現(xiàn)存42年的美國(guó)FDA醫(yī)療器械審批路徑將在明年展開(kāi)改革，由此中國(guó)企業(yè)出口持續(xù)承壓。

上月末FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個(gè)新審批路徑，促醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌。

利昂醫(yī)療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進(jìn)510(k)性能標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估途徑等。

報(bào)告中提到FDA將推動(dòng)使用更新的類似器械比較，希望推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備制造商能夠在研究不超過(guò)10年的設(shè)備基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，并且將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過(guò)與老舊設(shè)備實(shí)質(zhì)等同而終獲批的設(shè)備清單。

隨著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，“Made in China” 醫(yī)療器械在美國(guó)出現(xiàn)的頻率越來(lái)越高。

中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)醫(yī)療器械出口總額217.03億美元，同比上漲百分之5.84。其中，對(duì)美國(guó)出口額為58.38億美元，同比增長(zhǎng)百分之5.08。

對(duì)于將要申請(qǐng)認(rèn)證的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)會(huì)帶來(lái)更大挑戰(zhàn)。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術(shù)資料還是臨床評(píng)價(jià)資料，因?yàn)楫a(chǎn)品只能參照新的，在對(duì)比資料方面相對(duì)比較難找，如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對(duì)比一定是很難通過(guò)了。

FDA的審批流程會(huì)卡得更嚴(yán)格，對(duì)于打算把美國(guó)作為出口目的地的中國(guó)醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會(huì)更大。

中國(guó)大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎(chǔ)類或電子類器械，之前的產(chǎn)品只要性狀達(dá)標(biāo)就可以，如果改革之后標(biāo)準(zhǔn)提升，可能不僅要求性狀，還得要求質(zhì)量符合要求。

此外，對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)而言，技術(shù)水平和國(guó)外仍存在差距。國(guó)外在高層次醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，有資金優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)，技術(shù)先進(jìn)、人才集中，壟斷了不少關(guān)鍵技術(shù)。FDA改革510(k)路徑后，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)會(huì)面臨更大競(jìng)爭(zhēng)壓力。

談到中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的出路，還得靠研發(fā)，對(duì)些像內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等有自己品牌性的產(chǎn)品?，F(xiàn)在好多研發(fā)技術(shù)都是掌握在國(guó)外手里，中國(guó)好多電子類的醫(yī)療器械，連核心部件都生產(chǎn)不出來(lái)，有些企業(yè)就是組裝公司，中國(guó)醫(yī)療器械未來(lái)的發(fā)展路徑就是走高層次。