截至2018 年10 月，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標準1599 項，基本覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用DR等器械、外科植入物等醫(yī)療器械產(chǎn)品等技術(shù)領(lǐng)域。根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，醫(yī)療器械標準按以下三種方法進行分類：
按標準使用范圍劃分（即標準層級），分為醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準。
按標準效力劃分，分為醫(yī)療器械強制性標準、醫(yī)療器械推薦性標準和指導(dǎo)性技術(shù)文件。其中，強制性標準449 份，推薦性標準1148 份，指導(dǎo)性技術(shù)文件2 份。醫(yī)
為落實國家標準化改革的總體思路，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求，持續(xù)推進醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作，醫(yī)療器械強制性標準占比正逐年下降，已由2010 年的百分之48下降為2018年的百分之28。
按標準的規(guī)范對象劃分，醫(yī)療器械標準還可分為基礎(chǔ)標準、管理標準、方法標準和產(chǎn)品標準。
基礎(chǔ)標準是指對一個或多個醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域共性要求的標準。
管理標準是以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理、臨床試驗指南等管理事項為標準化對象的標準。
方法標準是以試驗方法、檢驗方法為標準化對象的標準。
產(chǎn)品標準是以某一特定種類的產(chǎn)品需滿足的要求及其對應(yīng)的試驗方法為標準化對象的標準。
醫(yī)療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復(fù)審和廢止等環(huán)節(jié)。對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標準，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。為增強標準制修訂過程的公開透明度，新版《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》增加了立項申請、計劃項目及征求意見稿三個環(huán)節(jié)的公開意見，同時，為保證公眾有充足的時間反饋意見，將立項申請征求意見期限、標準征求意見期限、函審期限予以適當(dāng)延長，其中標準征求意見期限延長至2 個月，給公眾充足的時間研究標準草案、開展標準驗證并反饋意見。通過這些過程信息的公開，有利于監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)等各利益相關(guān)方及時掌握標準制修訂的進程，為各相關(guān)方參與標準制修訂工作并反饋意見提供必要條件。
國家藥品監(jiān)督管理局高度重視并參與國際標準化治理。目前，已和德國標準化組織、美國標準化組織建立了合作關(guān)系。2018 年3 月，我國提出的《更新IMDRF成員國認可國際標準清單》新工作項目獲一致通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定上的歷史性突破。IMDRF 國際標準工作組正按計劃有序推進調(diào)研各國采用國際標準情況的技術(shù)差異、各國認可國際標準的政策差異等。我國積極參與編寫的IMDRF 指南《提升為監(jiān)管所用的標準質(zhì)量》即將發(fā)布，我國在優(yōu)化標準內(nèi)容、完善標準制定程序等方面的管理經(jīng)驗將在國際社會推廣。
2015 年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號），對醫(yī)療器械標準工作提出明確要求。2018 年，《中華人民共和國標準化法》發(fā)布，中國標準化體系和管理體制面臨重大調(diào)整，國家新型標準體系逐步搭建，新的標準化格局正在形成。為進一步貫徹落實《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的有關(guān)要求，銜接新版《標準化法》，滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，我們要抓住機遇，應(yīng)對變革，在深入研究的基礎(chǔ)上穩(wěn)步推進醫(yī)療器械標準的發(fā)展。
