目前國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)材料研發(fā)存在缺乏創(chuàng)新理論與關(guān)鍵技術(shù)

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要培育參與國際競(jìng)爭(zhēng)的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)與戰(zhàn)略性科學(xué)家隊(duì)伍，建議成立“中國再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟”。

近日，在中國食品藥品檢定研究院2018科技周開幕式上，南京利昂醫(yī)療的總工程師了解到。

據(jù)介紹，再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品涉及生物材料、干細(xì)胞、活性因子、組織工程構(gòu)建技術(shù)、創(chuàng)建新技術(shù)新產(chǎn)品（氣腹機(jī)等國產(chǎn)創(chuàng)新新產(chǎn)品）體系等多個(gè)方面。通過企業(yè)研發(fā)、臨床試驗(yàn)與監(jiān)管，在可靠性獲得客觀評(píng)價(jià)后，得以將再生工程新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法轉(zhuǎn)化應(yīng)用于人體，整個(gè)過程十分復(fù)雜，涉及的領(lǐng)域眾多。

目前國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)材料研發(fā)存在缺乏創(chuàng)新理論與關(guān)鍵技術(shù)，大部分跟蹤國外研究；科學(xué)研究向臨床轉(zhuǎn)化嚴(yán)重不足，形成產(chǎn)品有限，臨床使用的醫(yī)用生物材料中，國外產(chǎn)品占到了百分之70以上份額。

對(duì)此，建議，國家應(yīng)加大對(duì)再生醫(yī)學(xué)研發(fā)和轉(zhuǎn)化的投入；制定統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，完善監(jiān)督和監(jiān)管機(jī)制；成立專家委員會(huì)幫助政府管理部門決策，以院士、人大代表建議等方式推進(jìn)完善立法程序、監(jiān)管程序。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室所需醫(yī)療設(shè)備清單一覽

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國家對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室有什么樣的基本要求？醫(yī)療器械企業(yè)想要做醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的生意，又該從何種設(shè)備著手呢？ 利昂醫(yī)療的總工程師就帶著大家一起來看看國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》，就開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置工作提出具體要求。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室所需醫(yī)療設(shè)備清單一覽——

依據(jù)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的科室設(shè)置應(yīng)包括：臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)和臨床病理等。有病案信息、試劑、質(zhì)量管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。

而醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的設(shè)備配置，應(yīng)包括基本設(shè)備、病理診斷設(shè)備、信息化設(shè)備三部分。

（一）基本設(shè)備。

包括冰箱、離心機(jī)、加樣器、壓力蒸汽等基本設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)。

所有檢驗(yàn)設(shè)備，如生化類分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。

（二）病理診斷設(shè)備。

離心機(jī)、加樣器、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。

至少有一臺(tái)5人以上共覽顯微鏡。

配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、分子雜交儀、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡等。

病理設(shè)備包括密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動(dòng)染色機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、自動(dòng)液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選）等，病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級(jí)別的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。

（三）信息化設(shè)備。

具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批，并鼓勵(lì)其形成連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展。

文件鼓勵(lì)建立協(xié)作關(guān)系，及為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供檢查檢驗(yàn)服務(wù)。

文件還指出，設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級(jí)診療具有重要作用。

也就是說，衛(wèi)計(jì)委文件中的基本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范針對(duì)的是作為“獨(dú)立法人”存在的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，也即第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而非現(xiàn)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科室，或者外包科室。

同時(shí)，衛(wèi)計(jì)委這一文件，實(shí)際上為實(shí)行“區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)”提供了技術(shù)和法規(guī)上的保障。

雖然就目前來看，各地新批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室以企業(yè)或社會(huì)資本投建居多。

總而言之，檢驗(yàn)科的獨(dú)立，對(duì)分級(jí)診療的推進(jìn)，將具有長遠(yuǎn)影響。

行業(yè)未來在設(shè)備領(lǐng)域的一些關(guān)鍵零部件和核心技術(shù)領(lǐng)域還要不斷尋求突破

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醫(yī)療器械、藥品和醫(yī)療服務(wù)并稱為醫(yī)療行業(yè)的三駕馬車。從國家政策推進(jìn)程度看，目前醫(yī)療器械行業(yè)正迎來罕見的政策密集“推進(jìn)期”。國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)入發(fā)展期，但核心技術(shù)與服務(wù)依然是企業(yè)的發(fā)展痛點(diǎn)。

醫(yī)療器械市場(chǎng)前景廣闊。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告》顯示，目前我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上的份額超過了百分之5，預(yù)計(jì)到2021年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將接近5000億元。國內(nèi)在上交所和深交所上市的公司中，主營業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共計(jì)43家。面對(duì)如此巨大的一個(gè)產(chǎn)業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。

醫(yī)療器械行業(yè)政策紅利不斷。

相關(guān)部委鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個(gè)，如《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等等，特別是2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(簡稱“新版《條例》”)的發(fā)布，在一定程度上對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)了政策松綁，有望助推國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上一個(gè)新的臺(tái)階。
種種跡象表明，政府希望在醫(yī)療器械領(lǐng)域推進(jìn)“國產(chǎn)化”進(jìn)程。

國家工信部公布的《關(guān)于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實(shí)施指南的通知》中，高性能醫(yī)療器械為五大工程中的裝備創(chuàng)新工程中11個(gè)領(lǐng)域之一。更是說明了醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化成為了政府的發(fā)力點(diǎn)。

促布局醫(yī)療器械市場(chǎng)的速度。

國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)長期被外資壟斷的局面開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。我國的醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)已經(jīng)步入黃金發(fā)展時(shí)代，行業(yè)發(fā)展將迎來翻天覆地的變化，包括南京利昂醫(yī)療等企業(yè)加速進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。預(yù)計(jì)到2020年，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將突破8000億元。龐大的市場(chǎng)規(guī)模吸引國內(nèi)眾多企業(yè)紛紛布局醫(yī)療器械。

在相關(guān)利好政策下，國產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展可期。行業(yè)未來在設(shè)備領(lǐng)域的一些關(guān)鍵零部件和核心技術(shù)領(lǐng)域（國產(chǎn)DR）還要不斷尋求突破。核心技術(shù)以及售后服務(wù)依然是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注，同時(shí)也是國內(nèi)企業(yè)需要克服的難點(diǎn)。

不經(jīng)歷彩虹怎能見陽光，關(guān)稅下調(diào)造成沖擊或許不可避免

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30余種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口關(guān)稅下調(diào)，甚至不少在未來3年或5年降至零。一時(shí)間，引發(fā)了對(duì)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的擔(dān)憂，普遍認(rèn)為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)更加難以向中高層次市場(chǎng)發(fā)展，整個(gè)行業(yè)或面臨難關(guān)。

但不經(jīng)歷彩虹怎能見陽光，關(guān)稅下調(diào)造成沖擊或許不可避免，然而激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，才能讓我國醫(yī)療器械企業(yè)成長壯大。

這點(diǎn)來說，關(guān)稅下調(diào)未嘗不是一件好事。 而且政策力推醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化，鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)往中高層次市場(chǎng)發(fā)展。在政策推動(dòng)下，醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)含量（如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備）有望大幅提升，創(chuàng)新意識(shí)不斷加強(qiáng)。關(guān)稅調(diào)整也降低了核心元件價(jià)格，對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)中高層次產(chǎn)品有著一定作用，畢竟研發(fā)核心技術(shù)離不開核心元件。 另外，中高層次醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品普遍價(jià)格高昂，對(duì)有需求的患者來說，即便關(guān)稅降為零依然難以承受，這無疑意味著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有著足夠的市場(chǎng)需求與增長空間。 只不過醫(yī)療器械企業(yè)過于集中在中低端產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步晚，導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)薄弱。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“崇洋”積習(xí)難改，如一些質(zhì)高價(jià)廉的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，能出口發(fā)達(dá)國家反而進(jìn)不了國內(nèi)，信任度之低可想而知。 所以，無論是政策，還是市場(chǎng)，都希望國內(nèi)企業(yè)能夠突破中高層次市場(chǎng)長期被國外企業(yè)壟斷局面。 資本對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)同樣看好，因后者已連續(xù)多年保持兩位數(shù)增長。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計(jì)，工業(yè)產(chǎn)值增長，銷售收入增長，并且，增長強(qiáng)勁。 除了增長趨勢(shì)明顯，風(fēng)險(xiǎn)小、利潤高也是資本看好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一大原因。醫(yī)療器械只要具備了足夠的核心技術(shù)，失敗的風(fēng)險(xiǎn)是很低的，而且后期的成本主要在耗材上，有著很大的利潤空間。 更關(guān)鍵的是，醫(yī)療器械行業(yè)投資周期短、資金需求量小，相當(dāng)符合資本的胃口。隨著資本的介入，國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展有望加速，并打破外企壟斷局面。 在此之前，國產(chǎn)醫(yī)療器械還需繼續(xù)填補(bǔ)進(jìn)口器械的市場(chǎng)，并潛心研發(fā)提高自身技術(shù)實(shí)力，從而邁入發(fā)展的黃金十年，未來20年有望成為全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的一大市場(chǎng)。