醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴(yán)格的管理制度

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醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴(yán)格的管理制度。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)械在如此條件之下當(dāng)然是好的選擇，畢竟現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)醫(yī)械的質(zhì)量已經(jīng)跟上了，再加上諸如南京利昂醫(yī)療等一大批企業(yè)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)械精益求精，其中醫(yī)用氣腹機(jī)能夠加濕加溫，讓患者獲得滿意的體驗(yàn)。

而從以往的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)志和中文說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的情況較多。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)，配上相應(yīng)的中文說(shuō)明書(shū)。

內(nèi)窺鏡治療消化道出血是有效的手段之一

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南京利昂的總工程師表示隨著現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，內(nèi)窺鏡經(jīng)過(guò)徹底改革，用上了光學(xué)纖維。1963年，日本開(kāi)始生產(chǎn)纖維內(nèi)窺鏡，1964年研制成功纖維內(nèi)窺鏡的活檢裝置，這種取活檢的特別活檢鉗能夠有合適的病理取材而且危險(xiǎn)小。1965年，纖維結(jié)腸鏡制成，擴(kuò)大了對(duì)于下消化道疾病的檢查范圍。1967年開(kāi)始研究放大纖維內(nèi)窺鏡以觀察微細(xì)病變。光纖內(nèi)窺鏡還可以用來(lái)做體內(nèi)化驗(yàn)，如測(cè)量體內(nèi)溫度、壓力、移位、光譜吸收以及其他數(shù)據(jù)。

1973年，激光技術(shù)應(yīng)用于內(nèi)窺鏡的治療上，并逐漸成為經(jīng)內(nèi)窺鏡治療消化道出血的手段之一。1981年，內(nèi)窺鏡超聲波技術(shù)研制成功，這種把先進(jìn)的超聲波技術(shù)與內(nèi)窺鏡結(jié)合在一起的新發(fā)展，大大增加了對(duì)病變?cè)\斷的準(zhǔn)確性。

但是現(xiàn)在，內(nèi)窺鏡已經(jīng)成為手術(shù)不可或缺的設(shè)備，它的技術(shù)應(yīng)用的優(yōu)點(diǎn)是：

①手術(shù)切口短小，瘢痕少，皮神經(jīng)損傷少;

②手術(shù)在直視下進(jìn)行，利用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)，解剖層次清晰，可避免在盲視下不必要的神經(jīng)血管的損傷;

③手術(shù)損傷小，并發(fā)癥少，術(shù)后反應(yīng)輕;

④術(shù)后恢復(fù)快，住院時(shí)間短，手術(shù)痛苦少。

氣腹機(jī)臨床供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中，用CO2氣體來(lái)建立并維持病人體腔內(nèi)一定的腹壓

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醫(yī)用氣腹機(jī)適用于氣腹機(jī)臨床供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中，用CO2氣體來(lái)建立并維持病人體腔內(nèi)一定的腹壓，以提供理想的視像條件和足夠的手術(shù)空間，下面來(lái)介紹一下醫(yī)用氣腹機(jī)使用注意事項(xiàng)是什么。

1、將氣腹機(jī)與CO2鋼瓶連接好(氣體可跳過(guò)鋼瓶步驟)，打開(kāi)CO2鋼瓶閥門，檢查有無(wú)漏氣。

2、連接電源，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，檢測(cè)CO2鋼瓶壓力。

3、調(diào)節(jié)各項(xiàng)參數(shù)后，按下注氣鍵，排除主機(jī)殘氣，然后關(guān)閉注氣鍵，將累計(jì)用氣量清空后備用。

4、氣腹機(jī)腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)值是為滿足手術(shù)需要和保障病人而人為設(shè)定的適宜的富強(qiáng)內(nèi)壓力的值，根據(jù)病人的年齡、體重、生命體征、特殊疾患等具體情況有不同腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)值。

5、兒童腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)值：新生兒一般在6～8 mmHg，兒童為8～9 mmHg。

6、 成人氣腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)12～14 mmHg，不超過(guò)15 mmHg。

7、肥胖病人，建立氣腹時(shí)可適當(dāng)提高但不超過(guò)20mmHg，進(jìn)入一開(kāi)始的管道后，立即降至正常值。

8、嬰兒、心肺功能不全的患者應(yīng)適當(dāng)降低腹腔內(nèi)壓力值的設(shè)置，并注意觀察病人生命體征變化，預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生。

9、在能滿足手術(shù)需要的情況下，盡量使用較低腹腔內(nèi)壓力。

10、除適當(dāng)?shù)臍飧箟毫υO(shè)定外，應(yīng)注意控制氣體流量，保障注氣過(guò)程，是氣腹機(jī)操作的關(guān)鍵操作。

以上是關(guān)于CO2氣腹機(jī)的使用注意事項(xiàng)。

國(guó)家藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加大對(duì)分類目錄系統(tǒng)的建設(shè)和管理

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新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》）已經(jīng)在今年8月月初正式施行。

利昂醫(yī)療的總工程師將這定義為實(shí)施醫(yī)療器械分類管理的條件和基礎(chǔ)，新《分類目錄》實(shí)施后，國(guó)家藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加大對(duì)分類目錄系統(tǒng)的建設(shè)和管理，建立工作機(jī)制和操作程序，及時(shí)分析、科學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)新《分類目錄》進(jìn)行調(diào)整并及時(shí)公布，終實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械的分類動(dòng)態(tài)管理。

截至2018年3月，我國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16107家，二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)42.6萬(wàn)家；一類產(chǎn)品備案證104943張、二類產(chǎn)品注冊(cè)證60989張、三類產(chǎn)品注冊(cè)證20532張。

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長(zhǎng)迅速，DR廠家獲得扶持。新技術(shù)應(yīng)用、臨床應(yīng)用指導(dǎo)、組合產(chǎn)品大量出現(xiàn)，使得我國(guó)2002年發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》的不足日益凸顯。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局修訂該目錄，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)制定平衡的標(biāo)尺。