利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)資金緊張、大型醫(yī)療設(shè)備公司合并、很難看出監(jiān)管方向變化，這些是醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)部人士多年來一直在經(jīng)歷的行勢(shì)。行業(yè)越來越明顯的感受是，這樣的發(fā)展形勢(shì)正在產(chǎn)生意想不到的影響。

從大型醫(yī)療器械公司獲得投資的會(huì)計(jì)法規(guī)已經(jīng)發(fā)生了變化，因此投資公司須在每年年底將其股權(quán)投資的價(jià)值做增減。

由于這個(gè)行業(yè)在數(shù)以百萬美元的巨額交易中發(fā)生了多次整合，以致于有錢的醫(yī)療器械公司變得更少。

通過學(xué)術(shù)研究資助的早期融資也變得越來越普遍。但這也是有問題的，因?yàn)楣拘枰c學(xué)術(shù)界有聯(lián)系才能獲得研究資助。

與此同時(shí)，大西洋兩岸的監(jiān)管不確定性使得醫(yī)療器械公司及其技術(shù)的估值變得越來越困難。

公眾對(duì)美國FDA 510（K）審批過程的審視?，F(xiàn)在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價(jià)器械”路徑，并根據(jù)客觀的性能標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建了一種新的510（K）路徑。

相比在中國，對(duì)醫(yī)用DR等設(shè)備的監(jiān)管，在歐洲，隨著新的醫(yī)療器械條例（MDR）的生效，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的審查力度也在增加。以前，美國醫(yī)療器械公司在歐洲上市批準(zhǔn)并銷售產(chǎn)品可能會(huì)比在美國更早，但以后要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，得需要更長的時(shí)間了。這種情況意味著，醫(yī)療器械公司要獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，產(chǎn)品的成本就會(huì)上升。