創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評審批，建立以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械例如內(nèi)窺鏡攝像機等特別審評審批通道，對獲得國家、省藥監(jiān)部門認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。要提升仿制藥質(zhì)量，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，加大對仿制藥原輔料和工藝的研究，實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量與原研藥一致，此外，要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，加強研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程中的監(jiān)督檢查，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和抽樣檢驗。

要落實上市許可持有人的主體責(zé)任，上市許可持有人對藥品醫(yī)療器械研究開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。要完善藥品醫(yī)療器械檔案，建立省內(nèi)藥品醫(yī)療器械檔案，公開限制類、鼓勵類藥品醫(yī)療器械目錄，引導(dǎo)創(chuàng)仿者有序申請，科學(xué)合理制定研發(fā)和申報計劃。要健全審評質(zhì)量控制體系，組建藥品醫(yī)療器械審評團隊，加強藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的風(fēng)險研判，嚴格高風(fēng)險藥品醫(yī)療器械審評審批。要落實監(jiān)督檢查責(zé)任，加大飛行檢查力度，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，應(yīng)依法依規(guī)嚴肅查處并及時采取風(fēng)險控制措施，及時向社會公開檢查和處罰結(jié)果，同時建立打假溯源機制，為假藥的追蹤溯源提供線索。

利昂醫(yī)療建議為推動相關(guān)工作落地落實，明確系列保障措施，強調(diào)要加強部門協(xié)作，其中，省藥監(jiān)局要發(fā)揮牽頭作用，抓好改革創(chuàng)新具體實施，協(xié)調(diào)推進任務(wù)落實。要加強能力建設(shè)，推動落實藥品醫(yī)療器械審評審批的機構(gòu)、人員和經(jīng)費，充實技術(shù)審評力量，同時要建成省級醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)，積極爭取將藥品醫(yī)療器械審評檢查納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范審評服務(wù)。