在臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)的過程中，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)如下問題，并提出初步意見供研究：

1.對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗(yàn)需在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告出具后一年內(nèi)開展”實(shí)施有難度。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，“臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括……具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告”。對(duì)于內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，由于沒有公認(rèn)的評(píng)價(jià)思路和方法可參考，申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)審批過程中可能被要求補(bǔ)充相關(guān)臨床前研究資料，完成此類研究往往需要一定時(shí)間。另外，申請(qǐng)人在完成注冊(cè)檢驗(yàn)后，通過多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查并簽訂協(xié)議，亦需花費(fèi)相當(dāng)時(shí)間。因此，對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗(yàn)需在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告出具后一年內(nèi)開展”實(shí)施有難度。同時(shí)，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)于臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人被給予一年的補(bǔ)充資料時(shí)限，且申請(qǐng)人取得臨床試驗(yàn)批件后，可在三年內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。建議綜合考慮各項(xiàng)法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的規(guī)定，明確具有可行性的臨床試驗(yàn)開展的時(shí)限要求。

2.對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)審批時(shí)需提交所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)意見，易引發(fā)申請(qǐng)人重復(fù)工作。

臨床試驗(yàn)審批的定位是依申請(qǐng)做出是否同意開展臨床試驗(yàn)的決定，審查臨床前研究資料以及臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，不強(qiáng)調(diào)對(duì)臨床試驗(yàn)方案科學(xué)性的審查，不對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行批準(zhǔn)?？紤]到《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》中對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出“及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)”的要求，項(xiàng)目小組利用專家咨詢會(huì)的平臺(tái)，與申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床專家、統(tǒng)計(jì)專家就臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性進(jìn)行了充分探討，對(duì)臨床試驗(yàn)方案提出了多項(xiàng)修改意見，并獲得企業(yè)的認(rèn)可。企業(yè)擬按照會(huì)議共識(shí)修改臨床試驗(yàn)方案，引發(fā)重新通過多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查的工作。建議臨床試驗(yàn)審批時(shí)僅需申請(qǐng)人提交牽頭單位的倫理委員會(huì)意見。

3.需研究臨床試驗(yàn)審批對(duì)臨床前研究資料的恰當(dāng)要求。

臨床試驗(yàn)審批是對(duì)臨床試驗(yàn)具有較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查的基礎(chǔ)上，由監(jiān)管部門對(duì)臨床前研究資料以及臨床試驗(yàn)的受益與風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行審查，以充分保障受試者權(quán)益。從風(fēng)險(xiǎn)控制角度來講，將臨床試驗(yàn)審批階段的審查聚焦于產(chǎn)品的基本研究，對(duì)于需要進(jìn)一步補(bǔ)充的研究資料，明確區(qū)分哪些需要在臨床試驗(yàn)開展前完成、哪些可在產(chǎn)品注冊(cè)前完成是很有必要的。

在保障產(chǎn)品的前提下，將處于國(guó)際地位的科學(xué)技術(shù)及時(shí)轉(zhuǎn)化為臨床可用的產(chǎn)品，一方面彰顯了我國(guó)的科研轉(zhuǎn)化能力，另一方面也體現(xiàn)了自我完善的監(jiān)管能力對(duì)科學(xué)發(fā)展的適應(yīng)和提高。新產(chǎn)品、新技術(shù)常常對(duì)現(xiàn)有評(píng)價(jià)思路和方法帶來挑戰(zhàn)，其預(yù)期在某一方面帶來顯著臨床收益的同時(shí)，可能引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。如何進(jìn)一步識(shí)別、控制并建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系，同時(shí)，建立與醫(yī)療器械科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化相適應(yīng)的監(jiān)管理論和監(jiān)管制度已迫在眉睫。