國(guó)家藥監(jiān)局就《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)

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為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的有效性，滿足患者個(gè)性化需求，日前，據(jù)利昂醫(yī)療國(guó)產(chǎn)DR廠家采訪，國(guó)家藥監(jiān)局就《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見(jiàn)或特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品無(wú)法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械的命名應(yīng)采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號(hào)“定制”的形式。定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者，非訂單機(jī)構(gòu)或非指定患者不得使用。

《征求意見(jiàn)稿》指出，定制式醫(yī)療器械在企業(yè)質(zhì)量管理體系有著特殊要求。

人員方面，對(duì)于參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面，作為設(shè)計(jì)輸入重要信息載體的制作訂單，應(yīng)能夠完整地反映所要設(shè)計(jì)的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點(diǎn)；制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對(duì)影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應(yīng)一并提出；用于數(shù)據(jù)處理或采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，并應(yīng)選取情況測(cè)試所有文件轉(zhuǎn)化過(guò)程；定制式醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)過(guò)必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以采用多種模式，如制作試樣、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、三維計(jì)算機(jī)模擬（有限元分析等）、臨床對(duì)比等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄；需經(jīng)過(guò)醫(yī)工交互平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)，醫(yī)工交互平臺(tái)應(yīng)經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，防止信息丟失；定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中，如果存在設(shè)計(jì)更改，須經(jīng)過(guò)相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)，保留設(shè)計(jì)更改記錄，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過(guò)其確認(rèn)，確認(rèn)記錄需進(jìn)行保存。

質(zhì)量控制方面，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準(zhǔn)要求。

《征求意見(jiàn)稿》還明確，定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

《征求意見(jiàn)稿》要求，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查?？h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)使用定制式醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門如發(fā)現(xiàn)可能引起重大隱患而未及時(shí)處理的，應(yīng)當(dāng)責(zé)成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用。

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)網(wǎng)上技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)新增兩項(xiàng)功能

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近期，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)網(wǎng)上技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)新增兩項(xiàng)功能——?jiǎng)?chuàng)新優(yōu)先溝通交流和臨床試驗(yàn)溝通交流。今后，創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械、需臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品相關(guān)申請(qǐng)人通過(guò)這兩項(xiàng)功能即可直接在網(wǎng)上與器審工作人員進(jìn)行溝通交流，無(wú)需再到業(yè)務(wù)大廳提交書(shū)面溝通交流申請(qǐng)表，企業(yè)辦事更加便捷。

創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械申請(qǐng)人只需打開(kāi)技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)界面，輸入創(chuàng)新/優(yōu)先受理號(hào)、受理時(shí)間、驗(yàn)證碼等，便可直接登錄系統(tǒng)，填寫聯(lián)系方式、咨詢類別、交流議題、相關(guān)資料后，點(diǎn)擊保存，系統(tǒng)自動(dòng)生成一條咨詢記錄。對(duì)于需臨床試驗(yàn)審批的產(chǎn)品，企業(yè)用戶在平臺(tái)注冊(cè)后便可登錄系統(tǒng)。器審工作人員將根據(jù)申請(qǐng)人提交的問(wèn)題，答復(fù)同意交流的意見(jiàn)或不同意交流的原因。

經(jīng)過(guò)一段時(shí)間試運(yùn)行，上述兩項(xiàng)咨詢服務(wù)功能的使用企業(yè)和審評(píng)員的一致認(rèn)可。咨詢記錄建立后，申請(qǐng)日期、答復(fù)人、是否已答復(fù)等信息一目了然。企業(yè)反饋答復(fù)的速度更快，審評(píng)員的咨詢服務(wù)也更加規(guī)范。

全程留痕的溝通交流數(shù)據(jù)系統(tǒng)，對(duì)于申請(qǐng)人和審評(píng)員辦理業(yè)務(wù)來(lái)說(shuō)，都更加便捷。申請(qǐng)人可在線提交咨詢內(nèi)容，及時(shí)獲知答復(fù)人姓名和答復(fù)情況。審評(píng)員也可按照申請(qǐng)日期先后順序處理，如有疑問(wèn)，則可通過(guò)系統(tǒng)中的聯(lián)系方式及時(shí)與申請(qǐng)人取得聯(lián)系，避免因人員變動(dòng)等導(dǎo)致信息不暢。更重要的是，針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品的每條咨詢，系統(tǒng)都會(huì)保存記錄，這也為后期的咨詢和技術(shù)審評(píng)提供了借鑒和參考。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，注冊(cè)申請(qǐng)的咨詢量越來(lái)越大，這對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作提出了更高要求，也是對(duì)醫(yī)療器械（醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)……）提出了更高的要求。此次器審新增兩項(xiàng)網(wǎng)上溝通交流服務(wù)功能，旨在依據(jù)《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》，進(jìn)一步完善對(duì)外溝通交流機(jī)制，積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”新模式，更好地服務(wù)申請(qǐng)人，以優(yōu)化服務(wù)進(jìn)一步提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的品質(zhì)和效率。

為指導(dǎo)企業(yè)用戶和審評(píng)員正確使用咨詢平臺(tái)的新功能，器審還發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)企業(yè)用戶使用手冊(cè)》，指導(dǎo)相關(guān)人員進(jìn)行操作。

據(jù)悉，網(wǎng)上溝通交流平臺(tái)也是一個(gè)開(kāi)放、靈活的系統(tǒng)：對(duì)于器審工作人員還未處理的咨詢信息，企業(yè)用戶可隨時(shí)撤銷申請(qǐng)，對(duì)資料進(jìn)行補(bǔ)充完善后重新提交。咨詢創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械相關(guān)事項(xiàng)的企業(yè)用戶，也可自由選擇網(wǎng)上咨詢或是現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

利昂醫(yī)療的風(fēng)采依舊在感染著更多的客戶

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高速成長(zhǎng)的中國(guó)醫(yī)療器械和大健康市場(chǎng)讓國(guó)家重視到國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械上，給予政策和資金的扶持。

在眾多醫(yī)療企業(yè)里，南京利昂醫(yī)療脫穎而出，在國(guó)內(nèi)、國(guó)際、大大小小的展會(huì)里都獲得矚目，引起一定的轟動(dòng)。

在這次的印尼醫(yī)療展上，人們將利昂醫(yī)療的展位圍得水泄不通。

客戶圍在外貿(mào)部朱經(jīng)理身邊聽(tīng)著他的講解，帶著積極探求的眼神看著利昂醫(yī)療的設(shè)備顯現(xiàn)出清晰的圖像，醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)……一個(gè)個(gè)都讓客戶都露出了滿意的笑容。

印尼醫(yī)療展是印度尼西亞具影響的醫(yī)療行業(yè)展會(huì)。

展出內(nèi)容類別齊全，參展商和觀眾質(zhì)量高，具有31年歷史，已成為業(yè)內(nèi)供應(yīng)商及采購(gòu)商與國(guó)際醫(yī)療制造企業(yè)的合作平臺(tái)！

在這次的展會(huì)上更多的客戶了解到了利昂醫(yī)療的產(chǎn)品和技術(shù)，也同樣讓我們?cè)谂c客戶的交流中受益良多。

今天的熱情只是相遇的開(kāi)始，未來(lái)精彩可期，利昂醫(yī)療、蘇富通科技的風(fēng)采依舊在吸引著更多的客戶！

關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)

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利昂醫(yī)療了解到的關(guān)于《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品（醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)）注冊(cè)管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，鼓勵(lì)用于罕見(jiàn)病醫(yī)療器械研發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了用于罕見(jiàn)病醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則僅適用于罕見(jiàn)病相關(guān)用途的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)及相關(guān)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。本指導(dǎo)原則中所指罕見(jiàn)病為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合公布的罕見(jiàn)病目錄中所包含的病。

（一）申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)前，可向相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)部門提出溝通交流申請(qǐng)，以對(duì)本指導(dǎo)原則的適用性以及應(yīng)采取的臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行確認(rèn)。針對(duì)適用于本指導(dǎo)原則的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，如需要，申請(qǐng)人可針對(duì)重大技術(shù)問(wèn)題、重大問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案等向技術(shù)審評(píng)部門進(jìn)一步提出溝通交流申請(qǐng)。

（二）在溝通交流申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交前期研究資料以及需溝通交流的問(wèn)題，可包含：

1.罕見(jiàn)病的背景研究資料（如發(fā)病原因、臨床癥狀、流行病學(xué)特征、研究進(jìn)展等）；

2.擬申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)原理；

3.前期研究總結(jié)；

4.現(xiàn)有診療方法或同類產(chǎn)品介紹及申報(bào)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)；

5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

6.需溝通交流的問(wèn)題及擬采取的解決方案。

（三）技術(shù)審評(píng)部門必要時(shí)參照審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度等相關(guān)程序召開(kāi)專家咨詢會(huì)，對(duì)申請(qǐng)人提出的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論。

（四）申請(qǐng)人與技術(shù)審評(píng)部門的溝通交流應(yīng)有相應(yīng)記錄，溝通交流內(nèi)容應(yīng)經(jīng)雙方書(shū)面確認(rèn)。申請(qǐng)人在遞交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)將該產(chǎn)品前期溝通交流記錄及相關(guān)問(wèn)題的解決情況進(jìn)行說(shuō)明，并作為注冊(cè)資料申報(bào)。