國家衛(wèi)生健康委員會同國務(wù)院扶貧辦等有關(guān)部門，施策，統(tǒng)籌推進(jìn)，健康扶貧取得階段性進(jìn)展

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我國健康扶貧取得積極進(jìn)展。目前，利昂醫(yī)療了解到，全國已有581萬因病致貧返貧戶實(shí)現(xiàn)脫貧，進(jìn)度與全國建檔立卡貧困戶的整體脫貧進(jìn)度基本同步。

實(shí)施脫貧攻堅(jiān)以來，國家衛(wèi)生健康委員會同國務(wù)院扶貧辦等有關(guān)部門，施策，統(tǒng)籌推進(jìn)，健康扶貧取得階段性進(jìn)展。

國家著力提高貧困人口醫(yī)療保障水平，努力讓貧困人口“看得起病”，大力推進(jìn)醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)普及率。對貧困人口實(shí)行了傾斜性醫(yī)療保障政策，新農(nóng)合大病保險(xiǎn)起付線降低百分之50，政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用報(bào)銷比例提高5個(gè)百分點(diǎn)以上；還推行了縣域內(nèi)住院先診療后付費(fèi)和“一站式”即時(shí)結(jié)算；對貧困人口采取了特殊醫(yī)療保障措施。2017年全國貧困人口醫(yī)療費(fèi)用個(gè)人自付比例平均為百分之16，比2016年下降了27個(gè)百分點(diǎn)。

針對大病患者，我國已遴選了兒童先天性心臟病、兒童白血病等9種大病作為首批救治病種專項(xiàng)救治，目前已經(jīng)救治18.9萬人；針對慢病患者，優(yōu)先落實(shí)了家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，提供高血壓、糖尿病等慢病的規(guī)范管理和健康服務(wù)；針對重病患者，落實(shí)政府兜底保障措施。截至2017年底，累計(jì)核實(shí)需救治的849萬貧困人口中，已有804萬人入院享受簽約服務(wù)。

據(jù)悉，我國還推進(jìn)貧困地區(qū)縣鄉(xiāng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，構(gòu)建三級聯(lián)動的縣域醫(yī)療服務(wù)體系；近萬名醫(yī)生深入貧困地區(qū)，為群眾服務(wù)并著力傳幫帶。

印尼雅加達(dá)國際醫(yī)療器械醫(yī)藥展會

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展會名稱：印尼雅加達(dá)國際醫(yī)療器械醫(yī)藥展會
時(shí)間：2018年10月17日至20日
地址：印尼雅加達(dá)國際會展中心舉行
展位號：?Hall B 121
印尼醫(yī)療展在10月17日正式開幕。
在利昂醫(yī)療的展位上，迎來了印尼國家電視臺新聞頻道MNC News的采訪。
外貿(mào)部朱經(jīng)理耐心而生動地介紹著利昂醫(yī)療的設(shè)備，醫(yī)用冷光源、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)……一臺臺設(shè)備讓人目不暇接。
印尼國家電視臺是印尼的大電視臺，于1962年8月17日正式運(yùn)營，共有13個(gè)分臺，覆蓋印尼全境。
聲情并茂的講解讓電視臺的工作人員大為贊賞。
醫(yī)療設(shè)備清晰的畫面更是吸引了人們的眼球。細(xì)節(jié)、創(chuàng)新、技術(shù)……統(tǒng)統(tǒng)抓住展會上人們的心。

利昂醫(yī)療不僅醫(yī)療器械質(zhì)量好，服務(wù)、口才也是相當(dāng)令人稱贊。印尼國家電視臺對利昂醫(yī)療的采訪是利昂醫(yī)療在國外受到歡迎和認(rèn)可的一個(gè)顯著表現(xiàn)。

展會開始的當(dāng)天就受到了如此熱烈的關(guān)注，是利昂醫(yī)療數(shù)年來辛苦鉆研、生產(chǎn)的回報(bào)，也是利昂醫(yī)療數(shù)年來銷往國外一直獲得好口碑的見證。

好產(chǎn)品經(jīng)得起推敲，好服務(wù)經(jīng)得起驗(yàn)證！利昂醫(yī)療、蘇富通科技接下來幾天在印尼還有怎樣嘖嘖稱奇的表現(xiàn)呢？讓我們拭目以待吧！

進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證是針對特定生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械的許可

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為了準(zhǔn)確定性涉案醫(yī)療器械，利昂醫(yī)療表示應(yīng)當(dāng)解決以下三個(gè)問題。一，何為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人？二，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證是否僅對通過代理人進(jìn)口的器械有效？

一，何為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：“向我國境內(nèi)出口一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！薄跋蛭覈硟?nèi)出口二類（氣腹機(jī)等）、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！斑M(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽……并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式……”

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：“境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作?！?br /> 根據(jù)上述法律規(guī)定，代理人是境外企業(yè)在中國設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人，他們的作用是配合境外申請人或備案人開展醫(yī)療器械注冊等相關(guān)工作。

二，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證是否僅對通過代理人進(jìn)口的醫(yī)療器械有效？

《海關(guān)法》規(guī)定：“進(jìn)口貨物的收貨人、出口貨物的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)如實(shí)申報(bào)，交驗(yàn)進(jìn)出口許可證和有關(guān)單證。”醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，收貨人應(yīng)當(dāng)向設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊證書，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對這些資料進(jìn)行審核，如符合要求，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，然后按《海關(guān)法》規(guī)定，憑《入境貨物通關(guān)單》到海關(guān)辦理相應(yīng)手續(xù)，進(jìn)口醫(yī)療器械才可通關(guān)進(jìn)入我國。由此可見，只要進(jìn)口醫(yī)療器械收貨人能提供該產(chǎn)品的注冊證，無論其是否是代理人，均可合法進(jìn)口該醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定“醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)……登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。”代理人信息只屬于注冊事項(xiàng)中的登記事項(xiàng)，并不屬于許可事項(xiàng)。當(dāng)境外申請人或備案人更換了國內(nèi)代理人，而未進(jìn)行登記事項(xiàng)變更時(shí)，此時(shí)極大可能是通過新的代理人進(jìn)口醫(yī)療器械的，但該更換的代理人并不符合注冊證的限定，如果按一種意見，就應(yīng)當(dāng)按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械定性和處罰。但事實(shí)上，該行為的法律責(zé)任卻是按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理一類醫(yī)療器械變更備案或者二類、三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰”。

因此，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證是針對特定生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械的許可，只要符合產(chǎn)品注冊證限定的醫(yī)療器械都是合法的醫(yī)療器械，并不限于通過特定的企業(yè)或代理人進(jìn)口才合法。
合法境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，符合注冊證書限定的，且經(jīng)過正規(guī)合法手續(xù)進(jìn)口的醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械合法。

關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)

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利昂醫(yī)療介紹關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)——

（一）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械（醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)）和化妝品監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

（二）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國家基本藥目錄，配合實(shí)施國家基本藥制度。

（三）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。

（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品應(yīng)急管理工作。

（六）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（七）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

（八）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

（九）負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

（十）完成辦的其他任務(wù)。