民族醫(yī)療器械產業(yè)要形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌

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近年來，民族醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展較快，但由于起步晚，技術較為落后，企業(yè)小散亂，市場認可度仍然較低，還沒有形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌。

但是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，未來幾年，中國醫(yī)療設備產業(yè)每年增長百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率更達百分之30。

目前我國醫(yī)療器械生產企業(yè)大多規(guī)模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產品，比如利昂醫(yī)療的氣腹機產品。而有些廠家所生產的高層次醫(yī)療器械仍然以仿制、改進為主，質量水平與國際大企業(yè)的差距較大。

針對我國醫(yī)療器械行業(yè)存在的自主創(chuàng)新和科技水平不足、產品同質化競爭激烈的問題，須大力發(fā)展國產高層次醫(yī)療器械產品，抓緊制定有針對性的產業(yè)規(guī)劃，加速產業(yè)優(yōu)化升級。國內醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫(yī)療器械國產化不僅有利于提升我國醫(yī)療器械整體競爭力，也關系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內企業(yè)只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

我國醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產業(yè)規(guī)模上和思路觀念上，中國醫(yī)療器械市場就需規(guī)范和清晰化。此外，我國行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國內醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。國內家用醫(yī)療器械企業(yè)中發(fā)明家辦企業(yè)的情況也比較突出，往往市場上產品很多，精品不多，而且這類企業(yè)產品的升級換代較慢，企業(yè)規(guī)模也較小、曇花一現(xiàn)的例子并不鮮見。

寒冷天氣會誘發(fā)青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說法并不科學

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入冬后天氣越來越冷，南京利昂醫(yī)療提醒，寒冷天氣會誘發(fā)青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說法并不科學，眼睛也要注意防寒。

今年70歲的張先生一直有早起晨練的習慣。幾天前他一如既往地6點半起床，7點準時出門鍛煉，到了中午頭疼不止，還伴有嘔吐癥狀，以為是風寒，吃了些藥也不好。到了傍晚還出現(xiàn)眼睛脹痛、模糊的情況。

檢查發(fā)現(xiàn)，他視力下降、眼壓高，被診斷為雙眼急性閉角型青光眼。通過住院、使用內窺鏡攝像機之后，頭疼、嘔吐的癥狀好了，眼壓也獲得控制。

寒冷刺激可通過影響植物神經，使眼壓大幅度波動、房水排出減慢誘發(fā)青光眼，并因寒冷使人體血管生理性收縮等導致眼底視網膜供血不足，加重青光眼的視神經損害。

隨著天氣變冷，急性發(fā)作青光眼患者增多。許多人因視力下降、眼睛脹痛、頭昏不適、惡心、嘔吐等癥狀前來就診，相當一部分人以為是患上了急性腸胃炎等病，因而延誤時機。喜歡鍛煉的中老年人每天等太陽出來、氣溫升高后再適度參加戶外活動。

當有冷空氣來襲時，有青光眼病史的老年人，應注意避免從溫暖的室內立即到寒風凜冽的室外。外出時可在樓道或門口稍微站一會，讓身體慢慢適應外界寒冷的環(huán)境。外出時還可戴上眼鏡，使眼睛少受寒冷空氣的刺激。一旦發(fā)現(xiàn)自己有眼脹、頭疼等不正常現(xiàn)象，應及時檢查。

醫(yī)療器械監(jiān)管體系事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力

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我國醫(yī)療器械產業(yè)總產值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國藥品與醫(yī)療器械消費占比僅為歐美發(fā)達國家的1/3左右。因此，我國醫(yī)療器械產業(yè)如國產DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。

面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴的科學監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評審批制度也逐步改革，調整內設機構，優(yōu)化評審流程，對創(chuàng)新型醫(yī)療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力。國我國將進一步保障醫(yī)療器械質量，積極推進“政、產、學、研、用”的結合，推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學進步。

但我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個方面加強。

利昂醫(yī)療的總工程師對比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結論。上市前的臨床試驗監(jiān)管過程中，獲取重要證據(jù)的“實際能力”仍有待加強，如試驗方法的科學性、法規(guī)系統(tǒng)的完善性、水平以及數(shù)據(jù)的真實性等。

不僅要關注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產品分類的界定

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自2014年，國家對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進行修改和完善，不定期的頒布行業(yè)標準和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀準。營改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫(yī)療控費、醫(yī)聯(lián)體和分級診療等政策密集出臺，令人應接不暇，既有商業(yè)模式和市場格局面臨巨大的挑戰(zhàn)，行業(yè)面臨重新洗牌。

在新形勢下，國外知名醫(yī)療器械生產企業(yè)如南京利昂醫(yī)療合作更加緊密。醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢如何，行業(yè)新的機會，新的風口在哪里，如何在激烈的市場競爭中占據(jù)先機？

國家政策如營改增，金稅三期，反商業(yè)賄賂的導向是不允許帶金銷售，用關系來促醫(yī)療器械的銷售這種方式會隨著時間的推移，作用越來越小，會隨著醫(yī)療器械持續(xù)降價，效果越來越差。

國產醫(yī)療器械替代進口醫(yī)療器械的原因有：一是醫(yī)療控費。二是出臺扶持國產醫(yī)療器械的措施，有些政策采購項目優(yōu)先選擇內窺鏡攝像機之類的國產醫(yī)療器械。

主要的是常規(guī)類醫(yī)療器械，國產醫(yī)療器械生產企業(yè)終會占據(jù)主導地位。

為何有些醫(yī)學專家或技術專家出來創(chuàng)業(yè)，企業(yè)始終做不大，是因為他們不懂生產，不懂營銷，更不懂管理，要交很多學費，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個點甚至更多，依然做不好。

醫(yī)療器械注冊人在上海等地區(qū)的實施，為醫(yī)療器械合理分工打下堅實的基礎。2020年以后實施的醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉型，專注做服務商。

2020年以后醫(yī)療器械產業(yè)化的合理分工會越來越明顯，醫(yī)學專家或技術專家專注做研發(fā)，贏利模式是通過出售研發(fā)成果掙錢；大商業(yè)集團公司專注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務，外協(xié)加工廠專門做貼牌加工，生產企業(yè)主要精力放在品牌的打造和市場推廣上。

近段時間，有些醫(yī)療器械生產企業(yè)和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類醫(yī)療器械的產品注冊權限即將上移到國家局，也意味著二類醫(yī)療器械的產品注冊時間會延長，注冊難度會加大，費用會增加。

我們不僅要關注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產品分類的界定。