各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍要做實(shí)干的“樵夫”，撲下身子抓落實(shí)

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當(dāng)前，事關(guān)人民群眾身體健康和生命的食品藥品監(jiān)管體制改革正在平穩(wěn)有序推進(jìn)，有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱(chēng)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》再次面臨大修，上市許可持有人制度、優(yōu)化審評(píng)審批等一系列新理念、新要求呼之欲出。面對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢(shì)、新要求，我們應(yīng)當(dāng)緊密結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀和監(jiān)管體制改革新要求，掌握科學(xué)的監(jiān)管方法，筑牢監(jiān)管能力基礎(chǔ)，通過(guò)真抓實(shí)干，嚴(yán)守醫(yī)療器械質(zhì)量。

守住醫(yī)療器械質(zhì)量，既要政治過(guò)硬，又要本領(lǐng)高強(qiáng)。須將增強(qiáng)干部“能為”的底氣作為當(dāng)下的一項(xiàng)重要任務(wù)來(lái)抓。

一是要始終跟上監(jiān)管的要求。利昂醫(yī)療表示作為行業(yè)的監(jiān)管者，須以“慢不得、等不起、跟不上”的危機(jī)感與責(zé)任感提醒自己，思考什么樣的監(jiān)管事項(xiàng)該放一放，哪些應(yīng)該提高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行嚴(yán)加管理，何為審慎包容性監(jiān)管；同時(shí)，須認(rèn)真學(xué)習(xí)，跟上時(shí)代進(jìn)步的潮流，滿足公眾的用械和對(duì)創(chuàng)新器械的持續(xù)需求。

二是要正視“本領(lǐng)恐慌”的危機(jī)感。醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)任務(wù)日趨繁重，如果不主動(dòng)適應(yīng)改變、更新知識(shí)、豐富儲(chǔ)備，就算有再大的決心、再高的熱情，也無(wú)法彌補(bǔ)業(yè)務(wù)不精、能力不足、自信不夠帶來(lái)的“不會(huì)為”。只有通過(guò)加強(qiáng)知識(shí)、能力培訓(xùn)，促使監(jiān)管人員提高政治領(lǐng)導(dǎo)本領(lǐng)、科學(xué)發(fā)展本領(lǐng)、依法執(zhí)政本領(lǐng)、狠抓落實(shí)本領(lǐng)和駕馭風(fēng)險(xiǎn)本領(lǐng)，如“蜜蜂采蜜”般掌握醫(yī)療器械新知識(shí)、熟悉醫(yī)療器械發(fā)展新領(lǐng)域、開(kāi)拓醫(yī)療器械監(jiān)管新視野，才有履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)的底氣。

三是要倡導(dǎo)“實(shí)踐”的風(fēng)氣。在日常監(jiān)管工作中，要沉下心、沉下身，做到多看、多查、多想，提升主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的“精氣神”和深入細(xì)致研究的工作勁頭，在實(shí)踐中彌補(bǔ)監(jiān)管人員的知識(shí)弱項(xiàng)、能力短板和經(jīng)驗(yàn)盲區(qū)，提高從各方面看待問(wèn)題的能力和解決問(wèn)題的能力。

先要以“五種思維”統(tǒng)領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。一是以戰(zhàn)略思維謀全局。站在全局的高度，緊密結(jié)合本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升人民對(duì)高質(zhì)量、創(chuàng)新型醫(yī)療器械的獲得感和滿足感。二是以創(chuàng)新思維強(qiáng)動(dòng)力。正視新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)，沖破程序化的固有思維，選擇監(jiān)管方式創(chuàng)新的突破口。三是以辯證思維解憂難。在監(jiān)管的大框架下，緊緊抓住風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管這個(gè)“牛鼻子”，在無(wú)菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械上發(fā)力，守住核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。四是以法治思維圖善治。在監(jiān)管工作中始終堅(jiān)持以用法執(zhí)法為核心，養(yǎng)成用法治方式、法律手段解決監(jiān)管問(wèn)題的職業(yè)習(xí)慣。五是以底線思維定邊界。嚴(yán)守保障上市醫(yī)療器械的底線，時(shí)刻繃緊廉政弦，強(qiáng)化權(quán)力運(yùn)行的制約和公開(kāi)透明。

其次，要以問(wèn)題為導(dǎo)向破解監(jiān)管難題。始終堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，從重視認(rèn)證向重視檢查轉(zhuǎn)變，聚精會(huì)神地抓醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，著力排查風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管等。

再次，要善于運(yùn)用新技術(shù)新手段開(kāi)展監(jiān)管工作。針對(duì)新發(fā)展的國(guó)產(chǎn)氣腹機(jī)等醫(yī)療設(shè)備，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段開(kāi)展監(jiān)管工作，既是新課題，也是新挑戰(zhàn)，更是觀念更新、思想革命、工具革新、技術(shù)進(jìn)步的大問(wèn)題，須迎難而上，通過(guò)創(chuàng)新監(jiān)管思路、改進(jìn)監(jiān)管方法、掌握監(jiān)管新技術(shù)來(lái)適應(yīng)監(jiān)管新需求，避免因監(jiān)管能力不足而致“不想為、不能為、不敢為”。

市場(chǎng)監(jiān)管責(zé)任重、難度大，特別是在食品藥品等涉及人民群眾生命的領(lǐng)域，須更加嚴(yán)格監(jiān)管。不光要依法依規(guī)實(shí)施常規(guī)監(jiān)管，還要利用新技術(shù)等手段，實(shí)現(xiàn)更加嚴(yán)格的全過(guò)程監(jiān)管，同時(shí)強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任。這既是對(duì)人民群眾的生命健康負(fù)責(zé)，也是企業(yè)健康發(fā)展的長(zhǎng)久之道。

在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，要主動(dòng)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促涉械企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，強(qiáng)化質(zhì)量管理，履行醫(yī)療器械全生命周期責(zé)任；提高無(wú)菌植入性醫(yī)療器械、打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械等專(zhuān)項(xiàng)整治的針對(duì)性和靶向性，做好日常監(jiān)管與稽查辦案的銜接；特別是在機(jī)構(gòu)改革期間，要對(duì)違法違規(guī)行為和違法犯罪分子始終保持重遏制、強(qiáng)高壓、長(zhǎng)震懾的高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)監(jiān)管不力、失職瀆職、徇私枉法的，須嚴(yán)肅追責(zé)問(wèn)責(zé)。

落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任，還須具備一支有黨性、知法規(guī)、有技能的監(jiān)管隊(duì)伍，無(wú)論監(jiān)管體制如何變，醫(yī)療器械監(jiān)管性質(zhì)不會(huì)變，只有延續(xù)并逐步強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，才是保障轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量的根本所在。

群眾的眼睛是雪亮的，好成績(jī)、好名聲是干出來(lái)的，真抓實(shí)干就是可貴的政德。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍要做實(shí)干的“樵夫”，撲下身子抓落實(shí)，用實(shí)干的腳步叩響維護(hù)公眾用械的初心，用過(guò)硬的監(jiān)管實(shí)績(jī)彰顯忠誠(chéng)守護(hù)的公德，全力維護(hù)人民群眾對(duì)醫(yī)療器械的獲得感。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理重要性的認(rèn)識(shí)，無(wú)論是在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中還是在生產(chǎn)過(guò)程中都非常欠缺

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目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除南京利昂醫(yī)療等廠家能達(dá)到國(guó)際水平外，多數(shù)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與歐美日產(chǎn)品仍有不小的差距。在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)方面，也存在類(lèi)似情況，很多企業(yè)在注冊(cè)前才想到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要滿足相關(guān)法規(guī)要求，存在事后補(bǔ)文件，沒(méi)有做到把質(zhì)量體系的要求貫徹在生產(chǎn)過(guò)程中。特別是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理重要性的認(rèn)識(shí)，無(wú)論是在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中還是在生產(chǎn)過(guò)程中都非常欠缺。

部分生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)階段缺少關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要求的考慮，過(guò)分依靠對(duì)終產(chǎn)品的注冊(cè)/ 委托檢測(cè)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的清晰度問(wèn)題時(shí)，才開(kāi)始對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整改。在產(chǎn)品研制過(guò)程中常缺少必要的驗(yàn)證，僅依靠注冊(cè)/ 委托檢測(cè)并不能做到持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。這種把問(wèn)題留到檢測(cè)環(huán)節(jié)的做法必然導(dǎo)致無(wú)法從源頭上解決問(wèn)題，遇到整改的情況，經(jīng)常只對(duì)樣品整改而無(wú)法落實(shí)到生產(chǎn)質(zhì)量體系中，甚至出現(xiàn)難以整改需要從設(shè)計(jì)研發(fā)環(huán)節(jié)重新開(kāi)始的情況。

以前注冊(cè)檢測(cè)項(xiàng)目在業(yè)務(wù)中占重要定位，各檢測(cè)機(jī)構(gòu)為此花費(fèi)大量時(shí)間及資金進(jìn)行檢測(cè)目錄的擴(kuò)項(xiàng)。隨著注冊(cè)檢測(cè)收費(fèi)的取消，新條例修訂將取消注冊(cè)檢測(cè)，注冊(cè)資料可以接受申請(qǐng)人或者備案人的自檢報(bào)告，檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)將受到顯著影響。此外，檢測(cè)環(huán)節(jié)存在一個(gè)潛在的問(wèn)題，之前由于檢測(cè)任務(wù)較重，檢測(cè)人員更多時(shí)候是按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行，由于忙于完成注冊(cè)檢測(cè)，往往忽視了對(duì)相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)更深一步的研究。

醫(yī)療質(zhì)量沒(méi)變，效果沒(méi)變，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)減輕了，醫(yī)改獲得感明顯提升了

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不少患者發(fā)現(xiàn)，有的時(shí)候手術(shù)費(fèi)用只有幾百上千元，醫(yī)療耗材卻要成千上萬(wàn)元，看病貴在耗材上。

醫(yī)療耗材貴，除了產(chǎn)品本身的原因外，還與采購(gòu)渠道有關(guān)。

醫(yī)用耗材種類(lèi)繁多，心內(nèi)血管支架類(lèi)、心臟節(jié)律管理類(lèi)、防粘連類(lèi)、止血類(lèi)、人工關(guān)節(jié)類(lèi)和吻合器類(lèi)、醫(yī)用DR之類(lèi)的……收集并整理醫(yī)療機(jī)構(gòu)期間臨床使用過(guò)的六大類(lèi)相關(guān)產(chǎn)品，找出每個(gè)品規(guī)的低價(jià)格，結(jié)合其他省級(jí)集中采購(gòu)結(jié)果，形成每個(gè)品規(guī)的“談判參考價(jià)”。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)用耗材的采購(gòu)主體，以“談判參考價(jià)”為基準(zhǔn)與企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，終形成實(shí)際采購(gòu)價(jià)格。有了參考價(jià)就有了準(zhǔn)繩，這也意味著今后三地公立的醫(yī)用耗材采購(gòu)價(jià)原則上將不高于參考價(jià)，三地衛(wèi)計(jì)委要?jiǎng)诱娓竦財(cái)D掉耗材價(jià)格中的“水分”。

聯(lián)合采購(gòu)堅(jiān)持網(wǎng)上集中采購(gòu)，堅(jiān)持“五統(tǒng)一、一集中”，即統(tǒng)一搭建醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)、統(tǒng)一組建醫(yī)用耗材評(píng)審專(zhuān)家?guī)?、統(tǒng)一遴選醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄、統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)用耗材資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一形成醫(yī)用耗材價(jià)格體系，集中組織評(píng)審工作，實(shí)現(xiàn)“一個(gè)平臺(tái)、信息共享、結(jié)果共用”。

如果沒(méi)有一定的用量，就沒(méi)有和廠家議價(jià)的能力，沒(méi)有采購(gòu)優(yōu)勢(shì)。

利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)用耗材價(jià)格的下降，給廣大患者帶來(lái)了實(shí)惠。

下一步，在醫(yī)療耗材聯(lián)合采購(gòu)試行過(guò)程中，將本著成熟一個(gè)品種，豐富一個(gè)品種的原則，分期分批使更多醫(yī)療耗材納入聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)。

醫(yī)療質(zhì)量沒(méi)變，效果沒(méi)變，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)減輕了，醫(yī)改獲得感明顯提升了。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)積極開(kāi)展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作

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注冊(cè)檢測(cè)的取消雖然將對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)造成一定影響，但是對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)而言，這是一個(gè)轉(zhuǎn)變思路的契機(jī)。面對(duì)注冊(cè)檢測(cè)的取消，通常的想法是可以繼續(xù)拓展委托檢測(cè)業(yè)務(wù)，但是委托檢測(cè)只是產(chǎn)品生產(chǎn)上市過(guò)程中的一個(gè)環(huán)節(jié)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)要轉(zhuǎn)變思路，應(yīng)該將為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支撐作為接下來(lái)的工作，要從技術(shù)上服務(wù)生產(chǎn)企業(yè)，而不是業(yè)務(wù)上服務(wù)企業(yè)。

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，檢測(cè)機(jī)構(gòu)積累了大量的檢測(cè)儀器、工裝和懂得操作的人員儲(chǔ)備。檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人員通常具有產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，接觸過(guò)更多的產(chǎn)品，具有豐富的知識(shí)儲(chǔ)備，并在標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域積累了相對(duì)完備的經(jīng)驗(yàn)。在新條例修改背景下，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證、質(zhì)控、故障分析和糾正預(yù)防措施等多個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展合作。

很多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則不熟悉，也不能及時(shí)跟蹤到新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品研制完成后在注冊(cè)/ 委托檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則的要求。因此，檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以在諸如標(biāo)準(zhǔn)信息、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)方面服務(wù)企業(yè)，利用自身對(duì)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤及時(shí)以及對(duì)相關(guān)指導(dǎo)原則熟悉的優(yōu)勢(shì)及時(shí)將新信息傳遞給企業(yè)，并開(kāi)展對(duì)中小企業(yè)的培訓(xùn)，從而幫助企業(yè)在設(shè)計(jì)之初就能更好地理解、貫徹標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)積極開(kāi)展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作，可以為行業(yè)提供基礎(chǔ)的技術(shù)支持，不僅可以助力檢測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的發(fā)展，幫助檢測(cè)機(jī)構(gòu)提升技術(shù)能力，使檢測(cè)人員成為專(zhuān)家，還可以為企業(yè)節(jié)省資源與時(shí)間，與企業(yè)達(dá)到互惠互利的效果。特別是在驗(yàn)證環(huán)節(jié)，對(duì)于企業(yè)而言那些沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可參考的驗(yàn)證工作也是非常重要的，并且在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如何更好控制質(zhì)量也非常重要。檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以和企業(yè)開(kāi)展技術(shù)研究，幫助企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品驗(yàn)證工作，共同研究開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方法、工裝、甚至是生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使企業(yè)在產(chǎn)品研制及上市過(guò)程中獲得技術(shù)支撐。

企業(yè)通過(guò)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)合作，例如在產(chǎn)品的疲勞試驗(yàn)、可用性、可靠性、故障分析等方面，利昂醫(yī)療用自身經(jīng)歷表示這有利于企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念落實(shí)到產(chǎn)品的實(shí)際研發(fā)及生產(chǎn)中，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。在產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)的糾正預(yù)防工作上，比如在國(guó)產(chǎn)DR方面檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以提供一定技術(shù)支持，通過(guò)幫助企業(yè)分析產(chǎn)品故障信息、不良事件等產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)，不斷完善提升產(chǎn)品質(zhì)量。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)研究合作。一是檢測(cè)技術(shù)的研究，檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以利用自身的人員和設(shè)備條件結(jié)合技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)要求，開(kāi)展針對(duì)性的研究，及時(shí)彌補(bǔ)技術(shù)空白；二是標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)的研究。因此，在彌補(bǔ)技術(shù)前沿相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化方面的空白是技術(shù)審評(píng)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)可合作之處；三是對(duì)其他共性技術(shù)問(wèn)題開(kāi)展研究，特別是在審評(píng)關(guān)注的產(chǎn)品的問(wèn)題上開(kāi)展基礎(chǔ)研究，為技術(shù)審評(píng)提供科學(xué)的理論及數(shù)據(jù)支撐，做到更科學(xué)的審評(píng)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)不斷拓展檢測(cè)工作，既有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，讓公眾盡早用到質(zhì)量更好的產(chǎn)品，同時(shí)對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，也能更好地保障公眾用械。