中國將進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革

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近年來，中國大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了蓬勃發(fā)展，中國已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和進出口基地之一，龐大的醫(yī)療器械市場需求吸引著來自世界各地的好的醫(yī)療器械企業(yè)。

南京利昂醫(yī)療表示，國家藥監(jiān)局致力于推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)，不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作，中國醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍能力持續(xù)增強，醫(yī)療器械質(zhì)量水平不斷提升。

中國將進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，努力以國際化助推現(xiàn)代化，推動醫(yī)用冷光源等的創(chuàng)新發(fā)展，積極參與醫(yī)療器械監(jiān)管國際交流與合作，致力于促國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)和一致，為保障公眾健康和生命健康貢獻中國的智慧和力量。

隨著平板探測器技術(shù)的日臻成熟，DR的應(yīng)用日益廣泛

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DR設(shè)備的優(yōu)勢是工作效率高、X線劑量低、空間分辨率高、可實現(xiàn)床旁移動攝影。該類設(shè)備在胸部、乳腺、骨骼、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、血管等的醫(yī)學成像上有重要應(yīng)用價值。

近5年，國產(chǎn)平板DR設(shè)備銷量年均增長率達到百分之三十以上，而且國產(chǎn)設(shè)備在核心技術(shù)和平板探測器等關(guān)鍵部件上取得了一定突破。預計未來3年我國平板DR設(shè)備市場仍將維持較高增速。

隨著平板探測器技術(shù)的日臻成熟，DR的應(yīng)用日益廣泛，多數(shù)大中型都配備了DR數(shù)字攝影系統(tǒng)，取代了沿用多年的屏膠系統(tǒng)，也更迭了IP板的間接數(shù)字攝影系統(tǒng)，實現(xiàn)了X線攝影的數(shù)字化，極大地提高了影像質(zhì)量和工作效率，方便了圖像存儲和遠程會診。

利昂公司是一家有著強大經(jīng)濟基礎(chǔ)的公司，有能力更多地考慮買方利益。

為客戶提供好產(chǎn)品是利昂人的社會使命！

用“科技服務(wù)人類健康”的企業(yè)使命來造福社會。把好的、耐用的影像設(shè)備帶給院方，通過院方讓患者獲得實惠，讓更多的患者早日康復。這也是我們不改變的社會責任。

平板DR，具備“一機多用”的功能

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隨著科技的迅猛發(fā)展，醫(yī)療數(shù)字化改革不斷深入，DR廠家行業(yè)日新月異，很多創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。設(shè)備功能完備至關(guān)重要，尤其新醫(yī)改規(guī)劃，更是要求醫(yī)學設(shè)備滿足病人需求，一場影像設(shè)備革命正式開啟!

醫(yī)學設(shè)備面臨巨大的發(fā)展空間和前景，行業(yè)產(chǎn)品的創(chuàng)新則至關(guān)重要，需要具備什么樣的基本設(shè)備才能滿足不斷發(fā)展的社會和醫(yī)療需求?如何才能更好的服務(wù)患者，治病救人？

醫(yī)療設(shè)備，重要的是做到資源的合理配置，把設(shè)備用好，把投入資金用好，實現(xiàn)其利用價值?，F(xiàn)在社會資源浪費嚴重，張主任指出，面對日趨嚴峻的資源浪費情況，如何整合資源，實現(xiàn)合理利用，創(chuàng)造更節(jié)約型設(shè)備是重中之重。

國內(nèi)要想樹立醫(yī)療形象，除了進一步突破關(guān)鍵部件的設(shè)計與制造技術(shù)瓶頸，更重要的是需要了解市場需求，以用戶為導向進行科技創(chuàng)新，正是在這種背景下，DR應(yīng)運而生。

平板DR，具備“一機多用”的功能，既能實現(xiàn)數(shù)字化攝影、數(shù)字化透視，又能將數(shù)字化胃腸功能、數(shù)字化造影功能整合于一體。這一方面解決了病源量不足與設(shè)備購買空置浪費的矛盾，節(jié)約機房建設(shè)成本、設(shè)備管理維護成本，對未來規(guī)劃和長遠發(fā)展具有非常實用的價值。

其豐富的形態(tài)診斷信息的圖像層次，將臨床影像診斷提高到一個更深的層次，對于醫(yī)生的診斷起到輔助作用。這是常規(guī)放射影像診斷技術(shù)所不能比擬的！

衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療器械使用行為監(jiān)管的責任主體，雙方建立聯(lián)合監(jiān)管機制

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近日，利昂醫(yī)療的總工程師了解到金華市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），在全市3800多家相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)推行信息化管理制度，填補了該市在醫(yī)療器械使用領(lǐng)域質(zhì)量管理的空白。

據(jù)悉，《通知》明確了市場監(jiān)管部門是醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管的責任主體，衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療器械使用行為監(jiān)管的責任主體，雙方建立聯(lián)合監(jiān)管機制。這也證明了我國一直重視著監(jiān)管方面，對于醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備和內(nèi)窺鏡攝像機等，一并重視，還要著重落實醫(yī)療機構(gòu)人員、采購、查驗、貯存、使用、維護維修、不良事件監(jiān)測等全過程10項具體可操作管理責任；建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；建立采購檔案、進貨查驗記錄、植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄、大型醫(yī)療器械使用檔案、大型醫(yī)療器械目錄清單等5個檔案記錄或清單。同時，推動醫(yī)療機構(gòu)逐步采用信息化技術(shù)手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理；每年對使用質(zhì)量管理工作進行自查，并及時向浙江省藥品監(jiān)管部門網(wǎng)上在線提交年度自查報告醫(yī)療機構(gòu)建立完善信息化管理系統(tǒng)進行使用質(zhì)量管理；加強定制式義齒全程質(zhì)量追溯管理，實施浙江省定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度，加入金華定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯子系統(tǒng)。