對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開(kāi)通綠色通道

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為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國(guó)家有關(guān)部門(mén)曾發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定》。可見(jiàn)，醫(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢(shì)所趨。

利昂醫(yī)療從自身體驗(yàn)表示醫(yī)械行業(yè)的發(fā)展需要?jiǎng)?chuàng)新，國(guó)家政策也支持創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)表示：未來(lái)將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開(kāi)通綠色通道。

醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新需明確定義和主題

根據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。產(chǎn)品性能與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等。

然而目前中國(guó)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴(yán)重，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與國(guó)外設(shè)備的差距讓國(guó)內(nèi)企業(yè)充分意識(shí)到只有加強(qiáng)創(chuàng)新才能在未來(lái)的醫(yī)療器械市場(chǎng)上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場(chǎng)淘汰。

在對(duì)醫(yī)療器械定價(jià)和收費(fèi)時(shí)一定要考慮創(chuàng)新技術(shù)的價(jià)值，考慮自主創(chuàng)新品牌在研發(fā)和市場(chǎng)上推廣要投入大量的人力，物力和財(cái)力，要科學(xué)的去定價(jià)，而不要像以前那樣簡(jiǎn)單的按照產(chǎn)地原則(進(jìn)口和國(guó)產(chǎn))進(jìn)行價(jià)格分類(lèi)，定價(jià)和收費(fèi)。

在廣闊的發(fā)展前景以及利好的支持政策面前，相關(guān)醫(yī)械企業(yè)要卯足馬力，國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械高層次化建設(shè)。

不過(guò)值得注意的是，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進(jìn)一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國(guó)內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國(guó)內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新的不同特點(diǎn)制定不同的法規(guī)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作要以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)

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利昂醫(yī)療的總工程師建議我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理工作亟待健全和完善，標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作速度仍需快，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌步伐應(yīng)快。

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及學(xué)科眾多，隨著藥械組合產(chǎn)品的廣泛出現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的特殊性越來(lái)越突出，和藥品的結(jié)合也越來(lái)越密切。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理模式和體系框架有待研究和完善；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量有待增加，質(zhì)量有待提高，領(lǐng)域和項(xiàng)目有待突出，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究工作亟待重視和開(kāi)展。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作要以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，研究和完善與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要相適應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理模式和體系框架，履行標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)管理職能，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。要大力加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，并積極參與國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，顯著提高我國(guó)實(shí)質(zhì)性參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的能力，提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

同時(shí)，要積極開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究工作，開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械氣腹機(jī)等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理模式、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)技術(shù)和方法等有關(guān)情況的調(diào)研，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究和建立打好基礎(chǔ)。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨國(guó)外企業(yè)的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)，總體上處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)

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醫(yī)療器械畢竟不同于普通貨物的進(jìn)口，它關(guān)乎人的生命。除了一般進(jìn)口人需要的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)條件外，還需要產(chǎn)品本身具有的在中國(guó)地區(qū)進(jìn)入市場(chǎng)的許可證及相關(guān)經(jīng)營(yíng)權(quán)。

商品的型號(hào)及產(chǎn)地、使用說(shuō)明、處理、禁忌等是醫(yī)療器械在進(jìn)口環(huán)節(jié)商品檢驗(yàn)重要。

可以想象，在嚴(yán)格環(huán)境下包裝的醫(yī)療器械，如果在走私過(guò)程中，出現(xiàn)破損，可能直接影響到使用者的生命。

偵破醫(yī)療器械走私案，其意義在于，一是挽回了國(guó)家的重大損失，該案件共偷逃稅款2300多萬(wàn)元，偵辦中追回非法銷(xiāo)售價(jià)款2000多萬(wàn)。二是徹底打掉了盤(pán)踞在珠三角的這個(gè)走私團(tuán)伙，對(duì)走私同類(lèi)成品的走私人起了很大的震懾作用。三是可以規(guī)范醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)。第四，我們的患者在醫(yī)療方面的隱患?？梢哉f(shuō)，既達(dá)到法律效果，也起到積極的社會(huì)效應(yīng)。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其醫(yī)療器械。二類(lèi)是指對(duì)其應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！?106”醫(yī)療器械走私案中涉及的醫(yī)療器械即為第三類(lèi)。醫(yī)療器械的許可證制度實(shí)行前置審批，企業(yè)先申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》，再向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨國(guó)外企業(yè)的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)，總體上處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。國(guó)內(nèi)大約百分之70的醫(yī)療器械市場(chǎng)已被發(fā)達(dá)國(guó)家的公司瓜分。中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年都要花費(fèi)巨額外匯進(jìn)口大量醫(yī)療裝備，無(wú)論是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等器械類(lèi)還是設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品，均主要依賴(lài)進(jìn)口，進(jìn)口額高居中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各類(lèi)產(chǎn)品的榜首，占中國(guó)醫(yī)藥全行業(yè)進(jìn)口總額的百分之45以上。國(guó)內(nèi)的三級(jí)一般都采用進(jìn)口醫(yī)療器械，即使是二級(jí)，也有2/3的醫(yī)療器械是進(jìn)口產(chǎn)品。在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)品上看，我們的自主創(chuàng)新和科技水平不足。國(guó)家公布的高新產(chǎn)品技術(shù)目錄中，醫(yī)療器械類(lèi)的品種占高科技產(chǎn)品目錄的百分之8.3，高科技醫(yī)療器械的出口情況也在不斷增長(zhǎng)。但是，大型醫(yī)療器械的核心技術(shù)仍大多掌握在國(guó)外大公司手里，國(guó)內(nèi)希望能多出一些如同南京利昂醫(yī)療之類(lèi)的能自主創(chuàng)新和創(chuàng)造品牌的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)公司。

多地深化醫(yī)改典型經(jīng)驗(yàn)情況

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利昂醫(yī)療了解到，12月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委在北京召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，就北京等多地深化醫(yī)改典型經(jīng)驗(yàn)情況進(jìn)行介紹。從分級(jí)診療制度建設(shè)、現(xiàn)代管理制度建設(shè)、全民醫(yī)保制度建設(shè)等六大方面介紹了各地在深化醫(yī)改方面的典型經(jīng)驗(yàn)。

分級(jí)診療制度建設(shè)方面。制定基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)的意見(jiàn)、鎮(zhèn)村衛(wèi)生服務(wù)管理實(shí)施方案、普及醫(yī)用DR設(shè)備等，推進(jìn)基層衛(wèi)生服務(wù)模式向家庭醫(yī)生簽約和標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)轉(zhuǎn)型。

現(xiàn)代管理制度建設(shè)方面。積極落實(shí)政府辦醫(yī)責(zé)任，深化公立綜合改革，統(tǒng)籌推進(jìn)分級(jí)診療、信息化建設(shè)等綜合改革。陜西西安推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格結(jié)構(gòu)性和常態(tài)化調(diào)整.

全民醫(yī)保制度建設(shè)方面。深化醫(yī)保支付方式改革，對(duì)建檔立卡貧困人口進(jìn)行醫(yī)療費(fèi)用補(bǔ)貼。江西深入實(shí)施健康扶貧工程，建立基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)、重大病商業(yè)補(bǔ)充保險(xiǎn)、民政醫(yī)療救助“四道醫(yī)療保障線”。

藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)方面。正在積極推進(jìn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)。

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度建設(shè)方面。

“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”工作方面。從全市人口健康信息化基礎(chǔ)型建設(shè)入手，積極推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”。

下一步，國(guó)家衛(wèi)生健康委將按照黨、國(guó)務(wù)院決策部署和全國(guó)醫(yī)改工作電視電話會(huì)議精神，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)、明確任務(wù)分工、逐月跟蹤進(jìn)展、加強(qiáng)督察督辦，推動(dòng)各項(xiàng)舉措落地，及時(shí)總結(jié)提煉地方改革經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)在全國(guó)面上推廣，推動(dòng)醫(yī)改不斷取得新進(jìn)展。