進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多部法律規(guī)章，主要有《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等?！吨腥A人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院設(shè)立進(jìn)出口商品檢驗(yàn)部門，商檢機(jī)構(gòu)和經(jīng)國(guó)家商檢部門許可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法對(duì)進(jìn)出口商品實(shí)施檢驗(yàn)?！吨腥A人民共和國(guó)海關(guān)法》規(guī)定，中華人民共和國(guó)海關(guān)是國(guó)家的進(jìn)出關(guān)境監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。海關(guān)依照該法和其他有關(guān)法律、行政法規(guī)，監(jiān)管進(jìn)出境的運(yùn)輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品，征收關(guān)稅和其他稅、費(fèi)，查緝走私，并編制海關(guān)統(tǒng)計(jì)和辦理其他海關(guān)業(yè)務(wù)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

根據(jù)上述法規(guī)，涉及醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管的機(jī)構(gòu)主要有：食品藥品監(jiān)督管部門，質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門及海關(guān)機(jī)構(gòu)。

利昂醫(yī)療的總工程師為大家介紹醫(yī)療器械（例如氣腹機(jī)等）進(jìn)口流程一般為：

第一步：境外申請(qǐng)人在境內(nèi)指定代理人向食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/ 備案。

第二步：部分進(jìn)口企業(yè)需要向國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督與檢驗(yàn)檢疫部門辦理進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C認(rèn)證）。

第三步：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)口方與國(guó)外出口商簽訂外貿(mào)合同。

第四步：境外出口方訂艙發(fā)貨。

第五步：進(jìn)口收貨人或代理人向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢。

第六步：進(jìn)口收貨人或代理人向進(jìn)境地海關(guān)申報(bào)。

第七步：進(jìn)口收貨人或代理人向海關(guān)繳稅、經(jīng)海關(guān)查驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品放行。

第八步：在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)療器械品質(zhì)檢驗(yàn)。

第九步：進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)運(yùn)輸并交付進(jìn)口商或其代理人。