根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。因此，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械臨床評價是回答“這個產(chǎn)品能否用于某用途或某人群”的問題，而非回答“這個產(chǎn)品可能適用于何種病或何種人群”的問題。故注冊申請人在進(jìn)行臨床評價前，應(yīng)先明確申報產(chǎn)品的適用范圍，若申報產(chǎn)品的適用范圍尚不明確，則建議先開展探索性研究確認(rèn)其適用范圍。探索性研究可作為臨床評價資料的一部分，但并不是臨床評價的主體內(nèi)容。

在我國境內(nèi)進(jìn)行注冊申報的醫(yī)用內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械，其臨床評價途徑主要有3種：列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評價，即豁免途徑；通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，即同品種途徑；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

在對申報產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價前，首先要明確產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍等，確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，為申報產(chǎn)品的臨床評價途徑及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。對于符合《目錄》描述的產(chǎn)品，需要與《目錄》中的描述進(jìn)行對比，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否屬于豁免臨床試驗(yàn)的范疇。需要注意的是，由于部分產(chǎn)品在《目錄》中的描述比較簡單、寬泛，其描述內(nèi)容并不能對申報產(chǎn)品的全部特征進(jìn)行對應(yīng)，因此，出于風(fēng)險控制的考慮，申報產(chǎn)品符合《目錄》中的描述僅僅是其能夠豁免臨床試驗(yàn)的基本條件之一，產(chǎn)品是否需進(jìn)一步進(jìn)行同品種對比甚至開展臨床試驗(yàn)，主要取決于其與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性。若申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品存在較大差異，則往往需要進(jìn)行補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。

若申報產(chǎn)品由《目錄》中不同產(chǎn)品集合而成，可嘗試通過豁免途徑進(jìn)行臨床評價，但需要著重論述產(chǎn)品集合后對產(chǎn)品整體產(chǎn)生的影響；同理，若產(chǎn)品相對于《目錄》的描述增加了不影響臨床使用的功能性模塊（如藍(lán)牙、打印等），也可以嘗試豁免途徑，因?yàn)樵诖蟛糠智闆r下，增加這些功能性模塊通常不會增加產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險?！】傊?，判斷產(chǎn)品能否豁免臨床試驗(yàn)，除考慮基本的法規(guī)要求外，還需立足產(chǎn)品本身的特性進(jìn)行考量。在實(shí)際工作中，判斷申報產(chǎn)品能否豁免臨床試驗(yàn)往往是非常靈活的。

若申報產(chǎn)品不符合《目錄》的要求或未被列入《目錄》，但其工作原理明確、生產(chǎn)工藝成熟且臨床風(fēng)險可控而又有成熟的同類產(chǎn)品時，就可以選擇同品種途徑。需要注意的是，選擇同品種途徑進(jìn)行臨床評價時，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等同性相當(dāng)重要。因?yàn)槔碚撋?，兩個產(chǎn)品的任何差異都可能影響其臨床風(fēng)險與獲益。同品種途徑臨床評價的難點(diǎn)主要有以下三個。

1.同品種產(chǎn)品資料的獲取

2.產(chǎn)品之間差異性的論證

3.相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的收集

需要強(qiáng)調(diào)的是，醫(yī)療器械臨床評價是一項(xiàng)系統(tǒng)性工作，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應(yīng)的評價策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評價報告的撰寫關(guān)鍵。