我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)已成為一個創(chuàng)新能力不斷增強的朝陽產(chǎn)業(yè)

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大,迅速發(fā)展,現(xiàn)已成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。特別是近年來,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進一步變快,不但連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長,而且產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。

利昂醫(yī)療的總工程師研究表明,近幾年醫(yī)療器械投資較為活躍,醫(yī)療器械是國內(nèi)企業(yè)投資者關(guān)注的一個熱點,從行業(yè)進入者角色來分析看,近期進入醫(yī)療器械領(lǐng)域的多為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的上游企業(yè)。

一是國際經(jīng)濟形勢緩慢回暖,大宗商品價格重拾升勢;二是醫(yī)療器械屬剛性需求產(chǎn)品、我國產(chǎn)品的質(zhì)價比優(yōu)勢相對突出以及三季度通常為出口的高峰期,幾方面有利因素將促出口保持增勢;三是未來我國將吸引更多國外企業(yè)進入,為我國醫(yī)療器械進口市場注入更大的潛力。

政府在對本土醫(yī)療器械企業(yè)給予寬松的投融資渠道、優(yōu)惠的財稅政策之外,還應盡快完善落實政府采購辦法,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用本土產(chǎn)品,比如國產(chǎn)DR等,讓有實力的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)盡早“冒”出來。進一步優(yōu)化高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu),提高企業(yè)素質(zhì)。重視中小型高新技術(shù)企業(yè)的發(fā)展,加大扶持力度,促進其素質(zhì)提高和規(guī)模擴大,特別是在提高其適應國際經(jīng)營的管理水平、提高創(chuàng)新能力、擴大產(chǎn)品銷售范圍等方面下工夫。堅持仿創(chuàng)結(jié)合的原則,高起點引進國外技術(shù),在促醫(yī)療器械企業(yè)走出去擴大市場份額的同時,更要推動企業(yè)在國內(nèi)市場占據(jù)有利空間,做大做強。

政府提高治療費用所占的比重,更加促了器械領(lǐng)域的發(fā)展

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是新醫(yī)改政策的受益者,隨著經(jīng)濟的發(fā)展、對健康投入的增加、人口老齡化加上國家對醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的大力扶持,器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?,未?0~15年將迎來飛速發(fā)展的“黃金時期”。在日前舉行的中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展高峰論壇上,與會專家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展充滿信心,并認為當前應該加大研發(fā)投入,提高自主創(chuàng)新能力,并在提高產(chǎn)品質(zhì)量、加強售后服務上下功夫。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自上世紀90年代以來呈持續(xù)快速發(fā)展態(tài)勢,特別是近年來,由于國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量嚴格監(jiān)管、對醫(yī)療器械市場秩序嚴格規(guī)范、對醫(yī)療器械如氣腹機等的技術(shù)創(chuàng)新大力扶持,從而使我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進一步快,產(chǎn)品質(zhì)量水平不斷提升。

同時,我們也應當看到,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚,基礎(chǔ)薄弱,醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭現(xiàn)狀尚未根本性轉(zhuǎn)變。企業(yè)規(guī)模小,集中度較低;研發(fā)投入不足,高層次產(chǎn)品少;創(chuàng)新能力差,產(chǎn)學研體系未形成是目前器械產(chǎn)業(yè)亟待解決的問題。要多出現(xiàn)像是南京利昂醫(yī)療之類的好的醫(yī)療廠家。

醫(yī)改為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來了發(fā)展機遇。醫(yī)改使醫(yī)療服務市場迅速擴大,同時,政府提高治療費用所占的比重,更加促了器械領(lǐng)域的發(fā)展。此外,民族工業(yè)崛起、促創(chuàng)新政策和新監(jiān)管措施都有利于器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。他認為,受新醫(yī)改政策的影響,創(chuàng)新型大設(shè)備及兩網(wǎng)建設(shè)配置產(chǎn)品受益。

缺乏技術(shù)支持以及相關(guān)的使用人才也是醫(yī)療器械在農(nóng)村市場存在的一個嚴重的弊端

長期以來,由于我國農(nóng)村地區(qū)沒有建立和健全完善的基層醫(yī)療診療機構(gòu),因此醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在農(nóng)村根本得不到釋放,這也導致我國農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械簡單、隱患大,連基礎(chǔ)醫(yī)用DR設(shè)備也沒有普及到位,給農(nóng)村地區(qū)的人們生命健康留下不小的隱患。

農(nóng)村市場區(qū)別于城市的醫(yī)療機構(gòu),其受到資金、醫(yī)療技術(shù)以及消費群體等多種因素的制約,而農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)中使用的醫(yī)療器械大多都處于舉步維艱的狀態(tài),這主要有幾點因素阻礙了醫(yī)療器械在我國廣大的農(nóng)村市場的使用。由于農(nóng)村地區(qū)相對貧窮,因此并沒有充裕的資金購買價格高昂的醫(yī)療設(shè)備,而購置二手的醫(yī)療器械則成為農(nóng)村市場的主要來源,這里存在一個風險就是不少的二手醫(yī)療器械都超出了服役期限,甚至有些醫(yī)療器械都超過了報廢期,存在嚴重的隱患。

另外,缺乏技術(shù)支持以及相關(guān)的使用人才也是醫(yī)療器械在農(nóng)村市場存在的一個嚴重的弊端,由于缺乏技術(shù)支持,因此很難保證醫(yī)療器械設(shè)備在使用的過程中是完全符合標準和規(guī)范的,而缺少維修及測試人員則對醫(yī)療器械在使用過程中的可靠性難以保證。

利昂醫(yī)療的總工程師指出,在新醫(yī)改的推行下,未來農(nóng)村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持,伴隨著農(nóng)村醫(yī)療網(wǎng)絡的建設(shè),醫(yī)療器械也將較大幅度的增長,而隨著農(nóng)村基礎(chǔ)衛(wèi)生醫(yī)療體系的完善,醫(yī)療器械在農(nóng)村市場也將迎來擴容。

質(zhì)量抽檢是醫(yī)療器械市場監(jiān)管重要的技術(shù)支撐

縱觀改革開放30年來,尤其是近10年來我國醫(yī)療器械行業(yè)的變化,用“日新月異”來形容并不為過。利昂醫(yī)療表示這種不斷的發(fā)展也對醫(yī)療器械監(jiān)管提出了更高的要求。值得驕傲的是,十幾年來,各級監(jiān)管部門克服了醫(yī)療器械監(jiān)管起步晚、基礎(chǔ)薄弱等諸多困難,突出監(jiān)管,強化日常監(jiān)管,嚴格查處違法違規(guī)行為,采取開展專項整治等多項有力舉措,有力地凈化了醫(yī)療器械市場。尤其是我國逐步建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。

歷經(jīng)風雨,轉(zhuǎn)身回眸,監(jiān)管人員在醫(yī)療器械市場監(jiān)管道路上留下的堅實腳印清晰可見。隨著科學技術(shù)水平的不斷進步,30多年來,介入和植入人體的,內(nèi)窺鏡攝像機等新技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮。為確保公眾用械,從上世紀70年代開始,醫(yī)療器械逐漸成為世界各國政府監(jiān)管的領(lǐng)域之一。我國醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚。但受行業(yè)管理職能制約,該《辦法》對醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理措施特別是涉及醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的內(nèi)容較少,導致無法把醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、流通和使用作為一個整體來實施有力監(jiān)管。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖快,但總體還處于起步階段,一些產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān),嚴重影響了企業(yè)信譽,制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。因此,堅持高起點、嚴管理,強化日常監(jiān)督,成為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的迫切任務。1998年,原國家藥品監(jiān)管局成立后開始對醫(yī)療器械實行集中統(tǒng)一監(jiān)管,并于當年展開一系列醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗調(diào)查,對骨科內(nèi)固定器材抽查不合格的企業(yè)、一次性無菌注射器械抽檢不合格的企業(yè)及相關(guān)使用單位,以及隱形眼鏡存在質(zhì)量問題的相關(guān)企業(yè)等提出整改措施,對二手CT機進行大規(guī)模銷毀。由此,醫(yī)療器械的強化監(jiān)管從認識走向行動。

根據(jù)國務院關(guān)于實施“食品藥品放心工程”的通知,國家局就醫(yī)療器械專項治理工作進行專門部署,相繼發(fā)出《關(guān)于實施食品藥品放心工程開展醫(yī)療器械專項治理工作的通知》和《進一步做好清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊工作的通知》。全國各地積極行動。

質(zhì)量抽檢是醫(yī)療器械市場監(jiān)管重要的技術(shù)支撐。2000年以來,國家局先后組織了一次性無菌注射器、輸液器、骨科內(nèi)固定器材等數(shù)十種產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗,抽驗品種從單一走向綜合。