簡化企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過程中有關(guān)許可事項的辦理流程

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南京利昂醫(yī)療表示為促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，簡化企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過程中有關(guān)許可事項的辦理流程，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的有關(guān)事宜公告如下：

一、已取得《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，且涉及多個跨省生產(chǎn)場地的，按照以下情形辦理：

（一）對注冊證持有企業(yè)，其住所在A?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，以下同），生產(chǎn)場地在A省和B?。ㄈ缙髽I(yè)有多個跨省生產(chǎn)場地，除A省生產(chǎn)場地外，其余也統(tǒng)稱為B省，以下同），且每個生產(chǎn)場地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品，并取消A省生產(chǎn)場地的情形；或?qū)ψ宰C持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)地址僅設(shè)在B省，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定需辦理在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

1.對于以上情形的第三類醫(yī)療器械，由A省企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理注冊證上注冊人名稱登記事項變更和取消A省生產(chǎn)地址的登記事項變更（如有），辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。

注冊變更后，由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)第三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

2.對于以上情形的二類（氣腹機(jī)等）醫(yī)療器械,由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請。

B省新開辦企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷相關(guān)產(chǎn)品注冊證書及原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

（二）對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個生產(chǎn)場地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬取消B省生產(chǎn)場地，在A省原生產(chǎn)場地繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

對于以上情形的醫(yī)療器械，由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊證變更情況，向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，開始期自發(fā)證之日起計算。

（三）對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個生產(chǎn)場地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬除保留A省生產(chǎn)場地外，按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，在A省和B省生產(chǎn)場地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

對于以上情形的醫(yī)療器械，A省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。B省新開辦企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)管總局對該項注冊申請不收取注冊費(fèi)。

B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，開始期自發(fā)證之日起計算。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的，按照以下情形辦理：

對注冊證持有企業(yè)住所在A省的，擬將A省企業(yè)的注冊產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)移至B省，由B省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請。

B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可或變更申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，增加《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（以下簡稱《登記表》）所列品種。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，核減《登記表》所列品種。

三、上述涉及注冊申請的，除本條所列下述資料外，其余注冊申報資料可提交A省企業(yè)的資料，并經(jīng)A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊申報，具體如下：

醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊申報資料中的證明性文件、醫(yī)療器械之類基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為B省企業(yè)的。

體外診斷試劑注冊申報資料中的證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為B省企業(yè)的。

如果A省企業(yè)注冊證無產(chǎn)品技術(shù)要求附件的，則核發(fā)的B省企業(yè)注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。該注冊證延續(xù)注冊時，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中有關(guān)規(guī)定辦理。

四、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，及時辦理備案。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的辦理參照執(zhí)行。

企業(yè)對創(chuàng)新的規(guī)則和合理的回報環(huán)境有著更深的訴求

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放眼過往，從歷次的規(guī)劃，到七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，再到《中國制造2025》，但凡歷次對制造業(yè)出臺重大扶持規(guī)劃，醫(yī)藥行業(yè)從未缺席，并一再被寄予厚望。

不可否認(rèn)，中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力的快速提升過程中，政府資金的投入起到了良好的助推作用。不過，對整個行業(yè)的創(chuàng)新提升來說，期待政府出臺重要的舉措恐怕未必就是錢，在大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新的時代，政府的資金投入能起到的作用其實有限。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)藥創(chuàng)新離不開政府的努力，這一點毋庸置疑，然而，政府該推動的到底是什么?可能還不是資金投入，而是為資本投入創(chuàng)造回報的環(huán)境。

為資本投入創(chuàng)造回報的環(huán)境。

當(dāng)今的中國產(chǎn)業(yè)環(huán)境并不缺乏資本，尤其對于醫(yī)藥行業(yè)，大筆的資金愿意進(jìn)入，也催生了諸如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備。

公眾對健康的需求，是資本進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)并獲得回報的信念。盡管如此，從投入到回報依然面臨較大不確定性——這就是產(chǎn)業(yè)環(huán)境的不完善。各自為政乃至唯低價招標(biāo)、地方保護(hù)、以往冗長的審評審批等，都增加了醫(yī)藥不確定性。無論是企業(yè)或是資本，莫不頭疼于此。

事實上，企業(yè)的期望是政府能夠制定好的規(guī)則，使企業(yè)的投資能夠獲得應(yīng)有的回報。

只要規(guī)則確立，回報的環(huán)境明確，資本就能自行解決投入的問題。政府的核心產(chǎn)業(yè)規(guī)劃舉措，應(yīng)是用規(guī)則來撬動資本，推動產(chǎn)業(yè)前進(jìn)方向。

說到底，企業(yè)對創(chuàng)新的規(guī)則和合理的回報環(huán)境有著更深的訴求。

類似扶持資金“撒胡椒面”這樣普天同慶的利好，從來都不是利好，唯有嚴(yán)格規(guī)范管理、能促優(yōu)勝劣汰的政策舉措，才是行業(yè)的福音。

創(chuàng)新成果從來都不是規(guī)劃出來的，政府可以在大方向上有所指引，但如果要開發(fā)多少個創(chuàng)新藥，那就是計劃經(jīng)濟(jì)的思路了。在資本充裕、萬眾渴望創(chuàng)新的今天，政府應(yīng)該多思考產(chǎn)業(yè)規(guī)則可以如何指引，產(chǎn)業(yè)環(huán)境如何完善，扮演好“裁判員”的角色。

截至目前，我國有現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599項

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12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布明年擬制修訂的94項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目。其中，制定60項、修訂34項，標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)6項、推薦性標(biāo)準(zhǔn)88項。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師了解，這94項擬制修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥監(jiān)局按照相關(guān)程序和要求遴選，并經(jīng)公開征求意見和專家論證后確定的。

對于監(jiān)管急需、基礎(chǔ)通用、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項。

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指由國家藥品監(jiān)管部門依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械中不管是醫(yī)用DR還是氣腹機(jī)等設(shè)備，從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

按照《“十三五”規(guī)劃》有關(guān)“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計劃”，國家藥監(jiān)局每年組織開展100項左右的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

從國家藥監(jiān)局器械注冊司獲悉，截至目前，我國有現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599項。

其中，國家標(biāo)準(zhǔn)219項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1380項。

隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，以及對監(jiān)管的支撐持續(xù)加強(qiáng)，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一致性程度持續(xù)提升。

近年來，我國出臺一系列鼓勵科技創(chuàng)新的利好政策，為推動創(chuàng)新提供了良好的環(huán)境和動力

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從一張白紙起步，我國的藥械研發(fā)生產(chǎn)自改革開放后逐步走上快車道，近年來快速縮小與國際先進(jìn)水平的差距。

改革開放初期，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迫切需要更新?lián)Q代，企業(yè)與科研院所的合作逐漸緊密，一批新藥研制出來并順利上市。

自上世紀(jì)80年代以來，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)才逐漸裝備CT、磁共振等設(shè)備，而PET-CT等大型設(shè)備的配備使用不足20年。

如今，我國醫(yī)療設(shè)備的裝備情況不可同日而語。自2016年年底開始，我國醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)總值占固定資產(chǎn)總值的比例已經(jīng)超過百分之50。隨著裝備水平和技術(shù)含量的大幅提升，醫(yī)療服務(wù)水平有了質(zhì)的飛躍。心臟支架、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、腦起搏器、微創(chuàng)外科等醫(yī)療設(shè)備的出現(xiàn)，為很多病提供了全新的治療手段。

改革開放也為醫(yī)療設(shè)備民族產(chǎn)業(yè)提供了加速發(fā)展的機(jī)遇。此前，我國沒有多少醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，幾乎清一色進(jìn)口產(chǎn)品。經(jīng)過40年的學(xué)習(xí)、積累與發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)在基層普及，并開始進(jìn)入大型，但我們要正視自己在核心技術(shù)、技術(shù)及產(chǎn)業(yè)等方面的不足，一步一個腳印地追趕。

經(jīng)過改革開放后大約10年的積累，我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)開始進(jìn)入技術(shù)型產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)階段；之后30年，在資金、人才等方面給予科技創(chuàng)新企業(yè)諸多優(yōu)惠政策，如今某些國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在國內(nèi)市場的占有率已經(jīng)超越進(jìn)口品牌。

改革開放以來，我國先后涌現(xiàn)出南京利昂醫(yī)療等一批醫(yī)療設(shè)備高科技企業(yè)，產(chǎn)品線逐漸從基礎(chǔ)設(shè)備向高層次設(shè)備覆蓋。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副理事長王東升表示，我國生產(chǎn)的低中端醫(yī)療設(shè)備，性能和品質(zhì)與進(jìn)口產(chǎn)品相比已無明顯差別，甚至某些方面的表現(xiàn)優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品；在高層次設(shè)備領(lǐng)域，已有多家企業(yè)推出多款產(chǎn)品，正在接受臨床檢驗；但高能放療設(shè)備等部分技術(shù)更為復(fù)雜的前沿高層次產(chǎn)品，尚不能實現(xiàn)國產(chǎn)。

近年來，我國出臺一系列鼓勵科技創(chuàng)新的利好政策，為推動創(chuàng)新提供了良好的環(huán)境和動力。