國產(chǎn)DR廠家要突破現(xiàn)狀，就要走一條外向發(fā)展的道路

/在： /通過：

目前中國國產(chǎn)DR市場預示著行業(yè)進入到一個高速拐角處。整合、創(chuàng)新、外向發(fā)展是根本方向。

中國DR行業(yè)雖說是高速向前發(fā)展，但是整個行業(yè)產(chǎn)能過剩問題愈來愈凸顯，這進一步加劇了價格戰(zhàn)。產(chǎn)品品質(zhì)愈發(fā)得不到保證，口碑日漸下滑。延長保修、設(shè)備入股、融資租賃等等手段都無法扭轉(zhuǎn)行業(yè)走向健康發(fā)展道路。目前行業(yè)內(nèi)需要進行大范圍的整合。

隨著市場的發(fā)展，長遠來看，價值鏈整合是發(fā)展方向。

技術(shù)開放、走向共榮。未來，技術(shù)逐步有償開放，走向雙贏將是方向。

技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新。在大尺度上看，整個工業(yè)社會以來，技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新是王道。技術(shù)，代表著整個行業(yè)的發(fā)展；產(chǎn)品，是技術(shù)的載體。技術(shù)創(chuàng)新基礎(chǔ)上的產(chǎn)品創(chuàng)新，其根源于滿足客戶的需求，才能夠被客戶選擇。采用各類模式創(chuàng)新獲得的短期關(guān)注，會被客戶拋棄。要發(fā)展，技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新是方向。

走出去，從供給側(cè)改革改變世界大格局。國產(chǎn)DR廠家要突破現(xiàn)狀，就要走一條外向發(fā)展的道路，通過自身技術(shù)積累，積極參與到世界范圍內(nèi)技術(shù)標準的制定和市場的競爭。

國產(chǎn)DR行業(yè)發(fā)展，會走出一條新的健康的可持續(xù)的發(fā)展道路。

DR行業(yè)風聲不斷、浪潮不息

/在： /通過：

DR行業(yè)經(jīng)過了這些年粗放式發(fā)展之后，走到了一個瓶頸期：進口品牌價格昂貴，民營、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層無能力承擔。國產(chǎn)品牌參差不齊，近些年無底線低價手段，產(chǎn)品創(chuàng)新能力過低，產(chǎn)品質(zhì)量保障欠缺。DR行業(yè)在此狀況下，升級轉(zhuǎn)型勢在必行。然而，波濤洶涌的紅海下，部分例如南京利昂醫(yī)療等中國企業(yè)早就切入到了新技術(shù)新產(chǎn)品的開發(fā)。

現(xiàn)如今，在其他行業(yè)發(fā)展每況愈下的當下，DR行業(yè)卻在國家有力政策的導向下，被推向了快速發(fā)展的“風口”之上，DR的銷售臺數(shù)保持著穩(wěn)中有增。

面對格局突變，DR行業(yè)在未來三年內(nèi)，將會在國內(nèi)國際上發(fā)生巨大的變化。無實力血拼者將會直接出局，而在未來市場競爭中能成功脫穎而出的企業(yè)必將具備以下特征：

醫(yī)療器械行業(yè)是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中具發(fā)展?jié)摿Φ男袠I(yè)之一。近些年來，DR行業(yè)風聲不斷、浪潮不息，常規(guī)的局限無法滿足精益診斷，技術(shù)的發(fā)展亟待突破，而此刻動態(tài)DR的應運而生，正為行業(yè)注入一劑良藥。

平板DR的發(fā)展并非一蹴而就，在綜合多個方面均有顯著成就。

醫(yī)療保障相對成熟的發(fā)達國家，平板DR的銷量逐步攀升；發(fā)展中國家在新的技術(shù)變革中，引進平板DR。

平板DR開拓了一片藍海，并且在國家方針的推進下，以“技術(shù)創(chuàng)新、人才資本提升、釋放或淘汰過剩產(chǎn)能、提升供給”為導向快速轉(zhuǎn)型升級。

使用時將內(nèi)窺鏡導入預檢查的器官，可直接窺視有關(guān)部位的變化

/在： /通過：

內(nèi)窺鏡由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成。使用時將內(nèi)窺鏡導入預檢查的器官，可直接窺視有關(guān)部位的變化。

早期的內(nèi)窺鏡攝像機被應用于直腸檢查。

醫(yī)生在病人的肛門內(nèi)插入一根硬管，借助于蠟燭的光亮，觀察直腸的病變。這種方法所能獲得的診斷資料有限，病人不但很痛苦，而且由于器械很硬，造成穿孔的危險很大。盡管有這些缺點，內(nèi)窺鏡檢查一直在繼續(xù)應用與發(fā)展，并逐漸設(shè)計出很多不同用途與不同類型的器械。

從應用方面，簡單的可以分為兩大類，就是工業(yè)用內(nèi)窺鏡和醫(yī)用內(nèi)窺鏡。

檢查用內(nèi)窺鏡有許多不同的種類，其分類方法各有不同。

應用可送入人體腔道內(nèi)的窺鏡在直觀下進行檢查的技術(shù)。分為無創(chuàng)傷性和創(chuàng)傷性兩種。前者指直接插入內(nèi)窺鏡，用來檢查與外界相通的腔道（如消化道、呼吸道、泌尿道等）；后者是通過切口送入內(nèi)窺鏡，用來檢查密閉的體腔（如胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)腔等）。

內(nèi)窺鏡技術(shù)是一種醫(yī)療儀器設(shè)備依賴性的技術(shù)

/在： /通過：

內(nèi)窺鏡技術(shù)是一種醫(yī)療儀器設(shè)備依賴性的技術(shù)，具有精細性，運用內(nèi)窺鏡攝像機設(shè)備。

臨床中，經(jīng)小切口剝離出腔隙，插入內(nèi)窺鏡鏡頭和各種器械，完成一系列的操作，例如：切開、剝離、電凝、沖洗、縫合等都在肉眼監(jiān)測顯示器屏幕下進行操作，代替了傳統(tǒng)。

近幾年中國國產(chǎn)醫(yī)療品牌逐漸崛起，例如南京利昂醫(yī)療之類的國產(chǎn)內(nèi)窺鏡設(shè)備廠家已成長起來。目前已廣泛應用于各類檢查中。

內(nèi)窺鏡技術(shù)在觀察、診斷體內(nèi)組織病變中的應用已有一個世紀的歷史。1987年，Mouret又用于膽囊切除術(shù)，從而開始了內(nèi)鏡技術(shù)的歷史，并逐漸輻射到臨床多學科和多領(lǐng)域。婦產(chǎn)科醫(yī)生使用內(nèi)窺鏡診斷盆腔，骨科醫(yī)生經(jīng)小切口用激光完成關(guān)節(jié)表面磨削。

內(nèi)窺鏡技術(shù)應用的優(yōu)點：

①切口短小，痕少，皮神經(jīng)損傷少；②在直視下進行，解剖層次清晰，可避免在盲視下不必要的神經(jīng)血管的損傷；③損傷小，并發(fā)癥少，術(shù)后反應輕;④術(shù)后恢復快，住院時間短，痛苦少。

雖然內(nèi)窺鏡技術(shù)仍有不完善的地方，但它有著傳統(tǒng)方式無法比擬的優(yōu)越性。

要根據(jù)種類、難度準備相應的器械

/在： /通過：

腹腔鏡是一門新發(fā)展起來的方法，是未來方法發(fā)展的一個趨勢。隨著工業(yè)制造技術(shù)的突飛猛進，相關(guān)學科開展新技術(shù)、新方法奠定了堅定的基礎(chǔ)，加上醫(yī)生越來越嫻熟的操作，使得許多過去的現(xiàn)在已被腔內(nèi)取而代之，大大增加了選擇機會。下面來介紹一下常用宮腹腔鏡器械的準備。

常用宮腹腔鏡器械的準備——

1、設(shè)備：監(jiān)視器、腹腔鏡攝像系統(tǒng)、冷光源、CO2氣瓶、高頻電瓶凝機、氣腹機、沖洗機、超聲止血刀主機

2、器械

(1) 氣腹針

(2) 套管針：(戳卡)針芯為圓錐型或多刃型兩種，套管為螺旋和光滑兩種

(3) 抓鉗：長牙、短牙兩種

(4) 分離鉗：術(shù)中游離組織

(5) 剪刀(彎、直、鉤)

(6) 單極電凝鉤、電凝針

(7) 雙極電凝鉗、雙極電凝剪，具備外科剪及凝血二合一的性能

(8) 縫合針持(推節(jié)器)

(9) 沖洗吸引管：術(shù)中沖洗及吸引腹腔內(nèi)血液、煙霧等

(10)穿刺針

(11)轉(zhuǎn)換器

(12)舉宮器

(13)超聲刀

3、根據(jù)種類、難度準備相應的器械

新農(nóng)合人均籌資刺激基層市場的擴容

/在： /通過：

針對醫(yī)改“?；?、強基層、建機制、三醫(yī)聯(lián)動、供需方同步改革”等改革思路，械企還需要據(jù)此調(diào)整企業(yè)的戰(zhàn)略和方向，考慮好未來幾年的一個發(fā)展方向。

一是圍繞“健康中國”的路線，在產(chǎn)品之外，開發(fā)更多的康復、家用、醫(yī)用DR等類型的器械，滿足百姓日常所需。

二是抓住基層，目前新農(nóng)合人均籌資標準已經(jīng)提高到了450元，購買力的提升、報銷幅度的加大，都將刺激基層市場的擴容。

三是重大及?？圃O(shè)備，可以關(guān)注民營渠道。利昂醫(yī)療的總工程師表示公立提供的服務(wù)不可能做到滿足百姓特需的要求，民營、?？?，甚至私人診所，將成為未來的重要補充，大量的公立也將不斷改制成為民營或股份制，須重視開發(fā)這個渠道。

腹腔鏡攝像機開機應遵循以下順序

/在： /通過：

腹腔鏡是由數(shù)個設(shè)備聯(lián)合完成的，只有清晰地認識到每個設(shè)備的功能與特點，才能及時的發(fā)現(xiàn)問題并解決問題。一套完整的腹腔鏡設(shè)備操作流程，南京利昂來介紹一下：

1.檢查各儀器電源插頭與儀器是否接好，將儀器接通電源，將電刀負極板貼于病人肌肉豐厚處，安放腳踏板。

2.腹腔鏡攝像機各參數(shù)一經(jīng)調(diào)定一般無需變動，開機應遵循以下順序，氣腹機—視頻轉(zhuǎn)換器—顯示器—冷光源，關(guān)機順序則相反。

3.將氣腹機與二氧化碳瓶相連，打開鋼瓶開關(guān)，氣腹機自檢，選擇壓力預設(shè)值，成人設(shè)定氣腹內(nèi)壓力12-14mmHg,小兒氣腹壓力8-10mmHg(1mmHg=133.322pa).

4.當氣腹針穿刺成功后，打開進氣開關(guān)。充氣時先小流量(1-2L/分)，確認穿刺針在腹腔內(nèi)以后，再調(diào)至中流量(3-5L/分)充氣，防止腹壓急驟升高影響心肺功能。當腹腔內(nèi)壓力超過或低于設(shè)定值時，氣腹機可自動開始或停止充氣。

5.連接單，雙極電凝線，打開電源開關(guān)，根據(jù)需要調(diào)節(jié)電刀的輸出功率。

6.攝像頭的目鏡端用鏡頭紙擦拭后與鏡頭銜接并罩上無菌鏡套，另一端水平插入信號轉(zhuǎn)換器接口，打開信號轉(zhuǎn)換器及監(jiān)視器開關(guān)，調(diào)節(jié)白平衡。

7.連接導光纖維至冷光源接口處，打開電源開關(guān)，待完成人工氣腹后，調(diào)節(jié)光源亮度。

8.結(jié)束，先將冷光源亮度調(diào)至小值，再依次關(guān)閉冷光源開關(guān)，視頻轉(zhuǎn)化器及監(jiān)視器開關(guān)。

9.關(guān)閉氣腹機步驟，關(guān)閉進氣開關(guān)—關(guān)閉二氧化碳瓶開關(guān)—打開進氣開關(guān)—-放余氣—-再關(guān)閉氣腹機電源開關(guān)—-將二氧化碳瓶與氣腹機分開。

10.檢查所有設(shè)備電源，登記使用情況，將設(shè)備儀器清洗后放置。

內(nèi)鏡及附件用后應當立即清洗

/在： /通過：

利昂醫(yī)療的總工程師建議大家內(nèi)窺鏡攝像機系統(tǒng)的清洗應遵循以下的規(guī)則：

一、凡進入人體無菌組織、器官或者經(jīng)外科切口進入人體無菌腔室的內(nèi)鏡及附件，如腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等，須清理。

二、凡穿破粘膜的內(nèi)鏡附件，如活檢鉗、高頻電刀等，須清理。

三、凡進入人體消化道、呼吸道等與粘膜接觸的內(nèi)鏡，如喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡、乙狀結(jié)腸鏡、直腸鏡等，應當按照《技術(shù)規(guī)范》的要求進行高水平清理。

四、內(nèi)鏡及附件用后應當立即清洗。

五、機構(gòu)使用的劑、器械或者其它設(shè)備，須符合《管理辦法》的規(guī)定。

六、內(nèi)鏡及附件的清洗時間應當使用計時器控制。

七、禁止使用非流動水對內(nèi)鏡進行清洗。

醫(yī)療器械企業(yè)要對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進行要求

/在： /通過：

如何對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施全過程的風險管理，及早識別除掉潛在風險，將醫(yī)療器械使用風險降到低，確保公眾用械，是我國醫(yī)療器械行業(yè)一直關(guān)注的問題。

所謂風險管理是使產(chǎn)品的風險-效益平衡達到優(yōu)化的一個反復的過程，包括風險分析、風險評估和風險控制以及產(chǎn)品上市后信息評估。醫(yī)療器械風險產(chǎn)生的可能原因主要包括產(chǎn)品設(shè)計缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

據(jù)介紹，目前，我國醫(yī)療器械風險管理還處于起步階段，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械風險管理意識較差，風險管理法規(guī)不夠完善，醫(yī)療器械產(chǎn)品無法實現(xiàn)全過程的風險管理。當前，我國亟須加強醫(yī)療器械風險管理，將風險管理貫穿于醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、運輸以及投入使用后的過程，通過對風險進行識別、衡量、處理和評價，使醫(yī)療器械風險降到低。

國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負責人表示，加強醫(yī)療器械風險管理，首先需要生產(chǎn)企業(yè)肩負起產(chǎn)品責任人的責任，建立和完善質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進行控制，包括產(chǎn)品外觀的流暢性，像是U臂DR的接縫的緊密性之類。監(jiān)管部門要通過制定和完善相關(guān)制度、標準，規(guī)范上市前研究，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)風險管理實施情況。當生產(chǎn)企業(yè)不能切實履行責任時，監(jiān)管部門要采取適當措施對產(chǎn)品風險進行控制，同時要規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，加強上市后監(jiān)測，及早識別和控制產(chǎn)品風險。

據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師了解，美國和歐盟已經(jīng)建立了相對完善的醫(yī)療器械風險管理體系，我國將在借鑒和研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況，進一步探討醫(yī)療器械風險管理機制，促使醫(yī)療器械監(jiān)管體系逐步完善。

強化對不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查

/在： /通過：

國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還處于吸收創(chuàng)新發(fā)展階段，自主創(chuàng)新醫(yī)療器械品牌多數(shù)集中，自主研發(fā)能力相對薄弱，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件依賴國外進口的局面還沒有根本扭轉(zhuǎn)。

另外，我國醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在環(huán)渤海經(jīng)濟圈、長江三角洲地區(qū)和珠江三角洲地區(qū)，上海、江蘇（南京利昂醫(yī)療）為代表的長江三角地區(qū)和北京為代表的渤海灣地區(qū)招商引資能力突出，形成了外資企業(yè)為主體的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。

長江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品占優(yōu)勢；江蘇地區(qū)，南京利昂所生產(chǎn)的腹腔鏡攝像機占優(yōu)勢，國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在短短不到10余年的時間內(nèi)，已發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地。

同時，藥監(jiān)局還將督促持有人嚴格按照《辦法》規(guī)定的各項內(nèi)容開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，自覺履行《辦法》規(guī)定的各項義務(wù)。

省級監(jiān)管部門要在對持有人的體系檢查中，強化對不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查，“以查促建”、“以查促管”，強化企業(yè)開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責任意識，指導企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價的工作水平，對檢查中的違規(guī)行為要及時采取控制措施并嚴肅查處。

將適時組織對高風險醫(yī)療器械持有人不良事件監(jiān)測和再評價工作情況的監(jiān)督檢查。