國家藥品監(jiān)督管理局組織對1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進行了清理

近日,利昂醫(yī)療的總工程師了解到,國家藥品監(jiān)督管理局組織對1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進行了清理,并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。

這對國產醫(yī)械的未來發(fā)展是趨好的,日前,我國的國產DR、國產醫(yī)用內窺鏡等都走出了自己的道路。

根據(jù)《法治政府建設實施綱要(2015-2020年)》的要求,為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作,推進依法行政,國家藥品監(jiān)督管理局組織對1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進行了清理,并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。其中99項政策文件被廢止,20項宣布失效。同時,繼續(xù)保留的有效文件有114項。

從被廢止的文件來看,行業(yè)的供產銷環(huán)節(jié)都會迎來新的規(guī)范。比如,《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)的通知》被廢止,意味著飛檢程序將有新規(guī)則;廢止《關于實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》及其配套文件有關問題的通知》實行新的醫(yī)療器械GMP;《關于進一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測工作的公告》的廢止后,新的規(guī)范也要來。

公告明確,對上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件,除另有明確規(guī)定外,均不涉及過去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。

進一步加強衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)工作

據(jù)利昂醫(yī)療的了解,為進一步加強衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)工作,2018年國家財政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓補助資金71.14億元已全部下達。

近年來,隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷推進,衛(wèi)生人才隊伍建設顯得愈發(fā)重要,將直接影響分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務等醫(yī)改工作的成敗。為進一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機構提升服務水平和服務能力,加強衛(wèi)生人才隊伍建設工作,國家財政部通過有計劃的資金補助支持,已于近日完成2018年衛(wèi)生健康人才培訓補助資金的下達工作。

近日,財政部發(fā)布消息表示,為進一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機構提升服務水平和服務能力,下達衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓補助資金45.35億元,加上2017年提前下達的25.65億元和新疆生產建設兵團0.14億元,2018年國家財政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓補助資金71.14億元已全部下達。

據(jù)了解,2017年10月,為提高預算完整性,促支出進度,國家財政部提前下達2018年各省、自治區(qū)、直轄市公共衛(wèi)生服務補助資金預算指標,不僅是人才,醫(yī)療器械(諸如國產DR等)。

據(jù)悉,為進一步加強預算績效管理,提高財政資金使用效益,此次分配補助資金時將績效考核結果作為重要因素,對考核成績靠后的省份適當扣減補助資金,用于獎勵考核成績靠前的省份。

靜脈輸液的注意事項

不僅是內窺鏡攝像機這樣的設備,還有小到靜脈輸液我們也要關注,靜脈輸液是護士在日常工作中基本護理操作,靜脈輸液后針眼周圍的局部組織經(jīng)常會出現(xiàn)淤青的現(xiàn)象,這種情況會為患者帶來不必要的痛苦,也會為護士在再次給患者靜脈穿刺帶來難度。

每天都會有不同的病人向護士述說著打完針的苦楚:打針本來就疼,好不容易拔了針,又青了!作為一名護理人員,應該也為這樣的事頭疼不已吧!那怎樣才能減輕穿刺后的淤青呢?

一、淤青的形成因素

1、在臨床中,靜脈穿刺拔針時,應注意按壓的部位。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通常靜脈穿刺共有兩個“針眼”,一個是穿過皮膚的針眼,看得見;另一個是穿過血管壁的針眼,看不見。我們在臨床進行穿刺時,一般都是在針頭進皮膚后再將針頭沿著血管進一段再進入血管,兩個“針眼”之間有一定距離,如果按壓皮膚的“針眼”而不按壓血管上的“針眼”,則血液仍會從血管壁這個“針眼”流入皮下,形成淤血。

2、由于打點滴時針刺破了血管,或者多次在一個地方進針,有可能會造成血液外流,在組織里淤積。

3、針頭拔出后按壓的時間:按壓針眼的時間與發(fā)生皮下淤血有著密切的關系。正常人一般出血時間是1~3分鐘,凝血時間為2~8分鐘,所以,在臨床工作中,拔針后按壓針眼的時間至少要3分鐘,有凝血機制障礙者,更要延長按壓時間。

4、老年病人由于長期輸液血管脆性大,容易滲血造成淤青。

5、有些病人在拔針后過度緊張按壓過重。

二、注意事項

患者輸液完畢,為患者拔針時應注意以下幾點:

1、拔針時先揭下輸液敷帖。

一般是留下有脫脂棉的一條敷帖按壓拔針部位,應該是揭開這條敷帖后迅速拔出針頭,在針頭拔出皮膚的那一刻進行按壓,不可先按壓再拔針,如果邊按壓邊拔針會導致患者很強的疼痛感。

按壓時手指應沿血管走向方向平行豎按,或者是幾個指頭并攏同時按在穿刺部位整段血管上。這是因為在靜脈穿刺的時候一般皮膚上的針眼和血管上的針眼并不在同一部位,如果只是單純的按壓住皮膚上的針眼只能避免皮膚上針眼出血,但血管上的針眼還有可能出血,容易導致患者穿刺部位皮下出血,引起局部皮膚青紫脹。

2、按壓的時候力度不宜過重。

這一點作為護士都能掌握得比較好。但在臨床上,一般護士工作比較忙,很多的患者都會認為拔針按壓這樣的事情很簡單。

3、靜脈輸液完畢時,拔針時不關閉輸液夾,操作者右手拇指和食指捏住針尾下方3厘米處軟管并捏緊并迅速拔出,左手拇指在拔針的瞬間按住穿刺點,然后用手掌大魚際肌壓迫穿刺點,按壓時間在3~5分鐘。

4、囑患者在靜脈拔針后局部暫勿用力,10分鐘內手勿下垂、抓拿物品、緊握拳頭,防止再出血。因為止血后,血管壁需要一定的時間,過程中如果肢體用力過早,血液會經(jīng)損傷的血管溢出,發(fā)生皮下淤血而引起皮膚淤青。

醫(yī)療器械分類界定工作流程

利昂醫(yī)療向大家分享一下醫(yī)療器械分類界定工作流程:

一、申請方式

申請人通過中國食品藥品檢定研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心)網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面(網(wǎng)址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”,注冊后填寫《分類界定申請表》,并上傳其他申請材料。

在線打印《分類界定申請表》,連同其他申請材料(應與上傳的申請材料完全相同)加蓋申請企業(yè)騎縫章,寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,進口及港、澳、臺產品的相關材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心(地址:北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基地華佗路31號院4號樓B404房間,郵編:102629)。

二、申請材料要求

(一)不管是醫(yī)用國產DR還是氣腹機之類的都需要填寫分類界定申請表;

(二)產品照片和/或產品結構圖;

(三)產品技術要求及產品說明書(樣稿);

(四)進口上市證明材料(如有);

(五)資料真實性自我保證聲明;

(六)其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品,至少還應當提交:

1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據(jù);

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述(如有);

3.產品的創(chuàng)新內容;

4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

所有申請材料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應當同時提供原文。

三、申請狀態(tài)和結果查詢

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術審評部門和申請人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”,在“操作欄”中點擊“查看流程圖”,即可查詢申請狀態(tài)和結果。