)構(gòu)建內(nèi)部質(zhì)量管理檔案，通過(guò)檔案的具體內(nèi)容執(zhí)行規(guī)范化的管理體系，這樣，采購(gòu)、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)以及配貨維護(hù)等都會(huì)具有標(biāo)準(zhǔn)性。在標(biāo)準(zhǔn)體系下做具體的質(zhì)量管控，質(zhì)量管理效果會(huì)更突出。

三是構(gòu)建養(yǎng)護(hù)和庫(kù)存管理。就此方面的具體管理構(gòu)建來(lái)講，主要的內(nèi)容涉及兩項(xiàng)：其一是明確醫(yī)療器械存儲(chǔ)的環(huán)境要求。一般來(lái)講，醫(yī)療器械均具有特點(diǎn)，所以其對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境的要求比較高。在具體的存儲(chǔ)中，需要對(duì)醫(yī)療器械各部件的特點(diǎn)等做詳細(xì)的分析，然后依據(jù)特點(diǎn)制定符合標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境要求，這樣，設(shè)備存儲(chǔ)的環(huán)境控制效果會(huì)更加的顯著；其二是要明確醫(yī)療器械存儲(chǔ)的效期管理。醫(yī)療器械是由多種零部件產(chǎn)品拼合而成的，其使用壽命受零部件的影響，所以在管理中需要對(duì)零部件的使用效期等明確，這樣可以控制問(wèn)題產(chǎn)品的出售等?？傊?，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品做養(yǎng)護(hù)和庫(kù)促管理，使其存儲(chǔ)更加符合要求，這樣，其質(zhì)量的控制會(huì)更加突出。

后是進(jìn)行中間業(yè)務(wù)的質(zhì)量控制。就此方面的質(zhì)量控制來(lái)講，主要有四項(xiàng)內(nèi)容：其一是合同的約束。通過(guò)合同的內(nèi)容明確對(duì)質(zhì)量問(wèn)題做有效的規(guī)避，這樣，產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可以控制；其二是付款的約束。付款約束對(duì)于保證供貨商的供貨質(zhì)量有重要意義，利用此種方法，供貨商方面的產(chǎn)品質(zhì)量控制目的得以實(shí)現(xiàn)；其三是驗(yàn)收檢查的控制。通過(guò)規(guī)范的驗(yàn)收檢查制度和科學(xué)的驗(yàn)收方法利用對(duì)產(chǎn)品做檢查，這能夠?yàn)楫a(chǎn)品的質(zhì)量保證提供支持；通過(guò)運(yùn)輸控制保證高質(zhì)量產(chǎn)品準(zhǔn)確的到達(dá)用戶(hù)手中，這對(duì)于產(chǎn)品的利用效果提升幫助巨大。