峰會圍繞知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、保護(hù)、運用，碰撞思路，分享觀點。
近年來，南京以創(chuàng)建知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)市為目標(biāo)，不斷提升知識產(chǎn)權(quán)工作水平，為城市創(chuàng)新發(fā)展增強(qiáng)動力。
也正是本次峰會所探討的：知識產(chǎn)權(quán)價值實現(xiàn)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對發(fā)展新經(jīng)濟(jì)、創(chuàng)造新供給的支撐作用。
嚴(yán)格保護(hù)的知識產(chǎn)權(quán)制度和高質(zhì)量創(chuàng)造的知識產(chǎn)權(quán)會在創(chuàng)新發(fā)展中的巨大作用。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)品需求逐年增加。
在國家一系列鼓勵創(chuàng)新政策支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)。
新時代下，隨著醫(yī)保機(jī)制的多樣化、價格形成的復(fù)雜化、集中采購的碎片化，以及降價和控費的常態(tài)化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、渠道結(jié)構(gòu)、營銷模式、產(chǎn)品利益分配等隨之改變，醫(yī)生分流、患者分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促進(jìn)新市場結(jié)構(gòu)形成。而創(chuàng)新器械審批、飛檢、“兩票制”等，也將進(jìn)一步淘汰技術(shù)水平低、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的落后產(chǎn)能；營銷模式的變革，必將給行業(yè)發(fā)展帶來新的契機(jī)。
作為健康服務(wù)基礎(chǔ)支撐行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿Γ?a href="http://www.handanshengye.com">氣腹機(jī)、醫(yī)用DR……都是醫(yī)療健康行業(yè)的一大利器。
利昂醫(yī)療的總工程師得出我國醫(yī)療器械臨床試驗法制環(huán)境進(jìn)一步凈化。
據(jù)悉，過去兩年，原國家食品藥品監(jiān)管總局共開展了4次醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作。在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業(yè)主動撤回注冊申請。
明確了注冊申請材料造假行為除面臨行政處罰外，也會被刑事追責(zé)，對醫(yī)療器械企業(yè)、非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織等起到震懾作用，對貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環(huán)境，提升我國醫(yī)療器械研發(fā)水平，產(chǎn)生了巨大的作用。
目前有相當(dāng)數(shù)量從未開展過藥品和醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)希望通過備案的方式介入醫(yī)療器械領(lǐng)域。所以，今后一段時期，如何在確保醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的前提下，快速提高醫(yī)療器械臨床試驗水平，是監(jiān)管部門、申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門面臨的一項重要課題。
為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的有效性，滿足患者個性化需求，日前，據(jù)利昂醫(yī)療國產(chǎn)DR廠家采訪，國家藥監(jiān)局就《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求社會意見。
定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品無法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械的命名應(yīng)采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的形式。定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者，非訂單機(jī)構(gòu)或非指定患者不得使用。
《征求意見稿》指出，定制式醫(yī)療器械在企業(yè)質(zhì)量管理體系有著特殊要求。
人員方面，對于參與產(chǎn)品設(shè)計制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流。
設(shè)計開發(fā)方面，作為設(shè)計輸入重要信息載體的制作訂單，應(yīng)能夠完整地反映所要設(shè)計的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點；制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應(yīng)一并提出；用于數(shù)據(jù)處理或采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證和確認(rèn)，并應(yīng)選取情況測試所有文件轉(zhuǎn)化過程；定制式醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)過必要的設(shè)計驗證。設(shè)計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設(shè)計評價、三維計算機(jī)模擬（有限元分析等）、臨床對比等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄；需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時，醫(yī)工交互平臺應(yīng)經(jīng)過必要的驗證，防止信息丟失；定制式醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)過程中，如果存在設(shè)計更改，須經(jīng)過相關(guān)的驗證和確認(rèn)，保留設(shè)計更改記錄，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認(rèn)，確認(rèn)記錄需進(jìn)行保存。
質(zhì)量控制方面，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準(zhǔn)要求。
《征求意見稿》還明確，定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。
《征求意見稿》要求，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查?？h級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對使用定制式醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢查。國家藥品監(jiān)督管理部門如發(fā)現(xiàn)可能引起重大隱患而未及時處理的，應(yīng)當(dāng)責(zé)成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用。
近期，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，醫(yī)療器械技術(shù)審評網(wǎng)上技術(shù)審評咨詢平臺新增兩項功能——創(chuàng)新優(yōu)先溝通交流和臨床試驗溝通交流。今后，創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械、需臨床試驗審批產(chǎn)品相關(guān)申請人通過這兩項功能即可直接在網(wǎng)上與器審工作人員進(jìn)行溝通交流，無需再到業(yè)務(wù)大廳提交書面溝通交流申請表，企業(yè)辦事更加便捷。
創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械申請人只需打開技術(shù)審評咨詢平臺界面，輸入創(chuàng)新/優(yōu)先受理號、受理時間、驗證碼等，便可直接登錄系統(tǒng)，填寫聯(lián)系方式、咨詢類別、交流議題、相關(guān)資料后，點擊保存，系統(tǒng)自動生成一條咨詢記錄。對于需臨床試驗審批的產(chǎn)品，企業(yè)用戶在平臺注冊后便可登錄系統(tǒng)。器審工作人員將根據(jù)申請人提交的問題，答復(fù)同意交流的意見或不同意交流的原因。
經(jīng)過一段時間試運行，上述兩項咨詢服務(wù)功能的使用企業(yè)和審評員的一致認(rèn)可。咨詢記錄建立后，申請日期、答復(fù)人、是否已答復(fù)等信息一目了然。企業(yè)反饋答復(fù)的速度更快，審評員的咨詢服務(wù)也更加規(guī)范。
全程留痕的溝通交流數(shù)據(jù)系統(tǒng)，對于申請人和審評員辦理業(yè)務(wù)來說，都更加便捷。申請人可在線提交咨詢內(nèi)容，及時獲知答復(fù)人姓名和答復(fù)情況。審評員也可按照申請日期先后順序處理，如有疑問，則可通過系統(tǒng)中的聯(lián)系方式及時與申請人取得聯(lián)系，避免因人員變動等導(dǎo)致信息不暢。更重要的是，針對每個產(chǎn)品的每條咨詢，系統(tǒng)都會保存記錄，這也為后期的咨詢和技術(shù)審評提供了借鑒和參考。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，注冊申請的咨詢量越來越大，這對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作提出了更高要求，也是對醫(yī)療器械（醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)……）提出了更高的要求。此次器審新增兩項網(wǎng)上溝通交流服務(wù)功能，旨在依據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》，進(jìn)一步完善對外溝通交流機(jī)制，積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”新模式，更好地服務(wù)申請人，以優(yōu)化服務(wù)進(jìn)一步提升醫(yī)療器械技術(shù)審評的品質(zhì)和效率。
為指導(dǎo)企業(yè)用戶和審評員正確使用咨詢平臺的新功能，器審還發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評技術(shù)審評咨詢平臺企業(yè)用戶使用手冊》，指導(dǎo)相關(guān)人員進(jìn)行操作。
據(jù)悉，網(wǎng)上溝通交流平臺也是一個開放、靈活的系統(tǒng)：對于器審工作人員還未處理的咨詢信息，企業(yè)用戶可隨時撤銷申請，對資料進(jìn)行補(bǔ)充完善后重新提交。咨詢創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械相關(guān)事項的企業(yè)用戶，也可自由選擇網(wǎng)上咨詢或是現(xiàn)場咨詢。
高速成長的中國醫(yī)療器械和大健康市場讓國家重視到國產(chǎn)醫(yī)療器械上，給予政策和資金的扶持。
在眾多醫(yī)療企業(yè)里，南京利昂醫(yī)療脫穎而出，在國內(nèi)、國際、大大小小的展會里都獲得矚目，引起一定的轟動。
在這次的印尼醫(yī)療展上，人們將利昂醫(yī)療的展位圍得水泄不通。
客戶圍在外貿(mào)部朱經(jīng)理身邊聽著他的講解，帶著積極探求的眼神看著利昂醫(yī)療的設(shè)備顯現(xiàn)出清晰的圖像，醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)……一個個都讓客戶都露出了滿意的笑容。
印尼醫(yī)療展是印度尼西亞具影響的醫(yī)療行業(yè)展會。
展出內(nèi)容類別齊全，參展商和觀眾質(zhì)量高，具有31年歷史，已成為業(yè)內(nèi)供應(yīng)商及采購商與國際醫(yī)療制造企業(yè)的合作平臺！
在這次的展會上更多的客戶了解到了利昂醫(yī)療的產(chǎn)品和技術(shù)，也同樣讓我們在與客戶的交流中受益良多。
今天的熱情只是相遇的開始，未來精彩可期，利昂醫(yī)療、蘇富通科技的風(fēng)采依舊在吸引著更多的客戶！
利昂醫(yī)療了解到的關(guān)于《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品（醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)）注冊管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵用于罕見病醫(yī)療器械研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了用于罕見病醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則僅適用于罕見病相關(guān)用途的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊及相關(guān)許可事項變更申請。本指導(dǎo)原則中所指罕見病為國家衛(wèi)生健康委員會、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合公布的罕見病目錄中所包含的病。
（一）申請人在注冊申報前，可向相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評部門提出溝通交流申請，以對本指導(dǎo)原則的適用性以及應(yīng)采取的臨床評價路徑進(jìn)行確認(rèn)。針對適用于本指導(dǎo)原則的注冊申報項目，如需要，申請人可針對重大技術(shù)問題、重大問題、臨床試驗方案等向技術(shù)審評部門進(jìn)一步提出溝通交流申請。
（二）在溝通交流申請時，應(yīng)提交前期研究資料以及需溝通交流的問題，可包含：
1.罕見病的背景研究資料（如發(fā)病原因、臨床癥狀、流行病學(xué)特征、研究進(jìn)展等）；
2.擬申報產(chǎn)品的技術(shù)原理；
3.前期研究總結(jié)；
4.現(xiàn)有診療方法或同類產(chǎn)品介紹及申報產(chǎn)品優(yōu)勢；
5.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
6.需溝通交流的問題及擬采取的解決方案。
（三）技術(shù)審評部門必要時參照審評機(jī)構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度等相關(guān)程序召開專家咨詢會，對申請人提出的技術(shù)問題進(jìn)行討論。
（四）申請人與技術(shù)審評部門的溝通交流應(yīng)有相應(yīng)記錄，溝通交流內(nèi)容應(yīng)經(jīng)雙方書面確認(rèn)。申請人在遞交注冊申報資料時，應(yīng)將該產(chǎn)品前期溝通交流記錄及相關(guān)問題的解決情況進(jìn)行說明，并作為注冊資料申報。
我國健康扶貧取得積極進(jìn)展。目前，利昂醫(yī)療了解到，全國已有581萬因病致貧返貧戶實現(xiàn)脫貧，進(jìn)度與全國建檔立卡貧困戶的整體脫貧進(jìn)度基本同步。
實施脫貧攻堅以來，國家衛(wèi)生健康委員會同國務(wù)院扶貧辦等有關(guān)部門，施策，統(tǒng)籌推進(jìn)，健康扶貧取得階段性進(jìn)展。
國家著力提高貧困人口醫(yī)療保障水平，努力讓貧困人口“看得起病”，大力推進(jìn)醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)普及率。對貧困人口實行了傾斜性醫(yī)療保障政策，新農(nóng)合大病保險起付線降低百分之50，政策范圍內(nèi)住院費用報銷比例提高5個百分點以上；還推行了縣域內(nèi)住院先診療后付費和“一站式”即時結(jié)算；對貧困人口采取了特殊醫(yī)療保障措施。2017年全國貧困人口醫(yī)療費用個人自付比例平均為百分之16，比2016年下降了27個百分點。
針對大病患者，我國已遴選了兒童先天性心臟病、兒童白血病等9種大病作為首批救治病種專項救治，目前已經(jīng)救治18.9萬人；針對慢病患者，優(yōu)先落實了家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，提供高血壓、糖尿病等慢病的規(guī)范管理和健康服務(wù)；針對重病患者，落實政府兜底保障措施。截至2017年底，累計核實需救治的849萬貧困人口中，已有804萬人入院享受簽約服務(wù)。
據(jù)悉，我國還推進(jìn)貧困地區(qū)縣鄉(xiāng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，構(gòu)建三級聯(lián)動的縣域醫(yī)療服務(wù)體系；近萬名醫(yī)生深入貧困地區(qū)，為群眾服務(wù)并著力傳幫帶。
展會開始的當(dāng)天就受到了如此熱烈的關(guān)注，是利昂醫(yī)療數(shù)年來辛苦鉆研、生產(chǎn)的回報，也是利昂醫(yī)療數(shù)年來銷往國外一直獲得好口碑的見證。
為了準(zhǔn)確定性涉案醫(yī)療器械，利昂醫(yī)療表示應(yīng)當(dāng)解決以下三個問題。一，何為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人？二，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證是否僅對通過代理人進(jìn)口的器械有效？
一，何為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：“向我國境內(nèi)出口一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！薄跋蛭覈硟?nèi)出口二類（氣腹機(jī)等）、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！斑M(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽……并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式……”
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：“境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。”
根據(jù)上述法律規(guī)定，代理人是境外企業(yè)在中國設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人，他們的作用是配合境外申請人或備案人開展醫(yī)療器械注冊等相關(guān)工作。
二，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證是否僅對通過代理人進(jìn)口的醫(yī)療器械有效？
《海關(guān)法》規(guī)定：“進(jìn)口貨物的收貨人、出口貨物的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)如實申報，交驗進(jìn)出口許可證和有關(guān)單證?！贬t(yī)療器械進(jìn)口時，收貨人應(yīng)當(dāng)向設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊證書，出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)對這些資料進(jìn)行審核，如符合要求，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，然后按《海關(guān)法》規(guī)定，憑《入境貨物通關(guān)單》到海關(guān)辦理相應(yīng)手續(xù)，進(jìn)口醫(yī)療器械才可通關(guān)進(jìn)入我國。由此可見，只要進(jìn)口醫(yī)療器械收貨人能提供該產(chǎn)品的注冊證，無論其是否是代理人，均可合法進(jìn)口該醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定“醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項……登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！贝砣诵畔⒅粚儆谧允马椫械牡怯浭马棧⒉粚儆谠S可事項。當(dāng)境外申請人或備案人更換了國內(nèi)代理人，而未進(jìn)行登記事項變更時，此時極大可能是通過新的代理人進(jìn)口醫(yī)療器械的，但該更換的代理人并不符合注冊證的限定，如果按一種意見，就應(yīng)當(dāng)按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械定性和處罰。但事實上，該行為的法律責(zé)任卻是按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理一類醫(yī)療器械變更備案或者二類、三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰”。
因此，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證是針對特定生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械的許可，只要符合產(chǎn)品注冊證限定的醫(yī)療器械都是合法的醫(yī)療器械，并不限于通過特定的企業(yè)或代理人進(jìn)口才合法。
合法境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，符合注冊證書限定的，且經(jīng)過正規(guī)合法手續(xù)進(jìn)口的醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械合法。
利昂醫(yī)療介紹關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)——
（一）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械（醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)）和化妝品監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
（二）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥目錄，配合實施國家基本藥制度。
（三）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。
（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。
（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品應(yīng)急管理工作。
（六）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
（七）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。
（八）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
（九）負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。
（十）完成辦的其他任務(wù)。
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