近年來國內(nèi)醫(yī)生參與醫(yī)械研發(fā)的熱情有了很大提升

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利昂醫(yī)療說：“國內(nèi)醫(yī)療器械的開發(fā)，傳統(tǒng)的模式更多是一些醫(yī)療器械研究機構(gòu)做研究，然后把相對成熟的成果轉(zhuǎn)移給企業(yè)開發(fā)，這相對來說研究和產(chǎn)業(yè)是分開的、脫節(jié)的，現(xiàn)在也正在更多地鼓勵企業(yè)做研發(fā)?！?/p>

有些“為技術(shù)而技術(shù)”的研究離臨床應用還有較大的距離。某個技術(shù)可能不錯，但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫(yī)療規(guī)律及大夫們的使用習慣、病人的接受程度，因此，醫(yī)療器械更要結(jié)合實際需求做研發(fā)。

醫(yī)療器械的研發(fā)先要以解決臨床問題為導向，這需要臨床醫(yī)師的早期介入和參與。國際上發(fā)展比較好的，特別是一些小而精的產(chǎn)品，很多是臨床醫(yī)生通過他的實際需求提出的思路，然后再與企業(yè)共同推進。

醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著快速增長，這帶來了好的發(fā)展機遇，也帶來了如何突破高技術(shù)卡脖子和制度創(chuàng)新的雙重挑戰(zhàn)。

可喜的是，近年來國內(nèi)醫(yī)生參與醫(yī)械研發(fā)的熱情有了很大提升，這非常有利于醫(yī)械從需求出發(fā)做研發(fā)。

以目前做得比較好的內(nèi)窺鏡攝像機為例，一開始就介入研究，一直合作，按照臨床需求不斷地改進，項目的驗收也進行，這種模式更符合臨床需求。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則

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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，不管是內(nèi)窺鏡攝像機還是醫(yī)用DR，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。

利昂醫(yī)療的總工程師就和大家介紹一下判定原則——

根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定。

（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：

1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械可靠性評價結(jié)果的；

2.臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準、主要指標、重要的指標等不能溯源的；

3.試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；

4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；

5.注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械可靠性評價結(jié)果的;

6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械可靠性評價結(jié)果的；

7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

（三）未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。

掌握核心關鍵技術(shù)的醫(yī)療設備廠家促市場布局

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目前，我國基層公共衛(wèi)生服務的醫(yī)療設備配置遠遠不足，很多偏遠地區(qū)的基層醫(yī)療機構(gòu)連基本的檢查設備都不具備。此次醫(yī)療改革旨在建立一個低水平、廣覆蓋的醫(yī)療衛(wèi)生體系，國家財政預算將投入大量資金支持，其中很大一部分將用于基礎醫(yī)療器械的配置。在這些需要購置的醫(yī)療器械中，醫(yī)用DR正是屬于需求巨大、基層醫(yī)療機構(gòu)中緊缺的品種之一。在國家政策的支持下，隨著醫(yī)療改革的不斷深入，未來市場需求將進一步提升， 行業(yè)規(guī)模將日益擴大，這將大大有利于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心競爭優(yōu)勢的國產(chǎn)領頭羊企業(yè)實現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展。

大規(guī)模新增則意味著市場容量的增大，這對于國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)來說無疑是一次難得的機遇。

醫(yī)療設備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的手段，現(xiàn)在一些醫(yī)療設備基層買不起、老百姓用不起，要促醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。

在“新醫(yī)改”的政策環(huán)境下，發(fā)改委、科技部等政府部門對數(shù)字化X光機設備研發(fā)投入了大量專項資金。同時，我國在醫(yī)療器械的采購方面優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械，當前衛(wèi)生部開展的集中采購項目中，中標設備均以國產(chǎn)為主。專家預測，在未來的市場競爭中，國內(nèi)品牌與進口品牌在國內(nèi)數(shù)字化X光機市場的占有率將進一步發(fā)生改變，國產(chǎn)數(shù)字化X光機將成為行業(yè)主角。

伴隨一系列的政策利好，國內(nèi)一批掌握核心關鍵技術(shù)的例如南京利昂醫(yī)療的數(shù)字醫(yī)療設備廠家促市場布局。

隨著國產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)的設備與國際水平差距越來越小，國產(chǎn)醫(yī)療設備在國內(nèi)醫(yī)療市場上越來越受青睞，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)搭乘醫(yī)療改革的順風車，將迎來新一波發(fā)展高峰。

國產(chǎn)DR技術(shù)的創(chuàng)新、成熟，也使得本土企業(yè)有足夠的底氣切入市場

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在經(jīng)濟下行壓力較大的宏觀背景下，國產(chǎn)DR行業(yè)仍然保持良好的增幅態(tài)勢。DR行業(yè)總體市場規(guī)模繼續(xù)擴大，中國DR行業(yè)經(jīng)歷了多年的瘋狂增長，各企業(yè)大規(guī)模進入市場，業(yè)內(nèi)呈現(xiàn)表面一片欣欣向榮景象。

DR行業(yè)將向著多功能、智能化的大方向發(fā)展，而又在適應市場需求方面更加注重臨床應用的實用性及診斷的準確性。

DR機器應用范圍廣，經(jīng)濟適用，適應于各級。

DR技術(shù)的研發(fā)、應用結(jié)束了產(chǎn)品創(chuàng)新停滯不前的局面，也吸引了更多的國內(nèi)廠家投身于DR領域，行業(yè)創(chuàng)新能力也大幅提升。

國產(chǎn)DR技術(shù)的創(chuàng)新、成熟，也使得本土企業(yè)有足夠的底氣切入市場，謀求一方位置。

南京醫(yī)療器材廠家——利昂，在平板DR方面有著自己獨特的技術(shù)，從每一顆螺絲釘做起，懸吊DR、U臂DR、DR顯示器……一個個獲得了海內(nèi)外醫(yī)護人員的好評！

關于慢阻肺病的6個事實

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據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師了解，我國慢阻肺總患者數(shù)高達4300萬人，卻有近百分之70的患者因漏診而不知自己已經(jīng)患病。關于慢阻肺病，這6個事實你須知道。

1、九成慢阻肺都是“老煙槍”

吸煙是慢阻肺的主要原因，慢阻肺患者中百分之90以上都有吸煙或者被動吸煙史。而且吸煙時間越長，吸煙數(shù)量越大，慢阻肺的發(fā)病率也就越高。這也正是慢阻肺中男性患者居多的原因。

長期吸“二手煙”者，患慢阻肺的風險也將增加百分之48。在40歲以上，如果長期吸煙，活動后氣急，或者咳嗽、咳痰三個月以上，就應該進行肺功能檢測，確定是否患上了慢阻肺，并且及時采取正確手段。

2、年輕人也要警惕慢阻肺

很多年輕人覺得慢阻肺是老年病，其實不然。如果常年吸煙或吸二手煙，或者冬季在空氣質(zhì)量不佳的時候出現(xiàn)慢性咳嗽、咳白痰、胸悶氣短的癥狀，就應該有所警惕。

3、咳、痰、喘是慢阻肺早期癥狀

慢阻肺就像一把藏在身體里的“慢刀子”，具有高致病、高致殘、高致死等特點。但早期咳、痰、喘癥狀易被患者忽視，八成以上的慢阻肺病人都是到了中晚期才就診。

4、肺功能檢查是確診慢阻肺的標準

肺功能檢查是判斷慢阻肺的標準，遺憾的是慢阻肺患者中只有百分之6.5曾經(jīng)做過肺功能檢查，這個數(shù)字在農(nóng)村僅為百分之2.4。

測定肺功能是一項簡單無痛苦的檢查，只需受檢者按照指令對著肺功能儀吹幾口氣，就能客觀評價氣道阻塞程度。45歲以上人群應像量血壓一樣，定期進行肺功能檢查，運用內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療設備。高危人群，如抽煙人士、反復咳痰、氣短、長期接觸粉塵者、有家族病史者更要警惕，應從40歲就開始檢查肺功能。

5、長期規(guī)范用藥可降低死亡風險

影響慢阻肺患者日常生活的癥狀是呼吸困難和活動能力下降，使其生活質(zhì)量下降。這一現(xiàn)象出現(xiàn)的主要原因之一，是許多患者未能長期規(guī)范用藥。

長期堅持規(guī)范用藥，可大大降低慢阻肺的死亡率。根據(jù)歐洲呼吸年會上公布的研究數(shù)據(jù)，應用噻托溴銨對慢阻肺患者進行長達4年的就診，可使患者的死亡風險顯著下降，幾率達百分之16。

6、慢阻肺患者多練練呼吸

慢阻肺患者可練練深呼吸。深呼吸可以增加通氣量，增加氧的吸入和二氣化碳的排出。更重要的是通過長期深呼吸練習，可以維護功能，可以在一定程度上讓肺功能變好。具體做法是采用鼻吸口呼，進行深長呼吸，早晚各1次，每次15~20分鐘。

國家加大了國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)培育

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在使用醫(yī)療器械的時候，對于用國產(chǎn)的還是進口的，很多朋友都有要求，那么進口的和國產(chǎn)的相比，真的有那么大的差別嗎？

1.檢查設備我們國內(nèi)以進口為主，但國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)有了很大進步。患者應該相信救治過程中使用到的醫(yī)療器械，不管國產(chǎn)的還是進口的，現(xiàn)在國產(chǎn)內(nèi)窺鏡攝像機已經(jīng)能達到滿意的水平了，你用到的都會是可靠的。

2.很多國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械制作材料是一樣的，研發(fā)地和研發(fā)成本、工藝有所不同，造成價格不同。

3.“就認貴的，貴有貴的道理”這樣的觀點不可取。

4.曾經(jīng)，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品匱乏、沒有競爭力，造成進口醫(yī)療器械左右市場，價格高昂。

5.近年來國家加大了國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)培育，國產(chǎn)醫(yī)療器械競爭力增強，價格合理。

利昂影像不因降低成本而降低品質(zhì)。為確保利昂影像產(chǎn)品的形象，利昂采購團隊不采購一般企業(yè)的原材料；不采購廉價的原材料；不采購曾有不良記錄的原材料。讓您輕松買到性價比高的醫(yī)療設備！

我國的內(nèi)鏡診療水平已經(jīng)獲得了一定的發(fā)展

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隨著我國技術(shù)手段的不斷發(fā)展，技術(shù)已成為代表醫(yī)學發(fā)展的新方向，而內(nèi)窺鏡則是高科技學科的結(jié)合體，使用內(nèi)窺鏡以其創(chuàng)傷小、時間短、術(shù)后康復快等優(yōu)勢，備受醫(yī)患雙方的青睞。目前已經(jīng)成為消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系統(tǒng)診斷不可缺少的工具。

我國的內(nèi)窺鏡技術(shù)發(fā)展已經(jīng)有半個多世紀的歷史，我國的內(nèi)鏡診療水平已經(jīng)獲得了一定的發(fā)展，國內(nèi)品牌不僅在創(chuàng)新上很有發(fā)展的前途，在價格上也占有很好的優(yōu)勢。

內(nèi)窺鏡技術(shù)將會成為臨床醫(yī)學技術(shù)的主流。如，膠囊式內(nèi)窺鏡將向著功能多樣化、智能化、特點化方向發(fā)展，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡也將與新技術(shù)結(jié)合。隨著醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機技術(shù)的不斷發(fā)展，會繼續(xù)利用目前的優(yōu)勢不斷鞏固自己的技術(shù)壟斷地位。

國內(nèi)企業(yè)也在充分發(fā)揮自身的技術(shù)特點，加大聯(lián)合，借助其綜合研發(fā)能力，迅速突破難點，掌握關鍵技術(shù)。

在膠囊內(nèi)窺鏡、一次性內(nèi)窺鏡等方面形成自己的技術(shù)優(yōu)勢，為發(fā)展我國的內(nèi)窺鏡設備進行技術(shù)儲備。

同時南京利昂醫(yī)療和醫(yī)療機構(gòu)，通過其臨床資源對技術(shù)不斷進行改進和實踐，并快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，從而打破國外企業(yè)在內(nèi)窺鏡領域的地位，形成自己的核心技術(shù)，提升競爭能力。

通過不斷的培訓，提升醫(yī)生使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的信心

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有專家說到與國際醫(yī)療水平相當?shù)膰a(chǎn)器械，和國內(nèi)產(chǎn)品相比，會敗在價格上。這樣的窘境，常常讓企業(yè)頭疼，因為他們在技術(shù)上與外資企業(yè)站在同一水平線，但卻要與一些小的醫(yī)療器械爭。

創(chuàng)新，一直是國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的軟肋。通過仿制和模仿開發(fā)方式，完成了中國通用醫(yī)療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫(yī)療器械領域，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)普遍占據(jù)百分之六十以上的市場份額。

取消分組，直接競價，對于本土療器械企業(yè)來說，有好處。

有條件的學科帶頭人，組織培訓，通過不斷的培訓，提升醫(yī)生使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的信心。

醫(yī)療器械要有著全新的互動和創(chuàng)新模式，這是國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的出路。

南京利昂醫(yī)療設備制造有限公司——較有名氣的醫(yī)療設備研發(fā)企業(yè)。擁有著平板DR、U臂DR、懸吊DR等……致力于醫(yī)學成像領域，不僅為病人解決復雜的早期診斷問題，更能提供先進的方案。

骨質(zhì)疏松癥是可防可治的，盡早預防可以避免骨質(zhì)疏松及其骨折

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日前，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的骨質(zhì)疏松癥流行病學調(diào)查顯示，骨質(zhì)疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為百分之19.2。中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤為嚴重，患病率高達百分之32.1，65歲以上女性患病率更是達到百分之51.6。

利昂醫(yī)療的總工程師指出，骨質(zhì)疏松癥，僅靠單純補鈣是不夠的，而是應該綜合。

很多人都知道預防骨質(zhì)疏松需要補鈣，但往往會陷入兩個誤區(qū)：一是認為只要吃鈣片就可以補鈣了；二是把骨質(zhì)疏松簡單地等同于吃鈣片。據(jù)肖文德介紹，骨質(zhì)疏松可由多種因素引起，鈣沉積不足只是其中一個環(huán)節(jié)。就像蓋房子，需要磚、沙子、水泥、鋼筋等多種材料，而且需要組合使用才行。骨質(zhì)疏松癥同樣如此：鈣劑、維生素D、膠原、促成骨或破骨活動的等共同作用才能形成正常骨質(zhì)。單純增加其中一個環(huán)節(jié)的供給，到一定程度后就是無效供給。

所以，骨質(zhì)疏松癥，僅靠單純補鈣是不夠的，而是應該綜合，包括提高骨量、增強骨強度和預防骨折等。如果確診為骨質(zhì)疏松癥，患者應進行正規(guī)的骨科規(guī)范，必要時用到醫(yī)用DR等檢查設備。

運動和曬太陽是預防的重要手段

值得強調(diào)的是，骨質(zhì)疏松癥是可防可治的，盡早預防可以避免骨質(zhì)疏松及其骨折。即使發(fā)生過骨折，只要采用適當合理，仍可降低再次骨折的風險。

要做到科學治骨質(zhì)疏松癥，運動比單純補鈣更重要。經(jīng)常運動可增加骨骼承受的應力，同時增加肌肉的力量，有利于骨骼的生長，可獲得較高的骨峰值量和較好的骨質(zhì)量。運動量要符合個人實際情況。對于整天坐辦公室的人來說，哪怕能堅持每天多走一段路、多爬一次樓，對骨骼的健康也是有益的。

除了適量運動，市民還要注意多曬太陽。曬太陽接受陽光中紫外線的照射，可使人體皮膚產(chǎn)生維生素D，而維生素D是骨骼代謝中必不可少的物質(zhì)，可以促鈣在腸道中的吸收，從而使攝入的鈣更容易吸收，有利于骨鈣的沉積。建議每天平均應有30分鐘的光照時間，以保證生成適量的維生素D。

越來越多的人患有睡眠困難或選擇減少睡眠時間以便有利于其他休閑或工作的相關活動

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一項新的研究顯示，有心臟病和糖尿病危險因素的群體如果每天睡眠不足 6 小時，那么他們死亡或者中風的概率將比正常人高出 2 倍。

這項由美國心臟協(xié)會資助的研究在實驗室中測量受試者的睡眠持續(xù)時間，而不是依賴患者報告，這是一個研究睡眠持續(xù)時間對具有糖尿病和心臟病風險患者健康的影響。

利昂醫(yī)療了解到，研究人員隨機選擇了 1344 名成年人（平均年齡 49 歲，男性 百分之42），他們同意在睡眠實驗室度過一個晚上。根據(jù)他們的測試結(jié)果，百分之39.2的參與者被發(fā)現(xiàn)至少有三個風險因素，這些因素聚集在一起被稱為代謝綜合征。這項研究中，該群體包括 BMI 高于 30、總膽固醇，血壓，空腹血糖和甘油三酯水平升高者。他們的平均隨訪時間為 16.6 年，其中百分之22者死亡。

與沒有相同危險因素的人群相比，具有代謝綜合征的人群實驗室睡眠時間超過 6 小時者在 16.6 年平均隨訪期間內(nèi)死于卒中的可能性增加到 1.49 倍，而那些在實驗室睡眠不到六個小時，死于心臟病或中風的可能性大約是 2.1 倍。與沒有代謝綜合征的那些人相比，具有代謝綜合征的短睡眠者也比任何原因死亡的可能性高出 1.99 倍。這種關系特別引人注目，因為研究人員調(diào)整了睡眠呼吸暫停 – 睡眠被呼吸暫停中斷綜合征后得出。

如果想要降低心臟病或中風的死亡風險，如果有幾種心臟病危險因素，如果睡眠不足，請及時診斷，必要時會運用到內(nèi)窺鏡攝像機。睡眠實驗室的研究經(jīng)常用于排除睡眠呼吸暫停，但醫(yī)生也應注意實驗室睡眠不足帶來的其他危害，因為它可能表明具有心臟病危險因素的患者死亡風險會更高。

美國心臟協(xié)會近期關于睡眠時間和質(zhì)量的科學聲明指出，越來越多的人患有睡眠困難或選擇減少睡眠時間以便有利于其他休閑或工作的相關活動，但這可能造成心血管風險增加。由于 Fernandez-Mendoza 的研究是一項觀察性研究，結(jié)果不能確定因果關系，只能說明代謝綜合征患者的睡眠和死亡率之間的關聯(lián)，還需要進一步的臨床試驗來確定是否延長睡眠，同時降低血壓和葡萄糖可以讓患有代謝綜合征的患者的預后變好。