縱觀改革開放30年來，尤其是近10年來我國醫(yī)療器械行業(yè)的變化，用“日新月異”來形容并不為過。利昂醫(yī)療表示這種不斷的發(fā)展也對醫(yī)療器械監(jiān)管提出了更高的要求。值得驕傲的是，十幾年來，各級監(jiān)管部門克服了醫(yī)療器械監(jiān)管起步晚、基礎(chǔ)薄弱等諸多困難，突出監(jiān)管，強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為，采取開展專項(xiàng)整治等多項(xiàng)有力舉措，有力地凈化了醫(yī)療器械市場。尤其是我國逐步建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度。

歷經(jīng)風(fēng)雨，轉(zhuǎn)身回眸，監(jiān)管人員在醫(yī)療器械市場監(jiān)管道路上留下的堅(jiān)實(shí)腳印清晰可見。隨著科學(xué)技術(shù)水平的不斷進(jìn)步，30多年來，介入和植入人體的，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等新技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮。為確保公眾用械，從上世紀(jì)70年代開始，醫(yī)療器械逐漸成為世界各國政府監(jiān)管的領(lǐng)域之一。我國醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚。但受行業(yè)管理職能制約，該《辦法》對醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理措施特別是涉及醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的內(nèi)容較少，導(dǎo)致無法把醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、流通和使用作為一個(gè)整體來實(shí)施有力監(jiān)管。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖快，但總體還處于起步階段，一些產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，嚴(yán)重影響了企業(yè)信譽(yù)，制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。因此，堅(jiān)持高起點(diǎn)、嚴(yán)管理，強(qiáng)化日常監(jiān)督，成為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的迫切任務(wù)。1998年，原國家藥品監(jiān)管局成立后開始對醫(yī)療器械實(shí)行集中統(tǒng)一監(jiān)管，并于當(dāng)年展開一系列醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)調(diào)查，對骨科內(nèi)固定器材抽查不合格的企業(yè)、一次性無菌注射器械抽檢不合格的企業(yè)及相關(guān)使用單位，以及隱形眼鏡存在質(zhì)量問題的相關(guān)企業(yè)等提出整改措施，對二手CT機(jī)進(jìn)行大規(guī)模銷毀。由此，醫(yī)療器械的強(qiáng)化監(jiān)管從認(rèn)識走向行動。

根據(jù)國務(wù)院關(guān)于實(shí)施“食品藥品放心工程”的通知，國家局就醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作進(jìn)行專門部署，相繼發(fā)出《關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程開展醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作的通知》和《進(jìn)一步做好清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊工作的通知》。全國各地積極行動。

質(zhì)量抽檢是醫(yī)療器械市場監(jiān)管重要的技術(shù)支撐。2000年以來，國家局先后組織了一次性無菌注射器、輸液器、骨科內(nèi)固定器材等數(shù)十種產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，抽驗(yàn)品種從單一走向綜合。