我國醫(yī)療器械監(jiān)管大致經(jīng)歷了四個階段：一階段是新中國成立初期的“計劃模式”。二階段是改革開放初期的“發(fā)展模式”，1996年9月，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》。三階段是1998年至2008年的“監(jiān)管模式”，2000年，國務院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，初步建立了以上市前審批、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管和上市后監(jiān)管為核心的“三位一體”監(jiān)管體系。第四階段是“社會治理模式”，2014年版《條例》的頒布，充分體現(xiàn)了風險管理、簡政放權和社會共治等監(jiān)管理念。
2000年版《條例》解決的是沒有監(jiān)管法規(guī)的問題。2014年版《條例》解決的是‘使法規(guī)更好’的問題?！痹谕鯇毻た磥?，2000年版《條例》對規(guī)范和促我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾用械發(fā)揮了重大作用，須充分肯定。
2000年版《條例》發(fā)布時，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不到5000家，年產(chǎn)值約300億元；到2013年，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達15000多家，年產(chǎn)值超過3000億元。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和技術水平，以及潛在風險都發(fā)生了很大變化。CT裝置、磁共振裝置、彩色B超、直線加速器、血管支架、人工關節(jié)、醫(yī)用DR等都已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)化。新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，高風險產(chǎn)品快速增加。2000年版《條例》越來越難以適應新形勢、新需要，對其進行修訂成為共識。
對于具體修訂內(nèi)容，大家產(chǎn)生了不同意見。當時有人提出，將二類醫(yī)療器械的注冊審批權從省級藥品監(jiān)管部門“收上來”，由原國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一審批，這有利于統(tǒng)一審評尺度，也符合國際慣例。
另一個爭論焦點是一類醫(yī)療器械是否由注冊改為備案。很多人擔心，一類產(chǎn)品實行備案制后，企業(yè)會將“沾邊不沾邊”的產(chǎn)品都拿來備案，而且存在“將二類產(chǎn)品當作一類備案”的風險。
為了解決這些問題，利昂醫(yī)療了解到當時開了多次座談會。2006年，啟動條例修訂工作后，原國家食品藥品監(jiān)管局進行了30多項專題調(diào)研，涉及產(chǎn)品注冊、日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等。經(jīng)過廣泛征求意見和多次討論修改，2008年3月，《條例》修訂送審稿報送原國務院法制辦。
此后，原國務院法制辦廣泛征求有關部門和企業(yè)意見,還召開了國際研討會聽取專家及行業(yè)協(xié)會意見。在此基礎上，對《條例》進行了反復研究。
2014年版《條例》的修訂工作，是在廣泛聽取社會意見、充分論證的基礎上，按規(guī)定程序發(fā)布的，是集體智慧的結晶。
歷史，總是在一些特殊的時期給人們以汲取智慧、繼續(xù)前行的力量。
2014年3月7日，李克強總理簽發(fā)國務院第650號令，正式發(fā)布新修訂的《條例》，同年6月1日，2014年版《條例》正式實施。
2014年版《條例》共8章80條，約13700字；2000年版《條例》共6章48條，約5900字。新版《條例》與舊版相比，在結構上增加了兩章，篇幅上增加了1倍多。
對于修訂過程中討論較多的一類醫(yī)療器械的準入管理問題，2014年版《條例》終選擇了大膽改革。
實踐證明，一類醫(yī)療器械由市級藥品監(jiān)管部門審批改為備案，并沒有造成混亂。這不僅說明醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體合規(guī)情況不斷好轉(zhuǎn)，也證明我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升。
一類醫(yī)療器械改為備案管理后，全國300多個地市級藥品監(jiān)管部門都要履行備案職能?！皞浒赋叨饶芊窠y(tǒng)一”“面對五花八門的醫(yī)療器械產(chǎn)品，市局如何把握”是當年討論的焦點。
2014年版《條例》發(fā)布后，對政策可行性的探討轉(zhuǎn)化為如何保障新規(guī)落地。2014年10月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》。隨后，省級藥品監(jiān)管部門陸續(xù)制定一類醫(yī)療器械備案工作指南和目錄。有了細化的指導原則，一類醫(yī)療器械備案工作得以有序開展。
隨著國際經(jīng)濟形勢的變化，國家提出創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略。2014年版《條例》第五條明確提出國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。
改革開放40年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，一路高歌，醫(yī)療器械監(jiān)管工作碩果累累。2014年版《條例》的實施，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理進入嶄新階段，國家藥品監(jiān)管部門不斷創(chuàng)新體制機制，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強上市后監(jiān)管，注重風險防控，強化技術審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監(jiān)測等技術支撐機構建設，不斷提高監(jiān)管能力和水平，科學監(jiān)管、智慧監(jiān)管成效逐步顯現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新持續(xù)迸發(fā)。
