社會(huì)辦醫(yī)機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的一直備受關(guān)注

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國務(wù)院公布關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)。這一變動(dòng)很快引起了關(guān)注，業(yè)內(nèi)一直等著政策落地，很多人以為會(huì)從審批制改為備案制，但實(shí)際情況正好相反，大型設(shè)備配置管理更嚴(yán)格了。

事實(shí)上，嚴(yán)格審批，逐步實(shí)現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細(xì)化，不僅是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備，也是大型醫(yī)用設(shè)備配置管理早已明確的管理趨勢(shì)。

大型醫(yī)用設(shè)備配置將由非行政許可調(diào)整為行政許可，此前也早有“風(fēng)聲”。按照國務(wù)院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時(shí)，國家衛(wèi)生計(jì)生委正在履行新設(shè)許可程序，按照國務(wù)院審改辦相關(guān)要求，在履行新設(shè)許可程序期間，暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)放射診療許可時(shí)，暫不需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。

我國一直對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的配置實(shí)行審批制度，并明確實(shí)行甲類、乙類分級(jí)管理，其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置由國家衛(wèi)生主管部門審批，乙類設(shè)備配置則由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批。

國家明確提出大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位相適應(yīng)，新增配置要以臨床實(shí)用型為主，嚴(yán)格控制高層次機(jī)型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設(shè)備審批方面逐漸松了口。

盡管目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)相配置高層次機(jī)型設(shè)備的現(xiàn)象初步遏制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查治療費(fèi)用總體增速趨緩，但次均門診和住院費(fèi)用中的相關(guān)檢查費(fèi)用占比增加。醫(yī)用裝備新技術(shù)、新設(shè)備發(fā)展非?？?，但配置管理相對(duì)滯后，亟待加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)和加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量保障。

修改后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，僅明確醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，需經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，并未對(duì)行政許可的權(quán)限等級(jí)進(jìn)行明確。大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可很可能仍將沿用此前的審批模式，分甲乙兩類分別由國家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行許可管理。

落實(shí)配置規(guī)劃、保障醫(yī)療、控制醫(yī)療費(fèi)用，應(yīng)該是國家從嚴(yán)管理大型醫(yī)用設(shè)備配置的主要原因。避免盲目“追高”。

社會(huì)辦醫(yī)機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的一直備受關(guān)注。利昂醫(yī)療的總工程師表示根據(jù)原衛(wèi)生部制定的一系列政策，非營利性和營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，都須服從省級(jí)規(guī)劃的總體要求。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)區(qū)域內(nèi)所有大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行全行業(yè)和屬地化管理，統(tǒng)籌規(guī)劃、總量控制、合理配置。

但部分地區(qū)此前已經(jīng)放寬了對(duì)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的限制，比如由社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)配置需求自行購買，設(shè)備購置完成后持相關(guān)資料直接申請(qǐng)核發(fā)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，不再進(jìn)行每季度的專家評(píng)審。對(duì)于市場(chǎng)化運(yùn)行的社會(huì)資本辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界

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自2014年，國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行修改和完善，不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀精準(zhǔn)。營改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫(yī)療控費(fèi)、醫(yī)聯(lián)體和分級(jí)診療等政策密集出臺(tái)，令人應(yīng)接不暇，既有商業(yè)模式和市場(chǎng)格局面臨巨大的挑戰(zhàn)，行業(yè)面臨重新洗牌。

國產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口醫(yī)療器械的原因有：一是醫(yī)療控費(fèi)。二是國家和有些省份出臺(tái)扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的措施，南京利昂醫(yī)療積極抓住這一機(jī)遇，有些政策采購項(xiàng)目?jī)?yōu)先選擇國產(chǎn)醫(yī)療器械。

近段時(shí)間，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商在搶注冊(cè)，為什么？是源于二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品（氣腹機(jī)等）注冊(cè)權(quán)限即將上移到國家局，也意味著二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)，注冊(cè)難度會(huì)加大，費(fèi)用會(huì)增加。

我們不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定。

有些品種會(huì)由三類降為二類，2009年國食藥監(jiān)械[2009]582號(hào)文：關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知明確指出醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可，無需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。這些都是機(jī)會(huì)，國家投資8500億做基層醫(yī)療的建設(shè)，這里面也蘊(yùn)含著無限商機(jī)。

醫(yī)療器械是朝陽產(chǎn)業(yè)，你能hold住嗎？

國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在迎來罕見的政策密集推進(jìn)期

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國產(chǎn)醫(yī)療器械或迎重磅扶持政策。

讓審批更快，破除國產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)保落地障礙。

呼吁我們衛(wèi)計(jì)委也要和醫(yī)保部門做一些溝通，全國性的對(duì)國產(chǎn)的大型醫(yī)療設(shè)備，效果確實(shí)比較好的、比較可靠的這種方案或者檢查手段，應(yīng)該優(yōu)先納入醫(yī)保范圍之內(nèi)。

要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。 隨后，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)配套措施，對(duì)列入國家科技重大專項(xiàng)或研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械和臨床急需的醫(yī)療器械進(jìn)行優(yōu)先審批。近年來在多項(xiàng)政策扶持下，在部分領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)處于國際先進(jìn)水平。在個(gè)別領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)療器械比如氣腹機(jī)甚至已經(jīng)國際水平。 希望相關(guān)部門審批速度能更快，能夠讓更多的患者更快、更早地享受到新技術(shù)帶來的幸福。

從政策角度，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在迎來罕見的政策密集推進(jìn)期，高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)也進(jìn)入了快速發(fā)展通道。但是核心技術(shù)與服務(wù)依然是企業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)。不過，目前國內(nèi)一些醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)或者正在細(xì)分領(lǐng)域謀求突圍，通過自主研發(fā)帶來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也逼使進(jìn)口廠商大幅降價(jià)。 南京利昂醫(yī)療在創(chuàng)新研發(fā)上的持續(xù)高投入和在產(chǎn)品質(zhì)量上的堅(jiān)守，這也是國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)保持競(jìng)爭(zhēng)力的有力基礎(chǔ)。 目前這些國產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)入國內(nèi)的一些大地方。與國外設(shè)備相比，過去國產(chǎn)設(shè)備的差距主要體現(xiàn)在血流的穿透力和靈敏度方面，不過目前他們?cè)诜€(wěn)定性和清晰度方面已經(jīng)能夠滿足體檢科、產(chǎn)科的日常臨床應(yīng)用需要。

醫(yī)聯(lián)體離不開醫(yī)療信息的互聯(lián)互通，離不開移動(dòng)健康產(chǎn)品的參與

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國務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》成為社會(huì)各界的議題，其中建立醫(yī)聯(lián)體離不開醫(yī)療信息的互聯(lián)互通，離不開移動(dòng)健康產(chǎn)品的參與，而后者通過方便、快捷、友好的方式，為人們的預(yù)防和診斷提供解決方案，助力解決醫(yī)療資源不足和分配不均等更為受人關(guān)注。這牽連醫(yī)療器械的研發(fā)與市場(chǎng)開發(fā)。

可以說這對(duì)經(jīng)營者來說，都會(huì)與目前的醫(yī)改重大措施——分級(jí)診療、醫(yī)聯(lián)體和家庭簽約服務(wù)相連接。

利昂醫(yī)療分析道著三者的目的是為了提高基層醫(yī)療水平，截留百分之90的病人。想在短時(shí)間達(dá)到分級(jí)診療運(yùn)作要求，困難很大。而現(xiàn)代信息化的醫(yī)療發(fā)展無疑給基層的壓力水平提高與鞏固都帶來極大便利，醫(yī)療健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械的開發(fā)應(yīng)用，才是提高基層醫(yī)療水平能力的借助。這是因?yàn)椋?/p>

農(nóng)村有龐大使用群體。

隨著人口老齡化速度的快，將給老齡產(chǎn)業(yè)帶來巨大的市場(chǎng)，其中移動(dòng)健康產(chǎn)品和醫(yī)療器械是首先產(chǎn)品。

家庭簽約服務(wù)需要。

這無疑能再短時(shí)間內(nèi)提高基層的綜合醫(yī)療水平。

基層人群的觀念意識(shí)在不斷提高，市場(chǎng)形勢(shì)良好。

近年來農(nóng)民收入增幅大于城市，極大提高了他們的健康意識(shí)，縣鄉(xiāng)移動(dòng)健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械營銷勢(shì)頭逐漸加大。

健康產(chǎn)品范圍非常廣泛，適合農(nóng)村多種疾病患者的需要，有廣泛的醫(yī)療用途。

雖然說與醫(yī)療器械的定義有分歧，但不可否認(rèn)，移動(dòng)醫(yī)療器械的用途往往與健康管理深深地交織著，有時(shí)很難區(qū)分。

老齡產(chǎn)業(yè)日趨增加的需求，以及隨之帶來的市場(chǎng)機(jī)遇展開了探討。

老齡產(chǎn)業(yè)的崛起將帶動(dòng)巨大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，這是一個(gè)不可忽視的機(jī)遇。未來老齡產(chǎn)業(yè)將是新一輪財(cái)富波。毋庸置疑，中高齡人群身體將會(huì)逐漸出現(xiàn)問題，失智、失能的老人將會(huì)越來越多，這就需要一系列醫(yī)療器械，需求將會(huì)越來越旺盛。 健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械如何形成產(chǎn)業(yè)化，有怎樣的廣闊市場(chǎng)，農(nóng)村很重要，龐大的老齡化群體、正在提高的需求意識(shí)和政府醫(yī)改政策的支持及必要構(gòu)件，給移動(dòng)健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械創(chuàng)造龐大有利市場(chǎng)空間。這就需要經(jīng)營者趕快把握商機(jī)，投資管理瞄向農(nóng)村市場(chǎng)。 其實(shí)政府也開始對(duì)老齡人群醫(yī)療服務(wù)給予支持，比如增加慢病醫(yī)保支付；增加起初的醫(yī)用DR設(shè)備等。

做好醫(yī)療器械不良事件登記表的登記

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利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械不管是從疾病的診斷，還是從醫(yī)療器械收入來看，在醫(yī)療行業(yè)地位都在迅速提升，醫(yī)療器械監(jiān)管也就面臨新的挑戰(zhàn)。

自2016年2月1日，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》施行后，明確了規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應(yīng)及時(shí)及處理不良事件。還有醫(yī)療器械的清理問題，特別是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備，還要指出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、追溯、召回的條目細(xì)化，可見醫(yī)療器械是使用單位的一個(gè)關(guān)鍵。

為了減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，需進(jìn)一步加強(qiáng)法律法規(guī)的建設(shè)，規(guī)范不良事件上報(bào)流程及管理辦法?？梢越梃b的實(shí)際辦法有： 建立專門針對(duì)不良事件隊(duì)伍體系。其職能主要是對(duì)全院醫(yī)療器械使用的檢查、監(jiān)督、考核工作。

由個(gè)人負(fù)責(zé)具體工作，日常管理有設(shè)備科負(fù)責(zé)。 各個(gè)臨床科負(fù)責(zé)人、護(hù)士長(zhǎng)為不良事件監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人。為了監(jiān)測(cè)工作更加可靠，不同科室在用時(shí)醫(yī)療器械時(shí)，科室指定專人負(fù)責(zé)器械使用登記工作。

在發(fā)生緊急醫(yī)療不良事故時(shí)，須做到：

①立即停止使用該產(chǎn)品，同批次全部封存，做好相關(guān)登記工作，移交的設(shè)備科。

②做好醫(yī)療器械不良事件登記表的登記，一起移交至設(shè)備科。

③須向相關(guān)部門匯報(bào)不良事件的相關(guān)情況。 在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，要做好事件對(duì)事件進(jìn)行追蹤、收集、分析、處理、反饋、以及之后要如何改進(jìn)工作。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個(gè)方面加強(qiáng)

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我國已成為世界醫(yī)療器械的二大市場(chǎng)，并將繼續(xù)以每年百分之10左右的速度增長(zhǎng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長(zhǎng)20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國藥品與醫(yī)療器械消費(fèi)占比僅為歐美發(fā)達(dá)國家的1/3左右。因此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如國產(chǎn)DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。

面對(duì)如此大的蛋糕，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)的科學(xué)監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評(píng)審批制度也逐步改革，調(diào)整內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，優(yōu)化評(píng)審流程，對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，縮短審批時(shí)間等。

但我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個(gè)方面加強(qiáng)。利昂醫(yī)療的總工程師對(duì)比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結(jié)論。

雖然我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關(guān)人民群眾生命健康，國家相關(guān)部門正不斷努力。國家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和指出，我國將進(jìn)一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量，積極推進(jìn)“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”的結(jié)合，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步。

醫(yī)療器械種類繁多，有47個(gè)大類，上萬個(gè)品種，中國醫(yī)療器械行業(yè)是如此，全球醫(yī)療器械行業(yè)也是如此

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隨著醫(yī)改的深入，國家不斷加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標(biāo)降價(jià)，產(chǎn)品同質(zhì)化，壓縮供應(yīng)商數(shù)量，進(jìn)行集中配送商的遴選， 94號(hào)文件，一致性評(píng)價(jià)，藥占比限制，輔助用藥限制，醫(yī)保控費(fèi)限制，營改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺(tái)，特別是二票制，讓醫(yī)藥行業(yè)人士雪上加霜，痛不欲生。按照此前國家對(duì)于兩票制的多次表態(tài)，兩票制先在公立和醫(yī)改試點(diǎn)省、(區(qū)、市)推開，到2018年二票制會(huì)在全國實(shí)行，引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)大洗牌。

利昂醫(yī)療回顧到，2014年是醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)年，國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵(lì)創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴(yán)管三類醫(yī)療器械，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類醫(yī)療器械只需備案，而二類和三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才能銷售，由以前免費(fèi)辦產(chǎn)品注冊(cè)證改為收費(fèi)制，二類醫(yī)療器械由各地?cái)M定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，而國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)在十五萬，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)在三十萬，同時(shí)設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的綠色通道并免費(fèi)辦理。

對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營公司，一類醫(yī)療器械無需辦理手續(xù)只要有營業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營，二類醫(yī)療器械如氣腹機(jī)等需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)，三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品經(jīng)營許可證才能開展業(yè)務(wù)。
醫(yī)療設(shè)備可分為大型和中小型醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗(yàn)試劑。

目前國際乃至中國體外診斷市場(chǎng)行業(yè)集中度相對(duì)較高。國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度達(dá)到了百分之80，與國外市場(chǎng)的集中度大體相等。

科室可分為醫(yī)技科室和臨床科室。

醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)容量為一萬六千六百億，而醫(yī)療器械市場(chǎng)容量為三千億，不足醫(yī)藥的1/5。

醫(yī)療器械種類繁多，有47個(gè)大類，上萬個(gè)品種，中國醫(yī)療器械行業(yè)是如此，全球醫(yī)療器械行業(yè)也是如此。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，基本形成了充分競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)

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醫(yī)療器械行業(yè)屬于充分競(jìng)爭(zhēng)性行業(yè)，市場(chǎng)化程度相對(duì)較高。

全球醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)集中度較高，世界醫(yī)療器械的生產(chǎn)國主要集中于美國、歐盟、日本和中國，而消費(fèi)市場(chǎng)亦主要集中于上述地區(qū)。以美國為代表的國外先進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)已形成高投入、高回報(bào)的特點(diǎn)，行業(yè)集中度較高。

超聲診斷設(shè)備全球市場(chǎng)方面，國外先進(jìn)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備企業(yè)，憑借其技術(shù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)、品牌形象、質(zhì)量特點(diǎn)及強(qiáng)大的市場(chǎng)營銷能力在全球市場(chǎng)（尤其是中高層次市場(chǎng)）占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。中國企業(yè)參與超聲診斷設(shè)備全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較晚，但發(fā)展較快。

相比其他醫(yī)療器械，全球內(nèi)窺鏡廠商集中度較高，尤其是在軟性內(nèi)窺鏡行業(yè)，少數(shù)企業(yè)把持了基于 CCD 圖像傳感器技術(shù)的內(nèi)窺鏡技術(shù)從而形成了長(zhǎng)年的市場(chǎng)壟斷。隨著科技的進(jìn)步，尤其是 CMOS 圖像傳感器技術(shù)替代 CCD 圖像傳感器技術(shù)的趨勢(shì)下，國際知名內(nèi)窺鏡企業(yè)的技術(shù)壟斷將被打破，給其他國家的內(nèi)窺鏡企業(yè)帶來機(jī)遇。隨著中國的不斷發(fā)展，企業(yè)的自主創(chuàng)新能力不斷提升，少數(shù)國內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)已經(jīng)掌握高清內(nèi)窺鏡技術(shù)，將憑借其不斷提升的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，逐漸加入到全球競(jìng)爭(zhēng)的隊(duì)伍中，打破市場(chǎng)壟斷，在搶占中低端市場(chǎng)的同時(shí)，逐漸向高層次市場(chǎng)發(fā)展。

我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，基本形成了充分競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，隨著貿(mào)易全球化的深入，國外醫(yī)療器械產(chǎn)品參與國內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)化程度不斷加深，競(jìng)爭(zhēng)主體數(shù)量不斷增加。相比國際市場(chǎng)，國內(nèi)市場(chǎng)集中度較低，呈現(xiàn)出企業(yè)數(shù)量多、單個(gè)企業(yè)規(guī)模偏小、技術(shù)水平偏弱、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)同質(zhì)化等特點(diǎn)。然而，隨著企業(yè)自主創(chuàng)新意識(shí)的不斷提升，技術(shù)水平的不斷提高，以及政府對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策扶持，國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)逐步健康發(fā)展，同時(shí)涌現(xiàn)出一批技術(shù)好的如南京利昂醫(yī)療的的龍頭企業(yè)，將逐步完成進(jìn)口替代。

國內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)起步較晚，技術(shù)上與國外先進(jìn)企業(yè)存在一定差距，并且國內(nèi)內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)普遍綜合實(shí)力較弱，以單一產(chǎn)品生產(chǎn)為主，缺乏產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同優(yōu)勢(shì)，研發(fā)實(shí)力、銷售能力、售后服務(wù)能力較弱，因而所占有的市場(chǎng)份額較小。但隨著國內(nèi)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)技術(shù)的進(jìn)步，尤其是COMS 圖像傳感器技術(shù)替代 CCD 圖像傳感器技術(shù)的趨勢(shì)下，國外廠商的技術(shù)壟斷有望被打破，國內(nèi)企業(yè)面臨重大機(jī)遇。國內(nèi)具備較強(qiáng)綜合實(shí)力的醫(yī)療器械廠家也在積極把握技術(shù)突破機(jī)遇，向內(nèi)窺鏡行業(yè)進(jìn)軍，基于成熟的研發(fā)體系，開發(fā)出高質(zhì)量、操作便利性更強(qiáng)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，有望逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、技術(shù)密集型的行業(yè)

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醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、技術(shù)密集型的行業(yè)。多學(xué)科交叉體現(xiàn)在其涉及到高分子材料、生命科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科；技術(shù)密集體現(xiàn)在其生產(chǎn)技術(shù)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、 材料等多個(gè)技術(shù)的共同運(yùn)用， 是典型的高新科技產(chǎn)業(yè)。 因其關(guān)系到人類生命健康，是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要組成部分，具有高度的戰(zhàn)略地位。醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展程度已成為衡量一個(gè)國家科技水平和國民現(xiàn)代化水平的重要指標(biāo)。該行業(yè)已成為現(xiàn)代臨床醫(yī)療、防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中重要的組成部分之一，并形成了一個(gè)市場(chǎng)廣闊、需求穩(wěn)定的行業(yè)。

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高，以及人們意識(shí)的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)快速增長(zhǎng)，醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展快的行業(yè)之一。全球醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)率超過同期 GDP 增幅，前者約為后者的 2 倍。

從全球的市場(chǎng)格局看，歐美發(fā)達(dá)國家經(jīng)過長(zhǎng)期的發(fā)展，其醫(yī)療器械行業(yè)已步入成熟期，并已形成龐大的銷售網(wǎng)絡(luò)。

美國是全球一大醫(yī)療器械市場(chǎng)，全球醫(yī)療器械企業(yè)在此聚集，加上科技水平和資本的密集程度，均使該地區(qū)的市場(chǎng)地位不可撼動(dòng)。歐盟是僅次于美國的全球二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。歐盟 28 國人口達(dá)到了 5.08 億以上，而且該地區(qū)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)好、醫(yī)療器械消費(fèi)能力強(qiáng)，市場(chǎng)仍然保有內(nèi)含驅(qū)動(dòng)力。以中國為代表的亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)目前是世界上具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)。據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師統(tǒng)計(jì)，亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)的年平均復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá) 百分之10.2，高于全球平均水平，占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)份額將顯著提升。雖然目前而發(fā)展中國家主要從事醫(yī)療器械的加工和生產(chǎn)，利潤(rùn)率較低。但隨著科技的進(jìn)步和制造業(yè)的發(fā)展，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，以及龐大人口基數(shù)帶來的廣闊市場(chǎng)，未來的市場(chǎng)前景十分廣闊。

國家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老體系建設(shè)規(guī)劃

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利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)在國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老體系建設(shè)規(guī)劃》，其中包括多項(xiàng)對(duì)養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)將產(chǎn)生重大影響的核心點(diǎn)，對(duì)于養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、居家和社區(qū)服務(wù)、以及其他相關(guān)的養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)來說，未來可以抓住老齡化進(jìn)程中的需求與現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)所無法提供的服務(wù)缺口，發(fā)展一系列與養(yǎng)老相關(guān)的商業(yè)模式。規(guī)劃文件明確了養(yǎng)老的載體是“居家為基礎(chǔ)、社區(qū)為依托、機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充、醫(yī)養(yǎng)相結(jié)合的養(yǎng)老服務(wù)”。從這三個(gè)層級(jí)來看都會(huì)產(chǎn)生一定的商業(yè)機(jī)會(huì)。

居家服務(wù)符合老年人對(duì)家庭的親近需求感，同時(shí)這類服務(wù)的費(fèi)用也明顯低于機(jī)構(gòu)養(yǎng)老服務(wù)。

由于中國老年人從心理上更傾向于家庭歸屬感，再加上成本的考慮，從長(zhǎng)遠(yuǎn)的養(yǎng)老和護(hù)理發(fā)展需求來看，居家服務(wù)將成為中國養(yǎng)老服務(wù)的重要載體。隨著長(zhǎng)期護(hù)理險(xiǎn)在各地展開試點(diǎn)，居家服務(wù)的支付方也有望落實(shí)。

目前居家護(hù)理服務(wù)的市場(chǎng)非常不成熟，未來依托長(zhǎng)期護(hù)理險(xiǎn)的進(jìn)場(chǎng)，有望催生一批提供居家護(hù)理服務(wù)的公司。不過，從各國的居家護(hù)理發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看，這一市場(chǎng)參與者將面臨幾個(gè)難點(diǎn)。首先，長(zhǎng)期護(hù)理險(xiǎn)帶有一定的公益性質(zhì)，尤其在中國市場(chǎng)過去缺失相應(yīng)保障的大環(huán)境下，傾向于有高護(hù)理需求的人群如半失能、失能老人是必然的趨勢(shì)，也是市場(chǎng)急迫的需求。

居家護(hù)理將是一個(gè)非常分散的地區(qū)性市場(chǎng)。由于服務(wù)需要上門提供，也就限定了服務(wù)的輻射半徑，同時(shí)入家服務(wù)人員每人服務(wù)的用戶數(shù)量也有天花板，因此這一市場(chǎng)將由多個(gè)地方性小公司組成。

社區(qū)將成為的養(yǎng)老的另一個(gè)重要載體，未來社區(qū)將成為一個(gè)重要的養(yǎng)老服務(wù)渠道。規(guī)劃文件中指出，要“加強(qiáng)社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施與社區(qū)綜合服務(wù)設(shè)施的整合利用。支持在社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施配備康復(fù)護(hù)理設(shè)施設(shè)備和器材。

社區(qū)未來的意義主要是作為用戶聚集點(diǎn)的渠道作用，可以依托社區(qū)作為渠道而推進(jìn)的養(yǎng)老服務(wù)非常多，主要是病前病后兩個(gè)環(huán)節(jié)，前者主要是依托社區(qū)進(jìn)行健康教育、預(yù)防等宣傳教育工作；后者則包括非常多的環(huán)節(jié)。對(duì)于病后失去部分獨(dú)立生活能力的老年人，需要輕技術(shù)要求的輔助生活服務(wù)，可能包括膳食、清潔、簡(jiǎn)單的日?；顒?dòng)照顧；增加醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備；針對(duì)老年人住家環(huán)境的改造服務(wù)，如增加醫(yī)療緊急求助設(shè)施，由社區(qū)為服務(wù)點(diǎn)提供相應(yīng)的交通、危重情況轉(zhuǎn)診銜接服務(wù)等；還包括為重護(hù)理需求的老年人提供居家護(hù)理服務(wù)銜接和相關(guān)的心理安撫等工作。

社區(qū)并不能自己提供這些相應(yīng)服務(wù)，未來更有可能的形式是由社區(qū)采購這些服務(wù)，而社區(qū)本身可以作為這些服務(wù)的渠道。此外，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)也可以將社區(qū)作為一個(gè)重要渠道，在社區(qū)建立醫(yī)療服務(wù)點(diǎn)如日常門診、診所，結(jié)合社區(qū)內(nèi)的零售藥房或社區(qū)衛(wèi)生提供社區(qū)老年人的相關(guān)服務(wù)，將有助于從地方來打開市場(chǎng)。

除此之外，針對(duì)健康或有一部分風(fēng)險(xiǎn)的老年人的日間服務(wù)也很適合依托社區(qū)去發(fā)展。針對(duì)健康人群的日間服務(wù)有助于老年人的社交和學(xué)習(xí)，增進(jìn)社區(qū)交流。而針對(duì)一定風(fēng)險(xiǎn)但風(fēng)險(xiǎn)不高的老年人的日間服務(wù)則可以作為銜接居家和社區(qū)服務(wù)的橋梁，比如對(duì)于身體功能相對(duì)正常的老年癡呆癥患者，如果風(fēng)險(xiǎn)性不高的話，可以依托社區(qū)提供相應(yīng)的日間記憶管理和訓(xùn)練服務(wù)。

社區(qū)的另一項(xiàng)機(jī)會(huì)是設(shè)施改造。

目前市場(chǎng)上的養(yǎng)老機(jī)構(gòu)大部分沒有成熟的醫(yī)療服務(wù)能力，主要針對(duì)相對(duì)健康、不需要復(fù)雜護(hù)理的老年人，養(yǎng)老機(jī)構(gòu)的功能主要是住房、膳食和基本的社群活動(dòng)，具備醫(yī)療服務(wù)能力的養(yǎng)老機(jī)構(gòu)還非常少。

大部分養(yǎng)老機(jī)構(gòu)的定位仍然是住房功能性的，提供良好服務(wù)的非常少。很多機(jī)構(gòu)不但沒有服務(wù)能力，有一部分連標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)的配備都有問題。很多機(jī)構(gòu)經(jīng)營不善，常年虧損，正是因?yàn)槿狈玫姆?wù)模式。

未來養(yǎng)老機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)和護(hù)理床位是服務(wù)改進(jìn)的一個(gè)趨勢(shì)。這些服務(wù)也有望接入醫(yī)?；蜷L(zhǎng)期護(hù)理險(xiǎn)來支付一部分費(fèi)用。然而，具備從住房功能型向醫(yī)療服務(wù)轉(zhuǎn)變基礎(chǔ)的機(jī)構(gòu)并不多，需要服務(wù)和管理體系的建立，更適合大資本來操作。

總居家、社區(qū)、機(jī)構(gòu)三個(gè)環(huán)節(jié)上來看，養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)的機(jī)會(huì)都非常大。不過，無論是哪種形式的養(yǎng)老服務(wù)，未來的發(fā)展將包含兩個(gè)特征，一是地方性特征明顯，另一是利潤(rùn)相對(duì)較薄。養(yǎng)老植根本地和社區(qū)，無論是居家、社區(qū)還是機(jī)構(gòu)服務(wù)，輻射的半徑都有一定的地理位置限制和服務(wù)人數(shù)天花板，因此未來市場(chǎng)會(huì)非常分散，各家公司依托自己的服務(wù)實(shí)力和資源發(fā)展，將出現(xiàn)多個(gè)地方性服務(wù)提供方，很難快速擴(kuò)張。

同時(shí)，由于養(yǎng)老服務(wù)具有一定的公益性，未來隨著支付方長(zhǎng)期護(hù)理險(xiǎn)的進(jìn)場(chǎng)，政府在定價(jià)和服務(wù)方審核上會(huì)有一定的規(guī)則，因此養(yǎng)老服務(wù)機(jī)構(gòu)如果要在擁有支付方的情況下做大量，就必進(jìn)行成本控制，從一個(gè)區(qū)域開始發(fā)展會(huì)是比較務(wù)實(shí)的做法。