醫(yī)患之間的信息不對稱是客觀存在的

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利昂醫(yī)療的總工程師覺得在純粹的市場機(jī)制條件下，對于醫(yī)療行業(yè)而言，由于外部性的存在與人力資本投資的不足，社會資源無法自然地達(dá)到優(yōu)配置，即存在較為典型的“市場失靈”問題；此外，起點(diǎn)平等或基本能力平等意義上的社會正義，也不可能全然憑借市場機(jī)制加以實現(xiàn)。這就產(chǎn)生了政府干預(yù)——甚至政府通過公立機(jī)構(gòu)進(jìn)行直接控制的社會需要。

正是基于上述理由或考慮，或許還“添加”了一些對于西方發(fā)達(dá)社會的所謂觀察與體驗，某些學(xué)者便心安理得地提出了醫(yī)療行業(yè)要由“政府主導(dǎo)”的理論邏輯和政策主張。本文并不打算就這種邏輯和主張展開直接的批評與否定，因為僅就“政府主導(dǎo)”確切含義的界定與厘清，很可能陷入無休止的“扯皮”之中。至于它的提出是否受到利益集團(tuán)的影響或左右，只能猜測而無法認(rèn)定，當(dāng)然也無須猜測和認(rèn)定。由于醫(yī)療服務(wù)在本質(zhì)上屬于私人物品，以及政府介入（公立機(jī)構(gòu)）的正當(dāng)性具有較為明確的范圍與邊界，即使存在著一定程度的市場失靈，仍然需要以市場機(jī)制作為基礎(chǔ)。

市場機(jī)制的基礎(chǔ)性地位（或作用）在此可以簡要地表述為：由于醫(yī)療服務(wù)具有排他性、競爭性和可分性，任何個人或機(jī)構(gòu)——在一定的“技術(shù)”保證下，均有競爭性地提供這種私人物品的合法權(quán)利。顯然，競爭權(quán)利的充分保障以及（由此）競爭格局的普遍形成，構(gòu)成市場機(jī)制基礎(chǔ)性地位的核心內(nèi)涵與指征。

提供醫(yī)療服務(wù)的私立機(jī)構(gòu)不排斥以盈利為目標(biāo)；這些機(jī)構(gòu)既可作為要素投入的買方而展開競爭，又可作為產(chǎn)品或服務(wù)的賣方而展開競爭（包括價格競爭、質(zhì)量競爭等）；生產(chǎn)要素可以在不同的機(jī)構(gòu)之間自由流動；不存在歧視性地阻礙生產(chǎn)要素或機(jī)構(gòu)進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)的制度性壁壘；允許并保障自由契約基礎(chǔ)上各種行業(yè)性協(xié)會的合法存在。

在一定的法律制度約束下，公眾可以自由獲得物品或自由獲取利益，是人類文明社會的基本特征之一。如同競爭性地提供彩電、冰箱等產(chǎn)品或者理發(fā)、美容等服務(wù)，任何個人或機(jī)構(gòu)——在一定的“技術(shù)”保證下，照樣可以競爭性地提供醫(yī)療服務(wù)。

眾所周知，醫(yī)生之間的“水平”有高低之分，醫(yī)生的診治活動也有一定的風(fēng)險。這樣，由權(quán)威醫(yī)生所組成的特定的醫(yī)師協(xié)會，針對同行醫(yī)生水平的評價（如職稱評定）以及醫(yī)療意外性質(zhì)的裁定（如疾病的嚴(yán)重性、醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故等），則構(gòu)成一種有效的制度設(shè)計。當(dāng)然，在充分競爭的市場環(huán)境下，這些醫(yī)師協(xié)會不受醫(yī)療行政部門之掌控。

全科醫(yī)生和?？漆t(yī)生之間存在著分工與協(xié)作。

除醫(yī)師協(xié)會之外，將醫(yī)患之間的信息不對稱變換為同行之間的信息對稱的另一制度設(shè)計，則是諸如保險公司的“第三方”的引入。由于公眾患病的不確定性以及醫(yī)生診療的風(fēng)險性，在西方發(fā)達(dá)國家——無論公眾還是醫(yī)生，均會購買一定數(shù)額的商業(yè)保險以備所需。

總之，醫(yī)患之間的信息不對稱是客觀存在的。就像是DR廠家之類的醫(yī)療行業(yè)間，通過市場的充分競爭，總會自然形成有利于消除這一問題的制度安排。而且，只有通過市場機(jī)制的充分作用，醫(yī)患之間的信息不對稱所造成的負(fù)面效應(yīng)，才可得以實質(zhì)性地克服與消除。

面對競爭，本土企業(yè)當(dāng)然不會輕易將市場拱手相讓

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財政支持的農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)項目投入主要用于支持中西部地區(qū)及東部貧困地區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院更是被支持。

在我國眾多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中，很大一部分的水平差強(qiáng)人意，個別衛(wèi)生院還處在體溫計、血壓計、聽診器“老三件”當(dāng)家的狀態(tài)下。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院亟需脫離醫(yī)療器械裝備水平低下的窘境。農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，尤其是農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)備配置的提升，將催化醫(yī)療器械低端市場的蓬勃發(fā)展。

讓人人享有基本衛(wèi)生服務(wù)，在城市完善社區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系，在農(nóng)村推進(jìn)新農(nóng)合，建立起基礎(chǔ)設(shè)施比較齊全的農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，這是政府提出的工作目標(biāo)，使得基層醫(yī)療市場的巨大潛力得以呈現(xiàn)。許多企業(yè)看好低端市場，紛紛把未來的戰(zhàn)略向這一領(lǐng)域傾斜。

政府和老百姓關(guān)注共同關(guān)注的焦點(diǎn)，也就是未來市場的需求點(diǎn)

面對如此巨大的醫(yī)療服務(wù)需求，利昂醫(yī)療表示，而目前社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配備的醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)不能滿足。要實現(xiàn)基層醫(yī)療的發(fā)展，需要政府、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企業(yè)一起參與。在參與中盡到企業(yè)社會責(zé)任的同時，商業(yè)利益也自然能夠?qū)崿F(xiàn)。

令人深思的是，相比跨國企業(yè)在低端市場的活躍，擁有地利之便的部分本土企業(yè)對此視而不見。與此同時，跨國公司進(jìn)入這一市場卻走著富有地方特色的本土化道路。

事實上，在高層次醫(yī)療器械市場，本土企業(yè)也顯得有些尷尬。但是在低端市場，國內(nèi)數(shù)千家醫(yī)療器械企業(yè)有低成本等系列優(yōu)勢。在常規(guī)設(shè)備如醫(yī)用DR設(shè)備、透析設(shè)備等領(lǐng)域占據(jù)較大份額。然而，隨著國際巨頭的殺入，原本在低端市場“睡安穩(wěn)覺”的本土企業(yè)也不能高枕無憂了。

跨國企業(yè)主要經(jīng)營高層次醫(yī)療器械，在低端市場不太可能有太大的動作，低端市場客戶也接受不了他們的價格。而事實上，這只是本土企業(yè)對跨國企業(yè)的產(chǎn)品和經(jīng)營思路產(chǎn)生的錯覺。

如果本土企業(yè)不能在這場競爭中爭到一席之地，那么，中國的醫(yī)療器械市場將可能被跨國巨頭所瓜分。面對競爭，本土企業(yè)當(dāng)然不會輕易將市場拱手相讓，爭戰(zhàn)在所難免。
對此，本土企業(yè)反應(yīng)不一。

雖然我們的技術(shù)力量相對薄弱，但是操作靈活，成本低，有價格上的優(yōu)勢。本土中小型企業(yè)要想在肉搏戰(zhàn)中占據(jù)一席之地，須推動產(chǎn)品創(chuàng)新和營銷思路創(chuàng)新，同時，企業(yè)也需要一種新的配送思路。

從一定程度上說，在高層次醫(yī)療器械市場吃了不少敗仗的本土中小型企業(yè)，已經(jīng)不容許自己再失去低端市場這塊陣地。

要建立多元化的醫(yī)療設(shè)備維修保障體系

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在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，擁有多少種醫(yī)療器械，尤其是大型的醫(yī)療設(shè)備，比如懸吊DR、U臂DR；這些醫(yī)療器械中，有多少醫(yī)療器械適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)；有多少醫(yī)療器械發(fā)生故障時，能及時正確的維修；有多少醫(yī)療器械因為維護(hù)和維修不當(dāng)，不僅不能發(fā)揮他們的作用，還有可能給患者帶來傷害。醫(yī)療維修產(chǎn)業(yè)成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的一大焦點(diǎn)。

中國的醫(yī)療設(shè)備維修已經(jīng)長大成一個產(chǎn)業(yè)。。

這個市場容量很大。但大型醫(yī)療設(shè)備是一種特殊商品，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人們的生命，大型醫(yī)療設(shè)備的售后服務(wù)問題更是重中之重。這一關(guān)把不嚴(yán)，就會威脅到患者的生命健康，同時也會造成無法挽回的不良影響。因此，良好的大型醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)是保障設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的關(guān)鍵，更是健康運(yùn)營的重要因素。但目前在這個領(lǐng)域中，令人困惑的問題還不少。醫(yī)療器械售后服務(wù)公司的服務(wù)通常被認(rèn)為應(yīng)該是免費(fèi)的，從提供維修的配件中賺取價差成為這些公司主要的盈利手段。這樣一來，售后服務(wù)提供商就變成醫(yī)療設(shè)備配件銷售商，為追求更高的利潤，其服務(wù)水準(zhǔn)往往低于及格線。

雖然目前醫(yī)療設(shè)備維修產(chǎn)業(yè)的發(fā)展還面臨著一些問題，但隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生保障能力的提高，對醫(yī)療設(shè)備的需求也必然增加，由此帶來的快速發(fā)展是必然的趨勢。

有關(guān)部門要加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備維修市場的監(jiān)督。在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，大型醫(yī)療設(shè)備處于政府強(qiáng)大的質(zhì)量監(jiān)管之下，但在售后服務(wù)環(huán)節(jié)，作為醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理主體卻缺乏相應(yīng)的管理意識和能力，其他部門的監(jiān)管也存在一定的空白，而這正是導(dǎo)致我國大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理鏈條斷裂的主要原因之一。對醫(yī)療設(shè)備維修機(jī)構(gòu)嚴(yán)格的資格準(zhǔn)入門檻，對其日常工作進(jìn)行嚴(yán)格的管理，不僅能確保醫(yī)療設(shè)備的正確使用，更能有力保障患者的生命。

要建立多元化的醫(yī)療設(shè)備維修保障體系。

一些新的醫(yī)療設(shè)備保障方式開始出現(xiàn)。例如有的地方出現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備保險，給醫(yī)療設(shè)備上保險，一旦出現(xiàn)問題，由保險公司負(fù)責(zé)維修的費(fèi)用。誰能提供高質(zhì)量、規(guī)范化、個性化的醫(yī)療設(shè)備維修服務(wù)，誰就能像利昂醫(yī)療一樣在這個市場的競爭中脫穎而出。

醫(yī)療器械行政處罰的種類的分析探討

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在醫(yī)療器械日常監(jiān)管過程中，不管是DR廠家還是氣腹機(jī)廠家經(jīng)常會遇到行政相對人發(fā)生不同類型的違法行為。對于這些違法行為，藥品監(jiān)管部門有權(quán)利也有義務(wù)進(jìn)行糾正，而行政處罰就是執(zhí)法人員常用的合法的手段之一。根據(jù)《行政處罰法》第八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，利昂醫(yī)療對醫(yī)療器械行政處罰的種類做一分析探討。

一、警告。警告是指行政機(jī)關(guān)對違反行政法律規(guī)范或不履行法定義務(wù)的當(dāng)事人做出的譴責(zé)或告誡，它一般適用于情節(jié)輕微或未構(gòu)成實際危害后果的違法行為，警告處罰適用于個人、法人或其他組織。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條分別對生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、使用不符合規(guī)定的醫(yī)療器械或從無合法資格企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械、重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的、提供虛假臨床驗證報告的、檢測機(jī)構(gòu)參與同檢測有關(guān)的活動或出具虛假檢測報告的等違規(guī)行為，情節(jié)輕微的，給予警告的行政處罰。

警告作為一種行政處罰，為了與行政處分中的告誡相區(qū)別，應(yīng)以書面形式做出。警告是一種要式行政行為，警告處罰決定書須指明行政相對人的違法行為，并向本人宣布后送達(dá)本人。

二、罰款。罰款是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法強(qiáng)制違反法律規(guī)范的行為人在一定期限內(nèi)向國家交納一定數(shù)額的處罰形式。罰款是剝奪當(dāng)事人某些財產(chǎn)權(quán)的一種處罰，其根本目的不是通過行政強(qiáng)制力更多地獲取財物，而是通過征繳行政相對人一定的財物使其在經(jīng)濟(jì)上受到損失從而實現(xiàn)教育、懲戒的目的。

在實施罰款的行政處罰時，要注意做到過罰相當(dāng)，不濫施罰款處罰；在用語上應(yīng)注意與罰金的區(qū)別。

三、沒收違法所得。沒收違法所得是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人違法所得收歸國有的處罰形式。筆者認(rèn)為，這里的“違法所得”具體包括：1.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動獲得的貨幣收益，包括各項成本和利潤；2.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動所獲得的實物收益，如以貨易貨的物物交換所獲得的實物，如原料、成品、工具及其他物品；3.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動所獲得的實際存在的債權(quán)。

四、沒收非法財物。沒收非法財物是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人的非法財物收歸國有的處罰形式。這里的“非法財物”是指違法者用于違法活動的貨幣和違法工具、物品、違禁品等。

五、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是指有行政處罰權(quán)的行政主體責(zé)令違反行政法律規(guī)范的行政相對人停止生產(chǎn)經(jīng)營活動或其他業(yè)務(wù)活動的處罰形式。

在醫(yī)療器械監(jiān)督行政處罰中，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)一般適用于：1.生產(chǎn)、經(jīng)營者實施了比較嚴(yán)重的違法行為，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條、第三十八條、第三十九條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或責(zé)令停止經(jīng)營的行政處罰。2.從事生產(chǎn)、經(jīng)營已經(jīng)或可能威脅人的生命健康的醫(yī)療器械，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條、三十七條、三十九條所規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或經(jīng)營的行政處罰。

在具體執(zhí)法中，還需注意其與暫扣許可證的聯(lián)系與區(qū)別。二者的相同之處在于都是讓當(dāng)事人在一定時期內(nèi)停止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動。區(qū)別在于：1.形式不同。暫扣許可證是因暫時扣留許可證而中止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動；而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是許可證仍在行政相對人手中，只是因行政處罰決定的執(zhí)行而中止了生產(chǎn)經(jīng)營或其他業(yè)務(wù)活動。2.適用范圍不同。暫扣許可證不僅適用于固定的還適用流動的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動的行政相對人；而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)僅適用于固定的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動的行政相對人。

六、吊銷許可證。吊銷許可證即藥品監(jiān)管行政機(jī)關(guān)撤銷違反行政法律規(guī)范的行政相對人從事某種活動的許可憑證。

七、吊銷（撤銷）注冊證書。注冊證書，是藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種醫(yī)療器械的證明文件。具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，只有在取得注冊證書后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品，并且應(yīng)依法生產(chǎn)，如果違法生產(chǎn)并且情節(jié)嚴(yán)重的，將會受到吊銷或撤銷產(chǎn)品注冊證的行政處罰。

八、撤銷臨床試用或臨床驗證資格。即有該項行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門，對承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報告情節(jié)嚴(yán)重的違法行為做出的行政處罰。

九、撤銷檢測資格。撤銷檢測資格，即藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢，或者出具虛假檢測報告，情節(jié)嚴(yán)重的違法行為依法進(jìn)行的行政處罰。

體內(nèi)有濕氣的人一般有如下表現(xiàn)

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很多人或許會有這樣的體會：每天總是睡不醒，上班打哈欠，上課打瞌睡，成天昏昏欲睡，做事都提不起精神，回家后，立即躺在床上，渾身無力。

這究竟是什么原因呢?利昂醫(yī)療告訴你這都是體內(nèi)濕氣惹的禍。體內(nèi)有濕氣的人一般有如下表現(xiàn)：

1、嗜睡貪睡

2、大便溏瀉

3、舌苔厚膩

4、腹部肥胖

5、怠惰嗜臥

6、下肢沉重

7、脘腹脹滿

8、精力下降

9、情緒抑郁

10、痰多而粘。

俗話說“千寒易除，一濕難去”。那么怎樣才能去除體內(nèi)濕氣呢？

1、要經(jīng)常性運(yùn)動。運(yùn)動可以舒緩壓力，加速濕氣排出體外?，F(xiàn)代人動腦多、體力消耗少，加上長期待在密閉空調(diào)內(nèi)，很少流汗，身體調(diào)控濕度的能力變差，跑步、健走、游泳、瑜珈等運(yùn)動，有助氣血循環(huán)，增加水分代謝。

2、飲食要清淡適量。生活中飲食要適量、均衡飲食。生冷食物、冰品或涼性蔬果，會讓腸胃消化吸收功能停滯，不易無限量食用。如生菜沙拉、西瓜、苦瓜等，在烹調(diào)時加入蔥、姜等，降低蔬菜寒涼性質(zhì)。

3、避免環(huán)境中的潮濕。日常生活減少暴露在潮濕環(huán)境中，比如不要直接睡地板；潮濕下雨天減少外出；不要穿潮濕未干的衣服；水分?jǐn)z取要適量。

4、要定期體檢，必要時可以用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)檢查。

近期，急性胰腺炎患者激增，其中大部分與飲食不當(dāng)、盲目進(jìn)補(bǔ)有關(guān)

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近期，急性胰腺炎患者激增，其中大部分與飲食不當(dāng)、盲目進(jìn)補(bǔ)有關(guān)。

利昂醫(yī)療的總工程師介紹，受到“入秋三分虛，進(jìn)補(bǔ)正當(dāng)時”等傳統(tǒng)觀念的影響，不少人選擇通過“貼秋膘”的方式進(jìn)補(bǔ)，殊不知如果在短時間內(nèi)大量進(jìn)食，易引發(fā)消化系統(tǒng)病。近期，科室收治了70多例急性重癥胰腺炎住院患者，其中一些患者出現(xiàn)了呼吸、循環(huán)等多器官功能衰竭等癥狀。

本身患有糖尿病、高脂血癥的人如果不注意控制血糖和血脂，極易誘發(fā)胰腺炎，臨床以急性上肚子痛、惡心、嘔吐等為特點(diǎn)，有不適及時去診察，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)是您的好幫手。輕者以胰腺水腫為主，少數(shù)重者會出現(xiàn)胰腺出血壞死，引發(fā)腹膜炎和休克，重性胰腺炎患者的死亡率高達(dá)百分之30以上。

患有膽結(jié)石、膽囊炎等膽道基礎(chǔ)病以及血脂高的人群應(yīng)盡量避免飲酒及過度進(jìn)食高蛋白、高膽固醇、高熱量、重口味的食物，以免造成急性重癥胰腺炎。胰腺炎患者在康復(fù)后有可能會復(fù)發(fā)，因此患者出院后應(yīng)及時調(diào)整飲食習(xí)慣，多補(bǔ)充蔬菜、水果和薯類，飲食不可過量，少吃海鮮、肥肉和內(nèi)臟，堅持鍛煉，控制體重，降低血脂。

落實《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》有關(guān)要求，增加兒科醫(yī)療資源供給

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近日，利昂醫(yī)療了解到，國家衛(wèi)生健康委員會召開專題新聞發(fā)布會，介紹兒童白血病救治工作。黨的十九大報告提出，要為人民群眾提出全周期的健康服務(wù)。國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)真履行職責(zé)，特別關(guān)注人群，促創(chuàng)新醫(yī)療器械，如氣腹機(jī)等的發(fā)展，包括貧困人口和兒童，先后出臺了很多政策，各地、各單位也積極探索，在實踐中積累了很多好的經(jīng)驗和做法。

近期，聯(lián)合有關(guān)部門印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村貧困人口大病專項救治工作的通知》《關(guān)于開展兒童白血病救治管理工作的通知》。這兩個文件是專門針對農(nóng)村貧困人口和兒童的。

在總結(jié)借鑒農(nóng)村貧困人口大病救治工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，針對兒童白血病開展了大量工作，取得了顯著成效。診療方案不斷完善優(yōu)化，通過醫(yī)聯(lián)體和遠(yuǎn)程醫(yī)療等方式，使兒童白血病同質(zhì)化水平大幅提升。近10年，兒童白血病5年以上生存率上升近百分之10，總體接近百分之90；兒童急性早幼粒細(xì)胞白血病5年無病生存率可達(dá)百分之90以上，接近發(fā)達(dá)國家和地區(qū)水平。我國科學(xué)家研發(fā)的維甲酸聯(lián)合砷劑方案，在全世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用。

通過推行單病種定額收費(fèi)和醫(yī)保定額支付等措施，有效提高了白血病患兒醫(yī)療保障水平。從2017年初到2018年9月，貧困白血病患兒實際報銷比例由百分之49提升到百分之81。

落實《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》有關(guān)要求，增加兒科醫(yī)療資源供給。

下一步將通過醫(yī)聯(lián)體的建設(shè)，分級診療的推進(jìn)和遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的推進(jìn)，來進(jìn)一步提升兒科的醫(yī)療服務(wù)診療能力和水平，以及各地醫(yī)生的同質(zhì)化診療能力和水平，進(jìn)一步擴(kuò)大兒童醫(yī)療服務(wù)資源的供給。

各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行職責(zé)，主動作為，按照通知要求梳理改革事項

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11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的關(guān)于貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知（以下簡稱“通知”）明確，要貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（例如DR廠家）行政審批事項改革。

通知要求，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，從以下四方面扎實推進(jìn)此項改革。

一是統(tǒng)籌推進(jìn)，確保改革任務(wù)落地。要認(rèn)真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進(jìn)。要通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實施。

二是簡化流程，提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一要優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項審批的部門，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二要壓縮審批時限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進(jìn)度，方便申請人查詢。

三是放管結(jié)合，營造公平公正市場環(huán)境。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險和隱患的排查，壓實責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

四是部門協(xié)作，強(qiáng)化信用體系建設(shè)。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設(shè)成員單位實施聯(lián)合懲戒。要加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通知強(qiáng)調(diào)了，各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行職責(zé)，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細(xì)化服務(wù)管理措施，落實審批改革要求。

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形

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為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略》，貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家藥監(jiān)局積極實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，取得了良好成效。

據(jù)利昂醫(yī)療的了解，早在2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行。針對具有我國發(fā)明、技術(shù)上具有國內(nèi)創(chuàng)、國際高水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。

為深入推進(jìn)審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展，國家藥監(jiān)局多次開展調(diào)研，組織專題研究，多方征求意見，對程序進(jìn)行研究修改，于近日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細(xì)化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。
修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，程序設(shè)置更為科學(xué)，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

從藥和器械復(fù)合方式的角度來看，含藥醫(yī)療器械主要分為以下兩種類型

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近年來，研發(fā)人員和申報企業(yè)對在醫(yī)療器械中加入藥的設(shè)計日益增加，不僅針對國產(chǎn)醫(yī)用DR一類的醫(yī)療器械，針對含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)咨詢和申報數(shù)量也越來越多。本文對該類產(chǎn)品研究資料技術(shù)審評中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了歸納，供相關(guān)人員參考。

利昂醫(yī)療的總工程師就帶著大家一起來看看對含藥醫(yī)療器械的監(jiān)管情況——

含藥醫(yī)療器械是指已有明確屬性界定，按照以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品來管理的產(chǎn)品，不包括如酒精棉簽等，亦不包括所含藥為新化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品（對于新化學(xué)物質(zhì)評價，其考慮因素應(yīng)更為多）。這類產(chǎn)品屬于按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品，牽頭進(jìn)行技術(shù)審評，需要聯(lián)合審評的則注冊申報資料轉(zhuǎn)同步進(jìn)行審評，雙方分別完成審評工作并出具審評結(jié)論，然后進(jìn)行匯總并做出總體評價，出具審評結(jié)論后轉(zhuǎn)入總局醫(yī)療器械注冊管理司進(jìn)行行政審批，終取得醫(yī)療器械注冊證書。

含有藥的器械與不含藥的器械在原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品性能等方面存在較大差異，二者屬于不同的注冊單元，建議分別進(jìn)行注冊申報。
含藥醫(yī)療器械的主要類型——

從藥和器械復(fù)合方式的角度來看，含藥醫(yī)療器械主要分為以下兩種類型：

藥作為器械的涂層：如藥涂層的體外循環(huán)管路、靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、補(bǔ)片、醫(yī)用手套等。

藥作為器械的材料組成成分：如藥浸漬的靜脈導(dǎo)管、腦脊液分流管路等，含有藥的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、體外生殖產(chǎn)品、醫(yī)用縫合線等。