醫(yī)療器械企業(yè)要對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進行要求

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如何對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施全過程的風(fēng)險管理，及早識別除掉潛在風(fēng)險，將醫(yī)療器械使用風(fēng)險降到低，確保公眾用械，是我國醫(yī)療器械行業(yè)一直關(guān)注的問題。

所謂風(fēng)險管理是使產(chǎn)品的風(fēng)險-效益平衡達到優(yōu)化的一個反復(fù)的過程，包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制以及產(chǎn)品上市后信息評估。醫(yī)療器械風(fēng)險產(chǎn)生的可能原因主要包括產(chǎn)品設(shè)計缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

據(jù)介紹，目前，我國醫(yī)療器械風(fēng)險管理還處于起步階段，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械風(fēng)險管理意識較差，風(fēng)險管理法規(guī)不夠完善，醫(yī)療器械產(chǎn)品無法實現(xiàn)全過程的風(fēng)險管理。當(dāng)前，我國亟須加強醫(yī)療器械風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、運輸以及投入使用后的過程，通過對風(fēng)險進行識別、衡量、處理和評價，使醫(yī)療器械風(fēng)險降到低。

國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人表示，加強醫(yī)療器械風(fēng)險管理，首先需要生產(chǎn)企業(yè)肩負起產(chǎn)品責(zé)任人的責(zé)任，建立和完善質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進行控制，包括產(chǎn)品外觀的流暢性，像是U臂DR的接縫的緊密性之類。監(jiān)管部門要通過制定和完善相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范上市前研究，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理實施情況。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)不能切實履行責(zé)任時，監(jiān)管部門要采取適當(dāng)措施對產(chǎn)品風(fēng)險進行控制，同時要規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，加強上市后監(jiān)測，及早識別和控制產(chǎn)品風(fēng)險。

據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師了解，美國和歐盟已經(jīng)建立了相對完善的醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系，我國將在借鑒和研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況，進一步探討醫(yī)療器械風(fēng)險管理機制，促使醫(yī)療器械監(jiān)管體系逐步完善。

強化對不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查

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國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還處于吸收創(chuàng)新發(fā)展階段，自主創(chuàng)新醫(yī)療器械品牌多數(shù)集中，自主研發(fā)能力相對薄弱，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件依賴國外進口的局面還沒有根本扭轉(zhuǎn)。

另外，我國醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在環(huán)渤海經(jīng)濟圈、長江三角洲地區(qū)和珠江三角洲地區(qū)，上海、江蘇（南京利昂醫(yī)療）為代表的長江三角地區(qū)和北京為代表的渤海灣地區(qū)招商引資能力突出，形成了外資企業(yè)為主體的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。

長江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品占優(yōu)勢；江蘇地區(qū)，南京利昂所生產(chǎn)的腹腔鏡攝像機占優(yōu)勢，國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在短短不到10余年的時間內(nèi)，已發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地。

同時，藥監(jiān)局還將督促持有人嚴格按照《辦法》規(guī)定的各項內(nèi)容開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，自覺履行《辦法》規(guī)定的各項義務(wù)。

省級監(jiān)管部門要在對持有人的體系檢查中，強化對不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查，“以查促建”、“以查促管”，強化企業(yè)開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責(zé)任意識，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價的工作水平，對檢查中的違規(guī)行為要及時采取控制措施并嚴肅查處。

將適時組織對高風(fēng)險醫(yī)療器械持有人不良事件監(jiān)測和再評價工作情況的監(jiān)督檢查。

國產(chǎn)醫(yī)療器械競爭力增強，價格合理

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在使用醫(yī)療器械的時候，對于用國產(chǎn)的還是進口的，很多朋友都有要求，那么進口的和國產(chǎn)的相比，真的有那么大的差別嗎？

1.檢查設(shè)備我們國內(nèi)以進口為主，但國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)有了很大進步?；颊邞?yīng)該相信救治過程中使用到的醫(yī)療器械，不管國產(chǎn)的還是進口的，現(xiàn)在國產(chǎn)內(nèi)窺鏡攝像機已經(jīng)能達到滿意的水平了，你用到的都會是可靠的。

2.很多國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械制作材料是一樣的，研發(fā)地和研發(fā)成本、工藝有所不同，造成價格不同。

3.“就認貴的，貴有貴的道理”這樣的觀點不可取。

4.曾經(jīng)，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品匱乏、沒有競爭力，造成進口醫(yī)療器械左右市場，價格高昂。

5.近年來國家加大了國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)培育，國產(chǎn)醫(yī)療器械競爭力增強，價格合理。

利昂影像不因降低成本而降低品質(zhì)。為確保利昂影像產(chǎn)品的形象，利昂采購團隊不采購一般企業(yè)的原材料；不采購廉價的原材料；不采購曾有不良記錄的原材料。讓您輕松買到性價比高的醫(yī)療設(shè)備！

改革和完善中國醫(yī)療器械注冊管理制度

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利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械注冊管理制度是公共管理的重要組成部分和政府公共服務(wù)的重要內(nèi)容。

醫(yī)療器械與藥品一樣是特殊商品，事關(guān)公眾健康社會和諧穩(wěn)定。

同時，醫(yī)療器械作為重要物質(zhì)基礎(chǔ)和經(jīng)常被動性消費的特點，具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性。

針對當(dāng)前中國醫(yī)療器械注冊管理工作的現(xiàn)狀及存在的薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合政府規(guī)制和行政許可等基本理論，推動基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備如醫(yī)用DR等的發(fā)展，對改革和完善中國醫(yī)療器械注冊管理制度進行學(xué)術(shù)探討，提出了相關(guān)政策建議，包括：

(1)變革醫(yī)療器械注冊管理理念；

(2)完善醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系；

(3)改革醫(yī)療器械審評審批體制；

(4)改進醫(yī)療器械審評審批流程；

(5)建立審評審批隊伍；

(6)加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；

(7)培育和發(fā)揮社會組織的作用。