2018年12月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），以規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。

《規(guī)定》發(fā)布實(shí)施，進(jìn)一步將進(jìn)口藥品的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)同步納入監(jiān)管視野，不管是國(guó)產(chǎn)藥品還是進(jìn)口藥品，在中國(guó)都需要遵循中國(guó)的法律法規(guī)，這意味著國(guó)內(nèi)外藥品企業(yè)被劃定到同一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)中。

2018年4月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確要求，創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。同時(shí)要求強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)打制假售假。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程了解，2017年我國(guó)從60個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)口了58個(gè)海關(guān)編碼的藥品（僅指西藥制劑），估計(jì)貨值為172億美元，主要進(jìn)口來(lái)源國(guó)有德國(guó)、法國(guó)、意大利、瑞典和美國(guó)；2017年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口貨值約為205億美元，同比增長(zhǎng)百分之11.5，主要進(jìn)口來(lái)源國(guó)有美國(guó)、德國(guó)、日本、墨西哥、愛(ài)爾蘭。

對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的境外檢查是國(guó)際通行規(guī)則，是保護(hù)國(guó)民用藥的重要舉措。境外檢查能將監(jiān)管關(guān)口進(jìn)一步前移，防控風(fēng)險(xiǎn)。境外檢查可幫助藥品監(jiān)管部門更好地做到“既開(kāi)門、又過(guò)濾”。

通過(guò)境外檢查能夠進(jìn)一步防范進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護(hù)人民群眾用藥和用械。

《規(guī)定》明確，檢查任務(wù)的確定，需要綜合考慮藥品、醫(yī)療器械（醫(yī)用DR等）的注冊(cè)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)等多種風(fēng)險(xiǎn)因素，體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的防控理念要求。

檢查結(jié)果評(píng)定采取風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對(duì)患者的傷害程度等因素進(jìn)行評(píng)定。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。