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一提大數(shù)據(jù)，就像一團(tuán)希望在燃燒，常會(huì)讓人眼前發(fā)亮。而且隨著科技的發(fā)展和人們的重視，數(shù)據(jù)量差不多每?jī)赡攴环?，預(yù)計(jì)到2020年數(shù)據(jù)量將比2011年擴(kuò)張50倍。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)生和更新速度應(yīng)迎合預(yù)防和管理實(shí)時(shí)需要。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療大數(shù)據(jù)的產(chǎn)生有以下幾個(gè)渠道：醫(yī)療記錄、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)以及醫(yī)學(xué)研究等。同時(shí)當(dāng)前醫(yī)療數(shù)據(jù)還開(kāi)始“牽手”社交媒體信息，比如職業(yè)、地理位置、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等。但不論如何，大數(shù)據(jù)之所以有價(jià)值，數(shù)據(jù)匯集不是目的，而是重在其質(zhì)量和其中的科學(xué)分析。

醫(yī)療數(shù)據(jù)的可用性取決于數(shù)據(jù)量、多樣性、數(shù)據(jù)收集的敏捷度，此外現(xiàn)在還被增添了真實(shí)性。大數(shù)據(jù)產(chǎn)生和更新速度應(yīng)該迎合預(yù)防和管理病的實(shí)時(shí)需要。

中國(guó)政府很重視醫(yī)療大數(shù)據(jù)的挖掘，努力建設(shè)人民滿(mǎn)意的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，為打造健康中國(guó)提供有力支撐。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)收集、儲(chǔ)存、整合、管理以及應(yīng)用面臨重重挑戰(zhàn)。

目前為了改進(jìn)這一局面，一些地區(qū)正計(jì)劃建立區(qū)域電子醫(yī)療記錄平臺(tái)，主要是針對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議三方面。

此外，臨床數(shù)據(jù)的整合還迫切需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)。

目前較為廣泛采用的醫(yī)學(xué)系統(tǒng)命名法-臨床術(shù)語(yǔ)、統(tǒng)一醫(yī)學(xué)語(yǔ)言系統(tǒng)、以及醫(yī)學(xué)語(yǔ)言、百科全書(shū)與術(shù)語(yǔ)命名通用架構(gòu)等在中國(guó)并不使用。

當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐模式和基礎(chǔ)設(shè)施也為大數(shù)據(jù)的使用設(shè)置了障礙，比如缺乏轉(zhuǎn)診系統(tǒng)，并且醫(yī)療異質(zhì)性促成了前往不同省份或城市就醫(yī)的“醫(yī)療移民”。

此外，目前醫(yī)療體系中，想對(duì)一位患者醫(yī)療記錄進(jìn)行追蹤幾不可能，因?yàn)槿狈y(tǒng)一的全國(guó)性平臺(tái)整合所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)。

這對(duì)于深入的隊(duì)列研究造成很大的障礙，此外，醫(yī)療實(shí)踐的較大差異也使得數(shù)據(jù)的真實(shí)性問(wèn)題擺在桌面。而臨床資料質(zhì)量越高，大數(shù)據(jù)分析產(chǎn)生的結(jié)果就越有效、穩(wěn)定和有用。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)還有個(gè)特點(diǎn)，就是隱私問(wèn)題，但中國(guó)目前并無(wú)具體的法律或指引，出臺(tái)不影響數(shù)據(jù)完整性的隱私保護(hù)管理規(guī)則和研究標(biāo)準(zhǔn)很有必要。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)提供了公眾健康的好時(shí)機(jī)。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的用處很多，比如可以通過(guò)監(jiān)測(cè)、人群管理來(lái)促公眾健康和評(píng)估來(lái)加強(qiáng)醫(yī)療管理，對(duì)藥和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，以及用于風(fēng)險(xiǎn)分層、提高診斷準(zhǔn)確性和優(yōu)化臨床決策等臨床實(shí)踐中。而中國(guó)強(qiáng)有力的行政支持在應(yīng)用大數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和醫(yī)療衛(wèi)生政策很有優(yōu)勢(shì)。

但中國(guó)的數(shù)據(jù)系統(tǒng)和國(guó)產(chǎn)DR一系列國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械一樣需要進(jìn)一步發(fā)展。除了數(shù)據(jù)的收集、儲(chǔ)存、整合和管理外，應(yīng)用大數(shù)據(jù)的各種新技術(shù)也要發(fā)展，比如機(jī)器學(xué)習(xí)。

在不斷促大數(shù)據(jù)的發(fā)展和應(yīng)用下，醫(yī)學(xué)研究、臨床實(shí)踐以及醫(yī)療行業(yè)在未來(lái)或會(huì)發(fā)生很多變化。

將于2019年1月1日起正式施行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作要求，也在主體責(zé)任落實(shí)、監(jiān)管事權(quán)劃分、后續(xù)推進(jìn)工作等方面提出了新要求。對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）來(lái)說(shuō)，在面臨更多要求的同時(shí)，也將迎來(lái)更多的機(jī)遇和發(fā)展空間。

《辦法》明確了持有人的主體責(zé)任，按基本要求、個(gè)例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等，分別規(guī)定了報(bào)告與評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求，細(xì)化了持有人的風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)工作。

《辦法》強(qiáng)調(diào)持有人的主體責(zé)任，能更好地保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，為未來(lái)持有人制度的實(shí)行做好充分的保障。

據(jù)悉，自2008年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)始逐步制度化、規(guī)范化和常態(tài)化，國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶(hù)和醫(yī)療器械不良事件年報(bào)告數(shù)量大幅增加。但是，隨著監(jiān)管要求的逐步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中也暴露許多問(wèn)題，如企業(yè)重視程度不夠、主體責(zé)任落實(shí)不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等。

過(guò)去很多醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)自我的要求不到位，認(rèn)識(shí)上有誤區(qū)，所以，針對(duì)不良事件，很少會(huì)主動(dòng)上報(bào)。同時(shí)，也導(dǎo)致很多不良事件的數(shù)據(jù)不充分，不利于醫(yī)療器械上市后的再改進(jìn)和再完善。

《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人在不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說(shuō)明書(shū)等相應(yīng)措施，并及時(shí)公布與用械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。

這要求企業(yè)能夠主動(dòng)識(shí)別不良事件；從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來(lái)看，企業(yè)一旦識(shí)別到不良事件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行上報(bào)和改進(jìn)產(chǎn)品。《辦法》不僅強(qiáng)調(diào)持有人在上市前要證明產(chǎn)品的質(zhì)量，也要做好產(chǎn)品的全生命周期管理，如定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和再評(píng)價(jià)工作等。

過(guò)去，雖然企業(yè)有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估行為，但并沒(méi)有系統(tǒng)和定期進(jìn)行。隨著《辦法》的實(shí)施，企業(yè)須根據(jù)新的規(guī)定，制定新的規(guī)章制度，讓定期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估行為更加系統(tǒng)化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技術(shù)、新產(chǎn)品具有某些不確定的因素，在給患者帶來(lái)很大改變和益處的同時(shí)，也伴隨著一定的風(fēng)險(xiǎn)。所以，按照《辦法》規(guī)定，既要對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)療效果保持持續(xù)關(guān)注，也要對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)關(guān)注和把握，這在大力提倡創(chuàng)新產(chǎn)品的環(huán)境下，對(duì)企業(yè)和行業(yè)其實(shí)都是有利的，對(duì)國(guó)產(chǎn)DR和國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡等一系列醫(yī)療器械都是有利的。

《辦法》緊緊圍繞持有人直報(bào)不良事件制度作出規(guī)定，要求持有人對(duì)產(chǎn)品不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局正在積極推動(dòng)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)工作?！掇k法》實(shí)施后，國(guó)家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查等配套指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位和各級(jí)監(jiān)管部門(mén)按要求開(kāi)展相關(guān)工作。

據(jù)悉，目前在國(guó)內(nèi)，南京利昂等部分醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)做到與國(guó)際接軌，針對(duì)不同國(guó)家的不良事件法規(guī)和要求，建立了系列程序，在業(yè)內(nèi)起到了良好的示范作用。而隨著我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的建設(shè)，也將形成與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，通過(guò)產(chǎn)品上市前、上市后的監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。