免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的探討
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》），包括醫(yī)用激光光纖、甲胎蛋白（AFP）檢測試劑等1248項醫(yī)療器械拿到“豁免令”，免于進行臨床試驗。同時，此前發(fā)布的三批免于進行臨床試驗目錄廢止。
作為新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）實施后發(fā)布的豁免目錄，究竟有哪些亮點？與前三批免于進行臨床試驗目錄相比有何不同？對醫(yī)療器械研發(fā)及行業(yè)發(fā)展又有何影響？帶著這些問題，利昂醫(yī)療和大家進行了深入探討。
原國家食品藥品監(jiān)管總局自2014年8月起，陸續(xù)發(fā)布了三批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，累計對1090項醫(yī)療器械免于進行臨床試驗。而此次發(fā)布的新《豁免目錄》，包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。
本次對免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的修訂，是結合2017年修訂發(fā)布的新《分類目錄》，對前三批免于進行臨床試驗目錄進行整理和修訂，共計對1090項產(chǎn)品中的536項產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進行了規(guī)范，對204項產(chǎn)品進行了整合或拆分，對83項產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進行了調(diào)整，刪除目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。在此基礎上，與新一批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品目錄整合，形成新《豁免目錄》，使其與新《分類目錄》盡可能保持一致，便于產(chǎn)品識別。
針對新《分類目錄》未涉及的體外診斷試劑產(chǎn)品，新《豁免目錄》均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》劃分產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述。
與前三批免于進行臨床試驗目錄相比，新《豁免目錄》共計增加醫(yī)療器械產(chǎn)品84項、體外診斷試劑產(chǎn)品277項，共計361項。
其中，新增加的84項醫(yī)療器械，包括二類醫(yī)療器械（氣腹機、內(nèi)窺鏡攝像機等）產(chǎn)品63項，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項；新增加的277項體外診斷試劑，包括二類體外診斷試劑246項，三類體外診斷試劑31項。
對照新《分類目錄》可以發(fā)現(xiàn)，其中，02無源手術器械、03神經(jīng)和心血管手術器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入新《豁免目錄》。
此外，根據(jù)《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進行臨床試驗的情形，結合產(chǎn)品風險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預期用途為患者自測檢測相關產(chǎn)品，不屬于免于進行臨床試驗的產(chǎn)品范疇”。
新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨按照醫(yī)療器械進行管理，且其預期用途與新修訂《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預期用途相同，可免于進行臨床試驗。對于申報產(chǎn)品由一類醫(yī)療器械、免于進行臨床試驗的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時，在不擴大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可免于進行臨床試驗。
