隨著分級診療的不斷推進，以及政策限制放開，獨立醫(yī)學的迎來發(fā)展機遇

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醫(yī)學影像是臨床醫(yī)學中發(fā)展快的學科之一，它發(fā)展速度快，更新周期短，每1~2年就出現(xiàn)一項新技術(shù)。顯著的特點是從病的形態(tài)學診斷發(fā)展到病的功能診斷，從大體形態(tài)診斷發(fā)展到分子水平診斷，以及定性和定量的診斷，從診斷的臨床輔助科室發(fā)展到臨床治療的介入科室。以致在醫(yī)學影像學的基礎(chǔ)上形成了醫(yī)學影像診斷學、醫(yī)學影像和醫(yī)學影像技術(shù)學等亞學科。以下對醫(yī)療影像市場現(xiàn)狀分析。

目前醫(yī)療影像檢查的收入，份額在藥品收入占比之后。按照我國過去5年的醫(yī)療整體支出，到2020年，我國醫(yī)學影像市場規(guī)模將達6000億至8000億左右。

20世紀60年代出現(xiàn)影像增強技術(shù)，使得放射科以上在黑暗房間的檢查徹底解放出來;20世紀70年代出現(xiàn)CT 成像技術(shù)，該設(shè)備以高的密度分辨率使得放射科結(jié)束只能觀察人體的骨骼和骷髏的歷史，還能夠觀察人體的軟組織病變，解決了傳統(tǒng)X線難以解決的診斷難題，尤其是三維成像技術(shù)，為臨床病的診斷開辟廣闊的前景。

由于醫(yī)學影像設(shè)備的不斷發(fā)展，醫(yī)學影像技術(shù)的日新月異，醫(yī)學影像學的CT、MR、介入、 普放，超聲和核醫(yī)學等亞學科逐漸建立，醫(yī)學影像技術(shù)學科也逐漸形成，醫(yī)用DR逐漸發(fā)展。 醫(yī)學影像學的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段：X線的臨床應用，放射學的形成，醫(yī)學影像學的形成。

從近三年我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，影像診斷設(shè)備占據(jù)大的市場份額，呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材；骨科及植入性醫(yī)療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據(jù)。

絕大多數(shù)領(lǐng)域外資企業(yè)在技術(shù)和質(zhì)量上先于國內(nèi)企業(yè)，尤其是醫(yī)學影像設(shè)備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域。

隨著分級診療的不斷推進，以及政策限制放開，獨立醫(yī)學的迎來發(fā)展機遇。

在資本市場上，第三方醫(yī)學影像市場持續(xù)火爆，南京利昂醫(yī)療等先后進場。

由于我國影像檢查服務主要針對醫(yī)學影像成像設(shè)備折舊收費，而診斷服務基本免費，因此影像成像設(shè)備的市場規(guī)模是大的，其市場擴容的關(guān)鍵在于新成像技術(shù)的推出。此外，遠程影像診斷平臺的興起與發(fā)展將促使影像診斷服務不再免費，形成新市場；區(qū)域信息化建設(shè)不斷推進將帶動未來五年影像信息化市場的增長；獨立市場從零起步，由于會從醫(yī)療機構(gòu)分流，因此會對部分醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務產(chǎn)生沖擊，但同時也滿足更多需求，促整體醫(yī)學影像市場的增長。

國家也加大了對創(chuàng)新科研器械產(chǎn)品等的扶持，開辟了有限審批通過

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隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的崛起，醫(yī)療市場國外壟斷的局面正逐步打開！

以前，中國不具備生產(chǎn)的能力，需要進口，而中國企業(yè)實現(xiàn)國產(chǎn)后，價格大幅降低，再加之國家醫(yī)保的補充，大大降低了患者的負擔。就此，利昂醫(yī)療的總工程師得出結(jié)論，如果中國企業(yè)要在國際競爭中獲得一席之地，須在技術(shù)上不斷創(chuàng)新突破。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)在對許多醫(yī)療器械，比如氣腹機等納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，進行優(yōu)先評審和注冊程序，并由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評指定專人提供指導，討論技術(shù)問題，優(yōu)先對產(chǎn)品進行技術(shù)評審和行政審批。

目前，國家也加大了對創(chuàng)新科研器械產(chǎn)品等的扶持，開辟了有限審批通過，未來更多的研發(fā)型企業(yè)將直接獲益。

多年來，醫(yī)療設(shè)備市場份額由跨國公司壟斷，其中重要的原因是因為很多核心技術(shù)中國并沒有掌握，也沒有相應的知識產(chǎn)權(quán)。

實現(xiàn)多點執(zhí)業(yè)的良性發(fā)展

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醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)是新一輪醫(yī)改的重大舉措，有利于醫(yī)療資源合理流動、提高利用效率。但是，多點執(zhí)業(yè)政策落實過程中，也出現(xiàn)了一些問題，如何認識和解決這些問題，關(guān)系著多點執(zhí)業(yè)是否順利推進，也關(guān)系著改革的效果。

醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)背后是事業(yè)單位人事管理制度的改革，是公立醫(yī)生從“單位人”走向“社會人”一步。

我國近些年來進行了多方面的改革，在傳統(tǒng)的人事管理制度下，不僅是雇主—雇員的雇傭關(guān)系，而且還是一種“人身依附”關(guān)系。在這種人事管理制度下，阻礙了醫(yī)師的流動，不利于醫(yī)療資源的合理配置。

針對上述行政化的人事管理制度，新一輪醫(yī)改提出了醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的改革措施，旨在推動醫(yī)師合理流動，建立社會化的醫(yī)師治理新體制。

利昂醫(yī)療表示不可否認，在醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)政策的實施過程中，目前的人事管理制度還沒有進行徹底的改革。這表現(xiàn)在，醫(yī)師的人事關(guān)系和事業(yè)單位編制依然存在，醫(yī)師仍然需要通過編制來獲得諸如職稱、學術(shù)地位等“好處”，打出自己的品牌。

醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)需要一系列的政策配套，需要外部環(huán)境的支持。比如，需要充分放開醫(yī)療服務的空間，打破不合理的醫(yī)療服務規(guī)劃，降低對醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的過度限制；需要社會保障制度進一步改革，解決醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)后的社會保障問題；需要建立健全醫(yī)療事故責任險和醫(yī)保醫(yī)師制度等。但當前，這些配套改革有的沒有開展，有的開展了卻沒有落到實處。這就使一些醫(yī)師不敢跳出體制實現(xiàn)的多點執(zhí)業(yè)。

傳統(tǒng)的人事管理制度雖然行政化色彩濃厚，但也有其成立的邏輯，因此需要行政化管理，杜絕公職人員以公謀私?，F(xiàn)在的醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)，在留有行政化管理“尾巴”的同時，也保留了一部分使用公共資源的權(quán)力。這實際上就為使用公共資源來謀取私利留下了漏洞。當前醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)過程中出現(xiàn)的種種問題，都可以從這里找到根源。這些都是鉆了這種“半公半私”的漏洞，一方面他們還保留有公立醫(yī)療機構(gòu)的身份，可以從公立醫(yī)療機構(gòu)中獲得“好處”；另一方面則通過多點執(zhí)業(yè)的方式，將這種公共資源帶來的好處轉(zhuǎn)移出去。

從這個角度，當前醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)存在的問題背后，是傳統(tǒng)人事管理制度與多點執(zhí)業(yè)代表的社會化的醫(yī)師治理新體制之間的沖突。需要說明的是，這是一個階段性的現(xiàn)象，不能因此來否定多點執(zhí)業(yè)。這些亂象只能是階段性的、暫時性的，不能將之常態(tài)化。多點執(zhí)業(yè)的醫(yī)師，不能“吃著鍋里的、看著碗里的”，不能兩方面的“便宜”都賺。

當然，要解決這些階段性的問題、要實現(xiàn)醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的良性發(fā)展，就像是發(fā)展國產(chǎn)DR，需要從各個方面深化改革，構(gòu)建適應多點執(zhí)業(yè)的外部環(huán)境。

先逐步剝離附著在事業(yè)單位編制身份上面的職稱評定、社會保障等福利，將之社會化，都可以獲得平等的待遇。編制終成為只具有管理職能的一個工具，而不是身份制的象征。

其次，建立以醫(yī)師為主體的醫(yī)療責任事故保險，使多點執(zhí)業(yè)的醫(yī)師成為責任主體，擺脫對單位的依賴。同時，醫(yī)保的支付制度也要進行改革，建立以醫(yī)師作為支付對象的醫(yī)保醫(yī)師制度，使醫(yī)師的醫(yī)保定點脫離單位，醫(yī)保向醫(yī)師的支付不需要通過單位。

三，要放開醫(yī)師執(zhí)業(yè)的空間，鼓勵和支持多種形式的社會化的醫(yī)療機構(gòu)。取消不合理的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和審批，逐步改為備案制。

只有醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的政策環(huán)境到位了，多點執(zhí)業(yè)的問題也才能消失，從而實現(xiàn)多點執(zhí)業(yè)的良性發(fā)展。

大病保險這一順勢而務實的政策正在減少因病致貧和因病返貧方面發(fā)揮著重要的作用

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近20年來，中國的醫(yī)療保險的發(fā)展令世人矚目。中國的醫(yī)療保險制度肇始于上世紀90年代中期，當時覆蓋范圍限于1.09億國有企業(yè)和集體企業(yè)職工。21世紀初，中國政府先后建立了另外兩個醫(yī)療保險制度，分別是針對農(nóng)村居民的“新型農(nóng)村合作醫(yī)療（新農(nóng)合）”和針對城鎮(zhèn)非就業(yè)居民的“城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險”。這三項醫(yī)保制度覆蓋了13億人，使得中國基本實現(xiàn)了醫(yī)療服務保障的全民覆蓋。然而，這樣的全民覆蓋從服務供給能力和費用保障水平來說仍存在不足，內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等普及不到位，“看病貴”仍是困擾廣大患者的一個重要問題。因此一旦患上大病，醫(yī)療費用就像一座大山，壓得人喘不過氣來，因病致貧、因病返貧的情況仍比較普遍。

在不需要額外繳納保費的前提下，大病保險為城鄉(xiāng)居民醫(yī)保的對象提供了進一步的保障。它的資金主要來自于城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合基金的結(jié)余，其籌資額從人均15元到30元不等。城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險的參保人都是其保障對象，而且醫(yī)療費用越高，報銷比例也越高。一旦參保人罹患大病產(chǎn)生高額醫(yī)療費用，在居民基本醫(yī)保支付后，大病保險將對個人負擔的合規(guī)費用給予二次報銷。通過基本居民醫(yī)保和大病保險的雙重保障。 大病保險通過招投標，委托給商業(yè)保險公司來經(jīng)辦。保監(jiān)會、發(fā)改委、人社部等機關(guān)和地方政府部門負責監(jiān)督其運營。地方政府根據(jù)上年當?shù)卮蟛“l(fā)病比例，測算該年度大病保險總報銷費用。除此之外，不允許這些公司收取額外服務費用。 有望在以往基本居民醫(yī)保基礎(chǔ)上進一步提高保障水平，減少因病致貧、因病返貧的發(fā)生。

利昂醫(yī)療的總工程師認為，大病保險制度的運行目前還需要依賴基本居民醫(yī)保的結(jié)余，其機制有待進一步完善。中國政府正持續(xù)加大對醫(yī)保體系的投入，并不斷改進醫(yī)保相關(guān)政策——這將是一個漫長的發(fā)展過程。在這一過程中，對于中國這個全球的發(fā)展中國家來說，大病保險這一順勢而務實的政策正在減少因病致貧和因病返貧方面發(fā)揮著重要的作用。同時，中國大病醫(yī)療保險的制度創(chuàng)新也將為其他相似發(fā)展情況的國家提供有益的借鑒。

兒童應少吃便宜的、過度加工的、高熱量低營養(yǎng)的食品

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１０月１１日是世界肥胖聯(lián)盟確定的“世界肥胖日”。利昂醫(yī)療研究發(fā)現(xiàn)全球肥胖兒童和青少年人數(shù)在過去４０年中增加了１０倍，這已成為全球性的健康危機。

這一報告分析了近１．３億５歲以上人群的體重和身高數(shù)據(jù)，其中包括５歲至１９歲人口３１５０萬，２０歲及以上人口９７４０萬，揭示了從１９７５年到２０１7年全球兒童和青少年身高體重指數(shù)和肥胖情況的變化趨勢。

數(shù)據(jù)顯示，１９７５年全球兒童和青少年肥胖率不足１％，肥胖人數(shù)約合５００萬女孩和６００萬男孩；２０１６年，肥胖率在女孩中接近６％，人數(shù)達５０００萬，在男孩中接近８％，人數(shù)約７４００萬。綜合來看，５歲至１９歲的肥胖人數(shù)從１９７５年的１１００萬增加到２０１６年的１．２４億，４０年增加了１０倍以上。

報告預計，如果這一趨勢持續(xù)下去，到２０２２年全球兒童和青少年肥胖人數(shù)將超過中重度消瘦的人數(shù)。

這些令人擔憂的趨勢反映了全球食品營銷和政策的影響。

健康、營養(yǎng)的食品對貧困家庭和社區(qū)來說價格較高，社會應給予更多幫助，讓貧困家庭、社區(qū)的兒童和青少年獲得更多健康食品。有關(guān)部門還應從法規(guī)和稅收上保護兒童免受不健康食品的影響，按時體檢，醫(yī)用內(nèi)窺鏡已經(jīng)能很好地發(fā)現(xiàn)病因。否則這些肥胖兒童和青少年將來面臨糖尿病等病的風險相當大。

作為解決方案的一部分，世衛(wèi)組織同時發(fā)布了一份終止兒童肥胖的計劃，為各國提供明確指導，其措施包括：促攝入健康食品和加強體育鍛煉、加強孕前和孕期、指導兒童早期飲食和身體活動、強化學齡兒童和青少年營養(yǎng)管理等。

兒童應少吃便宜的、過度加工的、高熱量低營養(yǎng)的食品，同時積極參與體育運動和戶外活動，并減少使用電子設(shè)備和久坐的時間。

加強醫(yī)保和醫(yī)療供方的互動，推動“三醫(yī)聯(lián)動”改革的切實發(fā)展

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科學合理的籌資機制它直接關(guān)系到該制度的平穩(wěn)運行和醫(yī)療保障待遇水平的可持續(xù)。醫(yī)保制度的建設(shè)就是要建立多方籌資、合理分攤、財政補貼、動態(tài)增長的籌資機制，通過適度的籌資水平、適度的保障水平，實現(xiàn)較高的資金使用效率和較低的基金運行風險。但是，目前的籌資體系還面臨一些挑戰(zhàn)。

一，人口老齡化影響了籌資的可持續(xù)性。當前，我國醫(yī)?；I資可持續(xù)面臨的主要挑戰(zhàn)，來自于人口老齡化對籌資能力的限制。老齡化程度越高，繳費人群越少，享受待遇人員越多，因老年人易患病而導致醫(yī)療費用平均水平提高。

二，籌資標準缺乏動態(tài)的調(diào)整機制。醫(yī)?；I資受到經(jīng)濟和社會大環(huán)境的影響，要實現(xiàn)醫(yī)?；I資的目標須使醫(yī)?；I資機制及時適應外界環(huán)境的變化。但當前我國醫(yī)?；I資機制動態(tài)性不足，缺乏建立在科學的動態(tài)調(diào)整機制基礎(chǔ)上的籌資體系，在很大程度上影響了醫(yī)保籌資的可持續(xù)性。 第三，職工醫(yī)保面臨巨大壓力。對于職工基本醫(yī)療保險，在我國經(jīng)濟進入新常態(tài)發(fā)展階段后，國民經(jīng)濟增長放緩，職工工資增長也將減速，因此，按工資比例收取的基金收入的增幅也將下降。同時，由于我國已進入全民醫(yī)保時代，醫(yī)保的擴面已無空間，由擴面牽動的基金收入的效應也將微乎其微。而基金支出由于受到醫(yī)療費用、進一步釋放的醫(yī)療服務需求、人口老齡化加速等因素的影響，預計短時期內(nèi)其增幅將不低于以往。而且，職工退休比例逐年下降，根據(jù)醫(yī)保政策，退休人員不繳納保費，但其醫(yī)療需求和衛(wèi)生服務利用卻遠高于職工，基金收入減少、支出增加的趨勢將越來越明顯?？梢钥闯?，醫(yī)?；鹑源嬖谔澘盏娘L險。

第四，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保過度依賴財政投入，基金運行風險加劇。目前，城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險基金對財政補貼的依賴程度很高，基金收入的增長模式幾乎全部來自財政補貼規(guī)模擴張。政府的衛(wèi)生投入金額持續(xù)增加，但投入增速已呈現(xiàn)放緩趨勢，城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度的可持續(xù)發(fā)展面臨挑戰(zhàn)。 筆者建議，拓寬籌資渠道，立法保障醫(yī)保基金的穩(wěn)定來源；加大政府投入，合理劃分責任；統(tǒng)籌考慮收入水平與醫(yī)療服務需求，合理確定醫(yī)保籌資標準；創(chuàng)新繳費方式，逐步提高統(tǒng)籌層次；完善財務模式，調(diào)整城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險個人賬戶設(shè)計；通盤考慮各層面的組合效應，系統(tǒng)優(yōu)化籌資機制設(shè)計；提高老年人籌資責任，建立長期護理保險制度；充分考慮退休人員客觀存在的衛(wèi)生需要和衛(wèi)生服務利用，普及醫(yī)用DR設(shè)備等，建立與老齡化社會加速發(fā)展相適應的科學合理的職工基本醫(yī)療保險籌資政策。 挖掘支付方式激勵效用。在受益人群不斷擴大、待遇水平不斷提高、醫(yī)療費用上漲較快的情況下，我國的醫(yī)保制度始終保持平穩(wěn)運行，其中說明醫(yī)保支付制度發(fā)揮了很大的作用。

然而，一直在大力推行的醫(yī)保支付方式改革也出現(xiàn)了阻力。

激勵機制缺乏，改革效果難達預期。國內(nèi)實踐中對支付方式的內(nèi)涵理解，與國際推行的標準支付方式內(nèi)涵存在差異，導致其中所蘊含的激勵機制不能充分發(fā)揮，從而影響支付方式改革的效果實現(xiàn)。比如，在我國支付方式改革中所采用的按人頭付費、按床日付費、按病種付費甚至總額預付，與標準支付方式存在一個重要的激勵差異：標準支付方式強調(diào)對供方的結(jié)余留用，而我國支付方式改革中幾乎沒有這一激勵，使得供方難以從降低成本中獲益，從而影響了支付方式改革效果。
支付方式改革中缺乏醫(yī)保和供方的互動。從城市地區(qū)醫(yī)保支付方式改革的實踐來看，醫(yī)保部門推動改革的主要動力源自于對醫(yī)保基金收支平衡的壓力。醫(yī)療機構(gòu)雖然已經(jīng)在如DRGs等技術(shù)上先期形成了較為深入的探索和研究，但在較長的時間內(nèi)均沒有與醫(yī)保形成支付方式改革上的互動。醫(yī)保部門和醫(yī)療服務供方在支付方式上所聚焦的利益點不一致，導致兩者較難就支付方式的改革達成一致。目前，在我國絕大多數(shù)省份，新農(nóng)合已經(jīng)交由人社部門統(tǒng)一整合管理，未來如果沒有良好的機制來協(xié)調(diào)醫(yī)保與供方的關(guān)系，可預期的是醫(yī)保支付方式改革取得效果依然有漫長的道路要走。

利昂醫(yī)療的總工程師認為，需推動形成對支付方式內(nèi)涵的共識，建立標準意義上的支付方式；通過建立混合支付方式，發(fā)揮各類支付方式的優(yōu)勢、遏制其劣勢；進一步拓寬支付方式改革的覆蓋面；加強醫(yī)保和醫(yī)療供方的互動，推動“三醫(yī)聯(lián)動”改革的切實發(fā)展。

各級醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍要做實干的“樵夫”，撲下身子抓落實

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當前，事關(guān)人民群眾身體健康和生命的食品藥品監(jiān)管體制改革正在平穩(wěn)有序推進，有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》再次面臨大修，上市許可持有人制度、優(yōu)化審評審批等一系列新理念、新要求呼之欲出。面對醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢、新要求，我們應當緊密結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀和監(jiān)管體制改革新要求，掌握科學的監(jiān)管方法，筑牢監(jiān)管能力基礎(chǔ)，通過真抓實干，嚴守醫(yī)療器械質(zhì)量。

守住醫(yī)療器械質(zhì)量，既要政治過硬，又要本領(lǐng)高強。須將增強干部“能為”的底氣作為當下的一項重要任務來抓。

一是要始終跟上監(jiān)管的要求。利昂醫(yī)療表示作為行業(yè)的監(jiān)管者，須以“慢不得、等不起、跟不上”的危機感與責任感提醒自己，思考什么樣的監(jiān)管事項該放一放，哪些應該提高風險等級進行嚴加管理，何為審慎包容性監(jiān)管；同時，須認真學習，跟上時代進步的潮流，滿足公眾的用械和對創(chuàng)新器械的持續(xù)需求。

二是要正視“本領(lǐng)恐慌”的危機感。醫(yī)療器械監(jiān)管形勢任務日趨繁重，如果不主動適應改變、更新知識、豐富儲備，就算有再大的決心、再高的熱情，也無法彌補業(yè)務不精、能力不足、自信不夠帶來的“不會為”。只有通過加強知識、能力培訓，促使監(jiān)管人員提高政治領(lǐng)導本領(lǐng)、科學發(fā)展本領(lǐng)、依法執(zhí)政本領(lǐng)、狠抓落實本領(lǐng)和駕馭風險本領(lǐng)，如“蜜蜂采蜜”般掌握醫(yī)療器械新知識、熟悉醫(yī)療器械發(fā)展新領(lǐng)域、開拓醫(yī)療器械監(jiān)管新視野，才有履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責的底氣。

三是要倡導“實踐”的風氣。在日常監(jiān)管工作中，要沉下心、沉下身，做到多看、多查、多想，提升主動發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的“精氣神”和深入細致研究的工作勁頭，在實踐中彌補監(jiān)管人員的知識弱項、能力短板和經(jīng)驗盲區(qū)，提高從各方面看待問題的能力和解決問題的能力。

先要以“五種思維”統(tǒng)領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。一是以戰(zhàn)略思維謀全局。站在全局的高度，緊密結(jié)合本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升人民對高質(zhì)量、創(chuàng)新型醫(yī)療器械的獲得感和滿足感。二是以創(chuàng)新思維強動力。正視新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)，沖破程序化的固有思維，選擇監(jiān)管方式創(chuàng)新的突破口。三是以辯證思維解憂難。在監(jiān)管的大框架下，緊緊抓住風險監(jiān)管這個“牛鼻子”，在無菌、植入等高風險醫(yī)療器械上發(fā)力，守住核心風險點。四是以法治思維圖善治。在監(jiān)管工作中始終堅持以用法執(zhí)法為核心，養(yǎng)成用法治方式、法律手段解決監(jiān)管問題的職業(yè)習慣。五是以底線思維定邊界。嚴守保障上市醫(yī)療器械的底線，時刻繃緊廉政弦，強化權(quán)力運行的制約和公開透明。

其次，要以問題為導向破解監(jiān)管難題。始終堅持問題導向，從重視認證向重視檢查轉(zhuǎn)變，聚精會神地抓醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，著力排查風險。進一步優(yōu)化審評審批、實施風險監(jiān)管等。

再次，要善于運用新技術(shù)新手段開展監(jiān)管工作。針對新發(fā)展的國產(chǎn)氣腹機等醫(yī)療設(shè)備，對于醫(yī)療器械監(jiān)管部門來說，運用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段開展監(jiān)管工作，既是新課題，也是新挑戰(zhàn)，更是觀念更新、思想革命、工具革新、技術(shù)進步的大問題，須迎難而上，通過創(chuàng)新監(jiān)管思路、改進監(jiān)管方法、掌握監(jiān)管新技術(shù)來適應監(jiān)管新需求，避免因監(jiān)管能力不足而致“不想為、不能為、不敢為”。

市場監(jiān)管責任重、難度大，特別是在食品藥品等涉及人民群眾生命的領(lǐng)域，須更加嚴格監(jiān)管。不光要依法依規(guī)實施常規(guī)監(jiān)管，還要利用新技術(shù)等手段，實現(xiàn)更加嚴格的全過程監(jiān)管，同時強化企業(yè)的主體責任。這既是對人民群眾的生命健康負責，也是企業(yè)健康發(fā)展的長久之道。

在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，要主動排查風險隱患，督促涉械企業(yè)加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，強化質(zhì)量管理，履行醫(yī)療器械全生命周期責任；提高無菌植入性醫(yī)療器械、打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械等專項整治的針對性和靶向性，做好日常監(jiān)管與稽查辦案的銜接；特別是在機構(gòu)改革期間，要對違法違規(guī)行為和違法犯罪分子始終保持重遏制、強高壓、長震懾的高壓態(tài)勢，嚴防區(qū)域性、系統(tǒng)性風險。對監(jiān)管不力、失職瀆職、徇私枉法的，須嚴肅追責問責。

落實醫(yī)療器械監(jiān)管責任，還須具備一支有黨性、知法規(guī)、有技能的監(jiān)管隊伍，無論監(jiān)管體制如何變，醫(yī)療器械監(jiān)管性質(zhì)不會變，只有延續(xù)并逐步強化醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設(shè)，才是保障轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量的根本所在。

群眾的眼睛是雪亮的，好成績、好名聲是干出來的，真抓實干就是可貴的政德。各級醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍要做實干的“樵夫”，撲下身子抓落實，用實干的腳步叩響維護公眾用械的初心，用過硬的監(jiān)管實績彰顯忠誠守護的公德，全力維護人民群眾對醫(yī)療器械的獲得感。

對于風險管理重要性的認識，無論是在產(chǎn)品研發(fā)過程中還是在生產(chǎn)過程中都非常欠缺

/在： /通過：

目前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除南京利昂醫(yī)療等廠家能達到國際水平外，多數(shù)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與歐美日產(chǎn)品仍有不小的差距。在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)方面，也存在類似情況，很多企業(yè)在注冊前才想到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要滿足相關(guān)法規(guī)要求，存在事后補文件，沒有做到把質(zhì)量體系的要求貫徹在生產(chǎn)過程中。特別是對于風險管理重要性的認識，無論是在產(chǎn)品研發(fā)過程中還是在生產(chǎn)過程中都非常欠缺。

部分生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)階段缺少關(guān)于產(chǎn)品注冊相關(guān)要求的考慮，過分依靠對終產(chǎn)品的注冊/ 委托檢測。當發(fā)現(xiàn)不能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，如內(nèi)窺鏡攝像機的清晰度問題時，才開始對產(chǎn)品進行整改。在產(chǎn)品研制過程中常缺少必要的驗證，僅依靠注冊/ 委托檢測并不能做到持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。這種把問題留到檢測環(huán)節(jié)的做法必然導致無法從源頭上解決問題，遇到整改的情況，經(jīng)常只對樣品整改而無法落實到生產(chǎn)質(zhì)量體系中，甚至出現(xiàn)難以整改需要從設(shè)計研發(fā)環(huán)節(jié)重新開始的情況。

以前注冊檢測項目在業(yè)務中占重要定位，各檢測機構(gòu)為此花費大量時間及資金進行檢測目錄的擴項。隨著注冊檢測收費的取消，新條例修訂將取消注冊檢測，注冊資料可以接受申請人或者備案人的自檢報告，檢測機構(gòu)的業(yè)務將受到顯著影響。此外，檢測環(huán)節(jié)存在一個潛在的問題，之前由于檢測任務較重，檢測人員更多時候是按照標準操作流程進行，由于忙于完成注冊檢測，往往忽視了對相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)更深一步的研究。

醫(yī)療質(zhì)量沒變，效果沒變，患者經(jīng)濟負擔減輕了，醫(yī)改獲得感明顯提升了

/在： /通過：

不少患者發(fā)現(xiàn)，有的時候手術(shù)費用只有幾百上千元，醫(yī)療耗材卻要成千上萬元，看病貴在耗材上。

醫(yī)療耗材貴，除了產(chǎn)品本身的原因外，還與采購渠道有關(guān)。

醫(yī)用耗材種類繁多，心內(nèi)血管支架類、心臟節(jié)律管理類、防粘連類、止血類、人工關(guān)節(jié)類和吻合器類、醫(yī)用DR之類的……收集并整理醫(yī)療機構(gòu)期間臨床使用過的六大類相關(guān)產(chǎn)品，找出每個品規(guī)的低價格，結(jié)合其他省級集中采購結(jié)果，形成每個品規(guī)的“談判參考價”。

醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)用耗材的采購主體，以“談判參考價”為基準與企業(yè)進行價格談判，終形成實際采購價格。有了參考價就有了準繩，這也意味著今后三地公立的醫(yī)用耗材采購價原則上將不高于參考價，三地衛(wèi)計委要動真格地擠掉耗材價格中的“水分”。

聯(lián)合采購堅持網(wǎng)上集中采購，堅持“五統(tǒng)一、一集中”，即統(tǒng)一搭建醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺、統(tǒng)一組建醫(yī)用耗材評審專家?guī)臁⒔y(tǒng)一遴選醫(yī)用耗材采購目錄、統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)用耗材資質(zhì)審核標準、統(tǒng)一形成醫(yī)用耗材價格體系，集中組織評審工作，實現(xiàn)“一個平臺、信息共享、結(jié)果共用”。

如果沒有一定的用量，就沒有和廠家議價的能力，沒有采購優(yōu)勢。

利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)用耗材價格的下降，給廣大患者帶來了實惠。

下一步，在醫(yī)療耗材聯(lián)合采購試行過程中，將本著成熟一個品種，豐富一個品種的原則，分期分批使更多醫(yī)療耗材納入聯(lián)合采購平臺。

醫(yī)療質(zhì)量沒變，效果沒變，患者經(jīng)濟負擔減輕了，醫(yī)改獲得感明顯提升了。

檢測機構(gòu)通過積極開展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作

/在： /通過：

注冊檢測的取消雖然將對檢測機構(gòu)的業(yè)務造成一定影響，但是對于檢測機構(gòu)而言，這是一個轉(zhuǎn)變思路的契機。面對注冊檢測的取消，通常的想法是可以繼續(xù)拓展委托檢測業(yè)務，但是委托檢測只是產(chǎn)品生產(chǎn)上市過程中的一個環(huán)節(jié)，檢測機構(gòu)要轉(zhuǎn)變思路，應該將為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支撐作為接下來的工作，要從技術(shù)上服務生產(chǎn)企業(yè)，而不是業(yè)務上服務企業(yè)。

經(jīng)過多年的發(fā)展，檢測機構(gòu)積累了大量的檢測儀器、工裝和懂得操作的人員儲備。檢測機構(gòu)的人員通常具有產(chǎn)品檢測經(jīng)驗，熟悉相關(guān)標準，接觸過更多的產(chǎn)品，具有豐富的知識儲備，并在標準化領(lǐng)域積累了相對完備的經(jīng)驗。在新條例修改背景下，檢測機構(gòu)應當與生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、驗證、質(zhì)控、故障分析和糾正預防措施等多個環(huán)節(jié)開展合作。

很多生產(chǎn)企業(yè)對于醫(yī)療器械相關(guān)標準或指導原則不熟悉，也不能及時跟蹤到新的醫(yī)療器械標準，可能導致產(chǎn)品研制完成后在注冊/ 委托檢測時發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標準或指導原則的要求。因此，檢測機構(gòu)可以在諸如標準信息、標準培訓方面服務企業(yè)，利用自身對標準跟蹤及時以及對相關(guān)指導原則熟悉的優(yōu)勢及時將新信息傳遞給企業(yè)，并開展對中小企業(yè)的培訓，從而幫助企業(yè)在設(shè)計之初就能更好地理解、貫徹標準。

檢測機構(gòu)通過積極開展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作，可以為行業(yè)提供基礎(chǔ)的技術(shù)支持，不僅可以助力檢測機構(gòu)業(yè)務的發(fā)展，幫助檢測機構(gòu)提升技術(shù)能力，使檢測人員成為專家，還可以為企業(yè)節(jié)省資源與時間，與企業(yè)達到互惠互利的效果。特別是在驗證環(huán)節(jié)，對于企業(yè)而言那些沒有標準可參考的驗證工作也是非常重要的，并且在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如何更好控制質(zhì)量也非常重要。檢測機構(gòu)可以和企業(yè)開展技術(shù)研究，幫助企業(yè)開展產(chǎn)品驗證工作，共同研究開發(fā)驗證方法、工裝、甚至是生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使企業(yè)在產(chǎn)品研制及上市過程中獲得技術(shù)支撐。

企業(yè)通過與檢測機構(gòu)技術(shù)合作，例如在產(chǎn)品的疲勞試驗、可用性、可靠性、故障分析等方面，利昂醫(yī)療用自身經(jīng)歷表示這有利于企業(yè)將風險管理的理念落實到產(chǎn)品的實際研發(fā)及生產(chǎn)中，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。在產(chǎn)品上市后的監(jiān)測、分析和改進的糾正預防工作上，比如在國產(chǎn)DR方面檢測機構(gòu)也可以提供一定技術(shù)支持，通過幫助企業(yè)分析產(chǎn)品故障信息、不良事件等產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)，不斷完善提升產(chǎn)品質(zhì)量。

檢測機構(gòu)也可以與技術(shù)審評機構(gòu)開展技術(shù)研究合作。一是檢測技術(shù)的研究，檢測機構(gòu)可以利用自身的人員和設(shè)備條件結(jié)合技術(shù)審評機構(gòu)的評價要求，開展針對性的研究，及時彌補技術(shù)空白；二是標準化技術(shù)的研究。因此，在彌補技術(shù)前沿相關(guān)的標準化方面的空白是技術(shù)審評與檢測機構(gòu)可合作之處；三是對其他共性技術(shù)問題開展研究，特別是在審評關(guān)注的產(chǎn)品的問題上開展基礎(chǔ)研究，為技術(shù)審評提供科學的理論及數(shù)據(jù)支撐，做到更科學的審評。

檢測機構(gòu)通過不斷拓展檢測工作，既有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，讓公眾盡早用到質(zhì)量更好的產(chǎn)品，同時對于監(jiān)管部門而言，也能更好地保障公眾用械。