《刑法》對(duì)醫(yī)療器械有哪些相關(guān)規(guī)定

/在： /通過(guò)：

利昂DR廠(chǎng)家的總工程師給大家介紹一下《刑法》對(duì)醫(yī)療器械有哪些相關(guān)規(guī)定——

《中華人民共和國(guó)刑法》一百四十五條：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

《中華人民共和國(guó)刑法》一百四十九條：生產(chǎn)、銷(xiāo)售本節(jié)一百四十一條至一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷(xiāo)售金額在五萬(wàn)元以上的，依照本節(jié)一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷(xiāo)售本節(jié)一百四十一條至一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時(shí)又構(gòu)成本節(jié)一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

《中華人民共和國(guó)刑法》一百五十條：?jiǎn)挝环副竟?jié)一百四十條至一百四十八條規(guī)定之罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

《中華人民共和國(guó)刑法》一百四十條：生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上不滿(mǎn)二十萬(wàn)元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)二百萬(wàn)元的，處七年以上有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷(xiāo)售金額二百萬(wàn)元以上的，處十五年有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)、使用、銷(xiāo)售金額在五萬(wàn)元以上的，依照本節(jié)一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷(xiāo)售本節(jié)一百四十一條至一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時(shí)又構(gòu)成本節(jié)一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批及上市，當(dāng)然可以實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代

/在： /通過(guò)：

國(guó)家釋放的政策紅利“呼嘯”而來(lái)，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)奮起直追國(guó)際先進(jìn)水平創(chuàng)造了良好的環(huán)境。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力正逐步增強(qiáng)。

國(guó)產(chǎn)DR已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，已能達(dá)到較高精度，在被市場(chǎng)認(rèn)可的同時(shí)，也在高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域與國(guó)際品牌競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)悉，在低值耗材市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比已超過(guò)百分之70，國(guó)產(chǎn)替代空間有限，但高值耗材和設(shè)備領(lǐng)域仍有很大的替代空間。

對(duì)此，南京利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)需求的增加、產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展與監(jiān)管科學(xué)理念的推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境日益良好。國(guó)產(chǎn)替代甚至說(shuō)原研替代都可預(yù)期，但對(duì)原研替代的實(shí)現(xiàn)應(yīng)該保持樂(lè)觀謹(jǐn)慎的態(tài)度。

現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管理念尤其是審評(píng)理念越來(lái)越科學(xué)，有利于企業(yè)加大研發(fā)力度申報(bào)新產(chǎn)品。設(shè)立了多種溝通交流渠道，在產(chǎn)品研發(fā)前期與產(chǎn)品上市前的后期指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展更科學(xué)的研究，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批及上市，當(dāng)然可以實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，但這更多的還有賴(lài)國(guó)家對(duì)產(chǎn)業(yè)的持續(xù)支持，包括對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)上游關(guān)鍵材料供應(yīng)鏈的產(chǎn)業(yè)配套，取消制定機(jī)構(gòu)的形式檢驗(yàn)改為自主測(cè)試等。在創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，也需國(guó)家給予政策配套支持。比如開(kāi)辟入院招標(biāo)等綠色通道，使創(chuàng)新產(chǎn)品盡快投入使用。醫(yī)保政策也是實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的一個(gè)重要因素?，F(xiàn)在進(jìn)口品牌的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例較高，會(huì)影響患者選擇國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的意愿。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過(guò)程，這當(dāng)中離不開(kāi)企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進(jìn)步

/在： /通過(guò)：

近年來(lái)，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產(chǎn)品越來(lái)越多。與此同時(shí)，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的局面，國(guó)家多部門(mén)釋放出醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程的信號(hào)，“國(guó)產(chǎn)替代”呼聲漸成浪潮。利昂醫(yī)療的總工程師表示，目前部分醫(yī)療器械產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速?lài)?guó)產(chǎn)替代進(jìn)程的同時(shí)，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國(guó)外產(chǎn)品爭(zhēng)奪市場(chǎng)。

2016年10月印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國(guó)際市場(chǎng)份額大幅提高，高層次醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率大幅提高，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進(jìn)，跨入世界制藥強(qiáng)國(guó)行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點(diǎn)推廣范圍，國(guó)家扶持政策逐步落地。

國(guó)產(chǎn)替代的主要意義是從國(guó)家層面開(kāi)始承認(rèn)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)進(jìn)步，當(dāng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不亞于進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，我們才有替代的機(jī)會(huì)。對(duì)醫(yī)生和患者來(lái)說(shuō)，也多了物美價(jià)廉的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品選擇。國(guó)家支持國(guó)產(chǎn)替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來(lái)越多的細(xì)分領(lǐng)域取得進(jìn)步，有所突破，以實(shí)現(xiàn)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)和高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

以某些DR廠(chǎng)家生產(chǎn)的醫(yī)用DR為例，進(jìn)口產(chǎn)品設(shè)計(jì)不好，容易引起并發(fā)癥。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品不是單純的仿制，有些甚至做了有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性改良，使用效果更好。

部分國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)不僅國(guó)家層面的肯定，世界認(rèn)可。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過(guò)程，這當(dāng)中離不開(kāi)企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進(jìn)步，這正是醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代的底氣。

要強(qiáng)化監(jiān)管工作，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，改革完善條線(xiàn)監(jiān)管

/在： /通過(guò)：

南京利昂醫(yī)療了解全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議于12月27日在北京開(kāi)幕。

要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，準(zhǔn)確把握市場(chǎng)監(jiān)管思路，發(fā)揮機(jī)構(gòu)改革整體效應(yīng)，強(qiáng)化監(jiān)管理念、監(jiān)管工作和監(jiān)管隊(duì)伍，立足“六個(gè)著力、六個(gè)當(dāng)好”職責(zé)定位，提高市場(chǎng)綜合監(jiān)管和綜合執(zhí)法效能，為實(shí)現(xiàn)明年經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展目標(biāo)作出更大貢獻(xiàn)，以?xún)?yōu)異成績(jī)慶祝中華人民共和國(guó)成立70周年。

一年來(lái)，深化拓展商事制度改革，營(yíng)商環(huán)境持續(xù)。競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法工作深入推進(jìn)，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境不斷優(yōu)化。切實(shí)加強(qiáng)食品、藥品、特種設(shè)備等監(jiān)管，消費(fèi)環(huán)境穩(wěn)中向好。深入實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略，質(zhì)量總體水平穩(wěn)步提高。不斷完善市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制，監(jiān)管效能提升。黨的建設(shè)持續(xù)推進(jìn)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，履職能力不斷加強(qiáng)。

要深刻學(xué)習(xí)，堅(jiān)持“五個(gè)圍繞”，服務(wù)改革發(fā)展全局：圍繞激發(fā)微觀主體，著力優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步釋放改革紅利；圍繞結(jié)構(gòu)性改革，著力實(shí)施競(jìng)爭(zhēng)政策，進(jìn)一步創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的制度環(huán)境；圍繞制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，著力實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略，進(jìn)一步提升產(chǎn)品和服務(wù)水平；圍繞形成強(qiáng)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，著力消費(fèi)環(huán)境，進(jìn)一步釋放消費(fèi)潛力；圍繞位對(duì)外開(kāi)放，著力完善市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)則，進(jìn)一步提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

要強(qiáng)化監(jiān)管工作，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，改革完善條線(xiàn)監(jiān)管，加強(qiáng)工作橫向協(xié)同，強(qiáng)化綜合治理。要完善市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制，健全以“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”為基本手段、以監(jiān)管為補(bǔ)充、以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制。要凝聚市場(chǎng)監(jiān)管合力，發(fā)揮整體優(yōu)勢(shì)，科學(xué)合理地界定監(jiān)管事權(quán)，理順各層級(jí)監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化上下聯(lián)動(dòng)。要強(qiáng)化科技和制度支撐，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和法律法規(guī)的完善，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)改革創(chuàng)新，按照依法行政要求，急需標(biāo)準(zhǔn)和重要制度的建設(shè)。

做好2019年各項(xiàng)工作提出六方面要求：一是擴(kuò)大商事制度改革效應(yīng)，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)和創(chuàng)造力，為經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行夯實(shí)微觀基礎(chǔ)。二是加大競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法力度，著力維護(hù)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展拓展空間。三是加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴(kuò)大消費(fèi)提供保障。四是實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，發(fā)展醫(yī)用DR，推動(dòng)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提升。五是完善市場(chǎng)監(jiān)管政策體系，健全制度規(guī)則，為綜合監(jiān)管提供科學(xué)的制度遵循。六是加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)夯實(shí)工作基礎(chǔ)，為市場(chǎng)監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。