談到中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的出路，還得靠研發(fā)

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現(xiàn)存42年的美國(guó)FDA醫(yī)療器械審批路徑將在明年展開改革，由此中國(guó)企業(yè)出口持續(xù)承壓。

上月末FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個(gè)新審批路徑，促醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌。

利昂醫(yī)療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進(jìn)510(k)性能標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估途徑等。

報(bào)告中提到FDA將推動(dòng)使用更新的類似器械比較，希望推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備制造商能夠在研究不超過(guò)10年的設(shè)備基礎(chǔ)上開發(fā)新產(chǎn)品，并且將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過(guò)與老舊設(shè)備實(shí)質(zhì)等同而終獲批的設(shè)備清單。

隨著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，“Made in China” 醫(yī)療器械在美國(guó)出現(xiàn)的頻率越來(lái)越高。

中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)醫(yī)療器械出口總額217.03億美元，同比上漲百分之5.84。其中，對(duì)美國(guó)出口額為58.38億美元，同比增長(zhǎng)百分之5.08。

對(duì)于將要申請(qǐng)認(rèn)證的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)會(huì)帶來(lái)更大挑戰(zhàn)。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術(shù)資料還是臨床評(píng)價(jià)資料，因?yàn)楫a(chǎn)品只能參照新的，在對(duì)比資料方面相對(duì)比較難找，如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對(duì)比一定是很難通過(guò)了。

FDA的審批流程會(huì)卡得更嚴(yán)格，對(duì)于打算把美國(guó)作為出口目的地的中國(guó)醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會(huì)更大。

中國(guó)大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎(chǔ)類或電子類器械，之前的產(chǎn)品只要性狀達(dá)標(biāo)就可以，如果改革之后標(biāo)準(zhǔn)提升，可能不僅要求性狀，還得要求質(zhì)量符合要求。

此外，對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)而言，技術(shù)水平和國(guó)外仍存在差距。國(guó)外在高層次醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，有資金優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)，技術(shù)先進(jìn)、人才集中，壟斷了不少關(guān)鍵技術(shù)。FDA改革510(k)路徑后，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)會(huì)面臨更大競(jìng)爭(zhēng)壓力。

談到中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的出路，還得靠研發(fā)，對(duì)些像內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等有自己品牌性的產(chǎn)品。現(xiàn)在好多研發(fā)技術(shù)都是掌握在國(guó)外手里，中國(guó)好多電子類的醫(yī)療器械，連核心部件都生產(chǎn)不出來(lái)，有些企業(yè)就是組裝公司，中國(guó)醫(yī)療器械未來(lái)的發(fā)展路徑就是走高層次。

醫(yī)患之間的負(fù)面效應(yīng)才可得以實(shí)質(zhì)性地克服與消除

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利昂醫(yī)療的總工程師覺得對(duì)于醫(yī)療行業(yè)而言，由于外部性的存在與人力資本投資的不足，社會(huì)資源無(wú)法自然地達(dá)到優(yōu)配置，即存在較為典型的“市場(chǎng)失靈”問(wèn)題；此外，起點(diǎn)平等或基本能力平等意義上的社會(huì)正義，也不可能全然憑借市場(chǎng)機(jī)制加以實(shí)現(xiàn)。這就產(chǎn)生了政府干預(yù)——甚至政府通過(guò)公立機(jī)構(gòu)進(jìn)行直接控制的社會(huì)需要。

正是基于上述理由或考慮，或許還“添加”了一些對(duì)于西方發(fā)達(dá)社會(huì)的所謂觀察與體驗(yàn)，某些學(xué)者便心安理得地提出了醫(yī)療行業(yè)要由“政府主導(dǎo)”的理論邏輯和政策主張。本文并不打算就這種邏輯和主張展開直接的批評(píng)與否定，因?yàn)閮H就“政府主導(dǎo)”確切含義的界定與厘清，很可能陷入無(wú)休止的“扯皮”之中。至于它的提出是否受到利益集團(tuán)的影響或左右，只能猜測(cè)而無(wú)法認(rèn)定，當(dāng)然也無(wú)須猜測(cè)和認(rèn)定。由于醫(yī)療服務(wù)在本質(zhì)上屬于私人物品，以及政府介入（公立機(jī)構(gòu)）的正當(dāng)性具有較為明確的范圍與邊界，即使存在著一定程度的市場(chǎng)失靈，仍然需要以市場(chǎng)機(jī)制作為基礎(chǔ)。

市場(chǎng)機(jī)制的基礎(chǔ)性地位（或作用）在此可以簡(jiǎn)要地表述為：由于醫(yī)療服務(wù)具有排他性、競(jìng)爭(zhēng)性和可分性，任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)——在一定的“技術(shù)”保證下，均有競(jìng)爭(zhēng)性地提供這種私人物品的合法權(quán)利。顯然，競(jìng)爭(zhēng)權(quán)利的充分保障以及（由此）競(jìng)爭(zhēng)格局的普遍形成，構(gòu)成市場(chǎng)機(jī)制基礎(chǔ)性地位的核心內(nèi)涵與指征。

提供醫(yī)療服務(wù)的私立機(jī)構(gòu)不排斥以盈利為目標(biāo)；這些機(jī)構(gòu)既可作為要素投入的買方而展開競(jìng)爭(zhēng)，又可作為產(chǎn)品或服務(wù)的賣方而展開競(jìng)爭(zhēng)（包括價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)等）；生產(chǎn)要素可以在不同的機(jī)構(gòu)之間自由流動(dòng)；不存在歧視性地阻礙生產(chǎn)要素或機(jī)構(gòu)進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)的制度性壁壘；允許并保障自由契約基礎(chǔ)上各種行業(yè)性協(xié)會(huì)的合法存在。

在一定的法律制度約束下，公眾可以自由獲得物品或自由獲取利益，是人類文明社會(huì)的基本特征之一。如同競(jìng)爭(zhēng)性地提供彩電、冰箱等產(chǎn)品或者理發(fā)、美容等服務(wù)，任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)——在一定的“技術(shù)”保證下，照樣可以競(jìng)爭(zhēng)性地提供醫(yī)療服務(wù)。

眾所周知，醫(yī)生之間的“水平”有高低之分，醫(yī)生的診治活動(dòng)也有一定的風(fēng)險(xiǎn)。這樣，由權(quán)威醫(yī)生所組成的特定的醫(yī)師協(xié)會(huì)，針對(duì)同行醫(yī)生水平的評(píng)價(jià)（如職稱評(píng)定）以及醫(yī)療意外性質(zhì)的裁定（如疾病的嚴(yán)重性、醫(yī)療差錯(cuò)、醫(yī)療事故等），則構(gòu)成一種有效的制度設(shè)計(jì)。當(dāng)然，在充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境下，這些醫(yī)師協(xié)會(huì)不受醫(yī)療行政部門之掌控。

全科醫(yī)生和?？漆t(yī)生之間存在著分工與協(xié)作。

就像是DR廠家之類的醫(yī)療行業(yè)間，通過(guò)市場(chǎng)的充分競(jìng)爭(zhēng)，總會(huì)自然形成有利于消除這一問(wèn)題的制度安排。而且，只有通過(guò)市場(chǎng)機(jī)制的充分作用，醫(yī)患之間的負(fù)面效應(yīng)才可得以實(shí)質(zhì)性地克服與消除。

醫(yī)改典型經(jīng)驗(yàn)專題發(fā)布會(huì)的分析

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，國(guó)家衛(wèi)生健康委在重慶市忠縣召開醫(yī)改典型經(jīng)驗(yàn)專題發(fā)布會(huì)。會(huì)上提供的材料顯示，2017年全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診量達(dá)81.8億人次，比2015年增加4.9億人次，增幅為百分之6.37；住院量達(dá)24436萬(wàn)人次，比2015年增加3383萬(wàn)人次，增幅為百分之16.07。與此同時(shí)，居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)有所減輕，衛(wèi)生總費(fèi)用中個(gè)人衛(wèi)生支出比重持續(xù)下降。各地是如何在做增量的同時(shí)做到減負(fù)的呢？其中有哪些創(chuàng)新路徑值得借鑒？

科學(xué)減負(fù)漸顯良好收效。

2017年9月，重慶市237家公立（含部隊(duì)、國(guó)企）全部取消藥品加成，結(jié)束了60多年以藥補(bǔ)醫(yī)的歷史。重慶市通過(guò)4條途徑確保不增加患者負(fù)擔(dān)。

重慶市還實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)改革效果，出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)和不合理用藥記分管理辦法，探索實(shí)行“駕照式”記分管理。同時(shí)，重慶市衛(wèi)生健康委與市紀(jì)委聯(lián)合開展“民生監(jiān)督暨過(guò)度診療”專項(xiàng)整治行動(dòng)，將門診和住院次均費(fèi)用、大型設(shè)備如U臂DR等的檢查率、輔助用藥等指標(biāo)納入監(jiān)測(cè)。

多項(xiàng)舉措擠出“間接成本”。

山西省運(yùn)城市鹽湖區(qū)區(qū)長(zhǎng)李哲在談到為患者減負(fù)時(shí)，提及了“間接成本”這個(gè)詞。他說(shuō)，如果本地的醫(yī)療服務(wù)能力弱，患者到外地就診，由此導(dǎo)致的飲食、住宿、交通等“間接成本”其實(shí)也是看病花銷的一部分。鹽湖區(qū)通過(guò)構(gòu)建管辦分開、區(qū)鄉(xiāng)一體、以鄉(xiāng)帶村、城鄉(xiāng)聯(lián)動(dòng)的新型基層醫(yī)療服務(wù)體系，優(yōu)化資源配置、落實(shí)分級(jí)診療，“百姓看病的門診費(fèi)用、自費(fèi)比例、間接成本均下降，基本實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展”。

銀川市以老百姓的需求為導(dǎo)向，著力解決居民群眾看病就醫(yī)痛點(diǎn)、難點(diǎn)。該市運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”思維，改變傳統(tǒng)醫(yī)療模式，把存量的醫(yī)療資源利用起來(lái)。比如，向上聚集國(guó)際和“北上廣”醫(yī)療服務(wù)資源，建設(shè)全國(guó)專家會(huì)診，解決本地疑難雜癥的會(huì)診和外請(qǐng)手術(shù)等問(wèn)題，迅速提升本地醫(yī)務(wù)人員技術(shù)能力；向下依托銀川市屬醫(yī)療衛(wèi)生資源，建設(shè)“銀川在線互聯(lián)網(wǎng)門診”，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可通過(guò)第三方平臺(tái)實(shí)現(xiàn)與上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？漆t(yī)生的遠(yuǎn)程會(huì)診。

銀川市正打造適合本地實(shí)際的低成本、可復(fù)制、高滿意度、多方共贏的遠(yuǎn)程醫(yī)療健康服務(wù)模式。

針對(duì)貧困人群強(qiáng)化保障。

河南省焦作市通過(guò)定制醫(yī)療診療方案、定制醫(yī)保救助方案、實(shí)行社會(huì)救助兜底，避免了“老病號(hào)”長(zhǎng)期患病加劇貧困、“新病號(hào)”因病加重貧困、“已脫貧戶”因病返貧等問(wèn)題發(fā)生。

目前，焦作市建檔立卡貧困人口持健康扶貧優(yōu)診證在全市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，均可享受專享優(yōu)惠政策。該市出臺(tái)了家庭醫(yī)生勞務(wù)激勵(lì)政策，規(guī)定每簽約一名貧困群眾每年為家庭醫(yī)生服務(wù)團(tuán)隊(duì)補(bǔ)貼15元，目前全市貧困群眾家庭醫(yī)生簽約率高，每個(gè)貧困戶可獲得包括病診治、醫(yī)療隨訪、慢病管理、健康指導(dǎo)等服務(wù)。

該市在通過(guò)公立改革充分調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性的同時(shí)，也瞄準(zhǔn)人群的需求。各縣（區(qū)）公立血液透析室的建立，解決了轄區(qū)急慢性腎功能衰竭患者就近就醫(yī)問(wèn)題，與到省級(jí)透析相比，年平均費(fèi)用減少1.2萬(wàn)元～1.8萬(wàn)元。

緩解相對(duì)落后地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡問(wèn)題

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在中國(guó)的經(jīng)濟(jì)改革這一系統(tǒng)工程中，財(cái)政和醫(yī)療改革的關(guān)系相輔相成。中國(guó)的財(cái)政改革一直在進(jìn)行，主要是在財(cái)稅的征收體系方面。尤其是1994年分稅制改革之后，由下至上的收納體系進(jìn)一步完善。利昂醫(yī)療的總工程師建議在支出方面仍需改善，主要體現(xiàn)在財(cái)政支出方面的一些制度和程序仍不健全，部分財(cái)政消費(fèi)的透明度不高。

在財(cái)政轉(zhuǎn)移支付方面，財(cái)政的公共職能未能充分發(fā)揮。并且一些地方財(cái)力嚴(yán)重依賴上級(jí)政府，并且上級(jí)撥款不確定性大。而目前的轉(zhuǎn)移支付又主要是按照各地區(qū)上繳金額的比例返還，并沒有很好地照顧到經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)。

又有人說(shuō)如果“全民醫(yī)?！敝唤鉀Q群眾看小病的問(wèn)題，這樣國(guó)家就可以負(fù)擔(dān)得起。但問(wèn)題是，小病本來(lái)大部分民眾都負(fù)擔(dān)得起，困擾民眾的就是“大病”問(wèn)題。如果醫(yī)改不根本解決民眾看大病的問(wèn)題，那么這樣的醫(yī)改就只是“蜻蜓點(diǎn)水”。

那么，醫(yī)改應(yīng)該如何改？醫(yī)改應(yīng)該對(duì)不同收入的人“區(qū)別對(duì)待”。對(duì)收入達(dá)到一定水平的人，應(yīng)該鼓勵(lì)甚至強(qiáng)迫其購(gòu)買商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)。而對(duì)于收入低于這一水平的人，則政府為其提供免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)。

對(duì)低收入人士的醫(yī)療支出，就應(yīng)該來(lái)源于上級(jí)財(cái)政的財(cái)政轉(zhuǎn)移。一般來(lái)說(shuō)，經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后地區(qū)，低收入的人一般較多，因此有資格獲取國(guó)家免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)的人數(shù)也會(huì)相對(duì)較多。這樣一來(lái)，經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后地區(qū)獲取財(cái)政轉(zhuǎn)移支付的機(jī)會(huì)就會(huì)更多一些。通過(guò)財(cái)政轉(zhuǎn)移支付對(duì)落后地區(qū)醫(yī)療的扶持，普及醫(yī)用DR、氣腹機(jī)等設(shè)備，能在一定程度上帶動(dòng)該地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。由此，財(cái)政支付轉(zhuǎn)移不光能解決低收入者的醫(yī)療問(wèn)題，也能相應(yīng)緩解相對(duì)落后地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡問(wèn)題。

建立一套規(guī)范的財(cái)政向地方醫(yī)療轉(zhuǎn)移支付制度，可謂是好處多多。一方面合理地增加了地方的福利，另一方面明確、規(guī)范并簡(jiǎn)化了財(cái)政的支出程序，也會(huì)減少一些尋租空間。

一般認(rèn)為，政府更適合擔(dān)當(dāng)“監(jiān)護(hù)人”的角色。一旦財(cái)政的支出制度程序化和規(guī)范化之后，上級(jí)財(cái)政的主要職能就從“如何花錢”轉(zhuǎn)變成了“如何確保錢花到實(shí)處”。