繼抑郁癥后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)經(jīng)顱磁刺激治療強(qiáng)迫癥

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8月17日，美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了腦震蕩深度經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)的上市，該系統(tǒng)用于治療強(qiáng)迫癥(OCD)。

強(qiáng)迫性神經(jīng)癥是一種神經(jīng)官能癥，簡稱強(qiáng)迫癥，是以反復(fù)出現(xiàn)強(qiáng)迫觀念和強(qiáng)迫動作為基本特征的一類神經(jīng)癥性障礙。強(qiáng)迫癥在臨床上并不少見在普通人群中其終身患病率為2%—3%。根據(jù)美國國家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的數(shù)據(jù)，在過去一年里，約有1%的美國成年人患有強(qiáng)迫癥。

目前對強(qiáng)迫癥的治療缺乏特異性方法,一般以藥物治療和心理治療或兩者結(jié)合治療為主,也有用物理療法,如電休克(ECT),以及手術(shù)治療的文獻(xiàn)報道。雖然大多數(shù)強(qiáng)迫癥患者對治療有反應(yīng)，但仍有一些患者出現(xiàn)癥狀。

FDA批準(zhǔn)的這一裝置被稱為“大腦搖擺深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)”，該系統(tǒng)的獲批是基于對100名患者的隨機(jī)、多中心研究數(shù)據(jù)的審查，其中49名患者接受了腦震蕩裝置的治療，51名患者接受了非工作(假)裝置的治療。在整個研究過程中，患者通常給予的劑量事是每周五次，一次20分鐘的治療。治療持續(xù)4到6周。通過利用雅禮-布朗強(qiáng)迫癥量表(YBOCS)評估了患者得分的降低水平（YBOCS是衡量患者強(qiáng)迫癥嚴(yán)重程度的常用指標(biāo)）。結(jié)果表明，實驗組38%的病人病情有所改善。對照組，只有11%的患者有反應(yīng)。

經(jīng)顱磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）技術(shù)是一種利用脈沖磁場作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（主要是大腦），改變皮層神經(jīng)細(xì)胞的膜電位，使之產(chǎn)生感應(yīng)電流，影響腦內(nèi)代謝和神經(jīng)電活動，從而引起一系列生理生化反應(yīng)的磁刺激技術(shù)。作為一種無痛、無創(chuàng)的腦皮層刺激方法很快被應(yīng)用于精神科、神經(jīng)科等領(lǐng)域。

早在2008年，經(jīng)顱磁刺激（TMS）已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用于治療對抗抑郁藥應(yīng)答不佳的成人重性抑郁患者，并在2013年擴(kuò)大了TMS的使用范圍，將其用于治療某些偏頭痛引起的疼痛。

美國食品和藥物管理局(FDA)儀器和放射衛(wèi)生中心神經(jīng)和物理醫(yī)學(xué)設(shè)備部門的主任Carlos Pena博士表示：“經(jīng)顱磁刺激已顯示出其幫助抑郁癥和頭痛患者的潛力，在今天的市場授權(quán)下，那些對傳統(tǒng)療法沒有反應(yīng)的強(qiáng)迫癥患者現(xiàn)在有了另一種選擇?！?/p>

該系統(tǒng)治療OCD仍避免不了一定的副反應(yīng)。臨床試驗中主要產(chǎn)生的副作用是頭痛，37.5%的患者都有頭痛的癥狀?；颊咴诜胖迷撛O(shè)備的地方也會感到輕微的不適，還有下顎疼痛、臉部疼痛、痙攣、抽搐和頸部疼痛，所有這些癥狀都很快消失了。另外，F(xiàn)DA官網(wǎng)警告有癲癇病史的患者在接受該設(shè)備前，應(yīng)與衛(wèi)生保健人員討論其病史。

美國食品和藥物管理局允許Brainsway有限公司銷售這種裝置。

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用于治療肥胖的胃內(nèi)球囊產(chǎn)品

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作為慢性病之一，胖已經(jīng)成為一個世界性的公共健康問題。引發(fā)的問題呈逐年上升且年輕化趨勢。目前，中國已有超過7000萬人被歸為超重人群。預(yù)測，按照目前趨勢未來十年中國此類人群可能超過2億人。

在之前，醫(yī)生需要評估和患者的飲食失調(diào)問題（如暴食癥和神經(jīng)性貪食癥），并且患者需要采取健康的生活方式，包括更好的營養(yǎng)和增加身體活動。即使在之后，病人也需要保持健康的生活方式。對于一些患者，經(jīng)過改變可能仍舊無法達(dá)到效果。

醫(yī)療器械也有助于輔助。目前，國際上輔助的醫(yī)療器械主要包括電刺激設(shè)備（阻斷大腦和胃之間的神經(jīng)活動）、胃束帶（用于限制胃的容量）、胃排空系統(tǒng)（連接胃和外部的管道用于排出食物）、胃內(nèi)球囊（通過胃鏡放置球囊占據(jù)胃內(nèi)空間）等。

FDA不斷提醒醫(yī)護(hù)人員觀察器械相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，積極報告相關(guān)不良事件，以幫助FDA對該器械有更好的認(rèn)識和風(fēng)險評估。同時，F(xiàn)DA和Apollo Endo-Surgery、ReShape Medical Inc.兩家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作，以便更好地調(diào)查這5例意外死亡事件的原因并監(jiān)測急性胰腺炎、水球過充等潛在并發(fā)癥。另外，F(xiàn)DA強(qiáng)制要求該類產(chǎn)品進(jìn)行上市后研究，從而獲得更多信息以維持這些獲批器械。

我國對胃內(nèi)球囊產(chǎn)品的審評審批情況

到目前為止，我國未有胃內(nèi)球囊產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。2006年曾有企業(yè)申報胃內(nèi)水球產(chǎn)品，后因申請人未能在規(guī)定期限內(nèi)補充資料而終止審評。目前有一個2017年申報的在審產(chǎn)品，對其已組成審評小組對其開展技術(shù)審評工作。由于申請人提交的申報資料尚不充分，現(xiàn)已通知企業(yè)補充提交相關(guān)的申報資料。

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