加大監(jiān)管力度，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產(chǎn)

/在： /通過：

國務(wù)院常務(wù)會(huì)決定再壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證三分之一以上并簡化審批，為市場主體減負(fù)。在國新辦21日召開的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國家市場監(jiān)管總局副局長田世宏進(jìn)行了解讀。

利昂醫(yī)療的總工程師介紹，這次改革主要體現(xiàn)在4個(gè)方面：

一是大幅壓減許可證管理目錄。改革取消了14類產(chǎn)品，推動(dòng)其中部分產(chǎn)品轉(zhuǎn)認(rèn)證，下放了4類產(chǎn)品由省級部門實(shí)施。

二是推動(dòng)“一企一證”改革。對繼續(xù)實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，按照“一企一證”的要求發(fā)證。凡是跨類別生產(chǎn)的企業(yè)，新申請?jiān)S可證時(shí)，一并審查頒發(fā)一張證書；換發(fā)許可證時(shí)，將多種類別產(chǎn)品的許可合并到一張證書上。

三是著力調(diào)整產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場審查兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在全國范圍內(nèi)，將發(fā)證前產(chǎn)品檢驗(yàn)，改為由企業(yè)在申請時(shí)提交符合要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告，這樣也是節(jié)省時(shí)間，保證快速地發(fā)證書。除危險(xiǎn)化學(xué)品外，對省級部門管理的產(chǎn)品實(shí)行后置現(xiàn)場審查，企業(yè)提交申請和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并作出保障質(zhì)量承諾后，經(jīng)形式審查合格即可取證，之后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場審查。

四是加大證后監(jiān)管力度。對通過簡化程序取證的企業(yè)，加強(qiáng)企業(yè)“一單一書一照一報(bào)告”（即申請?jiān)S可證需提交的申請單、承諾書、營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告）承諾公示，加強(qiáng)后置現(xiàn)場審查；對虛假承諾、不符合要求的，一律撤銷生產(chǎn)許可證；加強(qiáng)信用監(jiān)管，運(yùn)用信用激勵(lì)和約束手段，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。

這點(diǎn)在醫(yī)療行業(yè)也是如此，加大監(jiān)管力度，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產(chǎn)，多一些如南京利昂醫(yī)療的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等的好的產(chǎn)品！

深化工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度改革，是推進(jìn)放管服改革的重大措施之一。

近年來，為了進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，對生產(chǎn)許可證制度做了大量調(diào)整。在前期改革基礎(chǔ)上，著力壓減生產(chǎn)許可證管理目錄、著力簡化審批程序，營造更加公開透明便利的準(zhǔn)入環(huán)境，進(jìn)一步釋放市場和社會(huì)創(chuàng)造力。

全國將如何推進(jìn)“證照分離”改革

/在： /通過：

全國將如何推進(jìn)“證照分離”改革？與試點(diǎn)階段的改革措施有什么不同？與現(xiàn)有法律法規(guī)如何做好銜接？利昂醫(yī)療的總工程師帶著大家對此進(jìn)行解讀。

開展“證照分離”改革是落實(shí)重大決策部署，釋放企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，推進(jìn)營商環(huán)境法治化、國際化、便利化的重要舉措。

“證照分離”改革以突出“照后減證”為原則。

除涉及國家、公共、金融和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等4種方式分離出來，進(jìn)一步厘清“證”“照”關(guān)系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發(fā)證。

要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場來調(diào)控的一定放夠；二是做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管。放的目的是為了搞活市場，激發(fā)大家。如果放以后，管跟不上去，出了問題，反而影響經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，制約了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎(chǔ)上放；三是“堅(jiān)持依法改革，于法有據(jù)，穩(wěn)妥推進(jìn)”。

這是繼“多證合一”改革之后，創(chuàng)新監(jiān)管體制機(jī)制，推動(dòng)信息互聯(lián)共享，進(jìn)而推進(jìn)政府治理能力現(xiàn)代化的一項(xiàng)綜合性改革。

“證照分離”改革特別重視事后事中監(jiān)管，如果事中事后監(jiān)管不到位，確實(shí)會(huì)出現(xiàn)問題。因此，各地方各部門要加強(qiáng)對行政執(zhí)法的監(jiān)督，真正做到該管的管好，該簡化的簡化，不僅是醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新設(shè)備，醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備，出現(xiàn)的違法行為要堅(jiān)決查處，防止監(jiān)管不到位、不作為、亂作為的情況。

在能滿足手術(shù)需要的情況下，盡量使用較低腹腔內(nèi)壓力

/在： /通過：

醫(yī)用氣腹機(jī)適用于氣腹機(jī)臨床供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中，用CO2氣體來建立并維持病人體腔內(nèi)一定的腹壓，以提供理想的視像條件和足夠的手術(shù)空間。

氣腹機(jī)腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)值是為滿足手術(shù)需要和保障病人而人為設(shè)定的適宜的富強(qiáng)內(nèi)壓力的值，根據(jù)病人的年齡、體重、生命體征、特殊疾患等具體情況有不同腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)值。

除適當(dāng)?shù)臍飧箟毫υO(shè)定外，應(yīng)注意控制氣體流量，保障注氣過程，是氣腹機(jī)操作的關(guān)鍵操作。

嬰兒、心肺功能不全的患者應(yīng)適當(dāng)降低腹腔內(nèi)壓力值的設(shè)置，并注意觀察病人生命體征變化，預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生。

在能滿足手術(shù)需要的情況下，盡量使用較低腹腔內(nèi)壓力。

調(diào)節(jié)各項(xiàng)參數(shù)后，按下注氣鍵，排除主機(jī)殘氣，然后關(guān)閉注氣鍵，將累計(jì)用氣量清空后備用。

關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見

/在： /通過：

利昂醫(yī)療的總工程師了解到近日，福建省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》），這樣的意見是跟隨了國家政策的步伐，其他省也相應(yīng)實(shí)施了政策，這個(gè)意見進(jìn)一步深化審評審批制度改革，促福建省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，促醫(yī)用DR的普及應(yīng)用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾日益增長的醫(yī)療服務(wù)需求。

《實(shí)施意見》涵蓋改革臨床試驗(yàn)管理、上市審評審批、提升已上市藥品質(zhì)量、推進(jìn)上市許可持有人制度實(shí)施、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、強(qiáng)化技術(shù)支撐、做好審評審批制度改革服務(wù)、加強(qiáng)組織實(shí)施等九個(gè)方面內(nèi)容，共27條措施。

《實(shí)施意見》要求，全省各地各有關(guān)部門要結(jié)合實(shí)際，通過實(shí)施擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模、提升臨床試驗(yàn)研究能力、完善倫理委員會(huì)機(jī)制等舉措，進(jìn)一步改革臨床試驗(yàn)管理；通過實(shí)施鼓勵(lì)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化、發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用、提高醫(yī)療器械上市審評審批效率等舉措，持續(xù)藥械上市審評審批；通過實(shí)施推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)和注射劑再評價(jià)、支持具有臨床價(jià)值的藥品仿制生產(chǎn)等舉措，不斷提升已上市藥品質(zhì)量；通過實(shí)施落實(shí)上市許可持有人的法律責(zé)任、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控意識、建立健全上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度、規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為、落實(shí)全過程檢查責(zé)任等舉措，進(jìn)一步加強(qiáng)藥械全生命周期管理；通過實(shí)施提高技術(shù)審評能力、加強(qiáng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍等舉措，不斷強(qiáng)化技術(shù)支撐；通過實(shí)施優(yōu)化審評審批程序、支持重大創(chuàng)新項(xiàng)目、支持生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)等舉措，持續(xù)做好審評審批制度改革服務(wù)。

《實(shí)施意見》強(qiáng)調(diào)，各地各有關(guān)部門要充分認(rèn)識深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)新福建、促高新科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，并通過加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)與統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切協(xié)作配合、做好宣傳解釋等，不斷健全完善工作機(jī)制，確保各項(xiàng)改革措施持續(xù)深入推進(jìn)，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落地生根、取得實(shí)效。

中國將進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革

/在： /通過：

近年來，中國大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了蓬勃發(fā)展，中國已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和進(jìn)出口基地之一，龐大的醫(yī)療器械市場需求吸引著來自世界各地的好的醫(yī)療器械企業(yè)。

南京利昂醫(yī)療表示，國家藥監(jiān)局致力于推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)，不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作，中國醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍能力持續(xù)增強(qiáng)，醫(yī)療器械質(zhì)量水平不斷提升。

中國將進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，努力以國際化助推現(xiàn)代化，推動(dòng)醫(yī)用冷光源等的創(chuàng)新發(fā)展，積極參與醫(yī)療器械監(jiān)管國際交流與合作，致力于促國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)和一致，為保障公眾健康和生命健康貢獻(xiàn)中國的智慧和力量。

隨著平板探測器技術(shù)的日臻成熟，DR的應(yīng)用日益廣泛

/在： /通過：

DR設(shè)備的優(yōu)勢是工作效率高、X線劑量低、空間分辨率高、可實(shí)現(xiàn)床旁移動(dòng)攝影。該類設(shè)備在胸部、乳腺、骨骼、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、血管等的醫(yī)學(xué)成像上有重要應(yīng)用價(jià)值。

近5年，國產(chǎn)平板DR設(shè)備銷量年均增長率達(dá)到百分之三十以上，而且國產(chǎn)設(shè)備在核心技術(shù)和平板探測器等關(guān)鍵部件上取得了一定突破。預(yù)計(jì)未來3年我國平板DR設(shè)備市場仍將維持較高增速。

隨著平板探測器技術(shù)的日臻成熟，DR的應(yīng)用日益廣泛，多數(shù)大中型都配備了DR數(shù)字?jǐn)z影系統(tǒng)，取代了沿用多年的屏膠系統(tǒng)，也更迭了IP板的間接數(shù)字?jǐn)z影系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了X線攝影的數(shù)字化，極大地提高了影像質(zhì)量和工作效率，方便了圖像存儲和遠(yuǎn)程會(huì)診。

利昂公司是一家有著強(qiáng)大經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)的公司，有能力更多地考慮買方利益。

為客戶提供好產(chǎn)品是利昂人的社會(huì)使命！

用“科技服務(wù)人類健康”的企業(yè)使命來造福社會(huì)。把好的、耐用的影像設(shè)備帶給院方，通過院方讓患者獲得實(shí)惠，讓更多的患者早日康復(fù)。這也是我們不改變的社會(huì)責(zé)任。

平板DR，具備“一機(jī)多用”的功能

/在： /通過：

隨著科技的迅猛發(fā)展，醫(yī)療數(shù)字化改革不斷深入，DR廠家行業(yè)日新月異，很多創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。設(shè)備功能完備至關(guān)重要，尤其新醫(yī)改規(guī)劃，更是要求醫(yī)學(xué)設(shè)備滿足病人需求，一場影像設(shè)備革命正式開啟!

醫(yī)學(xué)設(shè)備面臨巨大的發(fā)展空間和前景，行業(yè)產(chǎn)品的創(chuàng)新則至關(guān)重要，需要具備什么樣的基本設(shè)備才能滿足不斷發(fā)展的社會(huì)和醫(yī)療需求?如何才能更好的服務(wù)患者，治病救人？

醫(yī)療設(shè)備，重要的是做到資源的合理配置，把設(shè)備用好，把投入資金用好，實(shí)現(xiàn)其利用價(jià)值?，F(xiàn)在社會(huì)資源浪費(fèi)嚴(yán)重，張主任指出，面對日趨嚴(yán)峻的資源浪費(fèi)情況，如何整合資源，實(shí)現(xiàn)合理利用，創(chuàng)造更節(jié)約型設(shè)備是重中之重。

國內(nèi)要想樹立醫(yī)療形象，除了進(jìn)一步突破關(guān)鍵部件的設(shè)計(jì)與制造技術(shù)瓶頸，更重要的是需要了解市場需求，以用戶為導(dǎo)向進(jìn)行科技創(chuàng)新，正是在這種背景下，DR應(yīng)運(yùn)而生。

平板DR，具備“一機(jī)多用”的功能，既能實(shí)現(xiàn)數(shù)字化攝影、數(shù)字化透視，又能將數(shù)字化胃腸功能、數(shù)字化造影功能整合于一體。這一方面解決了病源量不足與設(shè)備購買空置浪費(fèi)的矛盾，節(jié)約機(jī)房建設(shè)成本、設(shè)備管理維護(hù)成本，對未來規(guī)劃和長遠(yuǎn)發(fā)展具有非常實(shí)用的價(jià)值。

其豐富的形態(tài)診斷信息的圖像層次，將臨床影像診斷提高到一個(gè)更深的層次，對于醫(yī)生的診斷起到輔助作用。這是常規(guī)放射影像診斷技術(shù)所不能比擬的！

衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療器械使用行為監(jiān)管的責(zé)任主體，雙方建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制

/在： /通過：

近日，利昂醫(yī)療的總工程師了解到金華市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），在全市3800多家相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行信息化管理制度，填補(bǔ)了該市在醫(yī)療器械使用領(lǐng)域質(zhì)量管理的空白。

據(jù)悉，《通知》明確了市場監(jiān)管部門是醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任主體，衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療器械使用行為監(jiān)管的責(zé)任主體，雙方建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。這也證明了我國一直重視著監(jiān)管方面，對于醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備和內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等，一并重視，還要著重落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員、采購、查驗(yàn)、貯存、使用、維護(hù)維修、不良事件監(jiān)測等全過程10項(xiàng)具體可操作管理責(zé)任；建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；建立采購檔案、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄、大型醫(yī)療器械使用檔案、大型醫(yī)療器械目錄清單等5個(gè)檔案記錄或清單。同時(shí)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理；每年對使用質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，并及時(shí)向浙江省藥品監(jiān)管部門網(wǎng)上在線提交年度自查報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行使用質(zhì)量管理；加強(qiáng)定制式義齒全程質(zhì)量追溯管理，實(shí)施浙江省定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度，加入金華定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯子系統(tǒng)。

DR技術(shù)的發(fā)展機(jī)遇期

/在： /通過：

目前DR行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出多個(gè)潛在發(fā)展趨勢，這是行業(yè)力量聚勢的開端。總體來說，新技術(shù)聚焦兩個(gè)大方向，一是朝低劑量成像發(fā)展的技術(shù)路線，主要代表是基于CMOS成像技術(shù)的開發(fā)利用；一是朝可視化成像發(fā)展的技術(shù)路線，主要代表是平板DR的開發(fā)利用。

然而，新技術(shù)的發(fā)明不易，推廣更加艱辛。這主要來自三個(gè)方面的阻力。首先，不論入行時(shí)間多久，現(xiàn)有企業(yè)為數(shù)眾多，絕大部分廠家剛剛掌握了整機(jī)技術(shù)，還沒有嘗試過滋味（本質(zhì)上，就目前來看，絕大部分企業(yè)已經(jīng)注定不會(huì)有），現(xiàn)在要推廣新的技術(shù)，這會(huì)要了他們的命，所以面對新技術(shù)，這些廠家首要選擇就是抗拒和詆毀。

然而，就像常規(guī)的市場發(fā)展規(guī)律一樣，DR技術(shù)也將會(huì)有15-20年的發(fā)展機(jī)遇期。只要掌握動(dòng)態(tài)DR技術(shù)，市場就能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的差異化，同時(shí)在國家戰(zhàn)略中，我們不能僅僅將目光放在國內(nèi)市場，更需要去滿足國際市場的需求，這樣才能打一場漂亮戰(zhàn)，中國DR行業(yè)，國產(chǎn)平板DR廠家才能又一次迎來春天。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)在面部中的應(yīng)用

/在： /通過：

多年來內(nèi)窺鏡技術(shù)在美容領(lǐng)域的發(fā)展較為緩慢，從上世紀(jì)后葉以來，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)開始現(xiàn)身于外科之中，并且在許多學(xué)者的共同參與和努力下，獲得了長足的發(fā)展和進(jìn)步。

內(nèi)窺鏡技術(shù)在外科方面的應(yīng)用包括乳房美容，顱面、腹部美容，皮膚擴(kuò)張器埋置、先天畸形、小兒外科以及一些皮瓣切取等諸多方面。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)在面部中的應(yīng)用 ：20世紀(jì)90年代，內(nèi)窺鏡，認(rèn)為其效果與傳統(tǒng)顱頂冠狀切口的前額術(shù)接近，并因切口小降低和減輕了并發(fā)癥。隨后，將內(nèi)窺鏡技術(shù)用于外科領(lǐng)域，內(nèi)窺鏡技術(shù)被廣泛應(yīng)用?；謴?fù)年輕俊俏的面容是面部老化人群的愿望。對于面部老化的臨床表現(xiàn)，單純行某一部位往往達(dá)不到整體面部年輕化的效果。

內(nèi)窺鏡的優(yōu)點(diǎn)：切口小，術(shù)后切口痕輕、術(shù)中視野清楚，組織損傷輕、操作精細(xì)、準(zhǔn)確，可在內(nèi)窺鏡攝像機(jī)下對皺眉肌等肌肉進(jìn)行分離和切除，能夠避免損傷重要的血管神經(jīng)由于該技術(shù)是一項(xiàng)新技術(shù)，醫(yī)者對儀器的使用和術(shù)中的操作都需要有一定的熟悉，對在內(nèi)鏡下的解剖還需要進(jìn)一步研究。