落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》有關(guān)要求，增加兒科醫(yī)療資源供給

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近日，利昂醫(yī)療了解到，國家衛(wèi)生健康委員會召開專題新聞發(fā)布會，介紹兒童白血病救治工作。黨的十九大報告提出，要為人民群眾提出全周期的健康服務(wù)。國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)真履行職責(zé)，特別關(guān)注人群，促創(chuàng)新醫(yī)療器械，如氣腹機(jī)等的發(fā)展，包括貧困人口和兒童，先后出臺了很多政策，各地、各單位也積極探索，在實(shí)踐中積累了很多好的經(jīng)驗(yàn)和做法。

近期，聯(lián)合有關(guān)部門印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村貧困人口大病專項(xiàng)救治工作的通知》《關(guān)于開展兒童白血病救治管理工作的通知》。這兩個文件是專門針對農(nóng)村貧困人口和兒童的。

在總結(jié)借鑒農(nóng)村貧困人口大病救治工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，針對兒童白血病開展了大量工作，取得了顯著成效。診療方案不斷完善優(yōu)化，通過醫(yī)聯(lián)體和遠(yuǎn)程醫(yī)療等方式，使兒童白血病同質(zhì)化水平大幅提升。近10年，兒童白血病5年以上生存率上升近百分之10，總體接近百分之90；兒童急性早幼粒細(xì)胞白血病5年無病生存率可達(dá)百分之90以上，接近發(fā)達(dá)國家和地區(qū)水平。我國科學(xué)家研發(fā)的維甲酸聯(lián)合砷劑方案，在全世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用。

通過推行單病種定額收費(fèi)和醫(yī)保定額支付等措施，有效提高了白血病患兒醫(yī)療保障水平。從2017年初到2018年9月，貧困白血病患兒實(shí)際報銷比例由百分之49提升到百分之81。

落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》有關(guān)要求，增加兒科醫(yī)療資源供給。

下一步將通過醫(yī)聯(lián)體的建設(shè)，分級診療的推進(jìn)和遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的推進(jìn)，來進(jìn)一步提升兒科的醫(yī)療服務(wù)診療能力和水平，以及各地醫(yī)生的同質(zhì)化診療能力和水平，進(jìn)一步擴(kuò)大兒童醫(yī)療服務(wù)資源的供給。

各省級藥品監(jiān)管部門要切實(shí)履行職責(zé)，主動作為，按照通知要求梳理改革事項(xiàng)

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11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知（以下簡稱“通知”）明確，要貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（例如DR廠家）行政審批事項(xiàng)改革。

通知要求，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，從以下四方面扎實(shí)推進(jìn)此項(xiàng)改革。

一是統(tǒng)籌推進(jìn)，確保改革任務(wù)落地。要認(rèn)真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進(jìn)。要通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項(xiàng)，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實(shí)施。

二是簡化流程，提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一要優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項(xiàng)審批的部門，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二要壓縮審批時限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗(yàn)證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進(jìn)度，方便申請人查詢。

三是放管結(jié)合，營造公平公正市場環(huán)境。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險和隱患的排查，壓實(shí)責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

四是部門協(xié)作，強(qiáng)化信用體系建設(shè)。建立行政許可事項(xiàng)申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項(xiàng)時予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設(shè)成員單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。要加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通知強(qiáng)調(diào)了，各省級藥品監(jiān)管部門要切實(shí)履行職責(zé)，主動作為，按照通知要求梳理改革事項(xiàng)，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細(xì)化服務(wù)管理措施，落實(shí)審批改革要求。

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形

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為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略》，貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家藥監(jiān)局積極實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，取得了良好成效。

據(jù)利昂醫(yī)療的了解，早在2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行。針對具有我國發(fā)明、技術(shù)上具有國內(nèi)創(chuàng)、國際高水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。該程序的實(shí)施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。

為深入推進(jìn)審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展，國家藥監(jiān)局多次開展調(diào)研，組織專題研究，多方征求意見，對程序進(jìn)行研究修改，于近日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細(xì)化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理。
修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，程序設(shè)置更為科學(xué)，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

從藥和器械復(fù)合方式的角度來看，含藥醫(yī)療器械主要分為以下兩種類型

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近年來，研發(fā)人員和申報企業(yè)對在醫(yī)療器械中加入藥的設(shè)計日益增加，不僅針對國產(chǎn)醫(yī)用DR一類的醫(yī)療器械，針對含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)咨詢和申報數(shù)量也越來越多。本文對該類產(chǎn)品研究資料技術(shù)審評中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了歸納，供相關(guān)人員參考。

利昂醫(yī)療的總工程師就帶著大家一起來看看對含藥醫(yī)療器械的監(jiān)管情況——

含藥醫(yī)療器械是指已有明確屬性界定，按照以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品來管理的產(chǎn)品，不包括如酒精棉簽等，亦不包括所含藥為新化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品（對于新化學(xué)物質(zhì)評價，其考慮因素應(yīng)更為多）。這類產(chǎn)品屬于按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品，牽頭進(jìn)行技術(shù)審評，需要聯(lián)合審評的則注冊申報資料轉(zhuǎn)同步進(jìn)行審評，雙方分別完成審評工作并出具審評結(jié)論，然后進(jìn)行匯總并做出總體評價，出具審評結(jié)論后轉(zhuǎn)入總局醫(yī)療器械注冊管理司進(jìn)行行政審批，終取得醫(yī)療器械注冊證書。

含有藥的器械與不含藥的器械在原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品性能等方面存在較大差異，二者屬于不同的注冊單元，建議分別進(jìn)行注冊申報。
含藥醫(yī)療器械的主要類型——

從藥和器械復(fù)合方式的角度來看，含藥醫(yī)療器械主要分為以下兩種類型：

藥作為器械的涂層：如藥涂層的體外循環(huán)管路、靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、補(bǔ)片、醫(yī)用手套等。

藥作為器械的材料組成成分：如藥浸漬的靜脈導(dǎo)管、腦脊液分流管路等，含有藥的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、體外生殖產(chǎn)品、醫(yī)用縫合線等。