根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展水平和群眾醫(yī)療服務(wù)需求，因地制宜，大膽探索

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高值耗材管理科室來了，國家衛(wèi)健委已發(fā)文，在148家先試先行。

2018年12月20日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委等六部門印發(fā)《通知》。

《通知》要求，各地、各試點要按照建立健全現(xiàn)代管理制度的要求，進一步聚焦領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅是醫(yī)用DR設(shè)備，也要狠抓各項改革任務(wù)落實。所公布的任務(wù)里包括繼續(xù)推進藥品和耗材的合理使用。

在耗材管理上，《通知》指出，“完善院內(nèi)耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機制”。

《通知》顯示，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局會同有關(guān)部門遴選確定了148家試點建立健全現(xiàn)代管理制度。148家試點醫(yī)布在全國32個省份中，不僅包括部分委屬委管的“國家隊”，還包括了一些區(qū)縣的二級。

《通知》中明確了試點改革發(fā)展的14項任務(wù)。與醫(yī)械行業(yè)直接相關(guān)的是完善院內(nèi)耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機制。賽柏藍器械了解到，“高值耗材管理科室”即以上試點要建立科室專門用來管理高值耗材，包括其采購、使用和費用異常預警。

此外，14項任務(wù)再次指出，落實黨委領(lǐng)導下的院長負責制；重要的行政、業(yè)務(wù)工作先由院長辦公會討論通過，再有黨委會研究決定。即業(yè)務(wù)工作的決定權(quán)在黨委會，院長不再有決定權(quán)。

利昂醫(yī)療的總工程師分析認為，黨委領(lǐng)導下的院長負責制加上“高值耗材管理科室”，將對高值耗材從進院到使用的全流程形成制衡作用。

此外，14項任務(wù)里還包括加強醫(yī)風建設(shè)，完善內(nèi)部監(jiān)管，加強對醫(yī)務(wù)人員資格和執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管。

《通知》還提到，國家層面未明確提出試點任務(wù)及要求的，鼓勵試點根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展水平和群眾醫(yī)療服務(wù)需求，因地制宜，大膽探索。

市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定

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12月26日，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師獲悉，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布第4號總局令——《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》，決定對《藥品廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等三部規(guī)章作出修改。修改后的規(guī)章自公布之日起執(zhí)行。

《藥品廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》條款有以下改動：一是簡化藥品醫(yī)療器械廣告申請材料。申請藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號，應(yīng)當提交《藥品廣告審查表》《醫(yī)療器械廣告審查表》電子版，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；相關(guān)證明文件不再需要提交復印件。二是縮短藥品醫(yī)療器械廣告審查時限。對異地發(fā)布藥品廣告的備案申請，審查機關(guān)應(yīng)當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料，申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案；醫(yī)療器械廣告審查時限由20個工作日縮短到10個工作日。（記者陸悅）

國家市場監(jiān)督管理總局令第4號《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》

《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

市場監(jiān)管總局關(guān)于修改《藥品廣告審查辦法》等三部規(guī)章的決定。

（2018年12月21日國家市場監(jiān)督管理總局令第4號公布）

為貫徹落實文件精神，市場監(jiān)管總局決定對下列規(guī)章作出修改：

一、對《藥品廣告審查辦法》作出修改

二、對《醫(yī)療器械廣告審查辦法》作出修改

三、對《計量標準考核辦法》作出修改

本決定自公布之日起實施。

創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市

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明年我國將境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市，明年上半年全國企業(yè)開辦時間壓減到8.5天。今天開幕的全國市場監(jiān)管工作會議透露了上述信息。

2018年市場監(jiān)督管理系統(tǒng)深化拓展商事制度改革，深入推進競爭執(zhí)法工作，加強食品、藥品、特種設(shè)備等監(jiān)管，深入實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，并不斷完善了市場監(jiān)管機制。

今年前11個月，我國新增市場主體1939.8萬戶，同比增長百分之11.6，新設(shè)企業(yè)604.2萬戶，同比增長百分之10.1，日均新設(shè)企業(yè)1.81萬戶。2018年度我國營商環(huán)境世界排名第46位，比上年上升32位；開辦企業(yè)便利度排名第28位，比上年提升65位。

據(jù)南京利昂醫(yī)療了解，2019年，市場監(jiān)管總局將圍繞“準入不準營”市場主體退出難等突出問題深化改革，在12個自貿(mào)試驗區(qū)率先實現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋。明年將進一步壓減企業(yè)開辦時間，上半年全國實現(xiàn)“企業(yè)開辦8.5天”的目標，并在全市實現(xiàn)企業(yè)名稱自主申報。同時簡化企業(yè)普通注銷程序，完善企業(yè)簡易注銷制度，實行注銷“一網(wǎng)”服務(wù)。

報告提出，2019年我國將深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推進臨床試驗管理改革，境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。同時，優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、加強國產(chǎn)DR發(fā)展，臨床急需醫(yī)療器械審批上市，分裂推進質(zhì)量一致性評價。

2019年全國市場監(jiān)管部門將擴大商事制度改革效應(yīng)，進一步激發(fā)市場和創(chuàng)造力，并加強質(zhì)量監(jiān)管，維護人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴大消費提供保障。

避免和預防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護人民身體健康，是市場監(jiān)管部門的一項重要任務(wù)

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醫(yī)療器械種類多、規(guī)格細，如何做好醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立醫(yī)療器械使用監(jiān)管長效機制，避免和預防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護人民身體健康，是市場監(jiān)管部門的一項重要任務(wù)。

索證索票制度不健全。部分衛(wèi)生院、個體診所未建立完善的醫(yī)療器械索證索票制度；個別村衛(wèi)生室根本不查看、核對相關(guān)資料內(nèi)容。

質(zhì)量檔案不規(guī)范。多數(shù)民營醫(yī)療機構(gòu)和旗以下醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療器械采購入庫、出庫復核、在庫保管養(yǎng)護、使用、銷毀制度不健全，質(zhì)量檔案缺乏完整性、可追溯性。

儲藏養(yǎng)護、檢測維修不規(guī)范。部分醫(yī)療機構(gòu)不具備醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護條件。

醫(yī)療器械使用不規(guī)范。個別單位存在使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械的行為，甚至存在報廢淘汰醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)手再使用的問題。

植入性醫(yī)療器械監(jiān)管難度大。個別醫(yī)療機構(gòu)對植入器械缺少完整的跟蹤使用記錄。

針對以上問題，利昂醫(yī)療的總工程師認為，可從以下幾個方面解決。

宣傳力度。對上宣傳，使各級領(lǐng)導足夠重視；對下宣傳，讓醫(yī)療器械使用單位合法、合理用械；對內(nèi)宣傳，使執(zhí)法人員轉(zhuǎn)變重藥輕械的監(jiān)管理念；對外宣傳，營造良好的社會監(jiān)督氛圍。

培訓力度。加強醫(yī)療機構(gòu)涉械人員教育培訓，強化責任落實，規(guī)范醫(yī)用DR等醫(yī)療器械購進、儲藏、使用行為。

監(jiān)管力度。將專項整治與日常監(jiān)督管理相結(jié)合，建立監(jiān)管機制。同時，把監(jiān)督難度大的使用醫(yī)療器械列入專項檢查，加大監(jiān)督管理力度。

執(zhí)法力度。對出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或違法使用醫(yī)療器械以及抽樣不合格的單位，加大監(jiān)督檢查頻次，嚴厲打擊違法行為。