近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)生參與醫(yī)械研發(fā)的熱情有了很大提升

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利昂醫(yī)療說(shuō)：“國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)，傳統(tǒng)的模式更多是一些醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)做研究，然后把相對(duì)成熟的成果轉(zhuǎn)移給企業(yè)開(kāi)發(fā)，這相對(duì)來(lái)說(shuō)研究和產(chǎn)業(yè)是分開(kāi)的、脫節(jié)的，現(xiàn)在也正在更多地鼓勵(lì)企業(yè)做研發(fā)?！?/p>

有些“為技術(shù)而技術(shù)”的研究離臨床應(yīng)用還有較大的距離。某個(gè)技術(shù)可能不錯(cuò)，但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫(yī)療規(guī)律及大夫們的使用習(xí)慣、病人的接受程度，因此，醫(yī)療器械更要結(jié)合實(shí)際需求做研發(fā)。

醫(yī)療器械的研發(fā)先要以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向，這需要臨床醫(yī)師的早期介入和參與。國(guó)際上發(fā)展比較好的，特別是一些小而精的產(chǎn)品，很多是臨床醫(yī)生通過(guò)他的實(shí)際需求提出的思路，然后再與企業(yè)共同推進(jìn)。

醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著快速增長(zhǎng)，這帶來(lái)了好的發(fā)展機(jī)遇，也帶來(lái)了如何突破高技術(shù)卡脖子和制度創(chuàng)新的雙重挑戰(zhàn)。

可喜的是，近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)生參與醫(yī)械研發(fā)的熱情有了很大提升，這非常有利于醫(yī)械從需求出發(fā)做研發(fā)。

以目前做得比較好的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)為例，一開(kāi)始就介入研究，一直合作，按照臨床需求不斷地改進(jìn)，項(xiàng)目的驗(yàn)收也進(jìn)行，這種模式更符合臨床需求。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則

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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，不管是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)還是醫(yī)用DR，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

利昂醫(yī)療的總工程師就和大家介紹一下判定原則——

根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查結(jié)果按以下原則判定。

（一）有以下情形之一的，判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

1.編造受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械可靠性評(píng)價(jià)結(jié)果的；

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要指標(biāo)、重要的指標(biāo)等不能溯源的；

3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí)，如以對(duì)照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對(duì)照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的；

4.瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；

5.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械可靠性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

6.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械可靠性評(píng)價(jià)結(jié)果的；

7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題的，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。

（三）未發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題的，判定為符合要求。

掌握核心關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備廠家促市場(chǎng)布局

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目前，我國(guó)基層公共衛(wèi)生服務(wù)的醫(yī)療設(shè)備配置遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，很多偏遠(yuǎn)地區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)連基本的檢查設(shè)備都不具備。此次醫(yī)療改革旨在建立一個(gè)低水平、廣覆蓋的醫(yī)療衛(wèi)生體系，國(guó)家財(cái)政預(yù)算將投入大量資金支持，其中很大一部分將用于基礎(chǔ)醫(yī)療器械的配置。在這些需要購(gòu)置的醫(yī)療器械中，醫(yī)用DR正是屬于需求巨大、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中緊缺的品種之一。在國(guó)家政策的支持下，隨著醫(yī)療改革的不斷深入，未來(lái)市場(chǎng)需求將進(jìn)一步提升， 行業(yè)規(guī)模將日益擴(kuò)大，這將大大有利于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)領(lǐng)頭羊企業(yè)實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展。

大規(guī)模新增則意味著市場(chǎng)容量的增大，這對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一次難得的機(jī)遇。

醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的手段，現(xiàn)在一些醫(yī)療設(shè)備基層買不起、老百姓用不起，要促醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。

在“新醫(yī)改”的政策環(huán)境下，發(fā)改委、科技部等政府部門對(duì)數(shù)字化X光機(jī)設(shè)備研發(fā)投入了大量專項(xiàng)資金。同時(shí)，我國(guó)在醫(yī)療器械的采購(gòu)方面優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，當(dāng)前衛(wèi)生部開(kāi)展的集中采購(gòu)項(xiàng)目中，中標(biāo)設(shè)備均以國(guó)產(chǎn)為主。專家預(yù)測(cè)，在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，國(guó)內(nèi)品牌與進(jìn)口品牌在國(guó)內(nèi)數(shù)字化X光機(jī)市場(chǎng)的占有率將進(jìn)一步發(fā)生改變，國(guó)產(chǎn)數(shù)字化X光機(jī)將成為行業(yè)主角。

伴隨一系列的政策利好，國(guó)內(nèi)一批掌握核心關(guān)鍵技術(shù)的例如南京利昂醫(yī)療的數(shù)字醫(yī)療設(shè)備廠家促市場(chǎng)布局。

隨著國(guó)產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)的設(shè)備與國(guó)際水平差距越來(lái)越小，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)上越來(lái)越受青睞，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)搭乘醫(yī)療改革的順風(fēng)車，將迎來(lái)新一波發(fā)展高峰。

國(guó)產(chǎn)DR技術(shù)的創(chuàng)新、成熟，也使得本土企業(yè)有足夠的底氣切入市場(chǎng)

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在經(jīng)濟(jì)下行壓力較大的宏觀背景下，國(guó)產(chǎn)DR行業(yè)仍然保持良好的增幅態(tài)勢(shì)。DR行業(yè)總體市場(chǎng)規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)大，中國(guó)DR行業(yè)經(jīng)歷了多年的瘋狂增長(zhǎng)，各企業(yè)大規(guī)模進(jìn)入市場(chǎng)，業(yè)內(nèi)呈現(xiàn)表面一片欣欣向榮景象。

DR行業(yè)將向著多功能、智能化的大方向發(fā)展，而又在適應(yīng)市場(chǎng)需求方面更加注重臨床應(yīng)用的實(shí)用性及診斷的準(zhǔn)確性。

DR機(jī)器應(yīng)用范圍廣，經(jīng)濟(jì)適用，適應(yīng)于各級(jí)。

DR技術(shù)的研發(fā)、應(yīng)用結(jié)束了產(chǎn)品創(chuàng)新停滯不前的局面，也吸引了更多的國(guó)內(nèi)廠家投身于DR領(lǐng)域，行業(yè)創(chuàng)新能力也大幅提升。

國(guó)產(chǎn)DR技術(shù)的創(chuàng)新、成熟，也使得本土企業(yè)有足夠的底氣切入市場(chǎng)，謀求一方位置。

南京醫(yī)療器材廠家——利昂，在平板DR方面有著自己獨(dú)特的技術(shù)，從每一顆螺絲釘做起，懸吊DR、U臂DR、DR顯示器……一個(gè)個(gè)獲得了海內(nèi)外醫(yī)護(hù)人員的好評(píng)！