國務(wù)院公布關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)。這一變動很快引起了關(guān)注，業(yè)內(nèi)一直等著政策落地，很多人以為會從審批制改為備案制，但實(shí)際情況正好相反，大型設(shè)備配置管理更嚴(yán)格了。

事實(shí)上，利昂醫(yī)療了解到，嚴(yán)格審批，逐步實(shí)現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細(xì)化，是大型醫(yī)用設(shè)備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫(yī)用設(shè)備配置的主要思路是，就像針對內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的，優(yōu)化資源配置和控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備配置，提高資源配置效率。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的設(shè)備，支持建立區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像，促資源共享。建立完善監(jiān)督評價(jià)機(jī)制，充分發(fā)揮社會團(tuán)體的作用，加強(qiáng)行業(yè)自律和相互監(jiān)督。

大型醫(yī)用設(shè)備配置將由非行政許可調(diào)整為行政許可。按照國務(wù)院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時(shí)，國家衛(wèi)生計(jì)生委正在履行新設(shè)許可程序，按照國務(wù)院審改辦相關(guān)要求，在履行新設(shè)許可程序期間，暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請放射診療許可時(shí)，暫不需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。

我國一直對大型醫(yī)用設(shè)備的配置實(shí)行審批制度，并明確實(shí)行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置由國家衛(wèi)生主管部門審批，乙類設(shè)備配置則由省級衛(wèi)生行政部門審批。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備由原衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委編制配置規(guī)劃。乙類大型醫(yī)用設(shè)備的審批管理則下放，由省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關(guān)部門，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)，制定配置規(guī)劃上報(bào)國家核準(zhǔn)，并據(jù)此開展審批管理。

國家明確提出大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位相適應(yīng)，新增配置要以臨床實(shí)用型為主，嚴(yán)格控制機(jī)型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設(shè)備審批方面逐漸松了口。