國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在迎來罕見的政策密集推進(jìn)期

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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械或迎重磅扶持政策。

讓審批更快，破除國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)保落地障礙。

呼吁我們衛(wèi)計(jì)委也要和醫(yī)保部門做一些溝通，全國(guó)性的對(duì)國(guó)產(chǎn)的大型醫(yī)療設(shè)備，效果確實(shí)比較好的、比較可靠的這種方案或者檢查手段，應(yīng)該優(yōu)先納入醫(yī)保范圍之內(nèi)。

要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。 隨后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)配套措施，對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械和臨床急需的醫(yī)療器械進(jìn)行優(yōu)先審批。近年來在多項(xiàng)政策扶持下，在部分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)處于國(guó)際先進(jìn)水平。在個(gè)別領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械比如氣腹機(jī)甚至已經(jīng)國(guó)際水平。 希望相關(guān)部門審批速度能更快，能夠讓更多的患者更快、更早地享受到新技術(shù)帶來的幸福。

從政策角度，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在迎來罕見的政策密集推進(jìn)期，高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)也進(jìn)入了快速發(fā)展通道。但是核心技術(shù)與服務(wù)依然是企業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)。不過，目前國(guó)內(nèi)一些醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)或者正在細(xì)分領(lǐng)域謀求突圍，通過自主研發(fā)帶來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也逼使進(jìn)口廠商大幅降價(jià)。 南京利昂醫(yī)療在創(chuàng)新研發(fā)上的持續(xù)高投入和在產(chǎn)品質(zhì)量上的堅(jiān)守，這也是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)保持競(jìng)爭(zhēng)力的有力基礎(chǔ)。 目前這些國(guó)產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)入國(guó)內(nèi)的一些大地方。與國(guó)外設(shè)備相比，過去國(guó)產(chǎn)設(shè)備的差距主要體現(xiàn)在血流的穿透力和靈敏度方面，不過目前他們?cè)诜€(wěn)定性和清晰度方面已經(jīng)能夠滿足體檢科、產(chǎn)科的日常臨床應(yīng)用需要。

醫(yī)聯(lián)體離不開醫(yī)療信息的互聯(lián)互通，離不開移動(dòng)健康產(chǎn)品的參與

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國(guó)務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》成為社會(huì)各界的議題，其中建立醫(yī)聯(lián)體離不開醫(yī)療信息的互聯(lián)互通，離不開移動(dòng)健康產(chǎn)品的參與，而后者通過方便、快捷、友好的方式，為人們的預(yù)防和診斷提供解決方案，助力解決醫(yī)療資源不足和分配不均等更為受人關(guān)注。這牽連醫(yī)療器械的研發(fā)與市場(chǎng)開發(fā)。

可以說這對(duì)經(jīng)營(yíng)者來說，都會(huì)與目前的醫(yī)改重大措施——分級(jí)診療、醫(yī)聯(lián)體和家庭簽約服務(wù)相連接。

利昂醫(yī)療分析道著三者的目的是為了提高基層醫(yī)療水平，截留百分之90的病人。想在短時(shí)間達(dá)到分級(jí)診療運(yùn)作要求，困難很大。而現(xiàn)代信息化的醫(yī)療發(fā)展無疑給基層的壓力水平提高與鞏固都帶來極大便利，醫(yī)療健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械的開發(fā)應(yīng)用，才是提高基層醫(yī)療水平能力的借助。這是因?yàn)椋?/p>

農(nóng)村有龐大使用群體。

隨著人口老齡化速度的快，將給老齡產(chǎn)業(yè)帶來巨大的市場(chǎng)，其中移動(dòng)健康產(chǎn)品和醫(yī)療器械是首先產(chǎn)品。

家庭簽約服務(wù)需要。

這無疑能再短時(shí)間內(nèi)提高基層的綜合醫(yī)療水平。

基層人群的觀念意識(shí)在不斷提高，市場(chǎng)形勢(shì)良好。

近年來農(nóng)民收入增幅大于城市，極大提高了他們的健康意識(shí)，縣鄉(xiāng)移動(dòng)健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械營(yíng)銷勢(shì)頭逐漸加大。

健康產(chǎn)品范圍非常廣泛，適合農(nóng)村多種疾病患者的需要，有廣泛的醫(yī)療用途。

雖然說與醫(yī)療器械的定義有分歧，但不可否認(rèn)，移動(dòng)醫(yī)療器械的用途往往與健康管理深深地交織著，有時(shí)很難區(qū)分。

老齡產(chǎn)業(yè)日趨增加的需求，以及隨之帶來的市場(chǎng)機(jī)遇展開了探討。

老齡產(chǎn)業(yè)的崛起將帶動(dòng)巨大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，這是一個(gè)不可忽視的機(jī)遇。未來老齡產(chǎn)業(yè)將是新一輪財(cái)富波。毋庸置疑，中高齡人群身體將會(huì)逐漸出現(xiàn)問題，失智、失能的老人將會(huì)越來越多，這就需要一系列醫(yī)療器械，需求將會(huì)越來越旺盛。 健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械如何形成產(chǎn)業(yè)化，有怎樣的廣闊市場(chǎng)，農(nóng)村很重要，龐大的老齡化群體、正在提高的需求意識(shí)和政府醫(yī)改政策的支持及必要構(gòu)件，給移動(dòng)健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械創(chuàng)造龐大有利市場(chǎng)空間。這就需要經(jīng)營(yíng)者趕快把握商機(jī)，投資管理瞄向農(nóng)村市場(chǎng)。 其實(shí)政府也開始對(duì)老齡人群醫(yī)療服務(wù)給予支持，比如增加慢病醫(yī)保支付；增加起初的醫(yī)用DR設(shè)備等。

做好醫(yī)療器械不良事件登記表的登記

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利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械不管是從疾病的診斷，還是從醫(yī)療器械收入來看，在醫(yī)療行業(yè)地位都在迅速提升，醫(yī)療器械監(jiān)管也就面臨新的挑戰(zhàn)。

自2016年2月1日，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》施行后，明確了規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應(yīng)及時(shí)及處理不良事件。還有醫(yī)療器械的清理問題，特別是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備，還要指出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、追溯、召回的條目細(xì)化，可見醫(yī)療器械是使用單位的一個(gè)關(guān)鍵。

為了減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，需進(jìn)一步加強(qiáng)法律法規(guī)的建設(shè)，規(guī)范不良事件上報(bào)流程及管理辦法?？梢越梃b的實(shí)際辦法有： 建立專門針對(duì)不良事件隊(duì)伍體系。其職能主要是對(duì)全院醫(yī)療器械使用的檢查、監(jiān)督、考核工作。

由個(gè)人負(fù)責(zé)具體工作，日常管理有設(shè)備科負(fù)責(zé)。 各個(gè)臨床科負(fù)責(zé)人、護(hù)士長(zhǎng)為不良事件監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人。為了監(jiān)測(cè)工作更加可靠，不同科室在用時(shí)醫(yī)療器械時(shí)，科室指定專人負(fù)責(zé)器械使用登記工作。

在發(fā)生緊急醫(yī)療不良事故時(shí)，須做到：

①立即停止使用該產(chǎn)品，同批次全部封存，做好相關(guān)登記工作，移交的設(shè)備科。

②做好醫(yī)療器械不良事件登記表的登記，一起移交至設(shè)備科。

③須向相關(guān)部門匯報(bào)不良事件的相關(guān)情況。 在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，要做好事件對(duì)事件進(jìn)行追蹤、收集、分析、處理、反饋、以及之后要如何改進(jìn)工作。

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個(gè)方面加強(qiáng)

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我國(guó)已成為世界醫(yī)療器械的二大市場(chǎng)，并將繼續(xù)以每年百分之10左右的速度增長(zhǎng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長(zhǎng)20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國(guó)藥品與醫(yī)療器械消費(fèi)占比僅為歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的1/3左右。因此，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如國(guó)產(chǎn)DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。

面對(duì)如此大的蛋糕，近年來，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)的科學(xué)監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評(píng)審批制度也逐步改革，調(diào)整內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，優(yōu)化評(píng)審流程，對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，縮短審批時(shí)間等。

但我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個(gè)方面加強(qiáng)。利昂醫(yī)療的總工程師對(duì)比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結(jié)論。

雖然我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關(guān)人民群眾生命健康，國(guó)家相關(guān)部門正不斷努力。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和指出，我國(guó)將進(jìn)一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量，積極推進(jìn)“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”的結(jié)合，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步。