醫(yī)療器械法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用都有嚴(yán)格的規(guī)定，但對(duì)醫(yī)療器械的維修卻沒(méi)有明確的規(guī)定，如對(duì)維修主體是否需要資質(zhì)、維修后醫(yī)療器械是否需要檢驗(yàn)等沒(méi)有明確規(guī)定，對(duì)維修人員資格、維修中替換部件沒(méi)有明確要求。目前，醫(yī)療器械維修的目的還僅僅是達(dá)到能使之正常使用或繼續(xù)工作，沒(méi)有上升到保障維修后醫(yī)療器械的可靠性符合產(chǎn)品技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn)的高度。法律規(guī)范的缺失給維修后醫(yī)療器械的可靠性帶來(lái)了隱患。
利昂醫(yī)療的總工程師表示現(xiàn)在許多的醫(yī)療器械維修游離于監(jiān)管之外——醫(yī)療機(jī)構(gòu)在維修醫(yī)療器械時(shí)不必告知監(jiān)管部門(mén)，監(jiān)管部門(mén)也不會(huì)在器械維修時(shí)派員進(jìn)行監(jiān)管，不掌握醫(yī)療器械維修信息。同時(shí)，醫(yī)療器械維修的部分工作由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司來(lái)承擔(dān)，他們往往回收一些舊的醫(yī)療器械作為維修零部件的來(lái)源。很多經(jīng)營(yíng)公司在向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售新器械時(shí)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舊器械以折價(jià)的方式充抵部分貨款進(jìn)行回收，這些器械有的可能經(jīng)過(guò)翻新后重新銷(xiāo)售，有些就可能作為維修時(shí)替換零部件的來(lái)源。
維修后醫(yī)療器械是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)從保障法律法規(guī)并沒(méi)有規(guī)定維修后的醫(yī)療器械需要檢驗(yàn)，也并未要求需達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求后方可使用。加之不少地區(qū)并不具備對(duì)某些醫(yī)療器械的檢驗(yàn)?zāi)芰?，所以維修后的醫(yī)療器械幾乎不會(huì)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)便重新投入使用，是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法保障。
維修公司及維修人員相關(guān)資質(zhì)缺乏要求——維修公司無(wú)需經(jīng)過(guò)資格認(rèn)證即可開(kāi)展醫(yī)療器械維修工作，導(dǎo)致目前維修公司魚(yú)龍混雜，水平良莠不齊。而人員資質(zhì)要求的缺失，沒(méi)有任何相關(guān)知識(shí)的人員也可以從事維修工作，導(dǎo)致醫(yī)療器械維修處于低水平狀態(tài)，甚至給可靠用械帶來(lái)隱患，南京利昂醫(yī)療一直堅(jiān)持著嚴(yán)格的售后服務(wù)，口碑有保證，信譽(yù)有保證，作為醫(yī)療器械廠家，不僅內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備獲得了贊譽(yù)，其他的影響設(shè)備也獲得了肯定。
維修過(guò)程和結(jié)果是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定無(wú)人把關(guān)——《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證中‘結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售?！痹诰S修中，如果更換的部件不是原注冊(cè)證“結(jié)構(gòu)及組成”欄中載明的部件，維修后的器械就可以定性為“未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”。由于維修的過(guò)程和結(jié)果并沒(méi)有相關(guān)人員把關(guān)，而維修的目的又只是讓醫(yī)療器械可以使用，所以在維修中產(chǎn)生“未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”就很難避免。
