為了準確定性涉案醫(yī)療器械，利昂醫(yī)療表示應(yīng)當解決以下三個問題。一，何為進口醫(yī)療器械代理人？二，進口醫(yī)療器械的注冊證是否僅對通過代理人進口的器械有效？

一，何為進口醫(yī)療器械代理人？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：“向我國境內(nèi)出口一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！薄跋蛭覈硟?nèi)出口二類（氣腹機等）、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！斑M口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽……并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式……”

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：“境外申請人或者備案人應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作?！?br /> 根據(jù)上述法律規(guī)定，代理人是境外企業(yè)在中國設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人，他們的作用是配合境外申請人或備案人開展醫(yī)療器械注冊等相關(guān)工作。

二，進口醫(yī)療器械的注冊證是否僅對通過代理人進口的醫(yī)療器械有效？

《海關(guān)法》規(guī)定：“進口貨物的收貨人、出口貨物的發(fā)貨人應(yīng)當向海關(guān)如實申報，交驗進出口許可證和有關(guān)單證?！贬t(yī)療器械進口時，收貨人應(yīng)當向設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊證書，出入境檢驗檢疫機構(gòu)對這些資料進行審核，如符合要求，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，然后按《海關(guān)法》規(guī)定，憑《入境貨物通關(guān)單》到海關(guān)辦理相應(yīng)手續(xù)，進口醫(yī)療器械才可通關(guān)進入我國。由此可見，只要進口醫(yī)療器械收貨人能提供該產(chǎn)品的注冊證，無論其是否是代理人，均可合法進口該醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定“醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項……登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！贝砣诵畔⒅粚儆谧允马椫械牡怯浭马棧⒉粚儆谠S可事項。當境外申請人或備案人更換了國內(nèi)代理人，而未進行登記事項變更時，此時極大可能是通過新的代理人進口醫(yī)療器械的，但該更換的代理人并不符合注冊證的限定，如果按一種意見，就應(yīng)當按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械定性和處罰。但事實上，該行為的法律責任卻是按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理一類醫(yī)療器械變更備案或者二類、三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰”。

因此，進口醫(yī)療器械的注冊證是針對特定生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械的許可，只要符合產(chǎn)品注冊證限定的醫(yī)療器械都是合法的醫(yī)療器械，并不限于通過特定的企業(yè)或代理人進口才合法。
合法境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，符合注冊證書限定的，且經(jīng)過正規(guī)合法手續(xù)進口的醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械合法。