提升癌癥防控水平和能力,加強國際交流合作,協(xié)同攻克癌癥

全球每年約880萬人死于癌癥,每年1400多萬新發(fā)癌癥病例……隨著發(fā)病率的上升,癌癥已成為人類健康的重大威脅,利昂醫(yī)療的總工程師表示,早期篩查,利用內(nèi)窺鏡攝像機等設(shè)備,為早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療提供了技術(shù)保障。

在世界范圍內(nèi),每5個癌癥病人中,就有1個是中國人;癌癥病人的診斷和治療費用,是普通病5倍以上。我國癌癥死亡率高于一些歐美發(fā)達(dá)國家,一個重要原因就是我國癌癥早期篩查不夠,早癌發(fā)現(xiàn)率低,不能及早控制病情,癌癥被發(fā)現(xiàn)時大多已處于中晚期。

針對嚴(yán)峻的防控形式,有關(guān)部門正在研究實施國家攻克癌癥科技攻關(guān)計劃,提升癌癥防控水平和能力,加強國際交流合作,協(xié)同攻克癌癥。

當(dāng)前,新型瘤標(biāo)志物檢查技術(shù)快速興起,為提升我國早期篩查水平提供了良好契機。有別于傳統(tǒng)的影像學(xué)檢查、內(nèi)鏡檢查等檢查手段,新型瘤標(biāo)志物檢查通過抽血檢測特定瘤的一些標(biāo)志物,可以判斷瘤的出現(xiàn)。

未來將促一些新技術(shù)研究與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用,探索優(yōu)化適合中國人群科學(xué)的早診早治技術(shù)方案。

發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示,12月18日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》(以下簡稱《指南》)。

《指南》增加了專利時限要求、檢索報告等內(nèi)容,刪除了查新報告,明確創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公示日應(yīng)不超過5年。

11月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(以下簡稱《程序》),完善了適用情形、審查方式和通知形式,細(xì)化了申請流程,提升了創(chuàng)新審查的實效性,并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理?!吨改稀分嘘P(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公示日應(yīng)不超過5年”的時限要求與《程序》對專利的時限要求達(dá)成統(tǒng)一。

《指南》明確,對發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的,增加由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性的專利證明方式。

《指南》要求,申請人申報時需提交與紙質(zhì)文檔一致的電子文檔,并提交一致性聲明,以進(jìn)一步提升審查效率。

建立健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用機制,加強信用記錄應(yīng)用

《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》指出——

要貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),認(rèn)真落實黨、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)改的決策部署,深化轉(zhuǎn)職能、轉(zhuǎn)方式、轉(zhuǎn)作風(fēng),從監(jiān)管公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)轉(zhuǎn)向全行業(yè)監(jiān)管,從注重事前審批轉(zhuǎn)向注重事中事后全流程監(jiān)管,從單項監(jiān)管轉(zhuǎn)向綜合協(xié)同監(jiān)管,從主要運用行政手段轉(zhuǎn)向統(tǒng)籌運用行政、法律、經(jīng)濟和信息等多種手段,提高監(jiān)管能力和水平,為實施健康中國戰(zhàn)略、全周期保障人民健康提供有力支撐。

建立嚴(yán)格規(guī)范的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度,是建立中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度要堅持“政府主導(dǎo),綜合協(xié)調(diào);依法監(jiān)管,屬地化全行業(yè)管理;社會共治,公開公正;改革創(chuàng)新,提升效能”的原則。

要著力加強三方面政策措施:

一是明確監(jiān)管主體和責(zé)任。要加強黨的領(lǐng)導(dǎo)、強化政府主導(dǎo)責(zé)任、落實醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自我管理主體責(zé)任、發(fā)揮行業(yè)組織自律作用、加強社會監(jiān)督,推動形成機構(gòu)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合的多元治理格局。

二是加強全過程監(jiān)管。要優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)要素準(zhǔn)入,行政審批制度改革;加強醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,嚴(yán)格落實質(zhì)量核心制度;加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行監(jiān)管,嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)分類管理要求;加強公共衛(wèi)生服務(wù)監(jiān)管,提升服務(wù)水平;加強從業(yè)人員監(jiān)管,嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為;加強行業(yè)秩序監(jiān)管,建立健全聯(lián)防聯(lián)控機制;加強健康產(chǎn)業(yè)監(jiān)管,建立健全包容審慎監(jiān)管機制。

三是創(chuàng)新監(jiān)管機制。要完善規(guī)范化行政執(zhí)法機制,確保嚴(yán)格規(guī)范、公正文明執(zhí)法;推行“雙隨機、一公開”抽查機制,對機構(gòu)加大抽查力度;建立健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用機制,加強信用記錄應(yīng)用;健全信息公開機制,定期公開相關(guān)信息;建立風(fēng)險預(yù)警和評估機制,運用信息技術(shù)提高發(fā)現(xiàn)問題和防范重大風(fēng)險的能力;形成網(wǎng)格化管理機制,建立健全線上線下的監(jiān)管方式;建立綜合監(jiān)管結(jié)果協(xié)同運用機制,統(tǒng)籌運用監(jiān)管結(jié)果。

利昂醫(yī)療的總工程師建議:加強綜合監(jiān)管制度建設(shè)的保障落實。要落實部門責(zé)任,加大責(zé)任追究力度,建立督察機制,推進(jìn)普及基層醫(yī)療設(shè)備的力度,先是醫(yī)用DR設(shè)備,還要完善法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系,提升信息化水平,加強隊伍和能力建設(shè),加強宣傳引導(dǎo),動員社會各方共同推進(jìn)綜合監(jiān)管制度建設(shè)。

我國微創(chuàng)器械類產(chǎn)品的發(fā)展與模具和高層次加工密不可分

醫(yī)療器械的種類非常繁雜,我國器械有6000個品種規(guī)格,經(jīng)過50多年的發(fā)展,我國器械的產(chǎn)量也由1949年的47萬件發(fā)展到現(xiàn)在的上億件,而且器械在產(chǎn)品質(zhì)量上也有的提高,已由低檔向中高層次發(fā)展,而微創(chuàng)器械的出現(xiàn)使我國器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入到一個新的階段。

在幾年前,我國還很少實施微創(chuàng),主要是因為國內(nèi)缺乏配套的微創(chuàng)器械產(chǎn)品,然而隨著我國科技水平的不斷提高,我國逐漸開發(fā)出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的微創(chuàng)器械產(chǎn)品,如南京利昂醫(yī)療的內(nèi)窺鏡攝像機等,填補了國內(nèi)微創(chuàng)器械市場空白。這些微創(chuàng)器械包括各種??破餍?,無疑,它的進(jìn)一步發(fā)展與模具和高層次加工密不可分。

我國微創(chuàng)器械類產(chǎn)品未來擁有廣闊的發(fā)展前景。

其中我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展至今已有20多年歷史,經(jīng)歷了從有到無、從小到大的發(fā)展過程,產(chǎn)品的種類也從當(dāng)初單一的簡單器械發(fā)展到日益多樣化,已經(jīng)基本涵蓋骨科病所需的各類產(chǎn)品,以南京利昂醫(yī)療為代表的一系列企業(yè)逐漸填補了我國在這一領(lǐng)域的空白。

健全信息公開機智,定期公開相關(guān)信息;建立風(fēng)險預(yù)警和評估機制,運用信息技術(shù)提高發(fā)現(xiàn)發(fā)文和防范重大風(fēng)險的能力;形成網(wǎng)格化管理機制,建立健全線上線下的監(jiān)管方式;建立綜合監(jiān)管結(jié)果協(xié)同運用機智,統(tǒng)籌運用監(jiān)管結(jié)果。