明確落實(shí)加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

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利昂醫(yī)療了解到政府官方文件發(fā)布，明確放寬國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制，深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備試點(diǎn)工作！

國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制將被放寬。

12月5日，上海市政府發(fā)布《行動(dòng)方案(2018-2020年)》?？傮w目標(biāo)上，《行動(dòng)方案》提出，到2020年，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到4000億元，申報(bào)上市三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品100個(gè)以上。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，聚焦數(shù)字醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、高層次設(shè)備、微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械、臨床診斷儀器等創(chuàng)新性強(qiáng)、附加值高的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

除此之外，聯(lián)盟菌注意到，上海市的《行動(dòng)方案》方案中，還明確提出，大力促進(jìn)本地醫(yī)藥、器械創(chuàng)新產(chǎn)品，例如氣腹機(jī)等的應(yīng)用推廣。簡(jiǎn)化創(chuàng)新本地高層次醫(yī)療器械的招投標(biāo)流程。

并且有一項(xiàng)舉措可謂是極大的突破：

深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備試點(diǎn)工作，放寬國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制。

此項(xiàng)改革由上海市醫(yī)保辦、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計(jì)生委、各區(qū)政府負(fù)責(zé)落實(shí)推進(jìn)！

在國(guó)家衛(wèi)健委才發(fā)布《2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《3年配置規(guī)劃》)后，上海市提出要放寬國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置的數(shù)量限制，意味著上海市加大力度推進(jìn)國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型設(shè)備！

《3年配置規(guī)劃》中，明確到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺(tái)，其中新增10097臺(tái)。其中乙類(lèi)大型設(shè)備新增9871臺(tái)。

作為醫(yī)改先行地區(qū)的上海，往往是全國(guó)政策的風(fēng)向標(biāo)。

全國(guó)其他省份是否會(huì)相繼推出這項(xiàng)政策，我們拭目以待！一旦這項(xiàng)政策放開(kāi)，近萬(wàn)臺(tái)乙類(lèi)大型設(shè)備配置需求，對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是重大利好！

浙江先行：全省采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備比例翻倍

在上海之前，浙江省早在2016年發(fā)布《關(guān)于建立以創(chuàng)新為導(dǎo)向的首臺(tái)套產(chǎn)品推廣應(yīng)用機(jī)制的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》中，明確提出這一相同的政策：深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備試點(diǎn)工作，放寬國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制。

并且明確在到“十三五”（2016年至2020年）末，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備比例翻一番。

在已經(jīng)明確落實(shí)加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的浙江省，這一政策實(shí)施的怎么樣呢？

事實(shí)是落地執(zhí)行力度非常大，并且效果也很明顯！

在國(guó)家層面據(jù)《中國(guó)勞動(dòng)保障報(bào)》報(bào)道，國(guó)家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人與網(wǎng)民在線(xiàn)交流醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題時(shí)說(shuō)，要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

據(jù)介紹，為推進(jìn)發(fā)展應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，衛(wèi)健委在抓采購(gòu)的同時(shí)，還將制定和完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按功能定位臺(tái)理配置適宜的醫(yī)療設(shè)備。

在國(guó)家剛發(fā)布大型醫(yī)療設(shè)備配置三年規(guī)劃后，上海市就發(fā)布了放寬國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置數(shù)量限制方案，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型設(shè)備，這無(wú)疑釋放了重大信號(hào)！

盡快應(yīng)用于臨床，服務(wù)于患者，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏

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隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速壯大，《條例》在實(shí)行分類(lèi)管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要。為此，相關(guān)部門(mén)啟動(dòng)了《條例》的修訂工作，耗時(shí)6年反復(fù)研究、論證、修改。

2014年6月1日，新修訂《條例》實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入一個(gè)以分類(lèi)管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，完善分類(lèi)管理、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任的新階段。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計(jì)，2014年實(shí)施新修訂的《條例》以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)制修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項(xiàng)；發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等200余項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則；修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，進(jìn)一步優(yōu)化整體框架，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械降低管理類(lèi)別，保障《條例》實(shí)施。

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)啟動(dòng)構(gòu)建更加科學(xué)的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系工作。2017年10月中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》印發(fā)后，一系列改革措施陸續(xù)出臺(tái)并落地實(shí)施，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作駛?cè)搿翱燔?chē)道”：不斷創(chuàng)新體制機(jī)制，深化審評(píng)審批制度改革；持續(xù)鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強(qiáng)上市后監(jiān)管；注重風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)；提高監(jiān)管能力和水平，做到科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管。

今年，中國(guó)擔(dān)任醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作論壇（IMDRF）輪值主席國(guó)，在承辦的IMDRF管委會(huì)第十三次會(huì)議上所倡議的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”和“IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”通過(guò)批準(zhǔn)立項(xiàng)，成為繼2014年新修訂《條例》頒布實(shí)施以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

此后，伴隨著改革開(kāi)放進(jìn)程和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深入，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過(guò)技術(shù)合作，消化吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，加速?gòu)浹a(bǔ)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新速度和難度，生產(chǎn)出例如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等好的設(shè)備。改革開(kāi)放40年來(lái)，國(guó)產(chǎn)高層次醫(yī)學(xué)影像設(shè)備從無(wú)到有，甚至在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)本土企業(yè)與國(guó)際企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技，打破了進(jìn)口壟斷局面。

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強(qiáng)，高層次醫(yī)療器械技術(shù)突破和“進(jìn)口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國(guó)改革開(kāi)放的不斷深入、監(jiān)管科學(xué)理念的深化落實(shí)、鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的細(xì)化落實(shí)，未來(lái)會(huì)有更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械能在注冊(cè)獲批后，盡快應(yīng)用于臨床，服務(wù)于患者，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的需求是非常旺盛

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醫(yī)學(xué)科技將來(lái)應(yīng)該關(guān)注三個(gè)技術(shù)點(diǎn)。

一個(gè)是預(yù)防技術(shù)，即如何去做到關(guān)口前移。這一技術(shù)點(diǎn)的一個(gè)重要方面就是需借助信息技術(shù)的力量，通過(guò)大規(guī)模的信息采集，對(duì)病預(yù)防和健康促發(fā)揮作用。二個(gè)技術(shù)點(diǎn)，除了具體的有關(guān)病診療技術(shù)革命以外，他們也注重提升整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)模式的技術(shù)發(fā)展。

如何推進(jìn)看病難、看病貴問(wèn)題的解決？利昂醫(yī)療的總工程師表示從某種意義上，信息技術(shù)是解決公平與效益這一難題的節(jié)點(diǎn)。今后的醫(yī)療體制不應(yīng)該是經(jīng)濟(jì)收入好的群體才能享受到醫(yī)療資源，而是應(yīng)該讓所有人都能享受到公平的醫(yī)療保障。在這方面，信息技術(shù)可以發(fā)揮重大作用。

至于第三個(gè)技術(shù)點(diǎn)應(yīng)該關(guān)注面向家庭、社區(qū)的健康促進(jìn)技術(shù)。

對(duì)于醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展，科技部前期已經(jīng)就這個(gè)領(lǐng)域做了初步規(guī)劃，并成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟，希望以此促相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的需求是非常旺盛的。產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。希望能形成一個(gè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的態(tài)勢(shì)。促產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用推廣的結(jié)合?，F(xiàn)在很多公司都在加速?gòu)母邔哟萎a(chǎn)品向低層次產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

醫(yī)療器械研發(fā)可關(guān)注四類(lèi)具體產(chǎn)品。一類(lèi)是面向基層的產(chǎn)品，即面向農(nóng)村、社區(qū)基礎(chǔ)的醫(yī)療器械，從基礎(chǔ)的醫(yī)用DR開(kāi)始；二類(lèi)是中高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)；三類(lèi)是家用及康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)；四類(lèi)是公共醫(yī)療衛(wèi)生和應(yīng)急救援的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

時(shí)下醫(yī)療器械行業(yè)需要正視國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械中高層次產(chǎn)品的現(xiàn)實(shí)差距，并尋找到恰當(dāng)?shù)耐黄泣c(diǎn)和立足點(diǎn)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)可以針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械中高層次產(chǎn)品的市場(chǎng)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，首先在衍生價(jià)值開(kāi)發(fā)、集成應(yīng)用以及特殊專(zhuān)用設(shè)備的開(kāi)發(fā)等方面立足。把握世界醫(yī)療器械發(fā)展的前沿，突破新興醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)，建立產(chǎn)學(xué)研、醫(yī)工貿(mào)緊密聯(lián)合的創(chuàng)新體制。同時(shí)，重視復(fù)制和發(fā)展醫(yī)療器械前沿研究和創(chuàng)新成果，積極爭(zhēng)取在新型醫(yī)療器械關(guān)鍵新技術(shù)方面取得突破，以提升我國(guó)開(kāi)發(fā)新型高層次產(chǎn)品的能力。

應(yīng)該利用醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的契機(jī)，鞏固在中低端產(chǎn)品方面的成果，促現(xiàn)有產(chǎn)品的升級(jí)和更新?lián)Q代。同時(shí)，以推進(jìn)基層醫(yī)療器械合理配置為目標(biāo)，進(jìn)一步鞏固和發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在中低端市場(chǎng)的占有率。積極適應(yīng)醫(yī)療模式轉(zhuǎn)變的趨勢(shì)，推進(jìn)家用和個(gè)人用醫(yī)療、康復(fù)類(lèi)設(shè)備的研發(fā)。

經(jīng)濟(jì)體制改革的深化使得眾多民營(yíng)資本注入市場(chǎng)，為產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了生機(jī)和活力

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改革開(kāi)放40年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療服務(wù)能力經(jīng)歷了從”捉襟見(jiàn)肘”向”游刃有余”的跨越。南京利昂的總工程師表示特別是黨的十八大以來(lái)，醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、法規(guī)不斷發(fā)展完善，為促我國(guó)醫(yī)療水平提升、先進(jìn)診療資源下沉、普惠百姓民生立下汗馬功勞。醫(yī)療器械行業(yè)成為發(fā)展為活躍的行業(yè)，呈現(xiàn)出”增長(zhǎng)快、創(chuàng)新強(qiáng)、政策多、變化猛”的強(qiáng)勢(shì)特征。

器械產(chǎn)業(yè)：從依賴(lài)進(jìn)口到國(guó)產(chǎn)替代。

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀(jì)70年代，在這逾40年的時(shí)間里發(fā)展迅猛。改革開(kāi)放之初，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不過(guò)數(shù)百家，銷(xiāo)售額極低，品類(lèi)極少。直到上世紀(jì)90年代，主要生產(chǎn)的還是基本的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2000年后，品類(lèi)數(shù)目急劇增加?，F(xiàn)在我國(guó)已能生產(chǎn)包括醫(yī)用DR、核磁共振檢查儀、醫(yī)用直線(xiàn)加速器治療系統(tǒng)、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等超過(guò)43個(gè)大類(lèi)、300多個(gè)小類(lèi)、數(shù)萬(wàn)個(gè)品規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械品類(lèi)基本上能覆蓋所有臨床所需。能在不到20年的時(shí)間里就取得這樣的輝煌成績(jī)，真可謂巨變。尤其是近20年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持著百分之20左右的年復(fù)合增長(zhǎng)率，即使是在近幾年國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)的宏觀經(jīng)濟(jì)大背景下，仍能呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭，保持百分之15左右的年增長(zhǎng)率，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球醫(yī)療器械行業(yè)近年平均增長(zhǎng)水平。

資料顯示，截至2017年11月30日，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)16124家。一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6096家；二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9340家；能生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)2189家。2017年，我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)5200億元。

經(jīng)濟(jì)體制改革的深化使得眾多民營(yíng)資本注入市場(chǎng)，為產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了生機(jī)和活力。國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)先后改制，民營(yíng)企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，南京利昂醫(yī)療等一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)崛起。
法規(guī)政策：從跟蹤關(guān)注到部分。

改革開(kāi)放40年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能如此驚人的發(fā)展，離不開(kāi)制度的保障。毫無(wú)疑問(wèn)，其中具有里程碑意義的當(dāng)屬2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的頒布實(shí)施。
2000年4月1日《條例》實(shí)施，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展自此駛?cè)敕ㄖ位壍馈?img class="aligncenter" src="http://www.handanshengye.com/wp-content/uploads/2017/06/LJF250_1M8_zheng002-1-705x397.jpg" />