以色列強(qiáng)迫癥治療儀在美獲準(zhǔn)上市

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8月21日電以色列BrainsWay有限公司近日表示，其開發(fā)的先進(jìn)的非侵入式強(qiáng)迫癥治療儀獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA人士表示，當(dāng)傳統(tǒng)治療強(qiáng)迫癥的途徑無效后，磁刺激大腦神經(jīng)細(xì)胞的新系統(tǒng)將為患者提供另一種選擇。

強(qiáng)迫癥是一種常見的慢性疾病，患者存在無法控制的反復(fù)思想，不斷重復(fù)某些行為。疾病對(duì)患者的日常生活非常具有破壞性。通常，對(duì)患者采取藥物治療、心理治療或兩者結(jié)合治療。根據(jù)美國(guó)國(guó)家精神衛(wèi)生研究所的數(shù)據(jù)，2017年間，約有1%的美國(guó)成年人患有強(qiáng)迫癥。

BrainsWay的治療儀采用的技術(shù)為深度經(jīng)顱磁刺激（TMS），它是一種利用線圈和磁場(chǎng)刺激大腦神經(jīng)細(xì)胞的方法。美國(guó)FDA于2008年曾批準(zhǔn)將經(jīng)顱磁刺激用于重癥抑郁癥治療，2013年開始被用于治療某些偏頭痛等病癥。

FDA下屬設(shè)備和放射健康中心神經(jīng)和物理醫(yī)學(xué)設(shè)備部主任卡洛斯·彭納在聲明中表示，經(jīng)顱磁刺激可以幫助患有抑郁癥和頭痛的患者，現(xiàn)在該技術(shù)在美國(guó)獲準(zhǔn)用于強(qiáng)迫癥治療，成為對(duì)傳統(tǒng)治療無反應(yīng)的強(qiáng)迫癥患者的另一種選擇。

FDA的批準(zhǔn)代表非侵入式治療儀首次用于治療強(qiáng)迫癥。BrainsWay總裁兼首席執(zhí)行官雅科夫·米西林說，隨著強(qiáng)迫癥治療儀的批準(zhǔn)上市，公司能夠?yàn)榛加袕?qiáng)迫癥的美國(guó)患者提供有效和安全的治療選擇。他認(rèn)為超過200萬美國(guó)成年人患有強(qiáng)迫癥，這提供了重要的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

特拉維夫大學(xué)Sackler醫(yī)學(xué)院精神病學(xué)教授約瑟夫·佐哈爾博士說，批準(zhǔn)BrainsWay治療儀在美國(guó)上市標(biāo)志著治療強(qiáng)迫癥這種神經(jīng)系統(tǒng)疾病的一個(gè)歷史性里程碑?！皩?duì)于尋求有意義且可能改變生活的強(qiáng)迫癥解決方案的患者來說，這是一種新的開創(chuàng)性治療方案?！?/p>

南京利昂醫(yī)療設(shè)備制造有限公司主要經(jīng)營(yíng)U臂DR、懸吊DR、氣腹機(jī)、DR顯示器、膨腔泵、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械產(chǎn)品，如有需要，歡迎熱線咨詢400-025-6776(靜音平板DR)或400-025-6806(內(nèi)窺鏡設(shè)備)。

無損探測(cè)技術(shù)?讓細(xì)胞不再“受傷”

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美國(guó)加州勞倫斯·伯克利國(guó)家實(shí)驗(yàn)室（LBNL）生物物理學(xué)家Cynthia McMurray和物理學(xué)家Michael Martin帶領(lǐng)的一個(gè)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，通過用同步加速器產(chǎn)生的紅外輻射強(qiáng)光掃描細(xì)胞，它們會(huì)捕捉到一種可揭示細(xì)胞特點(diǎn)的生物化學(xué)標(biāo)記。

研究人員在今年6月于英國(guó)舉行的一次會(huì)議上報(bào)告了該方法的初步結(jié)果，現(xiàn)在，他們?cè)谟藐愒瞬癯h（CZI）為期1年的試驗(yàn)撥款對(duì)其進(jìn)行評(píng)估。如果該方法可以起作用，該團(tuán)隊(duì)的光譜表型技術(shù)將可以為另一個(gè)由CZI支持的項(xiàng)目提供工具，這個(gè)名為“人類細(xì)胞圖集”的國(guó)際合作項(xiàng)目旨在繪制人體內(nèi)每個(gè)細(xì)胞的種類和位置。如果該同步加速器驅(qū)動(dòng)方法適用于其他實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院使用的更加柔和的紅外儀器，那么光譜表型技術(shù)未來有一天或可幫助診斷疾病、探測(cè)導(dǎo)致疾病的細(xì)胞變化并了解胚胎的發(fā)育?！拔覀兪褂玫墓ぞ邔?huì)讓這個(gè)領(lǐng)域煥然一新?！盡cMurray預(yù)測(cè)。

熟悉這一未發(fā)表成果的科學(xué)家稱該方法具有前景。

Martin和McMurray喜歡把他們的方法與另一種廣泛使用的細(xì)胞鑒別技術(shù)作對(duì)比：熒光標(biāo)記。

這正是紅外光譜技術(shù)的用武之地。當(dāng)一個(gè)樣本被暴露在不同波長(zhǎng)的紅外輻射下時(shí)，它吸收的每個(gè)波段的紅外光量可以表明其中含有的化學(xué)物質(zhì)群的種類。與熒光標(biāo)記不同，這種吸收模式通常不會(huì)揭示細(xì)胞是否在產(chǎn)生一種特殊分子，例如免疫受體CD4或CD8，它們經(jīng)常被用于界定兩類T細(xì)胞。但細(xì)胞的紅外光譜特征的確可以揭示廣泛的細(xì)胞種類，例如脂肪和蛋白質(zhì)，從而提供生物化學(xué)指紋。

標(biāo)準(zhǔn)的紅外來源并不能提供他們所需要的敏感性，因此該團(tuán)隊(duì)轉(zhuǎn)而使用LBNL的先進(jìn)光源同步加速器，其產(chǎn)生的紅外光束是世界上亮的光束之一。

McMurray和同事仍然需要決定細(xì)胞的光譜標(biāo)簽是否會(huì)在體內(nèi)保持一致，還是會(huì)隨著位置而變化。作為潛在的醫(yī)療用途，他們還希望了解當(dāng)個(gè)人細(xì)胞的紅外標(biāo)簽發(fā)生改變時(shí)，這個(gè)人是否會(huì)生病。

新技術(shù)有一個(gè)明顯的限制，同步加速器體積龐大、成本高昂，而且十分稀少，它們經(jīng)常有著要等待數(shù)月的研究名單。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備正在迅速向能夠產(chǎn)生粒子加速器的紅外光強(qiáng)度靠攏。在使用同步加速器確定各種細(xì)胞類型的獨(dú)特光譜模式后，研究人員計(jì)劃發(fā)布一個(gè)目錄，讓其他科學(xué)家能夠比較自己的樣本結(jié)果，即使是用識(shí)別能力較低的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的結(jié)果。

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繼抑郁癥后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)經(jīng)顱磁刺激治療強(qiáng)迫癥

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8月17日，美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了腦震蕩深度經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)的上市，該系統(tǒng)用于治療強(qiáng)迫癥(OCD)。

強(qiáng)迫性神經(jīng)癥是一種神經(jīng)官能癥，簡(jiǎn)稱強(qiáng)迫癥，是以反復(fù)出現(xiàn)強(qiáng)迫觀念和強(qiáng)迫動(dòng)作為基本特征的一類神經(jīng)癥性障礙。強(qiáng)迫癥在臨床上并不少見在普通人群中其終身患病率為2%—3%。根據(jù)美國(guó)國(guó)家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的數(shù)據(jù)，在過去一年里，約有1%的美國(guó)成年人患有強(qiáng)迫癥。

目前對(duì)強(qiáng)迫癥的治療缺乏特異性方法,一般以藥物治療和心理治療或兩者結(jié)合治療為主,也有用物理療法,如電休克(ECT),以及手術(shù)治療的文獻(xiàn)報(bào)道。雖然大多數(shù)強(qiáng)迫癥患者對(duì)治療有反應(yīng)，但仍有一些患者出現(xiàn)癥狀。

FDA批準(zhǔn)的這一裝置被稱為“大腦搖擺深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)”，該系統(tǒng)的獲批是基于對(duì)100名患者的隨機(jī)、多中心研究數(shù)據(jù)的審查，其中49名患者接受了腦震蕩裝置的治療，51名患者接受了非工作(假)裝置的治療。在整個(gè)研究過程中，患者通常給予的劑量事是每周五次，一次20分鐘的治療。治療持續(xù)4到6周。通過利用雅禮-布朗強(qiáng)迫癥量表(YBOCS)評(píng)估了患者得分的降低水平（YBOCS是衡量患者強(qiáng)迫癥嚴(yán)重程度的常用指標(biāo)）。結(jié)果表明，實(shí)驗(yàn)組38%的病人病情有所改善。對(duì)照組，只有11%的患者有反應(yīng)。

經(jīng)顱磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）技術(shù)是一種利用脈沖磁場(chǎng)作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（主要是大腦），改變皮層神經(jīng)細(xì)胞的膜電位，使之產(chǎn)生感應(yīng)電流，影響腦內(nèi)代謝和神經(jīng)電活動(dòng)，從而引起一系列生理生化反應(yīng)的磁刺激技術(shù)。作為一種無痛、無創(chuàng)的腦皮層刺激方法很快被應(yīng)用于精神科、神經(jīng)科等領(lǐng)域。

早在2008年，經(jīng)顱磁刺激（TMS）已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用于治療對(duì)抗抑郁藥應(yīng)答不佳的成人重性抑郁患者，并在2013年擴(kuò)大了TMS的使用范圍，將其用于治療某些偏頭痛引起的疼痛。

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)儀器和放射衛(wèi)生中心神經(jīng)和物理醫(yī)學(xué)設(shè)備部門的主任Carlos Pena博士表示：“經(jīng)顱磁刺激已顯示出其幫助抑郁癥和頭痛患者的潛力，在今天的市場(chǎng)授權(quán)下，那些對(duì)傳統(tǒng)療法沒有反應(yīng)的強(qiáng)迫癥患者現(xiàn)在有了另一種選擇?！?/p>

該系統(tǒng)治療OCD仍避免不了一定的副反應(yīng)。臨床試驗(yàn)中主要產(chǎn)生的副作用是頭痛，37.5%的患者都有頭痛的癥狀。患者在放置該設(shè)備的地方也會(huì)感到輕微的不適，還有下顎疼痛、臉部疼痛、痙攣、抽搐和頸部疼痛，所有這些癥狀都很快消失了。另外，F(xiàn)DA官網(wǎng)警告有癲癇病史的患者在接受該設(shè)備前，應(yīng)與衛(wèi)生保健人員討論其病史。

美國(guó)食品和藥物管理局允許Brainsway有限公司銷售這種裝置。

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