醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀

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醫(yī)療器械行業(yè)正迎來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)的戰(zhàn)略機(jī)遇期，當(dāng)前，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管部門與協(xié)會(huì)、企業(yè)、專家學(xué)者之間的溝通，抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)，努力提升我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械例如國(guó)產(chǎn)DR等的產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，共謀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展。

黨、國(guó)務(wù)院高度重視食品藥品監(jiān)管工作。黨為做好今后一個(gè)時(shí)期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。改革開(kāi)放40年來(lái)，在黨、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，利昂醫(yī)療從自身來(lái)說(shuō)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了巨大的成績(jī)。

同時(shí)，也面臨諸多困難和挑戰(zhàn)。面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)的戰(zhàn)略機(jī)遇期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，夯實(shí)監(jiān)管制度基礎(chǔ)，科學(xué)制定監(jiān)管政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。希望相關(guān)協(xié)會(huì)、企業(yè)與專家多與監(jiān)管部門互動(dòng)溝通，群策群力，共創(chuàng)良好的監(jiān)管環(huán)境，共謀產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展，為保證人民群眾生命健康經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面起到積極作用。

衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、科技部等部門相關(guān)負(fù)責(zé)人，就醫(yī)療器械政策動(dòng)態(tài)及投融資機(jī)會(huì)、醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響等話題與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了交流探討。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品做建檔工作

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對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀做總結(jié)發(fā)現(xiàn)，南京利昂醫(yī)療的總工程師建議具體的質(zhì)量控制需要從以下四個(gè)方面進(jìn)行。

先要做的是進(jìn)行采購(gòu)的質(zhì)量控制。分析具體的采購(gòu)質(zhì)量控制，要想取得很好的控制效果需要做好四方面的工作：其一是進(jìn)行實(shí)地考察。從當(dāng)前的實(shí)踐總結(jié)來(lái)看，諸如氣腹機(jī)等一系列的醫(yī)療器械的具體生產(chǎn)有著嚴(yán)格的環(huán)境要求，因?yàn)榄h(huán)境和質(zhì)量高低有明顯的關(guān)系，所以在器械采購(gòu)的時(shí)候，采購(gòu)方需要到器械生產(chǎn)方的生產(chǎn)地做實(shí)地的考察，這樣可以更好的判斷產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境是否合格，進(jìn)而對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量做檢驗(yàn)。其二是需要對(duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)口碑做調(diào)查。功效突出，利用效果顯著的產(chǎn)品，其在社會(huì)中的利用口碑比較好，反之，市場(chǎng)中口碑比較好的產(chǎn)品，其質(zhì)量基本都是可以信賴的，所以通過(guò)市場(chǎng)口碑的調(diào)查可以確定產(chǎn)品的質(zhì)量情況。其三是實(shí)例調(diào)查。對(duì)產(chǎn)品做具體的利用分析，確定其功能和效果，這樣，產(chǎn)品質(zhì)量控制效果會(huì)更突出。醫(yī)療器械作為醫(yī)用設(shè)備，其市場(chǎng)準(zhǔn)入十分的嚴(yán)格，企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)，產(chǎn)品的可信度會(huì)大受影響，所以需要做好企業(yè)資質(zhì)的調(diào)查，這樣才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

其次是要建構(gòu)商品質(zhì)量檔案。商品質(zhì)量檔案的建立主要從三個(gè)方面進(jìn)行：其一是生產(chǎn)商的商品質(zhì)量檔案建立。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品做建檔工作，將供貨方提供的各種文件以及材料等通過(guò)歸類進(jìn)行建檔和記錄，將產(chǎn)品的具體特點(diǎn)等做清楚的登記，這樣，產(chǎn)品信息、特點(diǎn)，利用中需要注意的事項(xiàng)等會(huì)更加清楚；其二是建立終端使用者的商品質(zhì)量檔案。通過(guò)終端使用者商品質(zhì)量檔案的建立可以將商品在使用中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)的記錄，這對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量分析來(lái)講具有重要的意義。就目前的分析來(lái)看，依據(jù)終端使用者的質(zhì)量檔案，產(chǎn)品的具體使用效果以及質(zhì)量問(wèn)題研究會(huì)更加的清楚，對(duì)于問(wèn)題產(chǎn)品的召回等也會(huì)更加的及時(shí)；其三是構(gòu)建企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理檔案。企業(yè)構(gòu)建內(nèi)部質(zhì)量管理檔案，通過(guò)檔案的具體內(nèi)容執(zhí)行規(guī)范化的管理體系，這樣，采購(gòu)、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)以及配貨維護(hù)等都會(huì)具有標(biāo)準(zhǔn)性。在標(biāo)準(zhǔn)體系下做具體的質(zhì)量管控，質(zhì)量管理效果會(huì)更突出。

三是構(gòu)建養(yǎng)護(hù)和庫(kù)存管理。就此方面的具體管理構(gòu)建來(lái)講，主要的內(nèi)容涉及兩項(xiàng)：其一是明確醫(yī)療器械存儲(chǔ)的環(huán)境要求。一般來(lái)講，醫(yī)療器械均具有特點(diǎn)，所以其對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境的要求比較高。在具體的存儲(chǔ)中，需要對(duì)醫(yī)療器械各部件的特點(diǎn)等做詳細(xì)的分析，然后依據(jù)特點(diǎn)制定符合標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境要求，這樣，設(shè)備存儲(chǔ)的環(huán)境控制效果會(huì)更加的顯著；其二是要明確醫(yī)療器械存儲(chǔ)的效期管理。醫(yī)療器械是由多種零部件產(chǎn)品拼合而成的，其使用壽命受零部件的影響，所以在管理中需要對(duì)零部件的使用效期等明確，這樣可以控制問(wèn)題產(chǎn)品的出售等。總之，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品做養(yǎng)護(hù)和庫(kù)促管理，使其存儲(chǔ)更加符合要求，這樣，其質(zhì)量的控制會(huì)更加突出。

后是進(jìn)行中間業(yè)務(wù)的質(zhì)量控制。就此方面的質(zhì)量控制來(lái)講，主要有四項(xiàng)內(nèi)容：其一是合同的約束。通過(guò)合同的內(nèi)容明確對(duì)質(zhì)量問(wèn)題做有效的規(guī)避，這樣，產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可以控制；其二是付款的約束。付款約束對(duì)于保證供貨商的供貨質(zhì)量有重要意義，利用此種方法，供貨商方面的產(chǎn)品質(zhì)量控制目的得以實(shí)現(xiàn)；其三是驗(yàn)收檢查的控制。通過(guò)規(guī)范的驗(yàn)收檢查制度和科學(xué)的驗(yàn)收方法利用對(duì)產(chǎn)品做檢查，這能夠?yàn)楫a(chǎn)品的質(zhì)量保證提供支持；通過(guò)運(yùn)輸控制保證高質(zhì)量產(chǎn)品準(zhǔn)確的到達(dá)用戶手中，這對(duì)于產(chǎn)品的利用效果提升幫助巨大。

醫(yī)療器械本身對(duì)生命健康維護(hù)有重要的意義

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隨著人們生活理念的改變，其對(duì)于生活質(zhì)量的重視度與日俱增，在生活實(shí)踐中也更多的愿意利用一些內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械做自身的健康維護(hù)。

雖然說(shuō)醫(yī)療器械本身對(duì)生命健康維護(hù)有重要的意義，但是如果產(chǎn)品本身出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題，那么其對(duì)于人身健康的影響也是巨大的。

改革開(kāi)放40年積累的寶貴經(jīng)驗(yàn)是黨和人民彌足珍貴的精神財(cái)富，對(duì)新時(shí)代堅(jiān)持和發(fā)展中國(guó)特色社會(huì)主義有著極為重要的指導(dǎo)意義，須倍加珍惜、長(zhǎng)期堅(jiān)持，在實(shí)踐中不斷豐富和發(fā)展。

藍(lán)圖已繪就，奮進(jìn)正當(dāng)時(shí)。

我們須持之以恒、不懈努力，加快推進(jìn)監(jiān)管，讓監(jiān)管變得更精、更細(xì)、更優(yōu)、更專、更強(qiáng)，讓人民群眾有更多獲得感，幸福感。

作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的主要主體，相關(guān)企業(yè)須像南京利昂醫(yī)療一樣認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械的特殊性，并做好器械在流通過(guò)程中的管理，這樣，設(shè)備問(wèn)題可以被及時(shí)的發(fā)現(xiàn)，其對(duì)用戶造成的影響也可以控制在一定的范圍內(nèi)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在商品流通中單一的環(huán)節(jié)控制或者是方法利用，其效果必然無(wú)法達(dá)到預(yù)期，所以具體的管理需要從工作的各個(gè)環(huán)節(jié)做深入，這樣，質(zhì)量管理的綜合性才會(huì)提升，質(zhì)量管理效果才會(huì)有顯著的提高。

醫(yī)療器械的使用具有兩面性

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醫(yī)療器械作為一種健康輔助性設(shè)備在當(dāng)前的生活中被普遍的應(yīng)用，利昂醫(yī)療的總工程師表示關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量對(duì)于使用者的生命健康而言有著重要的意義，所以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要本著負(fù)責(zé)的態(tài)度做好商品的流通質(zhì)量管理，這樣，醫(yī)療器械的具體利用價(jià)值才會(huì)有更好的發(fā)揮。

總結(jié)當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在商品流通過(guò)程中的具體質(zhì)量管理方式，分析這些管理方式的不足，并針對(duì)不足做具體的管理方式改進(jìn)，這樣，企業(yè)在管理中的具體措施利用會(huì)更加的科學(xué)，商品質(zhì)量的控制效果也會(huì)更加顯著。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在醫(yī)療器械的流通中扮演著重要的角色，其是醫(yī)療器械流通的重要操作者，所以其各個(gè)工作環(huán)節(jié)對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量控制都有影響。

從具體的分析來(lái)看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量做標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，因?yàn)檫@不僅影響著企業(yè)自身的發(fā)展，也影響著用戶利用設(shè)備。醫(yī)療器械是在近年來(lái)獲得突破性發(fā)展的新興行業(yè)，不管是醫(yī)用DR設(shè)備，還是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備，都獲得了巨大的成功，但是其在市場(chǎng)以及法規(guī)建設(shè)方面還存在著不完善的情況，所以具體的管理相對(duì)滯后，產(chǎn)品的質(zhì)量也參差不齊，如果做不到標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制，整合行業(yè)會(huì)呈現(xiàn)混亂性，其控制也無(wú)法達(dá)到要求。

從目前的具體分析來(lái)看，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理具有兩方面的突出意義：

先是從企業(yè)發(fā)展的角度來(lái)看：作為器械設(shè)備流通操作的重要執(zhí)行者，設(shè)備的質(zhì)量影響著企業(yè)的聲譽(yù)，如果設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題突出，企業(yè)的聲譽(yù)會(huì)大受影響，其未來(lái)發(fā)展很難推進(jìn)，所以從企業(yè)發(fā)展的角度做考慮，設(shè)備質(zhì)量須要強(qiáng)化；

其次是從設(shè)備角度來(lái)看，醫(yī)療器械的使用具有兩面性，質(zhì)量達(dá)標(biāo)的設(shè)備利用可以起到一定的效果，而質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的設(shè)備，其利用有害無(wú)益，所以從用戶的生命健康考慮，做好質(zhì)量控制十分的必要。