從醫(yī)療器械出發(fā)的管理模式須秉持以可靠性為基礎(chǔ)的分配原則

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醫(yī)療器械研發(fā)通常具備難度大、周期長以及風(fēng)險(xiǎn)高等特征，需要相關(guān)企業(yè)依靠管理模式來對其研發(fā)過程加以規(guī)范以及把控，確保產(chǎn)品研發(fā)得以開展。

創(chuàng)新能力以及全民創(chuàng)造力是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，就像是南京利昂醫(yī)療一樣，其各行業(yè)均應(yīng)以創(chuàng)新型的戰(zhàn)略為指導(dǎo)來推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。現(xiàn)階段，部分醫(yī)療企業(yè)雖然以技術(shù)創(chuàng)新為導(dǎo)向投入較多資源，但其實(shí)質(zhì)回報(bào)卻并不理想。有的企業(yè)研發(fā)交換、有的成果缺少足夠的競爭力等，此類情況很多源于管理模式相對滯后。下面便以能力建設(shè)為基礎(chǔ)對其管理模式進(jìn)行探析。

醫(yī)療器械相較于其他產(chǎn)品來說，研發(fā)過程伴有自身獨(dú)特特征。首先，醫(yī)療器械在研發(fā)層面具備難度大并且跨學(xué)科的特征，其研發(fā)通常知識較為密集，并且綜合性極強(qiáng)，除了涉及到機(jī)械、醫(yī)學(xué)等行業(yè)外，還與計(jì)算機(jī)、信息以及生物材料等聯(lián)系密切；其次，醫(yī)療器械在研究層面還伴有周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等問題，其產(chǎn)品由預(yù)研直至臨床試驗(yàn)以及注冊報(bào)批通常需要三年以上的周期。此類研發(fā)過程需要巨額投資，因此伴有較大風(fēng)險(xiǎn)；第三，研發(fā)不論是質(zhì)量要求還是法律要求，不管是醫(yī)用DR還是氣腹機(jī)均較為嚴(yán)格，由于器械與大眾健康聯(lián)系密切，若存有問題，不單單為巨額賠償，同時(shí)還和生命聯(lián)系緊密。所以，不管是市場準(zhǔn)入還是質(zhì)量監(jiān)管均十分嚴(yán)格。

質(zhì)量通常貫穿于研發(fā)全程，企業(yè)須從源頭出發(fā)對其產(chǎn)品質(zhì)量加以關(guān)注。質(zhì)量管理則是以相關(guān)法律以及研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向來對研發(fā)過程實(shí)施質(zhì)量把控，從而強(qiáng)化其研發(fā)能力，而這也是以能力建設(shè)為基礎(chǔ)推進(jìn)器械研發(fā)的關(guān)鍵。

在醫(yī)療器械層面的法律涵蓋了如下三類：首先是諸如《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及《條例》等的法律以及行政法規(guī)；其次則是以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主的體系，比如產(chǎn)品注冊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國家標(biāo)準(zhǔn)等；第三則是國際層面對于醫(yī)療器械的法律法規(guī)。

從醫(yī)療器械出發(fā)的管理模式須秉持以可靠性為基礎(chǔ)的分配原則，并將其向各系統(tǒng)以及單元間進(jìn)行分配，確保各類細(xì)小部分更富可靠性。同時(shí)，還應(yīng)以研發(fā)實(shí)際為導(dǎo)向進(jìn)行可靠性指標(biāo)的合理設(shè)計(jì)，并依靠冗余設(shè)計(jì)來應(yīng)對不可靠成分。此外，企業(yè)還應(yīng)從制造過程出發(fā)強(qiáng)化質(zhì)量管理。首先，需要以開發(fā)方案為導(dǎo)向，針對制造展開階段性得評審，明確制造是否以相應(yīng)流程為依據(jù)切實(shí)開展，若部分工作尚未完成則應(yīng)明確責(zé)任。而后為測試階段，該階段需要確保盡早測試并發(fā)現(xiàn)問題，從而對損失等進(jìn)行規(guī)避。醫(yī)療器械需要開展性能確認(rèn)，確保產(chǎn)品本身更富穩(wěn)定性，同時(shí)還應(yīng)從使用角度開展可用性驗(yàn)證，確保產(chǎn)品與配合使用器械及其操作。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，行政管控過度，造成基層運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制不靈活，效率較低

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利昂醫(yī)療表示分級診療制度的推行，明確強(qiáng)基層，但是基層醫(yī)療服務(wù)能力關(guān)鍵在于沒有充分利用市場機(jī)制，行政管控下沒有充分放開。

主要是體制性因素制約，導(dǎo)致行政效率不高。

收支兩條線障，積極性下降 一些地方實(shí)行收支兩條線管理，或者準(zhǔn)公務(wù)員工資待遇，由于行業(yè)工作彈性較大的特點(diǎn)，績效工資激勵不到位，基本保障了，反正干多干少一個(gè)樣，差不了多少績效，工作積極性反而下降 。完全采取事業(yè)單位管理辦法，不符合醫(yī)療行業(yè)特點(diǎn)。

診療范圍限制，風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避鑒于醫(yī)患關(guān)系緊張，醫(yī)療秩序失范，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)大增，由于基層診療范圍受到嚴(yán)格的限制，導(dǎo)致很多可以在基層解決的病，向上轉(zhuǎn)診，導(dǎo)致病人就醫(yī)不方便比較麻煩，造成醫(yī)療服務(wù)能力下降。在沒有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，有了基本工資保障，風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)下降。

基本藥品限制，病人流失，由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導(dǎo)致基層缺藥現(xiàn)象比較嚴(yán)重，面對耐藥形成的群體，面對患者的用藥習(xí)慣，喜歡進(jìn)口、新特藥的心里，無藥可用，導(dǎo)致看病寧可排隊(duì)到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導(dǎo)致病人流失現(xiàn)象比較嚴(yán)重，還有就是醫(yī)用DR等設(shè)備沒有普及到位。造成基層門庭冷落，大地方虹吸效應(yīng)越來越強(qiáng)。

醫(yī)?；鹂刂疲瑢?dǎo)致推諉病人醫(yī)保及新農(nóng)合支付預(yù)算及次均費(fèi)用水平控制，導(dǎo)致基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)橘M(fèi)用，向上級推諉病人，長此以往病人流向上級，引發(fā)虹吸效應(yīng)。

人才缺乏，留人困難重重，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，側(cè)重物質(zhì)投入，對人才建設(shè)投入不夠，缺醫(yī)少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的才能，留人困難重重。

過分側(cè)重公衛(wèi)，忽視診療服務(wù)。加強(qiáng)公共衛(wèi)生責(zé)無旁貸，過分側(cè)重公共衛(wèi)生，一些地方甚至錯誤導(dǎo)向，工資已經(jīng)保障，可以不看病或少看病，為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量，資源錯配極大的浪費(fèi)了財(cái)力和精力，醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降，公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合，反而增加了公共衛(wèi)生的實(shí)施的溝通成本，造成兩張皮。

行政管控過度，市場機(jī)制缺位，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，行政管控過度，實(shí)行準(zhǔn)公務(wù)員管理，無形中剝奪基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事業(yè)法人自主權(quán)，無法實(shí)現(xiàn)政事分開，管辦分開。行政管控過度，造成基層運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制不靈活，效率較低。

擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》部分條款進(jìn)行修改

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日前，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布公告，擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（以下簡稱兩《辦法》）部分條款進(jìn)行修改，并就修改條款向社會公開征求意見。意見反饋截至12月12日。

兩《辦法》修改征求意見稿中，有以下改動：

一是將藥品、醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)由省、自治區(qū)、直轄市“藥品監(jiān)督管理部門”變更為“承擔(dān)藥品廣告審查職責(zé)的部門”，藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)由縣級以上工商行政管理部門變更為縣級以上市場監(jiān)督管理部門。

二是申請藥品、醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》《醫(yī)療器械廣告審查表》電子版，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；同時(shí)，相關(guān)證明文件不再需要提交加蓋印章的復(fù)印件，提交電子版即可。

三是縮短廣告審查時(shí)限：對異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾埖?，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料；對申請人承諾符合條件并提交材料的，可當(dāng)場予以備案。

醫(yī)療器械廣告審查時(shí)限由20個(gè)工作日縮短到10個(gè)工作日。四是將兩《辦法》中所有“國家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國家市場監(jiān)督管理總局”。

進(jìn)一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提升服務(wù)水平和服務(wù)能力

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近年來，隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷推進(jìn)，衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)顯得愈發(fā)重要，將直接影響分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)等醫(yī)改工作的成敗。為進(jìn)一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提升服務(wù)水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)工作，國家財(cái)政部通過有計(jì)劃的資金補(bǔ)助支持。

據(jù)利昂醫(yī)療的了解，為進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)工作，國家財(cái)政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓(xùn)補(bǔ)助資金71.14億元已全部下達(dá)。

為進(jìn)一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提升服務(wù)水平和服務(wù)能力，下達(dá)衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓(xùn)補(bǔ)助資金45.35億元，加上2017年提前下達(dá)的25.65億元和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)0.14億元，2018年國家財(cái)政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓(xùn)補(bǔ)助資金71.14億元已全部下達(dá)。

為提高預(yù)算完整性，促支出進(jìn)度，國家財(cái)政部提前下達(dá)各省、自治區(qū)、直轄市公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金預(yù)算指標(biāo)，不僅是人才，醫(yī)療器械（諸如國產(chǎn)DR等）。

為進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)算績效管理，提高財(cái)政資金使用效益，此次分配補(bǔ)助資金時(shí)將績效考核結(jié)果作為重要因素，對考核成績靠后的省份適當(dāng)扣減補(bǔ)助資金，用于獎勵考核成績靠前的省份。