如何推動本土企業(yè)自主研發(fā)中高層次產(chǎn)品也成為一大挑戰(zhàn)

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進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進(jìn)入中國市場逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問題。當(dāng)前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業(yè)在國內(nèi)市場中并沒有話語權(quán)。

我國醫(yī)療器械采購招標(biāo)政策執(zhí)行不嚴(yán)，在實際招標(biāo)采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進(jìn)口產(chǎn)品。另外，由于國內(nèi)醫(yī)療器械使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量與國外企業(yè)有一定的差距，因此，在醫(yī)療器械的采購上，更加偏向于進(jìn)口醫(yī)療器械，這也導(dǎo)致我國自主品牌市場占有率降低。

進(jìn)口醫(yī)療器械工藝精細(xì)質(zhì)量好，在監(jiān)測、治療等方面相比國產(chǎn)醫(yī)療器械更具有成效，尤其是高、精、尖產(chǎn)品，國內(nèi)生產(chǎn)商面臨難以攻克的技術(shù)難題只有被國外企業(yè)占據(jù)這塊市場。

主要國內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術(shù)沒有達(dá)到國際化水平，這也嚴(yán)重阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

值得一提的是，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)過度依賴并信任價格昂貴的進(jìn)口醫(yī)療器械，也導(dǎo)致了患者在檢查等費用上不斷攀升。

事實上，進(jìn)口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問題也是屢見不鮮。

誠然，進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發(fā)現(xiàn)這樣或者那樣的不合格問題。

那么，國產(chǎn)醫(yī)療器械緣何“長不大”？對國產(chǎn)醫(yī)療器械的不信任，在加上我國醫(yī)療器械行業(yè)起步又晚，導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療器械遭遇到排斥。

在種種因素面前，我國醫(yī)療器械發(fā)展遭遇著壓力，如何推動本土企業(yè)自主研發(fā)中高層次產(chǎn)品也成為一大挑戰(zhàn)。面對虎視眈眈的進(jìn)口醫(yī)療器械，本土企業(yè)如何扭轉(zhuǎn)“外強(qiáng)我弱”的局面？

要狠抓質(zhì)量管理體系，確保每一個細(xì)節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產(chǎn)品的性能，生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等應(yīng)用率高的設(shè)備，加強(qiáng)研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費者對國產(chǎn)品牌的信賴度。

國產(chǎn)醫(yī)療器械難以拓展國內(nèi)市場的主要原因

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醫(yī)療器械類專項是今年新實施的專項扶持規(guī)劃。 同時，發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項”。

醫(yī)療器械業(yè)績表現(xiàn)不俗。

醫(yī)療器械行業(yè)是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中具潛力的行業(yè)之一，醫(yī)療器械設(shè)備前幾年的增速略慢于整個醫(yī)藥行業(yè)，隨著人口老齡化和健康保健意識還有國產(chǎn)DR等設(shè)備的顯著提升，未來三年將加速。

利昂醫(yī)療表示國產(chǎn)醫(yī)療器械難以拓展國內(nèi)市場的主要原因有：

一是我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、政策是在大量應(yīng)用進(jìn)口醫(yī)療器械的環(huán)境下產(chǎn)生的。

二是采購招標(biāo)政策執(zhí)行不嚴(yán)，在實際招標(biāo)采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進(jìn)口產(chǎn)品。

三是許多醫(yī)療器械采購花費的是公共財政，一些根本不考慮性價比，只購買高的進(jìn)口產(chǎn)品。進(jìn)口產(chǎn)品回扣高已成為行業(yè)公開的秘密，不少跨國公司還以出國考察、參加學(xué)術(shù)會議為院負(fù)責(zé)人免費旅游，以便于在采購價格上獲得利益，這也擠占了國產(chǎn)產(chǎn)品的市場空間。

新醫(yī)改十大聚焦

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根據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師統(tǒng)計，醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長，增速較上年有所回落，但高于全國工業(yè)平均水平3.0個百分點，處于各工業(yè)大類前列，在整體工業(yè)增加值中所占比重不斷增加；工業(yè)總產(chǎn)值與利潤明顯增長，但增幅慢于去年。

新醫(yī)改從2009年宣布實施，影響了國產(chǎn)DR等一系列國產(chǎn)創(chuàng)新設(shè)備，到2018年充滿著變數(shù)和挑戰(zhàn)，很多政策在未來幾年都會持續(xù)，甚至改變整個行業(yè)的格局。

十大行業(yè)聚焦——

1醫(yī)改辦歸屬國務(wù)院醫(yī)改辦終歸屬哪個部門是一個引人關(guān)注的問題，頂層設(shè)計好壞事關(guān)政府各部門配合的程度，更涉及新醫(yī)改實施的進(jìn)度。

2新版GMP新版GMP堅定不移地推進(jìn)，會導(dǎo)致大量企業(yè)面臨停產(chǎn)，或倒閉或被兼并，加上通貨膨脹、制藥成本上升，不少生產(chǎn)企業(yè)將面臨艱難的一年。

3藥品零差價藥品零差價政策在全國范圍逐步擴(kuò)展，地方政府補(bǔ)貼的投入可能心有余而力不足，尤其是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)。

4政府補(bǔ)貼

補(bǔ)貼從原有的三條要改為兩條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺錢，尤其零差率推進(jìn)后，如果政府補(bǔ)貼不到位，難免醫(yī)療機(jī)構(gòu)又會向醫(yī)改的弱勢方制藥企業(yè)伸手。

5反商業(yè)賄賂

反商業(yè)賄賂雖常態(tài)化，但目前完全合規(guī)很難，企業(yè)盡可能嘗試銷售模式逐步改變與突破。有關(guān)藥房托管孰是孰非爭論不休，將拭目以待未來如何定音。

6目錄協(xié)調(diào)

發(fā)改委的低價藥目錄與衛(wèi)計委的基藥目錄，兩個目錄之間還需進(jìn)一步協(xié)調(diào)。新醫(yī)改在漸進(jìn)中不斷完善，相應(yīng)政策變化在一定程度上會造成醫(yī)藥環(huán)境出現(xiàn)變數(shù)。

7藥品招標(biāo)

各省招標(biāo)工作推進(jìn)緩慢，大部分省市處于觀望狀態(tài)。原研藥品招標(biāo)的優(yōu)勢仍然存在，與仿制藥競爭更具激烈。上下聯(lián)動還是左右聯(lián)動是企業(yè)關(guān)注點之一。

8藥品審批

藥品審批流程緩慢，仍會出現(xiàn)藥品注冊排長隊等候，但肯定會有變化，關(guān)注開綠色通道審批的藥范疇。當(dāng)然，無論是低水平或高水平重復(fù)都不可取。

9藥品降價

價格藥品價格下降難以阻止。各地藥品招標(biāo)雖較原來的唯低價是取有所改變(比如近期公布的安徽基藥招標(biāo)方案)，但通過藥品招標(biāo)降低藥品價格或?qū)ぷ狻⒃O(shè)租依舊是主導(dǎo)思想。政府對中成藥的調(diào)價力度如何仍是企業(yè)關(guān)注焦點。

10醫(yī)保改革

醫(yī)保支付改革、臨床路徑的試點及海虹醫(yī)藥的醫(yī)?？刭M系統(tǒng)會大范圍推進(jìn)，將促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥更為規(guī)范，在一定程度上也會影響到藥品整體使用金額的增長幅度。

隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和社會對醫(yī)療需求的增加，醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量要求逐漸提高

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隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和社會對醫(yī)療需求的增加，醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量要求逐漸提高，人們對醫(yī)療日趨重視、對醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品的需求也發(fā)生變化，這些因素都促使著醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。在放射影像領(lǐng)域，放射影像科的基本設(shè)備——數(shù)字X攝影系統(tǒng)（DR）裝機(jī)量近年來實現(xiàn)飛躍性的增長，吸引了越來越的多目光。根據(jù)醫(yī)療監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查顯示，目前DR發(fā)展呈現(xiàn)五大發(fā)展趨勢：即功能復(fù)合型、智能型、低劑量、購買經(jīng)濟(jì)性、可移動性。

DR發(fā)展趨勢之一：移動型DR。移動DR除具有一般DR的特點之外,還具備普通DR機(jī)所不具備的便攜、移動性良好、占地面積小等優(yōu)勢,完全能滿足大規(guī)模院內(nèi)、外體檢工作需要。 近兩年來，中國移動DR市場呈現(xiàn)爆發(fā)式的高速增長，移動DR儼然成為一個重要的DR細(xì)分市場。面對國際品牌強(qiáng)勢進(jìn)攻，國內(nèi)民族醫(yī)療器械企業(yè)也不甘示弱，自主研發(fā)便攜式移動DR，促移動DR市場的布局。

DR發(fā)展趨勢之二：動態(tài)型DR。動態(tài)DR可以進(jìn)行實時造影劑追蹤、食道\骨骼復(fù)位、輸軟管造影，實現(xiàn)全自動攝影，實現(xiàn)直接快速定位和精細(xì)診斷；具有豐富的數(shù)字化圖像處理軟件，性能良好，圖像分辨率高，能為醫(yī)生的臨床診斷提供了更優(yōu)異的影像數(shù)據(jù)，提高診斷效率，大幅提高工作效率。比如南京利昂醫(yī)療生產(chǎn)的國產(chǎn)DR，它還集透視、DR、DSA等放射科所有傳統(tǒng)影像設(shè)備的功能于一身。

DR發(fā)展趨勢之三：經(jīng)濟(jì)型DR。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前中端和經(jīng)濟(jì)型醫(yī)療器械產(chǎn)品在全球市場中占比百分之45，這意味著在全球巨大的醫(yī)療市場中，中端和經(jīng)濟(jì)型的產(chǎn)品將成為市場的主流。在全球市場上中端及經(jīng)濟(jì)型產(chǎn)品的市場正以每年百分之8的速度增長，而在中國，中端及經(jīng)濟(jì)型產(chǎn)品市場增長的速度則超過百分之15。

DR發(fā)展趨勢之四：智能型。智能型DR突出的特點是標(biāo)配AEC（自動曝光）技術(shù)。AEC技術(shù)的應(yīng)用，讓醫(yī)生不需要豐富的臨床經(jīng)驗就能夠較快的熟練使用DR。AEC技術(shù)被譽(yù)為DR時代的“工業(yè)革命”，可以根據(jù)被照體的厚度、生理及病理特征，準(zhǔn)確地自動控制X線量，保證適當(dāng)?shù)母泄饬?，使得影像質(zhì)量相對穩(wěn)定。減少操作不當(dāng)或技術(shù)不高而導(dǎo)致的需要重復(fù)進(jìn)行X射線檢查的難題，提高甲片率；大大降低了醫(yī)護(hù)人員和患者所接受的X射線劑量，同時輸出的影像也使臨床診斷的效果有了保障。

DR發(fā)展趨勢之五：低劑量型。基于放射性檢查對人體會造成一定的輻射傷害，放射劑量的控制和降低是一個須突破的瓶頸。保證影像質(zhì)量前提下盡可能地降低放射劑量以保護(hù)患者和工作人員，是DR 的重要功能，更是世界潮流。降低劑量、降低輻射已經(jīng)成為整個社會的共識。這不是一個簡單的技術(shù)問題和學(xué)術(shù)問題，這是社會問題。在全球環(huán)保、綠色、健康潮流的影響下，國際醫(yī)療影像設(shè)備廠商都把降低放射劑量作為自己研發(fā)和生產(chǎn)的主要目標(biāo)。

醫(yī)療器械類在城鎮(zhèn)化發(fā)展中的受益，也是不容忽視的

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一直以來，醫(yī)療、教育、住房是我國三大民生話題，作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到關(guān)注。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預(yù)測分析報告》統(tǒng)計顯示：目前，我國已經(jīng)基本進(jìn)入老齡化初期，將直接擴(kuò)大醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求容量。

當(dāng)“城鎮(zhèn)化”概念被解讀以來，相關(guān)受益行業(yè)相繼被市場挖掘，這也包括了醫(yī)療器械行業(yè)。城鎮(zhèn)化帶來的醫(yī)療服務(wù)需求增量將有2000億元，帶來政府主導(dǎo)的醫(yī)療服務(wù)供給增量約2500億元，再加上衛(wèi)生部2012年8月承諾的年均超過2008年10倍的醫(yī)療體系專項資金等，多因素推動的醫(yī)療器械行業(yè)，或?qū)崿F(xiàn)“高速發(fā)育”。
作為小容量行業(yè)，醫(yī)療器械并沒有基建、金融那么扯眼球，再加上細(xì)分領(lǐng)域的不同，普通投資者一般很難將其進(jìn)行系統(tǒng)梳理。但在多項利好因素的刺激作用下，醫(yī)療器械行業(yè)顯示了巨大的成長潛力。

老齡化趨勢對一些特定醫(yī)療器械如供氧機(jī)、血糖儀等生產(chǎn)企業(yè)來說，保證了不斷擴(kuò)張的市場；其次是醫(yī)改，國務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到，到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量均要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的20％，在醫(yī)療保障不斷擴(kuò)大的背景下，民營醫(yī)療對醫(yī)療器械的添加購置，也將很好地拉動行業(yè)的發(fā)展；再次是新GMP規(guī)劃，比如新GMP對無菌制劑企業(yè)要求高，要求在2013年底前全部都要通過；替代化，如今不少高層次醫(yī)療器械多為國外進(jìn)口，而隨著技術(shù)逐漸升級，國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械已逐漸擁有了替代實力。除此之外，在擴(kuò)張過程中，擁有資產(chǎn)類似連鎖性質(zhì)的上市公司也同樣獲得了機(jī)會。

此外，器械類在城鎮(zhèn)化發(fā)展中的受益，也是不容忽視的，比如南京利昂醫(yī)療，這個經(jīng)常被市場提及的家用醫(yī)療器械的領(lǐng)頭羊。前瞻資料顯示，利昂醫(yī)療的生產(chǎn)產(chǎn)品多達(dá)幾十個品種，其中氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等產(chǎn)品，市場占有率特高。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也會迅猛發(fā)展，在整個醫(yī)藥行業(yè)中的比重逐步增長

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醫(yī)療器械和藥品是臨床治療的產(chǎn)品，發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例接近，而我國醫(yī)療器械銷售額約是藥品銷售額的三分之一。我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。近幾年，為做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)、做大市場，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)積極調(diào)整，產(chǎn)業(yè)格局有了一些新變化。與此同時，新問題、新挑戰(zhàn)也層出不窮。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)出“區(qū)域發(fā)展態(tài)勢良好”、“研發(fā)投入增加”、“進(jìn)口增速強(qiáng)于出口”，“仍未主導(dǎo)高層次市場”、“整體處于中下水平”共五大特點。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶呈現(xiàn)出明顯的地域特點，逐漸形成自己的“強(qiáng)項”。據(jù)不完全統(tǒng)計，珠江三角洲、長江三角洲、京津環(huán)渤海灣本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)值之和、銷售額之和均占到全國總量的百分之80以上。

珠三角：突顯高科技特色

珠江三角洲地區(qū)以研發(fā)、生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械為強(qiáng)項，主要產(chǎn)品有監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷儀、核磁共振（MRI）儀等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，以及伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設(shè)備。
近幾年，環(huán)渤海灣地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，包括天津、遼寧、山東地區(qū)，一個涵蓋數(shù)字X線設(shè)備（DR）、MRI儀、數(shù)字超聲儀、醫(yī)用加速器、醫(yī)用計算機(jī)導(dǎo)航定位設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材、心血管器材等產(chǎn)品的企業(yè)群正在形成。

在環(huán)渤海灣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，一批中小型企業(yè)借助政府的關(guān)注以及自身的科技實力正在迅速崛起，雖然其中不少企業(yè)成立不過幾年的時間，但是這些企業(yè)產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過億元規(guī)模。這批企業(yè)在發(fā)展方向上更傾向于數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。也許目前他們在市場中表現(xiàn)出的力量還不是十分的突出和強(qiáng)大，但是發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

長三角：彰顯綜合實力

長江三角洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)發(fā)展迅速，中小企業(yè)活躍，其產(chǎn)業(yè)特色比較明顯。長三角地區(qū)的其一次性醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材在國內(nèi)市場占有率超過一半，較為好的還有南京利昂的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備產(chǎn)業(yè)等，加之綜合實力，長江三角洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的表現(xiàn)相對比較突出。

除珠江三角洲、長江三角洲、京津環(huán)渤海灣三個主要醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)之外，成渝地區(qū)、華中地區(qū)正成為新興的、以生物醫(yī)學(xué)材料、植入性醫(yī)療器械、組織工程產(chǎn)品為特色的制造帶。

近年來，國家政策的導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對醫(yī)療裝備的更新?lián)Q代需求使我國成為巨大的醫(yī)療器械消費市場。目前，我國是繼美國、日本之后的第三大醫(yī)療器械市場。如果一直保持目前的發(fā)展速度，我國有望超越日本成為世界二大醫(yī)療器械市場。在中國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展和市場需求的持續(xù)刺激下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也會迅猛發(fā)展，在整個醫(yī)藥行業(yè)中的比重逐步增長，遵循發(fā)達(dá)國家“重器械、輕藥品”的發(fā)展路徑前進(jìn)。

目前國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)材料研發(fā)存在缺乏創(chuàng)新理論與關(guān)鍵技術(shù)

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要培育參與國際競爭的創(chuàng)新團(tuán)隊與戰(zhàn)略性科學(xué)家隊伍，建議成立“中國再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟”。

近日，在中國食品藥品檢定研究院2018科技周開幕式上，南京利昂醫(yī)療的總工程師了解到。

據(jù)介紹，再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品涉及生物材料、干細(xì)胞、活性因子、組織工程構(gòu)建技術(shù)、創(chuàng)建新技術(shù)新產(chǎn)品（氣腹機(jī)等國產(chǎn)創(chuàng)新新產(chǎn)品）體系等多個方面。通過企業(yè)研發(fā)、臨床試驗與監(jiān)管，在可靠性獲得客觀評價后，得以將再生工程新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法轉(zhuǎn)化應(yīng)用于人體，整個過程十分復(fù)雜，涉及的領(lǐng)域眾多。

目前國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)材料研發(fā)存在缺乏創(chuàng)新理論與關(guān)鍵技術(shù)，大部分跟蹤國外研究；科學(xué)研究向臨床轉(zhuǎn)化嚴(yán)重不足，形成產(chǎn)品有限，臨床使用的醫(yī)用生物材料中，國外產(chǎn)品占到了百分之70以上份額。

對此，建議，國家應(yīng)加大對再生醫(yī)學(xué)研發(fā)和轉(zhuǎn)化的投入；制定統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，完善監(jiān)督和監(jiān)管機(jī)制；成立專家委員會幫助政府管理部門決策，以院士、人大代表建議等方式推進(jìn)完善立法程序、監(jiān)管程序。

醫(yī)學(xué)檢驗室所需醫(yī)療設(shè)備清單一覽

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國家對醫(yī)學(xué)檢驗室有什么樣的基本要求？醫(yī)療器械企業(yè)想要做醫(yī)學(xué)檢驗室的生意，又該從何種設(shè)備著手呢？ 利昂醫(yī)療的總工程師就帶著大家一起來看看國家衛(wèi)計委印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》，就開展醫(yī)學(xué)檢驗實驗室設(shè)置工作提出具體要求。

醫(yī)學(xué)檢驗室所需醫(yī)療設(shè)備清單一覽——

依據(jù)《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，醫(yī)學(xué)檢驗室的科室設(shè)置應(yīng)包括：臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)和臨床病理等。有病案信息、試劑、質(zhì)量管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。

而醫(yī)學(xué)檢驗室的設(shè)備配置，應(yīng)包括基本設(shè)備、病理診斷設(shè)備、信息化設(shè)備三部分。

（一）基本設(shè)備。

包括冰箱、離心機(jī)、加樣器、壓力蒸汽等基本設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗項目和工作量相適應(yīng)。

所有檢驗設(shè)備，如生化類分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。

（二）病理診斷設(shè)備。

離心機(jī)、加樣器、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。

至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。

配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、分子雜交儀、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡等。

病理設(shè)備包括密閉式全自動脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動染色機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、自動液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選）等，病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。

（三）信息化設(shè)備。

具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室屬于單獨設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為獨立法人單位，獨立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批，并鼓勵其形成連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展。

文件鼓勵建立協(xié)作關(guān)系，及為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供檢查檢驗服務(wù)。

文件還指出，設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級診療具有重要作用。

也就是說，衛(wèi)計委文件中的基本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范針對的是作為“獨立法人”存在的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，也即第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而非現(xiàn)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗科室，或者外包科室。

同時，衛(wèi)計委這一文件，實際上為實行“區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的檢驗結(jié)果互認(rèn)”提供了技術(shù)和法規(guī)上的保障。

雖然就目前來看，各地新批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗室以企業(yè)或社會資本投建居多。

總而言之，檢驗科的獨立，對分級診療的推進(jìn)，將具有長遠(yuǎn)影響。

行業(yè)未來在設(shè)備領(lǐng)域的一些關(guān)鍵零部件和核心技術(shù)領(lǐng)域還要不斷尋求突破

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醫(yī)療器械、藥品和醫(yī)療服務(wù)并稱為醫(yī)療行業(yè)的三駕馬車。從國家政策推進(jìn)程度看，目前醫(yī)療器械行業(yè)正迎來罕見的政策密集“推進(jìn)期”。國內(nèi)醫(yī)療器械市場進(jìn)入發(fā)展期，但核心技術(shù)與服務(wù)依然是企業(yè)的發(fā)展痛點。

醫(yī)療器械市場前景廣闊。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場分析報告》顯示，目前我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值在世界醫(yī)療器械市場上的份額超過了百分之5，預(yù)計到2021年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將接近5000億元。國內(nèi)在上交所和深交所上市的公司中，主營業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共計43家。面對如此巨大的一個產(chǎn)業(yè)，市場競爭日益激烈。

醫(yī)療器械行業(yè)政策紅利不斷。

相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個，如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等等，特別是2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱“新版《條例》”)的發(fā)布，在一定程度上對醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)了政策松綁，有望助推國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上一個新的臺階。
種種跡象表明，政府希望在醫(yī)療器械領(lǐng)域推進(jìn)“國產(chǎn)化”進(jìn)程。

國家工信部公布的《關(guān)于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實施指南的通知》中，高性能醫(yī)療器械為五大工程中的裝備創(chuàng)新工程中11個領(lǐng)域之一。更是說明了醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化成為了政府的發(fā)力點。

促布局醫(yī)療器械市場的速度。

國內(nèi)醫(yī)療器械市場長期被外資壟斷的局面開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。我國的醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)已經(jīng)步入黃金發(fā)展時代，行業(yè)發(fā)展將迎來翻天覆地的變化，包括南京利昂醫(yī)療等企業(yè)加速進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備市場。預(yù)計到2020年，醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模將突破8000億元。龐大的市場規(guī)模吸引國內(nèi)眾多企業(yè)紛紛布局醫(yī)療器械。

在相關(guān)利好政策下，國產(chǎn)醫(yī)療器械市場發(fā)展可期。行業(yè)未來在設(shè)備領(lǐng)域的一些關(guān)鍵零部件和核心技術(shù)領(lǐng)域（國產(chǎn)DR）還要不斷尋求突破。核心技術(shù)以及售后服務(wù)依然是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注，同時也是國內(nèi)企業(yè)需要克服的難點。

不經(jīng)歷彩虹怎能見陽光，關(guān)稅下調(diào)造成沖擊或許不可避免

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30余種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口關(guān)稅下調(diào)，甚至不少在未來3年或5年降至零。一時間，引發(fā)了對中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的擔(dān)憂，普遍認(rèn)為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)更加難以向中高層次市場發(fā)展，整個行業(yè)或面臨難關(guān)。

但不經(jīng)歷彩虹怎能見陽光，關(guān)稅下調(diào)造成沖擊或許不可避免，然而激烈的市場競爭，才能讓我國醫(yī)療器械企業(yè)成長壯大。

這點來說，關(guān)稅下調(diào)未嘗不是一件好事。 而且政策力推醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化，鼓勵國內(nèi)企業(yè)往中高層次市場發(fā)展。在政策推動下，醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)含量（如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備）有望大幅提升，創(chuàng)新意識不斷加強(qiáng)。關(guān)稅調(diào)整也降低了核心元件價格，對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)中高層次產(chǎn)品有著一定作用，畢竟研發(fā)核心技術(shù)離不開核心元件。 另外，中高層次醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品普遍價格高昂，對有需求的患者來說，即便關(guān)稅降為零依然難以承受，這無疑意味著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有著足夠的市場需求與增長空間。 只不過醫(yī)療器械企業(yè)過于集中在中低端產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步晚，導(dǎo)致市場競爭力相對薄弱。同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“崇洋”積習(xí)難改，如一些質(zhì)高價廉的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，能出口發(fā)達(dá)國家反而進(jìn)不了國內(nèi)，信任度之低可想而知。 所以，無論是政策，還是市場，都希望國內(nèi)企業(yè)能夠突破中高層次市場長期被國外企業(yè)壟斷局面。 資本對醫(yī)療器械行業(yè)同樣看好，因后者已連續(xù)多年保持兩位數(shù)增長。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計，工業(yè)產(chǎn)值增長，銷售收入增長，并且，增長強(qiáng)勁。 除了增長趨勢明顯，風(fēng)險小、利潤高也是資本看好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一大原因。醫(yī)療器械只要具備了足夠的核心技術(shù)，失敗的風(fēng)險是很低的，而且后期的成本主要在耗材上，有著很大的利潤空間。 更關(guān)鍵的是，醫(yī)療器械行業(yè)投資周期短、資金需求量小，相當(dāng)符合資本的胃口。隨著資本的介入，國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展有望加速，并打破外企壟斷局面。 在此之前，國產(chǎn)醫(yī)療器械還需繼續(xù)填補(bǔ)進(jìn)口器械的市場，并潛心研發(fā)提高自身技術(shù)實力，從而邁入發(fā)展的黃金十年，未來20年有望成為全球醫(yī)療器械市場的一大市場。